Зенoфор sr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Венофор СР, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Венофор СР, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Венофор СР, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Данный препарат называется Венофор СР 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, но
в настоящей инструкции он именуется как Венофор СР.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Венофор СР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Венофор СР
3. Как применять препарат Венофор СР
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Венофор СР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Венофор СР и для чего он применяется

Препарат Венофор СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит в качестве активного вещества метформина гидрохлорид и относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами, применяемых для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимый диабет).
Для чего применяется препарат Венофор СР
Препарат Венофор СР применяется для лечения сахарного диабета 2 типа в тех случаях, когда уровень глюкозы (сахара) в крови невозможно контролировать только с помощью соблюдения диеты и физических упражнений.
Препарат предназначен исключительно для взрослых.
Как действует препарат Венофор СР
Инсулин — это гормон, который позволяет организму усваивать глюкозу и использовать её для выработки энергии или хранить для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению уровня глюкозы в крови. Препарат Венофор СР помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального уровня.
При применении препарата Венофор СР наблюдается сохранение массы тела или её умеренное снижение.
Препарат Венофор СР выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, специально разработанных для постепенного высвобождения активного вещества в организме, что отличает их от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением препарата Зенофор SR

Когда не следует применять препарат Зенофор SR:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может вызывать сыпь, зуд или одышку.
• если у пациента имеются нарушения функции печени.
• если у пациента существенно снижена функция почек.
• если пациент злоупотребляет алкоголем.
• если у пациента имеется некомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактацидоз (см. «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз (симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта).
• если у пациента имеется одно из следующих состояний, поскольку они могут вызывать риск развития лактацидоза (см. «Риск лактацидоза» ниже):
  о при чрезмерной потере воды из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек.
  о при тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек.
  о при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения или затруднении дыхания.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск лактацидоза (см. симптомы в пункте 4)
Препарат Зенофор SR может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое
лактацидоз, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактацидоза возрастает при некомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании, нарушении функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими указаниями, если:
У пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
У пациента после начала применения метформина появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он должен прекратить прием препарата Зенофор SR до операции и на некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Зенофор SR.
Во время лечения препаратом Зенофор SR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Если пациенту более 75 лет, не рекомендуется начинать лечение препаратом Зенофор SR с целью снижения риска развития сахарного диабета 2 типа.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Переживать по этому поводу не следует, поскольку это нормально при приеме такого вида таблеток.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и регулярно употреблять углеводы в течение дня.
Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом.
Взаимодействие препарата Зенофор SR с другими лекарствами
Если пациенту предстоит введение рентгеноконтрастного средства с йодом внутривенно, он должен прекратить прием препарата Зенофор SR до или в момент введения контраста. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Зенофор SR.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Зенофор SR врачом.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• Лекарства, усиливающие выделение мочи ( диуретики, например, фуросемид),
• Лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• Некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• Стероиды, такие как преднизолон, мометазон, бекламетазон,
• Симпатомиметические препараты, включая эпинефрин и дофамин, применяемые при лечении инфарктов сердца и низкого артериального давления. Эпинефрин также содержится в некоторых стоматологических анестетиках,
• Лекарства, которые могут изменять концентрацию препарата Зенофор SR в крови, особенно если у пациента снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапариб).

Препарат Зенофор SR и алкоголь
Употребление избыточного количества алкоголя во время приема этого препарата может повысить риск развития лактацидоза (см. симптомы в пункте 4).
Поэтому не следует принимать препарат Зенофор SR, если у пациента имеется алкогольная зависимость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Зенофор SR в качестве единственного противодиабетического средства не вызывает гипогликемии (симптомы, такие как обморок, спутанность сознания и усиленное потоотделение), поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если препарат Зенофор SR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию, следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Зенофор SR

Врач может назначить Зенофор SR как единственное противодиабетическое средство или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Как и когда принимать таблетки
Препарат Зенофор SR необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно лечение начинают с одной таблетки один раз в сутки, принимаемой во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может назначить приём таблеток два раза в сутки, однако таблетки всегда следует принимать с едой или пищей.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывать.
Зенофор SR 1000 мг
Линия разлома не предназначена для деления таблетки.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с одной таблетки препарата Зенофор SR, содержащей 500 мг метформина, принимаемой один раз в сутки (1 × 500 мг таблетка). Примерно через 2 недели, на основании измерений концентрации глюкозы, врач может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза препарата Зенофор SR составляет 2000 мг (например, 4 × 500 мг таблетка).
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зенофор SR
Если пациент случайно принял дополнительные таблетки препарата, не следует беспокоиться. При появлении необычных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если передозировка препарата значительная, возрастает вероятность развития лактоацидоза (см. симптомы в пункте 4). В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата Зенофор SR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Зенофор SR
Пропущенную таблетку следует принять, как только пациент вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные действия:
Тяжелые побочные действия
Необходимо прекратить применение препарата Zenofor SR и немедленно обратиться к врачу или
направиться в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
  Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется лечение в стационаре.

Следует временно прекратить применение препарата Zenofor SR, если у пациента наблюдаются симптомы
обезвоживания (значительная потеря жидкости из организма), такие как сильная рвота, диарея, лихорадка,
воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно.
Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Препарат Zenofor SR может вызывать нарушения результатов анализов функции печени и гепатит,
что может привести к желтухе (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000). Если у пациента
появилось пожелтение глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия перечислены ниже по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

• Диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. При появлении таких симптомов не следует прекращать прием таблеток, поскольку они обычно проходят примерно через 2 недели. Принимать таблетки во время еды или сразу после еды может помочь.

Часто (может затрагивать не более 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.
• Сниженное или низкое содержание витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов):

• Кожная сыпь, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зенофор SR

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Если таблетки изменили цвет или появились другие признаки порчи, проконсультируйтесь с фармацевтом.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зенофор SR
Действующим веществом лекарства Зенофор SR является метформин (в форме метформина гидрохлорида).
Лекарство Зенофор SR, 500 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Лекарство Зенофор SR, 750 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Лекарство Зенофор SR, 1000 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: стеариновая кислота, шеллак, поливидон (К30), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (15 сРз), гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк.

Как выглядит лекарство Зенофор SR и что содержит упаковка
Лекарство Зенофор SR, 500 мг: беловатые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон, размером около 15,00 × 8,5 мм.
Лекарство Зенофор SR, 750 мг: беловатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки капсульной формы, гладкие с обеих сторон, размером около 19,1 × 9,3 мм.
Лекарство Зенофор SR, 1000 мг: беловатые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской деления на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером около 20,4 × 9,7 мм.
Риска деления не предназначена для разлома таблетки.
Лекарство Зенофор SR, 500 мг, доступно в упаковках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 600 таблеток, упакованных в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Лекарство Зенофор SR, 750 мг, доступно в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 600 таблеток, упакованных в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Лекарство Зенофор SR, 1000 мг, доступно в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 600 таблеток, упакованных в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест, код 032266,
Румыния

На данный препарат получено разрешение на обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика — Mulado Prolong
Польша — Зенофор SR
Венгрия — Zenofor 500, 750, 1000 mg retard tabletta
Словакия — Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00