Zolafren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zolafren, 15 mg, compresse rivestite con film
Zolafren, 20 mg, compresse rivestite con film
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zolafren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolafren
3. Come prendere Zolafren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolafren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolafren e a cosa serve

Zolafren contiene il principio attivo olanzapina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento di:

• schizofrenia – malattia caratterizzata dal percepire, vedere o sentire cose che non esistono nella realtà, da convinzioni contrarie alla realtà, da sospettosità eccessiva e ritiro dalle relazioni sociali. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione;
• episodi maniacali di intensità media o grave – condizioni caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Zolafren previene le ricadute di tali sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, nei quali si è ottenuta una buona risposta al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Zolafren

Quando non assumere il medicinale Zolafren

• se il paziente è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, edema delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
• se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Zolafren, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• L’uso di Zolafren non è raccomandato nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
• I medicinali di questa classe possono causare movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. Se dopo l’assunzione di Zolafren si manifesta un tale sintomo, informare immediatamente il medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi comprendenti febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti trattati con Zolafren è stato osservato un aumento di peso. È consigliabile controllare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione la consulenza di un dietista o l’aiuto per stabilire un’adeguata dieta.
• Nei pazienti trattati con Zolafren sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e livelli elevati di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Zolafren, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, è necessario informare immediatamente
il medico curante:

• ictus o ictus transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• malattie del sangue;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di poter aver subito una perdita di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza e ha avuto in precedenza un ictus o un ictus transitorio,
(lui stesso o il suo caregiver) deve informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe monitorare la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Zolafren non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Zolafren e altri medicinali
I pazienti che assumono Zolafren possono assumere altri medicinali solo previa autorizzazione del medico. L’assunzione concomitante di Zolafren con medicinali antidepressivi, ansiolitici o ipnotici può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson;
• carbamazepina (un medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose di Zolafren.

Assunzione di Zolafren con l’alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Zolafren, poiché questo medicinale in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Zolafren, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Zolafren durante il terzo trimestre (ultimi 3 mesi) di gravidanza, possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Zolafren può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari o apparecchiature. Informare il medico.

Zolafren contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Zolafren contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Zolafren

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Zolafren. La dose giornaliera di Zolafren è compresa tra 5 mg e 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia, informare immediatamente il medico. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di Zolafren, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
Le compresse di Zolafren devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante il pasto o meno. Le compresse rivestite di Zolafren vanno assunte per via orale. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zolafren
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Zolafren si sono verificati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà nel parlare, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Zolafren
Non appena ci si ricorda, assumere la compressa dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Zolafren
Anche se si avverte un miglioramento, non interrompere l'assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Zolafren per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Zolafren, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua (effetto indesiderato riportato frequentemente, che può riguardare fino a 1 paziente su 10);
• coaguli sanguigni nelle vene (effetto indesiderato non comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• ipersensibilità (ad esempio gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea) (effetto indesiderato non comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100);
• gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che inizialmente si manifesta con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue e aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) comprendono aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento possono verificarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento del battito cardiaco), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Di solito questi sintomi si risolvono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10) comprendono alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue, nei livelli di lipidi nel sangue, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici (soprattutto all'inizio del trattamento), aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, aumento dell'acido urico e dell'attività della creatinfosfokinasi nel sangue, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, elevata attività della gamma-glutamil transferasi, aumento dell'appetito, capogiri, ansia, tremore, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza della mucosa orale, eruzione cutanea, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, piedi o caviglie, febbre, dolori articolari e disturbi sessuali, come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 100) comprendono diabete o peggioramento del diabete, talvolta con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, crisi convulsive, di solito in pazienti con pregressi episodi di crisi (epilessia), rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, balbuzie, rallentamento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare (modifiche nell'attività elettrica cardiaca – modifiche nell'elettrocardiogramma), fotosensibilità, sanguinamento dal naso, gonfiore addominale, eccessiva salivazione (salivazione), perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, sensazione di pressione sulla vescica, perdita di capelli, assenza o riduzione dell'intensità del flusso mestruale, alterazioni nelle mammelle in uomini e donne, come secrezione di latte al di fuori dell'allattamento o aumento anomalo delle mammelle, aumento della concentrazione totale di bilirubina.

Effetti indesiderati raramente riportati (che possono riguardare fino a 1 paziente su 1000): trombocitopenia, abbassamento della temperatura corporea, sindrome neurolettica maligna (SNM), sintomi da sospensione, disturbi del ritmo cardiaco, morte improvvisa di causa sconosciuta, pancreatite con forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegati, erezione prolungata e (o) dolorosa.

Effetto indesiderato di frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato.

Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione. Alcuni casi fatali sono stati riportati in questo gruppo di pazienti.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, Zolafren può aggravare i sintomi degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zolafren

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Conservare
a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zolafren

• Il principio attivo del medicinale è olanzapina. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di principio attivo. Il dosaggio specifico è indicato sull’imballaggio delle compresse Zolafren.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Zolafren e contenuto della confezione
Zolafren 15 mg: compresse rivestite di colore giallo, biconvesse, di diametro 8 mm.
La confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite.
Zolafren 20 mg: compresse rivestite di colore giallo, biconvesse, con righe di frattura su entrambi i lati della compressa, di diametro 9 mm.
La confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice