Zocor 40

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZOCOR 10, 10 mg, compresse rivestite
ZOCOR 20, 20 mg, compresse rivestite
ZOCOR 40, 40 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zocor e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Zocor
3. Come prendere Zocor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zocor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zocor e a cosa serve

Il medicinale Zocor contiene il principio attivo simvastatina. Zocor è un medicinale utilizzato per ridurre
il livello di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate
trigliceridi nel sangue. Inoltre, Zocor aumenta il livello di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Zocor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente
dalla frazione di colesterolo LDL e dal colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi sulle pareti delle arterie
formando placche aterosclerotiche. Tali placche possono restringere le arterie, limitando o bloccando
il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno
può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo
cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare
il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Zocor viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:

• aumento del livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue. In questi casi possono essere utilizzate anche altre terapie;
• malattia coronarica (malattia ischemica del cuore) o alto rischio di sviluppare malattia coronarica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Zocor può aumentare la sopravvivenza del paziente contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’aumento del colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico
può valutare il livello di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante
sottoporsi regolarmente a controlli medici, monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zocor

Quando non utilizzare il medicinale Zocor

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6: Contenuto della confezione e altre informazioni),
• se attualmente sono presenti disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
• se viene utilizzato contemporaneamente un medicinale contenente una o più delle seguenti sostanze attive:
  o itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
  o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
  o inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV),
  o boceprevir o telaprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C),
  o nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
  o cobicistat,
  o gemfibrozile (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
  o ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
  o danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L'assunzione concomitante di acido fusidico con Zocor può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non è consentito utilizzare Zocor in dosi superiori a 40 mg se il paziente sta assumendo lomitapide (utilizzato nel trattamento di un disturbo genetico raro e grave del colesterolo).

In caso di dubbi riguardo all'assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, si consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informare il medico:

• di tutti i disturbi, comprese le allergie,
• se si assume una grande quantità di alcol,
• se in passato sono state presenti malattie epatiche. L'assunzione di Zocor potrebbe non essere appropriata.
• se è previsto un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Zocor.
• se il paziente è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose differente.
• se il paziente ha avuto o ha miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare tali condizioni o indurle (vedere punto 4).

Il medico deve effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Zocor e durante la terapia, se il paziente presenta disturbi epatici. L'esame ha lo scopo di valutare la funzionalità epatica.

Il medico può inoltre effettuare esami ematici per valutare la funzionalità epatica dopo l'inizio del trattamento con Zocor.

Durante la terapia, il medico monitorerà attentamente lo stato di salute del paziente se questi soffre di diabete o presenta un rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa.

Informare il medico di gravi malattie polmonari.

Contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare inspiegabile, sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura del tessuto muscolare che può portare a danni renali e, in casi molto rari, alla morte.

Il rischio di danni muscolari aumenta con l'assunzione di dosi più elevate di Zocor, in particolare con la dose da 80 mg. Il rischio di rottura del tessuto muscolare è inoltre maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente assume grandi quantità di alcol,
• il paziente presenta disturbi renali,
• il paziente presenta disturbi della tiroide,
• il paziente ha 65 anni o più,
• il paziente è di sesso femminile,
• il paziente ha mai avuto disturbi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati "statine" o "fibrati",
• nel paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una malattia muscolare ereditaria.

Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri medicinali.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Zocor sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca almeno un anno prima (vedere punto 3: Come prendere Zocor). Non sono stati condotti studi su Zocor in bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Zocor e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, specialmente se contengono una delle seguenti sostanze attive. L'assunzione contemporanea di Zocor con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di disturbi muscolari (alcuni dei quali sono già menzionati nel paragrafo precedente "Quando non utilizzare il medicinale Zocor"):

• Se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un'infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere l'assunzione di Zocor. L'assunzione concomitante di Zocor con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti sostanze attive come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• fibrati contenenti sostanze attive come gemfibrozile e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS),
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
• medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat,
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre malattie cardiache),
• lomitapide (utilizzato nel trattamento di un disturbo genetico raro e grave del colesterolo),
• daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati a carico dei muscoli siano maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. Zocor). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di Zocor,
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante).

Come per i medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico dell'assunzione di medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).

Informare sempre ogni medico che prescrive un nuovo medicinale dell'assunzione di Zocor.

Zocor e alimenti e bevande

Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che influenzano l'azione di alcuni medicinali nell'organismo, tra cui Zocor. Evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non assumere Zocor se la paziente è in stato di gravidanza, se prevede di rimanere incinta o sospetta di esserlo. In caso di gravidanza durante il trattamento con Zocor, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Non assumere Zocor durante l'allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale viene escreto nel latte materno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zocor non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che in alcune persone l'assunzione di Zocor può causare capogiri.

Zocor contiene lattosio

Le compresse di Zocor contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Zocor

Il medico stabilirà la dose di farmaco più appropriata per ogni singolo paziente, in base alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Zocor, è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.
Dosaggio:
La dose raccomandata è di 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di simvastatina, per via orale, una volta al giorno.
Adulti:
La dose iniziale è di 10 mg, 20 mg oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico potrà adeguare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico potrà raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra indicati o presenta determinati problemi renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli ematici molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi più basse del farmaco.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modalità di somministrazione:
Zocor deve essere assunto alla sera. Il medicinale può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Zocor deve essere assunto regolarmente, fino a quando il medico non ne consiglierà l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Zocor insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un agente legante gli acidi biliari, Zocor deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zocor

• È necessario contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Zocor

• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Zocor il giorno seguente, all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Zocor

• È necessario consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• raramente (può riguardare 1 persona su 1000);
• molto raramente (può riguardare 1 persona su 10.000);
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito, interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, che si verificano raramente:

• dolore muscolare, sensibilità al tatto, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi disturbi possono assumere un carattere grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale; sono stati riportati molto raramente casi di decesso.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) caratterizzate da: gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema), forte dolore muscolare, solitamente nelle articolazioni delle spalle e dei fianchi, eruzioni cutanee con perdita di forza muscolare negli arti e nel collo, dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), ecchimosi atipiche, lesioni cutanee ed edema (dermatomiosite), orticaria, fotosensibilità cutanea, febbre, vampate di calore, respiro affannoso (dispnea) e malessere generale, sintomi simili al lupus eritematoso sistemico (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con sintomi di colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raramente),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, che si verificano molto raramente:

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi),
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcerazioni della mucosa orale (reazioni mucocutanee tipo pemfigoide),
• rottura muscolare,
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Sono stati inoltre segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• formicolio o debolezza alle mani e ai piedi,
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini,
• visione offuscata; disturbi visivi,
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito),
• eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raramente),
• memoria debole (molto raramente), perdita di memoria, confusione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disturbi dell'erezione,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre, infiammazione dei tendini, talvolta con rottura tendinea,
• miastenia gravis (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli utilizzati per la respirazione),
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario contattare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disturbi sessuali,
• diabete. La comparsa di diabete è più probabile in persone con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con questo medicinale,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l’interruzione del trattamento con Zocor (frequenza non nota).

Risultati degli esami di laboratorio
È stata osservata un’aumentata attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi) nel sangue e risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zocor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare questo medicinale a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la spazzatura domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zocor

• La sostanza attiva è simvastatina. La compressa rivestita con film Zocor 10 contiene 10 mg di simvastatina. La compressa rivestita con film Zocor 20 contiene 20 mg di simvastatina. La compressa rivestita con film Zocor 40 contiene 40 mg di simvastatina.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, lattosio monoidrato. Composizione del rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, talco, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo (nelle compresse Zocor 10 e Zocor 20).

Aspetto del medicinale Zocor e contenuto della confezione
Confezioni disponibili:

• Zocor 10, Zocor 40 - blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone da 28 compresse rivestite con film.
• Zocor 20 - blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone da 28 o 60 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel. + 48 22 306 57 64
[email protected]
Produttore/Importatore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
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