Prospecto: Información para el usuario

Zenofor SR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Zenofor SR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Zenofor SR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Este medicamento se denomina Zenofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de liberación prolongada, pero en este prospecto se le llama Zenofor SR.
Índice del prospecto

Qué es Zenofor SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Zenofor SR
Cómo tomar Zenofor SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zenofor SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zenofor SR y para qué se utiliza

Zenofor SR, comprimidos de liberación prolongada, contiene como principio activo metformina clorhidrato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no insulino-dependiente).
Para qué sirve Zenofor SR
Zenofor SR se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos.
Cómo actúa Zenofor SR
La insulina es una hormona que permite al organismo absorber la glucosa y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior.
En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre. Zenofor SR ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre hasta alcanzar valores lo más cercanos posible a los normales.
El tratamiento con Zenofor SR se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
Zenofor SR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que están especialmente formulados para liberar el fármaco lentamente en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zenofor SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zenofor SR:

si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o dificultad para respirar.
si el paciente presenta alteraciones en la función hepática.
si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
si el paciente consume alcohol en exceso.
si el paciente tiene diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más abajo) o acidosis cetónica (los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas).
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes estados, ya que podrían provocar riesgo de acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más abajo):
- en caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación). La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal.
- en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal.
- en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o reciente infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves o dificultad para respirar.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica (véanse los síntomas en el apartado 4)
El medicamento Zenofor SR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación, alteraciones en la función hepática y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener nuevas instrucciones si:

El paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras productoras de energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, del inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, del inglés maternal inherited diabetes and deafness).
Tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.
El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor. En ese caso, debe suspender el tratamiento con Zenofor SR antes y durante un período después de la intervención. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Zenofor SR.
Durante el tratamiento con Zenofor SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene una función renal en deterioro.
Si el paciente tiene más de 75 años, no se recomienda iniciar el tratamiento con Zenofor SR con el fin de reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
A veces, la cubierta de la tableta es visible en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico y consumir hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico.

Interacción de Zenofor SR con otros medicamentos
Si al paciente se le va a administrar por vía intravenosa un medio de contraste para rayos X que contiene yodo, debe suspender la toma de Zenofor SR antes o como muy tarde en el momento de la administración. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Zenofor SR.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Zenofor SR.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que aumentan la producción de orina ( diuréticos, por ejemplo, furosemida),
Medicamentos utilizados para tratar el dolor e inflamación (antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores de COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
Corticosteroides, como prednisona, mometasona, beclometasona,
Medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados en el tratamiento de infartos de miocardio y presión arterial baja. La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos dentales,
Medicamentos que pueden alterar la concentración de Zenofor SR en sangre, especialmente si el paciente tiene función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Zenofor SR y el alcohol
El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véanse los síntomas en el apartado 4).
Por tanto, no debe tomar Zenofor SR si el paciente es dependiente del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico si fuera necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para las pacientes que están lactando o que planean hacerlo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Zenofor SR, cuando se utiliza como único medicamento antidiabético, no provoca hipoglucemia (síntomas como desmayos, confusión y sudoración intensa), por lo que no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, si Zenofor SR se utiliza conjuntamente con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Zenofor SR

El médico puede recetar Zenofor SR como único medicamento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Cómo y cuándo tomar las tabletas
Debe tomar Zenofor SR siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Normalmente, el tratamiento comienza con una tableta una vez al día, tomada con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede indicar tomar las tabletas dos veces al día, pero siempre debe tomarlas con comida o algún alimento.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua; no las mastique.
Zenofor SR 1000 mg
La línea de división no está destinada para partir la tableta.
Dosis recomendada
Normalmente, el tratamiento comienza con una tableta de Zenofor SR que contiene 500 mg de metformina, tomada una vez al día (1 x 500 mg). Aproximadamente después de 2 semanas, según las mediciones de la concentración de glucosa, el médico puede ajustar la dosis. La dosis máxima diaria de Zenofor SR es de 2000 mg (por ejemplo, 4 x 500 mg).
Si el paciente tiene función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zenofor SR
Si por error el paciente toma tabletas adicionales del medicamento, no debe preocuparse. Si aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la sobredosis es importante, existe un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica (ver síntomas en el apartado 4). En ese caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zenofor SR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Zenofor SR
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse el tratamiento con Zenofor SR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir
al hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica,
ya que este estado puede provocar coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
calambres musculares,
malestar general acompañado de un cansancio intenso,
dificultad para respirar,
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento hospitalario.

Debe interrumpirse temporalmente el tratamiento con Zenofor SR si el paciente presenta síntomas de deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), tales como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. En estos casos, debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Zenofor SR puede provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y hepatitis, lo que podría derivar en ictericia (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Si el paciente presenta coloración amarillenta en los ojos y/o la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros posibles efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si aparecen estos síntomas, no debe interrumpirse la toma de las tabletas, ya que suelen desaparecer tras aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar las tabletas con las comidas o inmediatamente después de ellas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

Alteraciones del gusto.
Disminución o bajo nivel de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zenofor SR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Si las tabletas cambian de color o presentan cualquier otro signo de deterioro, consulte con su farmacéutico.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéut游戏副本

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zenofor SR
La sustancia activa del medicamento Zenofor SR es la metformina (en forma de clorhidrato de metformina).
Zenofor SR, 500 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg de metformina.
Zenofor SR, 750 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 585 mg de metformina.
Zenofor SR, 1000 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: ácido esteárico, goma laca, povidona (K30), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa (15 cps), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, macrogol 6000 y talco.

Aspecto del medicamento Zenofor SR y contenido del envase
Zenofor SR, 500 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, lisos en ambos lados, de aproximadamente 15,00 × 8,5 mm.
Zenofor SR, 750 mg: comprimidos recubiertos blancos, biconvexos con forma de cápsula, lisos en ambos lados, de aproximadamente 19,1 × 9,3 mm.
Zenofor SR, 1000 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en un lado y liso en el otro, de aproximadamente 20,4 × 9,7 mm.
La ranura no está destinada para partir el comprimido.
Zenofor SR, 500 mg, se presenta en envases de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 600 comprimidos, en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Zenofor SR, 750 mg, se presenta en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 600 comprimidos, en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Zenofor SR, 1000 mg, se presenta en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 600 comprimidos, en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest, código postal 032266
Rumanía

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Mulado Prolong
Polonia: Zenofor SR
Hungría: Zenofor 500, 750, 1000 mg retard tabletta
Eslovaquia: Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00