Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zenofor SR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Zenofor SR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Zenofor SR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Questo medicinale si chiama Zenofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg compresse a rilascio prolungato, ma
nel presente foglio illustrativo è indicato come Zenofor SR.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zenofor SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zenofor SR
Come prendere Zenofor SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zenofor SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zenofor SR e a cosa serve

Zenofor SR, compresse a rilascio prolungato, contiene come principio attivo il cloridrato di metformina
e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2
(diabete non insulino-dipendente).
A cosa serve Zenofor SR
Zenofor SR è utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 quando non è possibile controllare i livelli di
glucosio (zucchero) nel sangue con la sola dieta e l’esercizio fisico.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso in adulti.
Come agisce Zenofor SR
L’insulina è un ormone che consente all’organismo di assorbire il glucosio e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso successivo.
Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Zenofor SR aiuta a ridurre il livello di glucosio nel sangue al valore più vicino possibile alla normalità.
L’assunzione di Zenofor SR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una sua moderata riduzione.
Zenofor SR è disponibile in forma di compresse a rilascio prolungato, formulate in modo speciale per rilasciare lentamente il principio attivo nell’organismo e differisce pertanto da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zenofor SR

Quando non deve essere usato il medicinale Zenofor SR:

se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie.
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
se il paziente ha una grave riduzione della funzionalità renale.
se il paziente abusa di alcol.
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica (i sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta).
se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito):
o in caso di eccessiva perdita di liquidi dall’organismo (disidratazione). La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale.
o in caso di grave infezione, ad esempio polmonite, bronchite o nefrite. Le gravi infezioni possono causare alterazioni della funzionalità renale.
o in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica (vedere sintomi al punto 4)
Il medicinale Zenofor SR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione, disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio gravi malattie cardiache acute).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:
Il paziente ha una malattia ereditaria a livello genetico che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese: maternal inherited diabetes and deafness).
Dopo l’inizio del trattamento con metformina, il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi:
convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, deve interrompere l’assunzione del medicinale Zenofor SR prima dell’intervento e per un certo periodo dopo di esso. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Zenofor SR.
Durante il trattamento con Zenofor SR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Se il paziente ha più di 75 anni, non si raccomanda di iniziare il trattamento con Zenofor SR al fine di ridurre il rischio di sviluppare diabete di tipo 2.
Può accadere che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché è normale con questo tipo di compresse.
È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assumere regolarmente carboidrati durante la giornata.
Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Zenofor SR e altri medicinali
Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto a base di iodio per esami radiologici, il paziente deve interrompere l’assunzione di Zenofor SR prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Zenofor SR.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Zenofor SR da parte del medico.
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

Farmaci che aumentano la produzione di urina ( diuretici, ad esempio furosemide),
Farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’ ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
Corticosteroidi, come prednisolone, mometasone, beclometasone,
Farmaci simpaticomimetici, compresi epinefrina e dopamina, utilizzati nel trattamento degli infarti cardiaci e dell’ipotensione. L’epinefrina è presente anche in alcuni anestetici odontoiatrici,
Farmaci che possono alterare la concentrazione di Zenofor SR nel sangue, specialmente se il paziente ha una ridotta funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Zenofor SR e alcol
Il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare il rischio di
acidosi lattica (vedere sintomi al punto 4).
Pertanto, non si deve assumere Zenofor SR se il paziente è dipendente dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve parlare con il medico, nel caso in cui fossero necessari cambiamenti nel trattamento o nel monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato alle pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zenofor SR assunto come unico medicinale antidiabetico non provoca ipoglicemia (sintomi come svenimenti, confusione mentale e sudorazione intensa) e pertanto non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, se Zenofor SR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono
causare ipoglicemia, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Zenofor SR

Il medico può prescrivere Zenofor SR come unico medicinale antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici orali o con insulina.
Come e quando assumere le compresse
Zenofor SR deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di solito il trattamento inizia con una compressa al giorno da assumere con il pasto serale.
In alcuni casi il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno, ma le compresse devono sempre essere assunte con un pasto o con qualcosa da mangiare.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua, senza masticarle.
Zenofor SR 1000 mg
La linea di divisione non è destinata alla frammentazione della compressa.
Dose raccomandata
Di solito il trattamento inizia con una compressa di Zenofor SR contenente 500 mg di metformina, assunta una volta al giorno (1 x compressa da 500 mg). Dopo circa 2 settimane, sulla base delle misurazioni della concentrazione di glucosio, il medico può adeguare la dose. La dose massima giornaliera di Zenofor SR è di 2000 mg (ad esempio 4 x compressa da 500 mg).
Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zenofor SR
Se per errore il paziente assume compresse aggiuntive del medicinale, non deve preoccuparsi. Se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, è necessario contattare il medico.
Se il sovradosaggio è elevato, è più probabile che si verifichi un'acidosi lattica (vedere sintomi al punto 4). In tal caso è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Zenofor SR e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza di assumere il medicinale Zenofor SR
Se si dimentica di assumere una compressa, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Gravi effetti indesiderati
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Zenofor SR e contattare immediatamente il medico o recarsi
all'ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché tale condizione può portare al coma.
I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale (dolore nell'addome),
crampi muscolari,
malessere generale associato a forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento in ospedale.

È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Zenofor SR se il paziente manifesta sintomi di disidratazione (perdita significativa di acqua dall'organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o ridotto apporto di liquidi rispetto al solito. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
Il medicinale Zenofor SR può causare anomalie nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato, che possono portare a itterizia (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000). Se il paziente manifesta ingiallimento degli occhi e/o della pelle, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di occorrenza nel modo seguente:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. Se si manifestano tali sintomi, non si deve interrompere l'assunzione delle compresse, poiché questi sintomi di solito si attenuano dopo circa 2 settimane. Può essere utile assumere le compresse durante il pasto o subito dopo.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

Alterazioni del gusto.
Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

Eruzioni cutanee, compresi arrossamento, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zenofor SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione.
Se le compresse dovessero cambiare colore o mostrare altri segni di deterioramento, consultare un farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zenofor SR
La sostanza attiva del medicinale Zenofor SR è la metformina (in forma di cloridrato di metformina).
Zenofor SR 500 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
Zenofor SR 750 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 585 mg di metformina.
Zenofor SR 1000 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
Altri componenti sono:
Anima della compressa: acido stearico, gomma lacca, povidone (K30), silice colloidale anidra e stearato di magnesio
Rivestimento della compressa: ipromellosa (15 cps), idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, macrogol 6000 e talco.

Come si presenta il medicinale Zenofor SR e contenuto della confezione
Zenofor SR 500 mg: compresse rivestite biancastre, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati, di dimensioni circa 15,00 × 8,5 mm.
Zenofor SR 750 mg: compresse rivestite biancastre, biconvesse, a forma di capsula, lisce su entrambi i lati, di dimensioni circa 19,1 × 9,3 mm.
Zenofor SR 1000 mg: compresse rivestite biancastre, ovali, biconvesse, con riga di divisione su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni circa 20,4 × 9,7 mm.
La riga di divisione non è destinata alla suddivisione della compressa.
Zenofor SR 500 mg è disponibile in confezioni da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 oppure 600 compresse confezionate in blister in foglia PVC/PVDC/Alluminio.
Zenofor SR 750 mg è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 oppure 600 compresse confezionate in blister in foglia PVC/PVDC/Alluminio.
Zenofor SR 1000 mg è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 oppure 600 compresse confezionate in blister in foglia PVC/PVDC/Alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore/Importatore
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest, codice 032266,
Romania

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca Mulado Prolong
Polonia Zenofor SR
Ungheria Zenofor 500, 750, 1000 mg retard tabletta
Slovacchia Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00