Zocor 40

Prospecto: Información para el paciente

ZOCOR 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
ZOCOR 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
ZOCOR 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatina
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zocor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zocor
3. Cómo tomar Zocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zocor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zocor y para qué se utiliza

Zocor contiene el principio activo simvastatina. Zocor pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas y se utiliza para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Zocor aumenta el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina frecuentemente colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Con el tiempo, estas placas pueden estrechar las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente colesterol «bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento debe seguir una dieta adecuada para reducir el colesterol.
Zocor se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso también pueden emplearse otros tratamientos;
• enfermedad coronaria (enfermedad arterial coronaria) o alto riesgo de padecer enfermedad coronaria (por ejemplo, debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Zocor puede prolongar la vida del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede evaluar sus niveles de colesterol solicitándole un análisis sanguíneo sencillo. Acuda regularmente a las revisiones, controle sus niveles de colesterol y hable con su médico sobre los objetivos terapéuticos previstos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zocor

Cuándo no debe utilizar el medicamento Zocor

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6: Contenido del envase y otras informaciones),
• si actualmente padece alteraciones en la función hepática,
• si está embarazada o en período de lactancia,
• si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas:
  o itrakonazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
  o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
  o inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
  o boceprevir o telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),
  o nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
  o cobicistat,
  o gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
  o ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados),
  o danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de este).
• si actualmente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Zocor puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No debe utilizar Zocor en dosis superiores a 40 mg si está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico:

• sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol,
• si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado. El uso de Zocor podría no ser adecuado.
• si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Zocor.
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.
• si padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden agravar ocasionalmente estos trastornos o provocar su aparición (véase el apartado 4).

Su médico deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Zocor y durante el mismo, si padece alteraciones hepáticas. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática.
Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Zocor.
Durante el tratamiento, su médico mantendrá una estrecha vigilancia de su estado de salud si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informar a su médico si padece enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves,
incluso pudiendo producirse una descomposición muscular que lleve a daño renal, y en casos muy raros,
a la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de Zocor, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe informar a su médico si:

• consume grandes cantidades de alcohol,
• padece enfermedades renales,
• padece trastornos tiroideos,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha tenido anteriormente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, denominados "estatinas" o "fibratos",
• usted o un familiar cercano han sido diagnosticados con enfermedades musculares hereditarias.

Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para el diagnóstico y tratamiento de este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Niños y adolescentes

Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Zocor en varones de 10 a 17 años de edad y en niñas que hayan comenzado la menstruación al menos un año antes (véase el apartado 3: Cómo utilizar Zocor). No se han realizado estudios con Zocor en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, consulte a su médico.
Zocor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas. La administración conjunta de Zocor con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado anterior "Cuándo no debe utilizar el medicamento Zocor").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente su administración. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Zocor de forma segura. La administración conjunta de Zocor con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados),
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis),
• medicamentos que contengan sustancias activas como itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• fármacos fibratos que contengan sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA),
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, dolor torácico relacionado con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón),
• lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma junto con simvastatina (por ejemplo, Zocor). Su médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento con Zocor,
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota),
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Zocor.
Zocor y alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que pueden afectar al funcionamiento de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Zocor. Debe evitar beber bebidas que contengan zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia

No debe tomar Zocor si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Zocor, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. No debe tomar Zocor durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas

Zocor no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que en algunas personas el medicamento puede provocar mareos tras su ingestión.
Zocor contiene lactosa

Los comprimidos de Zocor contienen un azúcar llamado lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Zocor

El médico determinará la dosis adecuada de este medicamento para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Zocor, debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de simvastatina, por vía oral, una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg por día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe administrarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y un alto riesgo de enfermedad cardíaca, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Instrucciones de administración:
Zocor debe tomarse por la noche. Puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas. Zocor debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique lo contrario.
Si el médico ha recetado Zocor junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga un agente secuestrante de ácidos biliares, Zocor debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después del agente secuestrante de ácidos biliares.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zocor

• Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Zocor

• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis de Zocor al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zocor

• Debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• rara vez (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas).
• muy rara vez (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas).
• frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspenderse el medicamento y debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren rara vez:

• dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con la destrucción del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; muy raramente se han notificado casos de muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que se manifiestan como: hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar (edema angioneurótico), fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas, erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello, dolor o inflamación articular (polimialgia reumática), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), moretones atípicos, lesiones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar (disnea) y malestar general, síntomas de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupción cutánea, dolores articulares y alteraciones en las células sanguíneas).
• inflamación del hígado con síntomas de coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara vez).
• inflamación del páncreas, que a menudo se presenta con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren muy rara vez:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (erupciones liquenoides medicamentosas),
• rotura muscular,
• ginecomastia (aumento de las mamas en hombres).

También se han notificado con poca frecuencia los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en manos y pies,
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• visión borrosa; trastornos visuales,
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello,
• debilidad,
• trastornos del sueño (muy rara vez),
• mala memoria (muy rara vez), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre, trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa,
• miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros efectos adversos posibles notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales,
• diabetes. La aparición de diabetes es más probable en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará la salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Zocor (frecuencia desconocida).

Resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zocor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zocor

• La sustancia activa es simvastatina. Cada comprimido recubierto de Zocor 10 contiene 10 mg de simvastatina. Cada comprimido recubierto de Zocor 20 contiene 20 mg de simvastatina. Cada comprimido recubierto de Zocor 40 contiene 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato magnésico, lactosa monohidrato. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (en los comprimidos de Zocor 10 y Zocor 20).

Aspecto del medicamento Zocor y contenido del envase
Envases disponibles:

• Zocor 10, Zocor 40 - blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Al en caja de cartón que contienen 28 comprimidos recubiertos.
• Zocor 20 - blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Al en caja de cartón que contienen 28 o 60 comprimidos recubiertos.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel. + 48 22 306 57 64
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Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
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