Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золафрен, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золафрен, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оланзапин
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Золафрен и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Золафрен
Как применять препарат Золафрен
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Золафрен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Золафрен и для чего он применяется

Золафрен содержит активное вещество — оланзапин. Золафрен относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с окружающими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — патологических состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Установлено, что Золафрен предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золафрен

Когда не следует применять препарат Золафрен

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затруднённого дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золафрен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Золафрен не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма Золафрен необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты подобного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную скованность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих Золафрен, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации диетолога или получить помощь в подборе диеты.
У пациентов, принимающих Золафрен, отмечалось повышение уровня глюкозы в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и в ходе лечения Золафрен врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе были тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
нарушения, связанные с предстательной железой;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевание печени или почек;
заболевания крови;
болезнь сердца;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при длительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при применении диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента диагностирована деменция и в анамнезе был инсульт или «мини-инсульт», он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Золафрен не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Золафрен с другими лекарственными средствами
Пациенты, принимающие препарат Золафрен, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместный приём Золафрен с антидепрессантами, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
карбамазепина (противосудорожное и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Золафрен.

Применение Золафрен с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Золафрен, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать Золафрен, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали Золафрен в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Золафрен может вызывать сонливость. При появлении сонливости не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами и оборудованием. Необходимо сообщить об этом врачу.

Золафрен содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Золафрен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Золафрен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и как долго следует принимать Золафрен. Суточная доза препарата Золафрен составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золафрен, если только врач не примет такого решения.
Таблетки Золафрен следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет. Покрытые таблетки Золафрен принимаются перорально. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.
Приём препарата Золафрен в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Золафрен, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился хотя бы один из вышеперечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приёма препарата Золафрен
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Золафрен
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать Золафрен столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении применения препарата Золафрен могут возникнуть следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед прекращением лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие состояния:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
тромбозы в венах (нечасто сообщаемый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и вялости или сонливости (частота возникновения этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных);
повышенная чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь) (нечасто сообщаемый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов, выявляемым при анализах крови, и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) (частота возникновения этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах
лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно
при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные эффекты (которые могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве
некоторых клеток крови, уровня липидов в крови, преходящее повышение активности
печеночных ферментов (особенно в начале лечения), повышение концентрации глюкозы в крови и
моче, повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови,
повышение активности щелочной фосфатазы, высокую активность гамма-глутамилтрансферазы,
усиление чувства голода, головокружение, тревожность, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запоры,
сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, потерю силы, сильную утомляемость, задержку жидкости в
организме, приводящую к отёкам рук, стоп или области лодыжек, лихорадку, боли в суставах и нарушения
сексуальной функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Нечастые побочные эффекты (которые могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают
сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой, судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались судорожные припадки (эпилепсия), мышечную скованность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, нерегулярную работу сердца (изменения в записи электрической активности сердца — изменения в электрокардиограмме), повышенную чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, вздутие живота,
чрезмерное слюноотделение (слюнотечение), потерю памяти или отсутствие памяти, недержание мочи,
затруднения при мочеиспускании, ощущение позыва к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение интенсивности менструального кровотечения, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или необычное увеличение молочных желез, повышение общего уровня билирубина.
Редко сообщаемые побочные эффекты (которые могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
тромбоцитопения, снижение температуры тела, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), симптомы отмены, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть по неустановленной причине, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевания печени, проявляющиеся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, заболевания мышц, проявляющиеся необъяснимыми ноющими болями и болью, продолжительную и (или) болезненную эрекцию.
Побочный эффект с неизвестной частотой включает синдром отмены у новорождённых.
Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько летальных случаев.
У пациентов с болезнью Паркинсона Вольфрен может усугублять симптомы побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золафрен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить
при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Золафрен

Действующим веществом препарата является оланзапин. Каждая плацебная таблетка содержит 15 мг или 20 мг действующего вещества. Конкретная дозировка указана на упаковке с таблетками Золафрен.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит Золафрен и что содержит упаковка
Золафрен 15 мг: плацебные таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.
Упаковка содержит 30 или 90 плацебных таблеток.
Золафрен 20 мг: плацебные таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, с рисками деления с обеих сторон таблетки, диаметром 9 мм.
Упаковка содержит 30 или 90 плацебных таблеток.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
Тел.: + 48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице