Яснал кью-таб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Яснал Кью-Таб, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Яснал Кью-Таб, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
гидрохлорид донепезила
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Яснал Кью-Таб и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Яснал Кью-Таб
3. Как применять препарат Яснал Кью-Таб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Яснал Кью-Таб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Яснал Кью-Таб и для чего он применяется

Препарат Яснал Кью-Таб содержит действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Яснал Кью-Таб (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил, замедляя распад вещества (ацетилхолина), участвующего в функционировании памяти, повышает его концентрацию в головном мозге.
Препарат Яснал Кью-Таб применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагностированной лёгкой и умеренной формой болезни Альцгеймера. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с выполнением обычных повседневных действий.
Препарат Яснал Кью-Таб предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Яснал Кью-Таб

Когда не следует применять препарат Яснал Кью-Таб:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Яснал Кью-Таб необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептические припадки или судороги,
• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• нарушение функции сердца, называемое «удлинением интервала QT», или ранее диагностированные нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия типа torsade de pointes, либо в анамнезе имеется упоминание об «удлинении интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или другие хронические заболевания лёгких,
• заболевания печени или гепатит,
• затруднения при мочеиспускании или лёгкая степень почечной недостаточности.

Также необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Дети и подростки
Препарат Яснал Кью-Таб не предназначен для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Взаимодействие Яснал Кью-Таб с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Это касается также лекарств, которые пациент может принимать время от времени в будущем во время лечения препаратом Яснал Кью-Таб, поскольку они могут ослаблять или усиливать действие препарата Яснал Кью-Таб.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• антипсихотические средства, например, пимозид, сертиндол, zipразидон,
• антибактериальные препараты, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• противогрибковые средства, например, кетоконазол,
• другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или препараты, применяемые при воспалении суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или диклофенак натрия,
• антихолинергические препараты, например, толтеродин,
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин,
• лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• препараты, применяемые при общей анестезии,
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

Если планируется операция, требующая применения общей анестезии, необходимо сообщить врачу и анестезиологу о приёме препарата Яснал Кью-Таб. Препарат может влиять на количество анестетика, необходимого для проведения наркоза.
Препарат Яснал Кью-Таб может применяться у пациентов с почечной недостаточностью и лёгкой до умеренной печеночной недостаточностью. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания почек или печени.
Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать препарат Яснал Кью-Таб.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту имя и фамилию своего опекуна. Опекун поможет в правильном приёме препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Яснал Кью-Таб и приём пищи, напитков и алкоголя
Приём пищи не влияет на действие препарата Яснал Кью-Таб.
Во время применения препарата Яснал Кью-Таб не следует употреблять алкоголь, поскольку он может изменять действие препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Яснал Кью-Таб.
Управление транспортными средствами и механизмами
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами, поэтому не следует выполнять эти действия, если только врач не сочтёт их безопасными.
Препарат также может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные судороги. При возникновении любого из перечисленных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Яснал Кью-Таб:

• Аспартам (Е 951) Препарат Яснал Кью-Таб 5 мг содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке. Препарат Яснал Кью-Таб 10 мг содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
• Глюкоза (декстроза) и сахароза Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Яснал Кью-Таб

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Яснал Кью-Таб
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день вечером, перед сном.
Через месяц врач может назначить прием дозы 10 мг один раз в день вечером, перед сном.
Если у пациента появятся необычные сны, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может порекомендовать принимать препарат Яснал Кью-Таб утром.
Доза препарата может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и указаний врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг, принимаемая один раз в день вечером.
Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача или фармацевта относительно способа и времени приема препарата.
Не следует изменять дозу без консультации с врачом.
Как принимать препарат
Таблетки, распадающиеся в полости рта, препарата Яснал Кью-Таб, хрупкие. Таблетки нельзя выдавливать из фольги блистера, поскольку это может привести к их повреждению. Таблетки нельзя брать мокрыми руками, поскольку таблетка может разрушиться. Чтобы извлечь таблетку из упаковки, следует действовать следующим образом:

1. Захватить край блистера и отделить одну ячейку, аккуратно отрывая её по линии перфорации.
2. Потянуть за обозначенный край фольги и полностью оторвать её.
3. Вытряхнуть таблетку на ладонь.
4. Положить таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Через несколько секунд таблетка распадается во рту, её можно проглотить, запивая водой или без запивания. Полость рта должна быть пустой перед тем, как положить таблетку на язык.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Яснал Кью-Таб у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.
Прием более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Яснал Кью-Таб
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в случае приема дозы, превышающей рекомендуемую. Следует взять с собой данный листок-вкладыш и все оставшиеся таблетки.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардию, низкое артериальное давление (ощущение «пустоты в голове» или головокружение при вставании), затрудненное дыхание, потерю сознания, а также судороги или эпилептические припадки.
Пропуск приема препарата Яснал Кью-Таб
Если была пропущена одна доза, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если перерыв в приеме препарата длился более 1 недели, необходимо проконсультироваться с врачом перед возобновлением приема препарата Яснал Кью-Таб.
Прекращение приема препарата Яснал Кью-Таб
Не следует прекращать прием препарата, если иное не рекомендовано врачом. При прекращении приема препарата Яснал Кью-Таб его терапевтическое действие будет постепенно ослабевать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как долго следует применять препарат Яснал Кью-Таб
Врач или фармацевт сообщат, как долго следует продолжать прием препарата. Необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Яснал Кью-Таб может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших препарат Яснал Кью-Таб.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время приёма препарата Яснал Кью-Таб, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжёлые побочные эффекты:
Если у пациента возникнут описанные ниже тяжёлые побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может потребоваться немедленное лечение:

• поражение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи (эти побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв желудочно-кишечного тракта являются боли в животе, ощущение дискомфорта в брюшной полости (как при расстройстве пищеварения) (эти побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000);
• кровотечение в желудке или кишечнике. Может проявляться чёрным стулом или видимой кровью из прямой кишки (эти побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000);
• припадки эпилепсии или судороги (эти побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000);
• лихорадка со скованностью мышц, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, известное как злокачественный нейролептический синдром) (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц, повышенная чувствительность или боль, особенно сочетающиеся с плохим самочувствием, высокой температурой или тёмным окрашиванием мочи. Это может быть вызвано патологическим распадом мышечной ткани, угрожающим жизни и приводящим к нарушению функции почек (заболевание, известное как рабдомиолиз) (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Частота неизвестна:

• нарушения функции сердца, выявляемые на ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT»;
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• судороги мышц
• утомляемость
• трудности с засыпанием (бессонница)
• простуда
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет)
• необычные сны и ночные кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• расстройства желудка
• сыпь
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедление пульса)
• повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• мышечная ригидность, дрожание или неконтролируемые движения мышц, особенно лица и языка, но также и конечностей (экстрапирамидные симптомы)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенное либидо, гиперсексуальность
• симптом «падающей башни Пизы» (характеризуется непроизвольным сокращением мышц с неправильным изгибом тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Яснал Кью-Таб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Яснал Кью-Таб

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид донепезила.
  Яснал Кью-Таб, 5 мг: каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 5,22 мг моногидрата гидрохлорида донепезила, что соответствует 5 мг гидрохлорида донепезила, или 4,56 мг донепезила.
  Яснал Кью-Таб, 10 мг: каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 10,43 мг моногидрата гидрохлорида донепезила, что соответствует 10 мг гидрохлорида донепезила, или 9,12 мг донепезила.
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, ароматизатор банановый (мальтодекстрин, декстроза, сахароза, камедь арабская, аспартам (Е 951)), кремний диоксид, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Яснал Кью-Таб и что содержит упаковка
5 мг: белые, круглые таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, со скошенными краями, диаметром около 5,5 мм.
10 мг: белые, круглые таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, со скошенными краями, диаметром около 7 мм.
Упаковки: 28, 30, 56, 60, 98 или 100 таблеток, дезинтегрирующихся в полости рта, в блистерах, в картонной пачке.

Регистрант
KRKA, д.д., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500