Yasnal Q-Tab

Prospecto: información para el usuario

Yasnal Q-Tab, 5 mg, comprimidos orodispersables
Yasnal Q-Tab, 10 mg, comprimidos orodispersables
donepezili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Yasnal Q-Tab y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Yasnal Q-Tab
3. Cómo tomar Yasnal Q-Tab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasnal Q-Tab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yasnal Q-Tab y para qué se utiliza

Yasnal Q-Tab contiene la sustancia activa clorhidrato de donepezilo. Yasnal Q-Tab (clorhidrato de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. El donepezilo aumenta la concentración de una sustancia (acetilcolina) implicada en la función de la memoria, al ralentizar su descomposición en el cerebro.
Yasnal Q-Tab se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de intensidad leve a moderada. Los síntomas incluyen pérdida progresiva de la memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para realizar actividades cotidianas normales.
Yasnal Q-Tab está indicado únicamente para uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasnal Q-Tab

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Yasnal Q-Tab:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Yasnal Q-Tab, debe informar al médico o farmacéutico si actualmente o en el pasado ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

• úlcera gástrica o duodenal,
• crisis epilépticas o convulsiones,
• trastornos cardíacos (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio),
• un trastorno del funcionamiento del corazón denominado «prolongación del intervalo QT» o si previamente se le ha diagnosticado un determinado tipo de arritmia cardíaca denominada taquicardia torsade de pointes, o si en su historial familiar existe antecedente de «prolongación del intervalo QT»,
• niveles bajos de magnesio o potasio en sangre,
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas,
• enfermedades hepáticas o hepatitis,
• dificultad para orinar o enfermedad renal de intensidad leve.

Asimismo, debe informar al médico si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo.
Niños y adolescentes
El medicamento Yasnal Q-Tab no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Yasnal Q-Tab y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéut policía sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Esto incluye también medicamentos que el paciente pudiera necesitar ocasionalmente en el futuro durante el tratamiento con Yasnal Q-Tab, ya que estos medicamentos podrían disminuir o intensificar el efecto de Yasnal Q-Tab.
Es especialmente importante informar al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona, sotalol,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas, por ejemplo claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol,
• otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina,
• analgésicos o medicamentos utilizados para tratar la inflamación articular, por ejemplo ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno o diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina,
• medicamentos anticonvulsivos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol),
• medicamentos relajantes musculares, por ejemplo diazepam, succinilcolina,
• medicamentos utilizados para anestesia general,
• medicamentos sin receta, por ejemplo productos herbales.

Si se planea una cirugía que requiera anestesia general, debe informar al médico y al anestesista que está tomando el medicamento Yasnal Q-Tab. Este medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesario.
El medicamento Yasnal Q-Tab puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal y enfermedad hepática leve a moderada. Debe informar al médico si el paciente padece enfermedad renal o hepática.
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar el medicamento Yasnal Q-Tab.
El paciente debe proporcionar al médico o farmacéutico el nombre y apellidos de su cuidador. El cuidador ayudará a tomar el medicamento según las indicaciones del médico.
Yasnal Q-Tab, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la acción del medicamento Yasnal Q-Tab.
Durante el tratamiento con Yasnal Q-Tab no debe consumir alcohol, ya que el alcohol puede alterar el efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con el medicamento Yasnal Q-Tab.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, por lo que no debe realizar estas actividades, salvo que el médico considere que es seguro hacerlo.
El medicamento también puede causar sensación de cansancio, mareo y calambres musculares. Si aparece alguno de estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Yasnal Q-Tab contiene:

• Aspartamo (E 951) Yasnal Q-Tab 5 mg contiene 0,75 mg de aspartamo en cada comprimido. Yasnal Q-Tab 10 mg contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
• Glucosa (dextrosa) y sacarosa Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Yasnal Q-Tab

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento Yasnal Q-Tab
La dosis recomendada inicial es de 5 mg una vez al día, por la noche, antes de acostarse.
Después de un mes, el médico puede recomendar tomar una dosis de 10 mg una vez al día, por la noche, antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (véase el apartado 4), el médico puede recomendar tomar el medicamento Yasnal Q-Tab por la mañana.
La dosis del medicamento puede modificarse en función de la duración del tratamiento y de las indicaciones del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día por la noche.
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico o farmacéutico sobre la forma y el momento de administración del medicamento.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente al médico.
Cómo tomar el medicamento
Las tabletas orodispersables de Yasnal Q-Tab son frágiles. No deben presionarse fuera del blíster de aluminio, ya que podrían dañarse. No se deben tocar con las manos húmedas, ya que la tableta podría deshacerse. Para extraer la tableta del envase, siga los siguientes pasos:

1. Sujete el borde del blíster y separe un cuadrado del mismo, despegándolo cuidadosamente por la perforación.
2. Tire del borde marcado de la película y sepárelo completamente.
3. Vacíe la tableta directamente sobre la palma de la mano.
4. Coloque la tableta sobre la lengua inmediatamente después de sacarla del envase.

Al cabo de unos segundos, la tableta se desintegra en la boca y puede tragara, con agua o sin ella. La boca debe estar vacía antes de colocar la tableta sobre la lengua.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Yasnal Q-Tab en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Yasnal Q-Tab
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano en caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada. Debe llevar consigo este prospecto y todas las tabletas restantes.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, pulso lento, presión arterial baja (sensación de "vació en la cabeza" o mareo al levantarse), dificultad respiratoria, pérdida de conciencia, convulsiones o crisis epilépticas.
Olvido de una dosis de Yasnal Q-Tab
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si la interrupción en la toma de este medicamento dura más de 1 semana, debe consultar al médico antes de reanudar el tratamiento con Yasnal Q-Tab.
Interrupción del tratamiento con Yasnal Q-Tab
No debe interrumpir el tratamiento salvo que el médico así lo indique. Si se interrumpe la toma de Yasnal Q-Tab, su efecto terapéutico disminuirá progresivamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento con Yasnal Q-Tab
El médico o farmacéutico le indicarán durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Debe acudir regularmente al médico para controlar el tratamiento y evaluar los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos notificados en pacientes tratados con Yasnal Q-Tab.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Yasnal Q-Tab,
debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos graves:
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente
a su médico. Puede ser necesario iniciar un tratamiento de forma urgente:

• Daño hepático, por ejemplo, inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas de hepatitis incluyen: náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), orina oscura (estos efectos adversos ocurren entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000);
• Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras digestivas incluyen dolor abdominal o sensación de malestar en el abdomen (similar al de la dispepsia) (estos efectos adversos ocurren entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000);
• Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestinos). Puede provocar heces negras o sangre visible por el ano (estos efectos adversos ocurren entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000);
• Crisis epilépticas o convulsiones (estos efectos adversos ocurren entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000);
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno) (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se presentan junto con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto puede deberse a una descomposición anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Frecuencia desconocida:

• Alteraciones en la función cardíaca observadas en el electrocardiograma (ECG), conocidas como «prolongación del intervalo QT»;
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conocimiento, que pueden ser signos de una enfermedad denominada torsades de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea
• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Calambres musculares
• Fatiga
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Resfriado común
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Sueños inusuales y pesadillas
• Agitación
• Comportamientos agresivos
• Desmayos
• Mareos
• Trastornos gastrointestinales
• Erupción cutánea
• Incontinencia urinaria
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del ritmo cardíaco
• Salivación excesiva

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Rigidez, temblores o movimientos incontrolados de los músculos, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades (síntomas extrapiramidales)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento del deseo sexual, hipersexualidad
• Fenómeno de la torre inclinada de Pisa (consistente en contracciones musculares involuntarias con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Yasnal Q-Tab

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yasnal Q-Tab

• El principio activo es clorhidrato de donepecilo.
  Yasnal Q-Tab, 5 mg: cada comprimido orodispersable contiene 5,22 mg de clorhidrato de donepecilo monohidratado, lo que equivale a 5 mg de clorhidrato de donepecilo, correspondiente a 4,56 mg de donepecilo.
  Yasnal Q-Tab, 10 mg: cada comprimido orodispersable contiene 10,43 mg de clorhidrato de donepecilo monohidratado, lo que equivale a 10 mg de clorhidrato de donepecilo, correspondiente a 9,12 mg de donepecilo.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aroma de plátano (maltodextrina, dextrosa, sacarosa, goma arábiga, aspartamo (E 951), silicato de calcio y estearato de magnesio.

Aspecto de Yasnal Q-Tab y contenido del envase
5 mg: comprimidos orodispersables blancos, redondos, con bordes biselados, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro.
10 mg: comprimidos orodispersables blancos, redondos, con bordes biselados, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Envases: 28, 30, 56, 60, 98 ó 100 comprimidos orodispersables en blísters, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en los demás países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500