Zopiclona Baltijos Bite

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Zopiclone Baltijos Bitė, 3,75 mg, comprimidos recubiertos
Zopiclone Baltijos Bitė, 5 mg, comprimidos recubiertos
Zopiclone Baltijos Bitė, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Zopiclonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zopiclone Baltijos Bitė y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zopiclone Baltijos Bitė
3. Cómo tomar Zopiclone Baltijos Bitė
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zopiclone Baltijos Bitė
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zopiclone Baltijos Bitė y para qué se utiliza

Zopiclone Baltijos Bitė es un comprimido para dormir que contiene la sustancia activa zopiclona. Se utiliza
en adultos como medicamento hipnótico para tratar diversos problemas del sueño, por ejemplo, dificultad
para conciliar el sueño, despertares demasiado tempranos o excesivos despertares nocturnos. Zopiclone
Baltijos Bitė se utiliza en el tratamiento de los trastornos del sueño a corto plazo.
Zopiclone Baltijos Bitė solo se recetará si el problema del sueño es significativo, si existe incapacidad para
funcionar correctamente o si el estado provoca un intenso agotamiento del paciente.

2. Información importante antes de empezar a tomar Zopiclone Baltijos Bitė

No tome Zopiclone Baltijos Bitė:

• si es alérgico a la zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece alguna de las siguientes enfermedades:
  • enfermedad hepática grave;
  • síndrome de apnea del sueño (trastornos del sueño con pausas temporales en la respiración durante el sueño);
  • debilidad muscular grave denominada miastenia (una enfermedad autoinmune);
  • dificultades respiratorias significativas (insuficiencia respiratoria grave).
• si en alguna ocasión ha tenido episodios de sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir, comer, hablar por teléfono o relaciones sexuales, etc.) mientras no se despertaba completamente tras tomar zopiclona.

Advertencias y precauciones
Generales
Antes de comenzar a tomar Zopiclone Baltijos Bitė, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Zopiclone Baltijos Bitė, se debe investigar la causa de los problemas del sueño y tratar cualquier otra enfermedad subyacente.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• problemas hepáticos o renales;
• problemas respiratorios;
• empeoramiento del estado general;
• si es de edad avanzada (los medicamentos permanecen más tiempo en el organismo de las personas mayores);
• depresión o estados de ansiedad relacionados con la depresión;
• antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos;
• si ha tomado recientemente Zopiclone Baltijos Bitė u otros medicamentos similares durante más de 4 semanas. Su médico decidirá si debe continuar tomando Zopiclone Baltijos Bitė o no, o ajustará la dosis. Durante el tratamiento, se le vigilará cuidadosamente.

Dependencia y síndrome de abstinencia
El uso de medicamentos como Zopiclone Baltijos Bitė puede provocar dependencia física o psicológica o abuso de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y períodos de tratamiento más largos. Este riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos y (o) en pacientes con trastornos de la personalidad evidentes.
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: insomnio, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud motora, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración en la percepción del mundo, que parece inusual o irreal, pérdida de la identidad personal, seguida de sensación de irrealidad y extrañeza, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, ruido o contacto físico, percepción de cosas que no existen realmente (alucinaciones) y crisis epilépticas.
Insomnio de rebote tras la interrupción del tratamiento (insomnio de rebote)
Si el tratamiento se interrumpe bruscamente tras un uso prolongado, a veces puede provocar insomnio durante varias noches. Este es un síndrome temporal denominado "insomnio de rebote". Para evitar problemas relacionados con la retirada del medicamento tras un tratamiento prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis. Véase también la sección sobre efectos adversos.
Tolerancia
El efecto de Zopiclone Baltijos Bitė puede disminuir si se toma repetidamente durante varias semanas. Este fenómeno se denomina tolerancia. Debe hablar con su médico si tiene la impresión de que el efecto de Zopiclone Baltijos Bitė disminuye.
Pérdida de memoria a corto plazo, también conocida como amnesia retrógrada
Zopiclone Baltijos Bitė puede provocar pérdida de memoria a corto plazo, especialmente unas horas después de tomar el comprimido. Para reducir este riesgo, debe tomar Zopiclone Baltijos Bitė justo antes de acostarse o después de acostarse y asegurarse de que tendrá un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones psíquicas y "reacciones paradójicas"
Durante el tratamiento con Zopiclone Baltijos Bitė pueden producirse ciertas reacciones psíquicas, como ansiedad e inquietud, pesadillas, irritabilidad, agresividad, comportamiento inapropiado, alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales), confusión y dificultad para concentrarse.
Sonambulismo y comportamientos similares
En pacientes que han tomado zopiclona y no estaban completamente despiertos, se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos relacionados, como "conducir dormido", preparar y comer alimentos o hablar por teléfono durante el sueño, con pérdida de memoria del evento.
El riesgo de que ocurran estos comportamientos aumenta si Zopiclone Baltijos Bitė se combina con alcohol o con ciertos medicamentos específicos (por ejemplo, analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos, hipnóticos o ansiolíticos/sedantes).
El riesgo también aumenta si Zopiclone Baltijos Bitė se toma en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.
Si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Depresión/pensamientos suicidas
Este medicamento no está indicado para tratar la depresión. Si aparece depresión, su médico recetará el tratamiento adecuado. La depresión no tratada puede empeorar, volverse persistente o aumentar el riesgo de suicidio.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al efecto del medicamento o si existen otras causas. Si tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Riesgo de caídas
Debido al efecto relajante muscular de la zopiclona, existe riesgo de caídas, especialmente en personas de edad avanzada que se levantan por la noche.

Niños y adolescentes
No debe tomar Zopiclone Baltijos Bitė si es un niño o adolescente menor de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zopiclone Baltijos Bitė y otros medicamentos
El efecto del tratamiento puede verse afectado por la administración simultánea de Zopiclone Baltijos Bitė con ciertos medicamentos, lo que puede requerir un ajuste de la dosis de Zopiclone Baltijos Bitė.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que tenga previsto tomar. En particular, cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para ciertos trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos/neurolépticos);
• comprimidos para dormir (medicamentos hipnóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (ansiolíticos);
• medicamentos utilizados para calmar (sedantes);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos);
• analgésicos opioides potentes, por ejemplo morfina y sustancias similares a la morfina;
• medicamentos utilizados en cirugía (anestésicos);
• medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas, como eritromicina o itraconazol;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicina tradicional a base de plantas).

La administración conjunta de Zopiclone Baltijos Bitė y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y ciertos medicamentos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Si su médico le receta Zopiclone Baltijos Bitė junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Zopiclone Baltijos Bitė, bebidas y alcohol
Debe evitar consumir alcohol durante el tratamiento con Zopiclone Baltijos Bitė, ya que el alcohol puede intensificar el efecto del medicamento. Este efecto puede persistir hasta el día siguiente, lo que puede afectar negativamente su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe evitar consumir pomelos y zumo de pomelo durante el tratamiento con Zopiclone Baltijos Bitė. El pomelo puede intensificar el efecto de Zopiclone Baltijos Bitė.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Zopiclone Baltijos Bitė durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta.
Durante el embarazo existe riesgo de trastornos en el bebé. Algunos estudios han mostrado que puede haber un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido en el recién nacido.
Pueden producirse movimientos fetales reducidos y variabilidad en la frecuencia cardíaca fetal tras la ingestión de Zopiclone Baltijos Bitė en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo.
Si Zopiclone Baltijos Bitė se toma al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si el medicamento se toma regularmente al final del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y puede presentar síntomas de abstinencia, como agitación o temblores. En tal caso, el recién nacido debe vigilarse estrechamente durante el período posparto.
Lactancia
La zopiclona pasa a la leche materna. No debe tomar Zopiclone Baltijos Bitė si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que finalice el tratamiento con Zopiclone Baltijos Bitė o hasta que sepa que su capacidad para conducir no está afectada. El efecto puede persistir al día siguiente.
Los efectos adversos de Zopiclone Baltijos Bitė que pueden afectar a la capacidad para conducir son:

• fatiga y somnolencia al día siguiente (somnolencia residual);
• mareos;
• pérdida de memoria (amnesia retrógrada);
• disminución de la capacidad de concentración.

El riesgo de presentar estos efectos adversos es mayor si consume alcohol o no duerme lo suficiente.

Zopiclone Baltijos Bitė contiene carmín de cochinilla A
El comprimido recubierto de 5 mg contiene carmín de cochinilla A (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.

Zopiclone Baltijos Bitė contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial para adultos es de un comprimido de 5 mg o 7,5 mg tomado antes de
dormir.
En algunos pacientes, por ejemplo en personas de edad avanzada o en aquellos que presentan
problemas renales, hepáticos o respiratorios, se iniciará con una dosis inicial más baja de 3,75 mg.
Su médico podrá aumentar posteriormente la dosis hasta 5 mg, y si fuera necesario, hasta 7,5 mg.
La dosis máxima diaria es de 7,5 mg al día.

Cómo tomar el medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
Tome el medicamento Zopiclone Baltijos Bitė inmediatamente antes de acostarse. No tome los comprimidos en posición supina, ya que la absorción del medicamento podría ralentizarse. Asegúrese de disponer de un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas. Trague el comprimido entero con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Duración del tratamiento
El tratamiento con Zopiclone Baltijos Bitė debe ser lo más breve posible (desde unos pocos días hasta 2 semanas). Para reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia o de reaparición de los trastornos del sueño tras la interrupción del tratamiento, su médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis al finalizar el tratamiento (lo que se conoce como "reducción de la dosis"). No debe tomar el medicamento Zopiclone Baltijos Bitė durante más de 4 semanas, incluido el período de reducción gradual de la dosis. Si los síntomas no mejoran en este tiempo, debe consultar con su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Zopiclone Baltijos Bitė
Si toma demasiados comprimidos o, por ejemplo, si un niño los ingiere accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación.
La sobredosis de zopiclona, especialmente en combinación con ciertos medicamentos o sustancias que deprimen el sistema nervioso central, puede poner en peligro la vida. Esto incluye también el alcohol.
La ingestión de una dosis excesiva de zopiclona puede provocar síntomas como:

• sensación de somnolencia, desorientación, sueño profundo y posible pérdida de conciencia hasta coma;
• debilidad muscular;
• mareo, aturdimiento o desmayos. Estos efectos se deben a una presión arterial baja;
• inestabilidad o pérdida del equilibrio;
• respiración superficial o dificultad para respirar (depresión respiratoria).

Olvido de tomar el medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si aún dispone de tiempo para dormir entre 7 y 8 horas, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Si no puede dormir durante toda la noche, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis únicamente al acostarse la noche siguiente.

Interrupción del tratamiento con Zopiclone Baltijos Bitė
Si deja de tomar repentinamente el medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, los problemas para dormir podrían reaparecer temporalmente. También podrían presentarse síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia incluyen dificultad para conciliar el sueño, dolores de cabeza, sudoración, alucinaciones y taquicardia.
En casos más graves y muy raros, podrían producirse convulsiones.
El riesgo de presentar síntomas de abstinencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que su médico podría indicarle cómo reducir la dosis de forma gradual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas (muy raros, pueden afectar hasta a
1 de cada 10 000 personas), debe dejar de tomar el medicamento Zopiclone Baltijos Bitė y ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano:

• Hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (angioedema).
• Síntomas de una reacción alérgica grave: erupción con picor, hinchazón de la boca que puede causar dificultad para respirar y tragar, respiración silbante (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• somnolencia;
• sabor amargo o metálico en la boca;
• sequedad de boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• agitación nerviosa (agitación), pesadillas;
• náuseas (malestar), malestar general, dolor abdominal;
• disminución de la vigilancia, dolor de cabeza, mareos;
• dificultad para levantarse por la mañana, fatiga (astenia).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• sensación de confusión, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, depresión (la depresión existente puede manifestarse durante el tratamiento con zopiclona), pérdida de memoria a corto plazo;
• alteración del deseo sexual (trastornos del libido);
• dificultad para respirar;
• reacciones alérgicas en la piel (incluyendo erupciones cutáneas, picor, urticaria);
• caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• aumento de algunas enzimas hepáticas observado en análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
ansiedad, delirios, ira, comportamiento inadecuado (probablemente relacionado con pérdida de memoria),
sonambulismo u otro comportamiento inusual (como conducir, comer, mantener conversaciones telefónicas o tener relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se ha despertado completamente;
dependencia física y psicológica, síndrome de abstinencia o insomnio de rebote tras la retirada de zopiclona;
pérdida de contacto con la realidad (psicosis); puede incluir ver u oír cosas que no existen y creer en cosas que no son verdaderas en la realidad;
trastornos de la memoria, incapacidad para concentrarse, alteraciones del habla;
dificultad para coordinar ciertos movimientos, entumecimiento u hormigueo en determinadas partes del cuerpo;
visión doble;
respiración superficial o dificultad para respirar;
indigestión, vómitos;
debilidad muscular.
Si el tratamiento se interrumpe bruscamente tras un uso prolongado, pueden aparecer los llamados síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia son variados e incluyen dificultad para dormir, temblores, sudoración, desorientación (delirio), dolor de cabeza, palpitaciones y taquicardia, pesadillas y alucinaciones. El paciente también puede experimentar ansiedad, irritabilidad y nerviosismo (agitación).
En casos muy raros, pueden producirse convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
La sustancia activa del medicamento Zopiclone Baltijos Bitė es zopiclona. Cada comprimido contiene respectivamente
3,75 mg, 5 mg y 7,5 mg de zopiclona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hipromelosa (tipo 2910) (E 464), fosfato dibásico de calcio
(E 341), glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina (E 460), estearato de magnesio
(E 572)
Recubrimiento del comprimido
Comprimidos de 5 mg:
Copolímero de macrogol injertado con poli(alcohol vinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio
(E 171), glicérido monocáprico y monocaprínico (E 471), poli(alcohol vinílico) (E 1203),
índigo carmín (E 132), rojo carmín A (E 124), amarillo de quinoleína (E 104)
Comprimidos de 3,75 mg y 7,5 mg:
Copolímero de macrogol injertado con poli(alcohol vinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio
(E 171), glicérido monocáprico y monocaprínico (E 471), poli(alcohol vinílico) (E 1203)
Aspecto del medicamento Zopiclone Baltijos Bitė y contenido del envase
El medicamento Zopiclone Baltijos Bitė 3,75 mg son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de superficie lisa; el diámetro del comprimido es de aproximadamente 5 mm.
El medicamento Zopiclone Baltijos Bitė 5 mg son comprimidos recubiertos azules, redondos, biconvexos, de superficie lisa; el diámetro del comprimido es de aproximadamente 6 mm.
El medicamento Zopiclone Baltijos Bitė 7,5 mg son comprimidos recubiertos blancos, redondos, convexos por un lado y con ranura de división por el otro, de superficie lisa; el diámetro del comprimido es de aproximadamente 7 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Zopiclone Baltijos Bitė está disponible en blísteres de lámina de PVC/PVDC//Aluminio que contienen 10, 20, 30 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
tel.: + 371 67083205
e-mail: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: