Зопиклон балтийос бите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зопиклон Балтийос Бите, 3,75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зопиклон Балтийос Бите, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зопиклон Балтийос Бите, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Zopiclonum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Зопиклон Балтийос Бите и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Зопиклон Балтийос Бите
3. Как принимать препарат Зопиклон Балтийос Бите
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Зопиклон Балтийос Бите
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Зопиклон Балтийос Бите и для чего он применяется

Препарат Зопиклон Балтийос Бите — это снотворная таблетка с действующим веществом зопиклоном. Он применяется у взрослых как снотворное средство при различных проблемах со сном, например, трудностях с засыпанием, слишком раннем пробуждении или чрезмерном количестве пробуждений ночью. Препарат Зопиклон Балтийос Бите применяется для лечения кратковременных нарушений сна.
Препарат Зопиклон Балтийос Бите будет назначен только в том случае, если проблема со сном является значительной, приводит к невозможности нормального функционирования или вызывает сильное истощение пациента.

2. Важная информация перед приёмом препарата Зопиклон Балтийос Бите

Когда не следует принимать препарат Зопиклон Балтийос Бите

• если у вас имеется повышенная чувствительность к зопиклону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеется какое-либо из следующих заболеваний:
  • тяжёлое заболевание печени;
  • синдром апноэ во сне (нарушения сна с кратковременными остановками дыхания во время сна);
  • выраженное ослабление мышц, называемое миастенией (аутоиммунное заболевание);
  • значительные трудности с дыханием (тяжёлая дыхательная недостаточность).
• если у вас ранее возникало хождение во сне или другое необычное поведение (например, вождение автомобиля, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда вы не полностью просыпались после приёма зопиклона.

Предупреждения и меры предосторожности
Общие
Перед началом приёма препарата Зопиклон Балтийос Бите необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Зопиклон Балтийос Бите необходимо выявить причину проблем со сном и провести лечение всех других заболеваний, лежащих в их основе.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• проблемы с печенью или почками;
• проблемы с дыханием;
• ухудшение самочувствия;
• пожилой возраст (у пожилых людей препараты дольше сохраняются в организме);
• депрессия или тревожные состояния, связанные с депрессией;
• злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в прошлом;
• если вы недавно принимали препарат Зопиклон Балтийос Бите или другие аналогичные препараты в течение более чем 4 недель. Врач решит, следует ли вам принимать препарат Зопиклон Балтийос Бите, или подберёт соответствующую дозу. Во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.

Зависимость и симптомы отмены
Применение препаратов, таких как Зопиклон Балтийос Бите, может привести к физической или психической зависимости или к злоупотреблению этими препаратами. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Этот риск также выше у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами, и (или) у пациентов с выраженными нарушениями личности.
Если развивается физическая зависимость, резкая отмена лечения может привести к симптомам отмены, таким как: бессонница, головная боль, боли в мышцах, сильное беспокойство, напряжение, двигательное беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать следующие симптомы: изменение восприятия мира, при котором он кажется непривычным или нереальным, потеря собственной идентичности, а затем чувство нереальности и отчуждённости, повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле не существует (галлюцинации), а также приступы эпилепсии.
Рецидив бессонницы после прекращения лечения (рекоутинг-инсомния)
Если лечение внезапно прекращается после длительного применения, иногда возникает бессонница на протяжении нескольких ночей. Это временное состояние, называемое «рекоутинг-инсомнией». Чтобы избежать проблем, связанных с отменой препарата после длительного лечения, рекомендуется постепенное снижение дозы. См. также раздел, посвящённый нежелательным действиям.
Толерантность
Действие препарата Зопиклон Балтийос Бите может ослабевать, если он применяется многократно в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Обратитесь к врачу, если у вас сложилось впечатление, что действие препарата Зопиклон Балтийос Бите ослабевает.
Кратковременная потеря памяти, так называемая последующая амнезия
Препарат Зопиклон Балтийос Бите может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно в течение нескольких часов после приёма таблетки. Чтобы снизить этот риск, принимайте препарат Зопиклон Балтийос Бите непосредственно перед сном или после того, как ляжете в постель, и убедитесь, что непрерывный сон длится 7–8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные реакции»
При применении препарата Зопиклон Балтийос Бите могут возникать определённые психические реакции, такие как беспокойство и тревога, ночные кошмары, раздражительность, агрессивность, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых на самом деле нет), спутанность сознания и трудности с концентрацией.
Хождение во сне, так называемый сомнамбулизм, и подобные виды поведения
У пациентов, принимавших зопиклон и не полностью проснувшихся, сообщалось о случаях хождения во сне и других связанных с этим поведений, таких как «вождение автомобиля во сне», приготовление и приём пищи или телефонные разговоры во сне, с последующей потерей памяти о событии.
Риск возникновения таких поведений возрастает, если препарат Зопиклон Балтийос Бите сочетается с алкоголем или некоторыми другими специфическими лекарствами (например, обезболивающими опиоидами, антипсихотиками, снотворными или анксиолитиками/седативными средствами).
Риск также возрастает, если препарат Зопиклон Балтийос Бите принимается в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
При возникновении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Депрессия/суицидальные мысли
Данный препарат не предназначен для лечения депрессии. При возникновении депрессии врач назначит соответствующее лечение. Не вылеченная депрессия может усугубиться, стать хронической или увеличить риск суицида.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимавших некоторые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это действием препарата или существуют другие причины. Если у вас возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом для получения медицинской консультации.
Риск падения
Из-за расслабляющего мышцы действия зопиклона существует риск падения, особенно у пожилых людей, которые встают ночью.

Дети и подростки
Препарат Зопиклон Балтийос Бите не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействие препарата Зопиклон Балтийос Бите с другими лекарствами
На эффективность лечения может влиять одновременный приём препарата Зопиклон Балтийос Бите с некоторыми другими лекарствами, что означает, что может потребоваться коррекция дозы препарата Зопиклон Балтийос Бите.
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. В частности, о следующих:

• препараты при некоторых психических расстройствах (антипсихотики/нейролептики);
• снотворные таблетки (снотворные препараты);
• препараты, применяемые при лечении тревожных состояний (анксиолитики);
• препараты, применяемые для успокоения (седативные средства);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты);
• сильные обезболивающие опиоиды, например, морфин и морфиноподобные вещества;
• препараты, применяемые в хирургии (анестетики);
• препараты, применяемые при лечении аллергии (антигистаминные средства);
• некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин);
• препараты, содержащие зверобой (традиционная фитотерапия).

Одновременное применение препарата Зопиклон Балтийос Бите и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Зопиклон Балтийос Бите вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех принимаемых вами опиоидных препаратах и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о симптомах, указанных выше. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Зопиклон Балтийос Бите и употребление пищи и алкоголя
Следует избегать употребления алкоголя во время приёма препарата Зопиклон Балтийос Бите, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Зопиклон Балтийос Бите. Этот эффект может сохраняться до следующего утра, что может неблагоприятно влиять на способность к вождению или управлению механизмами.
Следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приёма препарата Зопиклон Балтийос Бите. Грейпфрут может усиливать действие препарата Зопиклон Балтийос Бите.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Зопиклон Балтийос Бите во время беременности, поскольку он проникает через плаценту.
При применении во время беременности существует риск возникновения нарушений у ребёнка. Некоторые исследования показали, что может существовать повышенный риск расщепления губы и нёба у новорождённого.
После приёма препарата Зопиклон Балтийос Бите во втором и (или) третьем триместре беременности могут наблюдаться снижение движений плода и изменение сердечного ритма плода.
Если препарат Зопиклон Балтийос Бите принимается под конец беременности или во время родов, у ребёнка могут возникнуть ослабление мышц, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (депрессия дыхания).
Если препарат принимается регулярно в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость, и он может подвергаться риску возникновения симптомов отмены, таких как возбуждение или дрожание. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Кормление грудью
Зопиклон проникает в грудное молоко. Не следует применять препарат Зопиклон Балтийос Бите, если вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до окончания лечения препаратом Зопиклон Балтийос Бите или до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к вождению не нарушена. Эффект может сохраняться и на следующий день.
Нежелательные действия препарата Зопиклон Балтийос Бите, которые могут влиять на способность к вождению:

• утомление и сонливость на следующий день (остаточная сонливость);
• головокружение;
• потеря памяти (последующая амнезия);
• снижение способности к концентрации.

Риск возникновения вышеуказанных нежелательных действий выше при употреблении алкоголя и недостаточном количестве сна.

Препарат Зопиклон Балтийос Бите содержит красный краситель кошениль А
Таблетка, покрытая оболочкой, 5 мг содержит красный краситель кошениль А (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Зопиклон Балтийос Бите содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых — одна таблетка 5 мг или 7,5 мг, принимаемая перед сном.
Для некоторых пациентов, например пожилых или пациентов с нарушениями функции почек, печени или дыхания, может быть назначена более низкая начальная доза — 3,75 мг. Врач может позже увеличить дозу до 5 мг, а при необходимости — до 7,5 мг.
Максимальная суточная доза составляет 7,5 мг в сутки.

Как принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите
Принимайте препарат Зопиклон Балтийос Бите непосредственно перед сном. Не следует принимать таблетки в положении лёжа, поскольку это может замедлить их всасывание в организме. Необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Таблетку следует проглотить целиком, запив жидкостью (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Зопиклон Балтийос Бите должно быть как можно более коротким (от нескольких дней до 2 недель). Чтобы снизить риск возникновения симптомов отмены или повторного появления проблем со сном после прекращения лечения, врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу в конце курса лечения (так называемое постепенное снижение дозы). Не следует принимать препарат Зопиклон Балтийос Бите дольше 4 недель, включая период постепенного снижения дозы. Если симптомы не улучшатся в течение этого времени, необходимо проконсультироваться с врачом.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зопиклон Балтийос Бите
В случае приёма слишком большого количества таблеток или, например, случайного проглатывания препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации.
Передозировка зопиклона в сочетании с некоторыми другими веществами или лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, может угрожать жизни. Это касается также алкоголя.
Приём слишком высокой дозы зопиклона может вызывать такие симптомы, как:

• ощущение сонливости, дезориентация, глубокий сон и возможное впадение в кому;
• мышечная слабость;
• головокружение, ощущение опьянения или обмороки. Эти эффекты обусловлены низким артериальным давлением;
• нарушение координации движений или потеря равновесия;
• поверхностное дыхание или затруднённое дыхание (респираторная депрессия).

Пропуск приёма препарата Зопиклон Балтийос Бите
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент может выделить время для сна продолжительностью от 7 до 8 часов, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Если нет возможности выспаться всю ночь, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу только перед сном в следующую ночь.

Прекращение приёма препарата Зопиклон Балтийос Бите
При резкой отмене препарата Зопиклон Балтийос Бите проблемы со сном могут временно вернуться. Также могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся трудности с засыпанием, головная боль, потливость, галлюцинации и учащённое сердцебиение.
В более тяжёлых и очень редких случаях могут возникнуть судороги.
Риск возникновения симптомов отмены возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому врач может дать рекомендации о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появятся какие-либо из следующих симптомов (очень редко — могут встречаться у 1 из 10 000 человек), необходимо прекратить применение препарата Зопиклон Балтийос Бите и немедленно
обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Отек лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отек).
• Симптомы тяжелой аллергической реакции: зудящая сыпь, отек ротовой полости, вызывающий затруднение дыхания и глотания, свистящее дыхание (анафилактическая реакция).

Другие побочные действия
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• Сонливость;
• Горький или металлический привкус во рту;
• Сухость во рту.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• Повышенная нервная возбудимость (агитация), ночные кошмары;
• Тошнота, общее недомогание, боль в животе;
• Снижение бдительности, головная боль, головокружение;
• Затруднения при вставании по утрам, утомление (астения).

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• Ощущение спутанности сознания, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, депрессия (существующая депрессия может проявиться во время лечения зопиклоном), потеря кратковременной памяти;
• Изменение полового влечения (нарушения либидо);
• Затруднение дыхания;
• Аллергические реакции на коже (включая сыпь, зуд, крапивницу);
• Падения (преимущественно у пожилых пациентов).

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Повышение некоторых печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
тревожность, бред, гнев, неадекватное поведение (вероятно, связанное с потерей памяти),
ходьба во сне или другое необычное поведение (например, вождение автомобиля, приём пищи,
телефонные разговоры или половые контакты и т.д.) при неполном пробуждении;
физическая и психическая зависимость, синдром отмены или бессонница отскока после прекращения
приема зопиклона;
потеря связи с реальностью (психоз); может включать видение или слышание вещей, которых нет,
а также веру в то, что не соответствует действительности;
нарушения памяти, невозможность концентрации, нарушения речи;
затруднения в координации некоторых движений, онемение или покалывание в отдельных частях тела;
двоение в глазах;
поверхностное дыхание или затруднение дыхания;
диспепсия, рвота;
слабость мышц.

Если лечение будет внезапно прекращено после длительного приема, могут возникнуть так называемые симптомы отмены. Симптомы отмены различны и включают трудности со сном, дрожание, потливость, дезориентацию (бред), головные боли, сердцебиение и учащенное сердцебиение, ночные кошмары и галлюцинации. Пациент также может испытывать тревожность, раздражительность и возбуждение (агитацию).
В очень редких случаях могут возникать судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зопиклон Балтийос Бите

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Зопиклон Балтийос Бите
Действующим веществом лекарственного средства Зопиклон Балтийос Бите является зопиклон. Каждая таблетка содержит соответственно
3,75 мг, 5 мг и 7,5 мг зопиклона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, гипромеллоза (тип 2910) (Е 464), фосфат кальция гидрат (Е 341), натрия гликолят крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), стеарат магния (Е 572)
Плёночное покрытие таблетки
Таблетки 5 мг:
Макрогол, привитой сополимер поливинилового спирта (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерил моно-каприлокапринат (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), индигоцен (Е 132), красный краситель «Кармин» А (Е 124), хинолиновый жёлтый (Е 104)
Таблетки 3,75 мг и 7,5 мг:
Макрогол, привитой сополимер поливинилового спирта (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерил моно-капринат (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203)

Как выглядит лекарственное средство Зопиклон Балтийос Бите и что содержит упаковка
Лекарственное средство Зопиклон Балтийос Бите 3,75 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет около 5 мм.
Лекарственное средство Зопиклон Балтийос Бите 5 мг — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет около 6 мм.
Лекарственное средство Зопиклон Балтийос Бите 7,5 мг — это белые, круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпуклые с одной стороны и с риской для деления — с другой, с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет около 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Зопиклон Балтийос Бите выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ//алюминий, содержащих 10, 20, 30 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилс иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
тел.: + 371 67083205
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: