Yasnal Q-Tab

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yasnal Q-Tab, 5 mg, compresse orodispersibili
Yasnal Q-Tab, 10 mg, compresse orodispersibili
donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Yasnal Q-Tab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasnal Q-Tab
3. Come prendere Yasnal Q-Tab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yasnal Q-Tab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Yasnal Q-Tab e a cosa serve

Yasnal Q-Tab contiene il principio attivo cloridrato di donepezil. Yasnal Q-Tab (cloridrato di donepezil) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi. Il donepezil rallentando la degradazione di una sostanza (acetilcolina) coinvolta nelle funzioni della memoria, aumenta la sua concentrazione nel cervello.
Yasnal Q-Tab viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato. I sintomi comprendono un peggioramento della memoria, confusione mentale e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer incontrano sempre maggiori difficoltà nell’eseguire le normali attività quotidiane.
Yasnal Q-Tab è indicato solo per l’uso in pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Yasnal Q-Tab

Quando non usare il medicinale Yasnal Q-Tab:

• se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Yasnal Q-Tab, informare il medico o il farmacista se sono presenti
attualmente o sono stati presenti in passato le seguenti malattie:

• ulcera gastrica o duodenale,
• crisi epilettiche o convulsioni,
• disturbi cardiaci (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio),
• un disturbo del ritmo cardiaco chiamato «prolungamento dell'intervallo QT» o se in precedenza sono stati riscontrati certi disturbi del ritmo cardiaco chiamati tachicardia torsione di punta, oppure se in famiglia è presente una storia di «prolungamento dell'intervallo QT»,
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o altre malattie polmonari croniche,
• malattie epatiche o epatite,
• difficoltà a urinare o malattia renale di lieve entità.

Informare anche il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Yasnal Q-Tab non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Yasnal Q-Tab e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente o che potrebbe assumere in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Ciò include anche i medicinali che il paziente potrebbe occasionalmente assumere durante il
trattamento con Yasnal Q-Tab, poiché questi possono ridurre o potenziare l'effetto di Yasnal Q-Tab.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo,
• medicinali usati per il trattamento della depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone,
• medicinali usati per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicinali antifungini, ad esempio ketoconazolo,
• altri medicinali usati nella malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina,
• analgesici o medicinali usati per l'infiammazione delle articolazioni, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene o diclofenac sodico,
• medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina,
• medicinali anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina,
• medicinali usati per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo),
• medicinali rilassanti muscolari, ad esempio diazepam, succinilcolina,
• medicinali usati per l'anestesia generale,
• medicinali senza prescrizione, ad esempio prodotti a base di erbe.

Se è prevista un'operazione che richiede l'anestesia generale, informare il medico e l'anestesista
che si sta assumendo il medicinale Yasnal Q-Tab. Il medicinale può influire sulla quantità di
anestetico necessaria.
Il medicinale Yasnal Q-Tab può essere usato nei pazienti con malattia renale e con malattia epatica da lieve a moderata. Informare il medico se il paziente soffre di malattie renali o epatiche.
I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere il medicinale Yasnal Q-Tab.
Il paziente dovrebbe fornire al medico o al farmacista il nome e cognome del caregiver. Il caregiver aiuterà a prendere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
Yasnal Q-Tab, cibo, bevande e alcol
Il cibo non influisce sull'effetto del medicinale Yasnal Q-Tab.
Durante il trattamento con Yasnal Q-Tab non assumere alcol poiché l'alcol può alterare l'effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Yasnal Q-Tab.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto non si dovrebbe svolgere tali attività, a meno che il medico non ritenga sicuro farlo.
Il medicinale può inoltre causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Yasnal Q-Tab contiene:

• Aspartame (E 951) Yasnal Q-Tab 5 mg contiene 0,75 mg di aspartame per compressa. Yasnal Q-Tab 10 mg contiene 1,5 mg di aspartame per compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un suo errato smaltimento.
• Glucosio (destrosio) e saccarosio Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Yasnal Q-Tab

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata del medicinale Yasnal Q-Tab
La dose raccomandata iniziale è di 5 mg da assumere ogni sera, prima di andare a dormire.
Dopo un mese, il medico potrebbe consigliare di assumere la dose di 10 mg ogni sera, prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedere punto 4),
il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Yasnal Q-Tab al mattino.
La dose del medicinale assunto può variare in base alla durata del trattamento e alle indicazioni del medico.
La dose massima raccomandata è di 10 mg, assunta ogni sera.
È necessario seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista riguardo al modo e al momento di assunzione del medicinale.
Non modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Come assumere il medicinale
Le compresse orodispersibili di Yasnal Q-Tab sono fragili. Le compresse non devono essere spinte fuori dalla pellicola del blister, poiché ciò potrebbe danneggiarle. Non toccare le compresse con mani umide, poiché potrebbero disintegrarsi. Per rimuovere una compressa dall’imballaggio, procedere nel seguente modo:

1. Afferrare il bordo del blister e staccare con delicatezza un quadratino del blister lungo la linea di perforazione.
2. Tirare il bordo contrassegnato della pellicola e staccarla completamente.
3. Versare la compressa sulla mano.
4. Posizionare la compressa sulla lingua immediatamente dopo averla estratta dall’imballaggio.

Dopo alcuni secondi, la compressa si scioglie in bocca e può essere deglutita, con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Yasnal Q-Tab non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasnal Q-Tab
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza più vicino. Portare con sé questo foglietto illustrativo e tutte le compresse rimaste.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, salivazione, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, pressione arteriosa bassa (sensazione di “vuoto nella testa” o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e crisi epilettiche o convulsioni.
Salto dell’assunzione del medicinale Yasnal Q-Tab
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se l’interruzione dell’assunzione di questo medicinale supera 1 settimana, è necessario contattare il medico prima di riprendere l’assunzione di Yasnal Q-Tab.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Yasnal Q-Tab
Non interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se si interrompe l’assunzione di Yasnal Q-Tab, l’effetto terapeutico si ridurrà progressivamente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per quanto tempo assumere il medicinale Yasnal Q-Tab
Il medico o il farmacista indicheranno per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale. È necessario recarsi regolarmente dal medico per controllare il trattamento e valutare i sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Yasnal Q-Tab.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta durante l’assunzione di Yasnal Q-Tab,
si deve contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi:
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario informare
immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario avviare immediatamente un trattamento:

• danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi di epatite includono: nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure (questi effetti indesiderati si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000);
• ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere peptiche includono dolore addominale, sensazione di disagio nell’addome (simile a una digestione difficile) (questi effetti indesiderati si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000);
• emorragia gastrica o intestinale. Può causare feci nere o sangue visibile dal retto (questi effetti indesiderati si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000);
• crisi epilettiche o convulsioni (questi effetti indesiderati si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000);
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna) (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000);
• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a un malfunzionamento muscolare potenzialmente letale che può portare a disturbi renali (una malattia nota come rabdomiolisi) (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000).

Frequenza non nota:

• alterazioni della funzione cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma (ECG), note come “prolungamento dell’intervallo QT”;
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una malattia chiamata torsione di punta (torsade de pointes), potenzialmente letale per il paziente.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea
• cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• crampi muscolari
• affaticamento
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• raffreddore
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
• sogni anomali e incubi
• eccitazione
• comportamenti aggressivi
• svenimenti
• vertigini
• disturbi gastrici
• eruzioni cutanee
• incontinenza urinaria
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)

Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• bradicardia (rallentamento del battito cardiaco)
• ipersalivazione

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• rigidità, tremori o movimenti incontrollati dei muscoli, in particolare del viso e della lingua, ma anche degli arti (sintomi extrapiramidali)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
• fenomeno della “Torre pendente di Pisa” (contrazione involontaria dei muscoli con incurvamento anomalo del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Yasnal Q-Tab

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yasnal Q-Tab

• La sostanza attiva è cloridrato di donepezil.
  Yasnal Q-Tab, 5 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 5,22 mg di cloridrato di donepezil monoidrato, corrispondente a 5 mg di cloridrato di donepezil, pari a 4,56 mg di donepezil.
  Yasnal Q-Tab, 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10,43 mg di cloridrato di donepezil monoidrato, corrispondente a 10 mg di cloridrato di donepezil, pari a 9,12 mg di donepezil.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa bassosostituita, aroma di banana (maltodestrina, destrosio, saccarosio, gomma arabica, aspartame (E 951), silicato di calcio e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Yasnal Q-Tab e contenuto della confezione
5 mg: compresse orodispersibili bianche, rotonde, con bordi bisellati, di diametro di circa 5,5 mm.
10 mg: compresse orodispersibili bianche, rotonde, con bordi bisellati, di diametro di circa 7 mm.
Confezioni: 28, 30, 56, 60, 98 oppure 100 compresse orodispersibili in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni sui nomi del medicinale nei diversi Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500