Зокор 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зокор 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зокор 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зокор 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Simvastatinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зокор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Зокор
3. Как применять Зокор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зокор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зокор и для чего он применяется

Препарат Зокор содержит активное вещество — симвастатин. Зокор относится к группе препаратов, называемых статинами, и применяется для снижения концентрации в крови общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Зокор повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Холестерин — это один из нескольких жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из фракций ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Зокор применяется в качестве дополнения к гипохолестериновой диете в следующих случаях:

• при повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенном уровне жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• при наследственном заболевании (гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия), приводящем к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае могут применяться и другие методы лечения;
• при ишемической болезни сердца (коронарной болезни) или высоком риске развития ишемической болезни сердца (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов). Зокор может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития заболеваний сердца независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом цели проводимой терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Зокор

Когда не следует применять препарат Зокор

• если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6: Состав упаковки и другая информация),
• если в настоящее время имеются нарушения функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если одновременно применяются лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:
  итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
  эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
  ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении инфекции ВИЧ),
  бозепревир или телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
  нефазодон (применяется при лечении депрессии),
  кобицитстат,
  гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
  циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
  даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределы).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат фузидовая кислота (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидовой кислоты и препарата Зокор может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Зокор в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

Если есть сомнения в том, применяется ли какой-либо из перечисленных выше препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Следует сообщить врачу:

• обо всех заболеваниях, включая аллергии,
• о приёме большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Зокор может быть нецелесообразным.
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма препарата Зокор.
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, характеризующееся общим ослаблением мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза), поскольку статины могут в редких случаях усугублять состояние или способствовать развитию миастении (см. раздел 4).

Врач должен провести анализ крови до начала приёма препарата Зокор и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью обследования является оценка функции печени.
Врач также может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала приёма препарата Зокор.
Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента, если у него имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Следует сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц к прикосновению или их ослабление. В редких случаях мышечные расстройства могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.

Риск повреждения мышц возрастает при применении более высоких доз препарата Зокор, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациент употребляет большое количество алкоголя,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
• пациенту 65 лет и более,
• пациент — женщина,
• у пациента ранее возникали мышечные расстройства при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, такими как «статины» или «фибраты»,
• у пациента или его близкого родственника ранее диагностировались наследственные заболевания мышц.

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Зокор изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3: Как применять Зокор). Исследования препарата Зокор у детей младше 10 лет не проводились.
Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие Зокора с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, содержащих одно из следующих активных веществ. Совместный приём препарата Зокор с любым из перечисленных ниже лекарств может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них указаны выше в разделе «Когда не следует применять препарат Зокор»):

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, приём этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Зокор. Совместный приём препарата Зокор с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, боли или чувствительности мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза),
• лекарства, содержащие активные вещества: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие активные вещества: гемфиброзил и бефасибрат (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сквинавир (применяются при лечении СПИДа),
• противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• лекарства, содержащие активное вещество кобицитстат,
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечным заболеванием, или других заболеваний сердца),
• ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина),
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов со стороны мышц может возрастать при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, Зокор). Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата Зокор,
• колхицин (применяется при лечении подагры),
• тикагрелор (антиагрегантный препарат).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех недавно принимаемых лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:

• лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).

О приёме препарата Зокор следует также сообщать каждому врачу, назначающему новый препарат.

Приём Зокора с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут влиять на действие некоторых лекарств в организме, в том числе препарата Зокор. Следует избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Зокор, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. В случае наступления беременности во время приёма препарата Зокор необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует применять препарат Зокор во время кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Зокор не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма препарата Зокор может возникать головокружение.

Препарат Зокор содержит лактозу

Таблетки препарата Зокор содержат сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять Зокор 40

Врач определяет дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Зокор 40 необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина внутрь один раз в сутки.

Взрослым:
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не применять дозу, превышающую 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше препаратов или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков:
Детям (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно назначают начальную дозу 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Зокор 40 следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Зокор 40 следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Если врач назначил препарат Зокор 40 вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий жёлчные кислоты, препарат Зокор 40 следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма препарата, связывающего жёлчные кислоты.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Зокор 40

• Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Зокор 40

• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата Зокор 40 необходимо принять на следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Зокор 40

• Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку возможно повторное повышение уровня холестерина.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Следующие термины используются для описания того, как часто сообщалось о побочных эффектах:

• редко (может встречаться у 1 из 1000 человек);
• очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек);
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Если у вас возник один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность при прикосновении, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; очень редко отмечались случаи летального исхода;
• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) в виде: отека лица, языка и горла, способного вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек); сильной мышечной боли, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов; сыпи с ослаблением мышечной силы в конечностях и шее; боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая); воспаления кровеносных сосудов (васкулит); нетипичных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит); крапивницы; повышенной чувствительности кожи к солнцу; лихорадки; приливов жара; одышки (затрудненного дыхания) и плохого самочувствия; симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, симптомы со стороны суставов и изменения клеток крови);
• воспаление печени с симптомами желтухи (пожелтение кожи и глаз), зуд, темная моча или светлый стул, усталость или слабость, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лекарственная пузырчатка);
• разрыв мышц;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
• нечеткое зрение, нарушения зрения;
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• нарушения сна (очень редко);
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Следующие побочные эффекты также сообщались, но их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку; поражение сухожилий, иногда осложняющееся разрывом сухожилия;
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, ухудшающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая ночные кошмары;
• сексуальные расстройства;
• сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время лечения этим препаратом;
• боль, болезненность или сохраняющаяся слабость мышц, которые могут не исчезнуть после прекращения приема препарата Зокор (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и нарушения в результатах печеночных проб.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зокор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Препарат следует хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зокор

• Действующим веществом является симвастатин. Покрытая пленочной оболочкой таблетка Зокор 10 содержит 10 мг симвастатина. Покрытая пленочной оболочкой таблетка Зокор 20 содержит 20 мг симвастатина. Покрытая пленочной оболочкой таблетка Зокор 40 содержит 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, кислота лимонная моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, лактоза моногидрат. Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный, оксид железа желтый (в таблетках Зокор 10 и Зокор 20).

Как выглядит лекарство Зокор и что содержит упаковка
Доступные упаковки:

• Зокор 10, Зокор 40 — блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al в картонной коробке, содержащие 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
• Зокор 20 — блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al в картонной коробке, содержащие 28 или 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковска 126/134
00-008 Варшава
Тел. + 48 22 306 57 64
[email protected]
Производитель/Импортёр
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Хейст bv
Промышленная зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия