Zolafren

Prospecto: Información para el paciente

Zolafren, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Zolafren, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le produce cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolafren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zolafren
3. Cómo tomar Zolafren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolafren
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolafren y para qué se utiliza

Zolafren contiene la sustancia activa olanzapina. Zolafren pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia: enfermedad que se caracteriza porque el paciente oye, ve u siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla de los contactos con otras personas. El paciente puede sentirse deprimido, ansioso o tenso.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave: estados patológicos cuyos síntomas incluyen excitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolafren previene las recaídas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zolafren

Cuándo no debe usarse el medicamento Zolafren

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico;
• si el paciente padece trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Zolafren, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Zolafren en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Zolafren aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o estado de sopor. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Zolafren se ha observado aumento de peso. Se debe controlar periódicamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar la posibilidad de consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Zolafren se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Zolafren, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informarse inmediatamente
al médico tratante:

• ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (paralítica);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que ha podido haber pérdida de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para orinar).

Si el paciente padece demencia y ha tenido previamente un ictus o "mini" ictus, él (o su cuidador) debe informar al médico.
Como medida de precaución rutinaria, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes
El medicamento Zolafren no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Zolafren y otros medicamentos
Las personas que toman Zolafren solo deben usar otros medicamentos bajo indicación médica. La combinación de Zolafren con medicamentos antidepresivos, tranquilizantes o somníferos puede provocar somnolencia.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
En particular, debe informarse al médico si se están tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Zolafren.

Uso de Zolafren con alcohol
No debe beberse alcohol tras tomar Zolafren, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Las mujeres que amamantan no deben tomar Zolafren, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Zolafren durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Zolafren puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducirse un vehículo ni manipularse máquinas o aparatos. Debe informarse al médico.

Zolafren contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Zolafren contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "sin sodio".
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Zolafren

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Zolafren. La dosis diaria de Zolafren
oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar inmediatamente a su
médico. No obstante, no debe interrumpir el tratamiento con Zolafren, salvo que su médico le indique lo contrario.
Las tabletas de Zolafren deben tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Se recomienda
tomar el medicamento a la misma hora todos los días. No importa si las tabletas se toman durante
las comidas o no. Las tabletas recubiertas con película de Zolafren se administran por vía oral. La tableta debe tragarse entera,
acompañada de agua.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Zolafren
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Zolafren, se han observado los siguientes
síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar,
movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen:
confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre,
respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria,
aspiración, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si aparece alguno de
los síntomas mencionados. Debe mostrar al médico el envase del medicamento.

Olvido de tomar Zolafren
Tan pronto como lo recuerde, tome la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zolafren
Aunque note mejoría, no debe interrumpir el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando
Zolafren durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Zolafren, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración,
insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuentemente notificado, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso notificado con frecuencia no común, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de aparición de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca o garganta, picor, erupción cutánea) (efecto adverso notificado con frecuencia no común, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones alérgicas graves, tales como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que inicialmente se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguida de una erupción extensa, fiebre alta, aumento de los ganglios linfáticos, elevación de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (la frecuencia de aparición de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al principio del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Normalmente estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (especialmente al inicio del tratamiento), aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina, aumento del ácido úrico y de la actividad de la creatincinasa en sangre, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, elevada actividad de la gamma-glutamil transferasa, sensación intensificada de hambre, mareos, ansiedad, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupciones cutáneas, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de líquidos que provoca hinchazón en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Los efectos adversos no frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, convulsiones, normalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, ralentización del ritmo cardíaco, latidos irregulares (alteraciones en el registro de la actividad eléctrica del corazón – cambios en el electrocardiograma), sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, distensión abdominal, exceso de salivación (sialorrea), pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, sensación de necesidad urgente de orinar, caída del cabello, ausencia o disminución del flujo menstrual, cambios en las mamas en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas, aumento de la concentración total de bilirrubina.

Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
trombocitopenia, disminución de la temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síntomas de abstinencia, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no explicada, pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca de los ojos a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables, dolor y rigidez, y erección prolongada y (o) dolorosa.

Un efecto adverso de frecuencia desconocida es el síndrome de abstinencia en recién nacidos.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. Se han notificado varios casos fatales en este grupo de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zolafren puede agravar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolafren

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zolafren

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de sustancia activa. La dosis concreta se indica en el envase de los comprimidos Zolafren.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Zolafren y contenido del envase
Zolafren 15 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo, biconvexos, de 8 mm de diámetro.
El envase contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos.
Zolafren 20 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo, biconvexos, con ranuras divisorias en ambos lados del comprimido, de 9 mm de diámetro.
El envase contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice