Язмин

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Язмин
0,03 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»)

Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Язмин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Язмин
   Когда не следует применять лекарственное средство Язмин
   Предупреждения и меры предосторожности
   Тромбы
   Лекарственное средство Язмин и рак
   Лекарственное средство Язмин и другие лекарственные средства
   Беременность
   Кормление грудью
   Управление транспортными средствами и механизмами
   Лекарственное средство Язмин содержит лактозу
3. Как применять лекарственное средство Язмин
   Когда можно начать первый блистер
   Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Язмин
   Пропуск приёма лекарственного средства Язмин
   Прекращение применения лекарственного средства Язмин
   Действия в случае:
   • возникновения расстройств желудка и кишечника (рвоты)
   • намерения отложить день начала кровотечения
   • намерения изменить день начала кровотечения на другой день недели
   • возникновения неожиданного кровотечения
   • отсутствия кровотечения
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Язмин
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Язмин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Язмин — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит два различных гормона: этинилэстрадиол (эстроген) и дроспиренон (гестаген).
При применении лекарственного средства Язмин в соответствии с рекомендациями, указанными в данной инструкции, вероятность наступления беременности крайне мала.
Следует помнить, что лекарственное средство Язмин, как и другие комбинированные оральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и заболеваний, передаваемых половым путём.
Показания к применению
Профилактика беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Ясмин

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Ясмин необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (тромбозы крови) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
Каждый год примерно 1 из 100 женщин, правильно применяющих комбинированные оральные
препараты, забеременевает. Это число может увеличиться при пропуске приёма таблеток или
неправильном их применении.

Когда не применять препарат Ясмин
Не следует применять препарат Ясмин, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом
врачу.
Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата Ясмин (перечислены в пункте 6). Возможны: зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта сердца) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки был инфаркт сердца или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если пациентка страдает каким-либо из перечисленных ниже заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если ранее или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени);
• если имеется тяжёлая или острая почечная недостаточность;
• если ранее или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если в настоящее время или ранее был выявлен гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов);
• если имеются кровянистые выделения из половых путей неустановленной причины;
• если установлено или подозревается беременство.

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма препарата
Ясмин, препарат необходимо немедленно прекратить принимать и обратиться к врачу. В этот период следует применять негормональные методы контрацепции (см. также «Общие замечания»).
Не следует применять препарат Ясмин, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир (см. также пункт «Препарат Ясмин и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Ясмин не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё не начались.

Женщины пожилого возраста
Препарат Ясмин не предназначен для применения после менопаузы.

Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Ясмин, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не применять препарат Ясмин» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Ясмин, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не применять препарат Ясмин» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови (тромбозы)»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если оральные контрацептивы применяются при наличии любого из перечисленных ниже состояний, необходим особый и систематический врачебный контроль. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Ясмин, следует также сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает ожирением;
• если имеется высокое артериальное давление;
• если имеются пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если в семье были случаи тромбозов, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников;
• если у пациентки имеются мигрени;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Препарат Ясмин и другие лекарства»);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, когда можно начать приём препарата Ясмин после родов;
• если у пациентки в ближайшей семье ранее или в настоящее время был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушения свёртывания крови, приводящие к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усилилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (желтовато-коричневые изменения пигментации, так называемая хлоазма), следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился, рецидивирует или усиливается во время приёма препарата Ясмин, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Тромбоз — это образование тромбов, которые могут блокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен нижних конечностей).
Если часть тромба отрывается от места его образования, это может привести к блокировке артерий в лёгких и так называемой лёгочной эмболии. Тромбоз глубоких вен встречается редко; он может возникать даже в отсутствие приёма препаратов, например, во время беременности.
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ясмин, связано с повышенным риском тромбозов крови по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);

• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

• Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбозов крови, вызванных приёмом препарата Ясмин, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отёк ног и (или) отёк вдоль вены в ноге или на стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.

Лёгочная эмболия

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть приняты за более лёгкие
состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).

Тромбоз вен сетчатки (тромбоз вен глаза) — симптомы чаще всего проявляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском венозных тромбозов (тромбоз вен). Хотя эти побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск венозных тромбозов наиболее высок
Риск венозных тромбозов наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Язмин, риск венозных тромбозов вернётся к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск венозных тромбозов
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск венозных тромбозов ног или лёгких при применении препарата Язмин является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Язмин, образуются тромбы крови.
• Риск венозных тромбозов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозных тромбозов», ниже).

Факторы, повышающие риск тромбоза вен
Риск тромбоза крови, связанный с применением препарата Язмин, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки избыточной массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Язмин за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Язмин, необходимо проконсультироваться с врачом о сроках возобновления его приёма;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель;
• риск тромбоза крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза вен, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Следует сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из указанных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Язмин.
Необходимо информировать врача, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Язмин, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях
Подобно тромбозу вен, тромбоз артерий может привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза артерий
Следует отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Язмин, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормональных контрацептивов, таких как препарат Язмин, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• при наличии у пациентки избыточной массы тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии заболеваний сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при наличии у пациентки сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза крови может быть ещё выше.
Необходимо информировать врача, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Язмин, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.
При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, следует немедленно прекратить приём таблеток и обратиться к врачу (см. также раздел «Когда следует обратиться к врачу»).

Препарат Язмин и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызывается ли это различие исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной также может быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят медицинское обследование чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые могли привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена поведением в сексуальной сфере или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Язмин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Язмин и другие лекарства
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Язмин в крови;
• снижать его эффективность в предотвращении беременности;
• вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Препарат Язмин может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных приступов);
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Язмин, если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатревир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени (повышение концентрации печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой метод контрацепции до начала приёма указанных препаратов. Приём препарата Язмин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Язмин».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Всегда следует сообщать своему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете.
Необходимо также сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, прописывающему другое лекарство, что вы принимаете препарат Язмин. Они могут посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.

Беременность
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется применение препарата Язмин во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется применение препарата Язмин во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Язмин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных выше как требующие особой осторожности;
• у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется применение других лекарств (см. также раздел «Препарат Язмин и другие лекарства»);
• возможна иммобилизация или запланирована хирургическая операция (следует сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• наблюдается обильное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя в последующих месяцах приёма препарата Язмин), и в течение предшествующих 7 дней имел место половой контакт;
• возникла острая диарея;
• в течение двух последующих месяцев не было менструального кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать новую упаковку без решения врача).

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно изложены в других разделах данной инструкции.

Препарат Язмин содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Язмин

Препарат Язмин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Препарат Язмин, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и инфекциями, передаваемыми половым путём.

Когда можно начать применение первой плашки

• Если препарат Язмин применяется впервые или после перерыва в приёме, первую таблетку следует принять в первый день менструального цикла, то есть в день начала менструального кровотечения.
• В других случаях необходимо соблюдать рекомендации, указанные в разделах: «Если ранее применялся другой комбинированный пероральный контрацептив» или «Если ранее применялись только прогестагены», или «После родов», или «После естественного или искусственного аборта».
• Первую таблетку следует выбрать с обозначением дня недели. Например, если менструация началась в среду, первую таблетку нужно взять с обозначением «Ср.». Последующие таблетки следует принимать в соответствии с маркировкой на блистере.

Применение препарата Язмин впервые

• После приёма первой таблетки необходимо продолжать приём таблеток по одной в день в течение следующих 21 дня. Таблетки следует принимать в направлении стрелок на индивидуальной упаковке.
• Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой при необходимости.

7-дневный перерыв в приёме препарата Язмин
После приёма всех таблеток из упаковки (21 таблетка) в течение следующих 7 дней таблетки не принимаются.
Во время этого перерыва начинается менструальное кровотечение отмены. Обычно оно возникает на 2–3 день после приёма последней таблетки. Приём таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва.
Во время 7-дневного перерыва в приёме таблеток дополнительные методы контрацепции применять не требуется, при условии, что таблетки принимались в соответствии с рекомендованным режимом, а начало приёма следующей упаковки произошло через 7 дней.

Следующая упаковка препарата Язмин
Приём таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва. Каждая новая упаковка будет начинаться в тот же день недели, что и предыдущая, поэтому легко запомнить, когда следует начинать новую упаковку. Приём таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, даже если кровотечение отмены ещё продолжается.

Если ранее применялся другой комбинированный пероральный контрацептив или комбинированный контрацептивный вагинальный кольцевой или трансдермальный системный препарат

Если ранее в течение 21 дня применялся другой комбинированный пероральный контрацептив
После приёма всех 21 таблетки из упаковки другого комбинированного перорального контрацептива следует 7-дневный перерыв, после которого начинается приём препарата Язмин. Первой следует принять таблетку препарата Язмин с обозначением дня недели, затем действовать в соответствии с инструкцией, описанной в разделе «Применение препарата Язмин впервые».
Если начать приём препарата таким образом, контрацептивное действие будет сохранено.
Кровотечение отмены может не возникнуть до завершения первой упаковки препарата Язмин, однако это не является поводом для беспокойства. В дни приёма таблеток может возникнуть незначительное кровотечение, но и это также не должно вызывать тревоги.

Если ранее в течение 28 дней применялся другой комбинированный пероральный контрацептив
Если ранее применялся 28-дневный комбинированный пероральный контрацептив, приём препарата Язмин следует начать на следующий день после приёма последней таблетки ранее применяемого препарата. Первой следует принять таблетку препарата Язмин с обозначением дня недели, затем действовать в соответствии с инструкцией, описанной в разделе «Применение препарата Язмин впервые».
Если действовать в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
Кровотечение отмены может не возникнуть до завершения первой упаковки препарата Язмин, однако это не является поводом для беспокойства. В дни приёма таблеток может возникнуть незначительное кровотечение, но и это также не должно вызывать тревоги.

В случае применения вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы, приём препарата Язмин рекомендуется начинать в день удаления системы, но не позднее дня, когда следовало бы применить следующую систему.

Если ранее применялись только прогестагены

Если ранее применялась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-пили)
Можно прекратить приём мини-пили в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Язмин. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Язмин сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).

Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочной терапевтической системы, выделяющей прогестаген
Приём препарата Язмин начинается в день, когда должно быть сделано следующее введение инъекции, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).

После родов, после естественного или искусственного аборта

После аборта в первом триместре беременности
Приём препарата Язмин можно начать сразу. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

После родов или аборта во втором триместре беременности
Приём таблеток следует начать с 21-го по 28-й день после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма таблеток необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имел место половой контакт до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться первого менструального кровотечения.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Язмин
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такого рода кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались менструации, но которые по ошибке приняли этот препарат.
Не сообщалось о тяжёлых нежелательных реакциях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Язмин. Если была принята доза, превышающая рекомендованную, или если это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение приёма препарата Язмин
Препарат можно прекратить принимать в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции. Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует дождаться наступления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Пропуск приёма препарата Язмин

Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Язмин сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и следующую таблетку — в обычное время.

Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов или пропущено несколько таблеток, контрацептивная эффективность препарата Язмин может быть снижена. Поэтому пациентке необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия.

Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Следует обратиться к своему врачу.

Пропущена 1 таблетка в 1-ю неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки — в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Следует немедленно сообщить об этом врачу.

Пропущена 1 таблетка во 2-ю неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки — в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Язмин сохраняется, и применение дополнительных методов контрацепции не требуется.
Однако если ранее имели место ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней необходимо применять дополнительный (механический) метод контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в 3-ю неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествовавших пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае необходимо применить первый из указанных ниже двух вариантов и в течение последующих 7 дней применять дополнительный метод контрацепции.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после завершения текущей, то есть без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены возникнет после завершения второй упаковки, но в дни приёма таблеток может появиться мажущее кровотечение или кровотечение.

2. Можно также прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не возникло ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

Действия в случае:

• возникновения расстройств желудка и кишечника (рвота)
  Если возникла рвота, активные вещества препарата Язмин могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. При серьёзных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

• желания отложить день наступления кровотечения
  Чтобы отложить день наступления кровотечения, следует сразу после завершения текущей упаковки начать следующую, без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки до полного израсходования упаковки. Если необходимо, чтобы кровотечение началось, достаточно просто прекратить приём таблеток. В период приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.

• желания изменить день наступления кровотечения на другой день недели
  Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение возникает примерно раз в 4 недели в один и тот же день. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, необходимо сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести кровотечение. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а нужно, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), новую упаковку следует начать на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не возникнуть кровотечение отмены. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть в период приёма следующей упаковки препарата.

• возникновения неожиданного кровотечения
  Во время приёма препарата Язмин в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или интерменструальные кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Язмин. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

• отсутствия кровотечения
  Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты, острой диареи и не применялись одновременно другие лекарства, вероятность наступления беременности очень мала. Необходимо продолжать приём препарата Язмин.

Если кровотечение отмены не возникло в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Следует немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Язмин, пока врач не исключит беременность.

При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Язмин может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Язмин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбозов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбозов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Язмин».
Тяжелые нежелательные эффекты
Тяжелые нежелательные эффекты, связанные с приемом препарата Язмин, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Тромбозы крови» и «Препарат Язмин и рак». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие возможные нежелательные эффекты
Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся пациентками, принимавшими препарат Язмин, хотя они могли быть и не вызваны действием препарата.
Часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 человек):

• тошнота,
• боли в животе,
• мигрень,
• увеличение массы тела,
• головная боль, изменения настроения, депрессивное настроение,
• нарушения менструального цикла, кровотечение вне цикла, боли в груди, болезненность груди,
• выделения из влагалища, кандидоз (грибковая инфекция).

Нечасто (у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 человек):

• рвота, диарея,
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление,
• мигрень,
• снижение полового влечения, увеличение груди, изменения либидо,
• вагинит,
• акне, экзема (высыпания), зуд, облысение, сыпь, крапивница,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редко (у менее чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, астма,

• непереносимость контактных линз,

• нарушение слуха,

• снижение массы тела,

• повышение полового влечения,

• выделения,

• выделения из груди,

• узловатая эритема, многоформная эритема.

• вредные тромбозы крови в вене или артерии, например:

  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • транзиторная ишемическая атака (ТИА) или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
  • тромбозы крови в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбозов крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов крови, и симптомах их возникновения).
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать появление или усугубление симптомов этого состояния.
У некоторых людей во время применения препарата Язмин могут возникать другие нежелательные эффекты.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Язмин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
лактоза моногидрат
кукурузный крахмал
желатинированный крахмал, кукурузный
повидон К 25
стеарат магния
Оболочка:
гипромеллоза
макрогол 6000
тальк
диоксид титана (Е 171)
оксид железа желтый (Е 172)
Как выглядит препарат Язмин и что содержит упаковка
Упаковка содержит блистеры из пленки ПВХ/Al по 21 или 63 таблетки, покрытые оболочкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Мейдрехт
Нидерланды
Производитель
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлин
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Нидерландах, стране экспорта: RVG 23827
Номер разрешения на параллельный импорт: 431/22
Перевод символов дней недели, указанных на первичной упаковке:
MA – понедельник
DI – вторник
WO – среда
DO – четверг
VR – пятница
ZA – суббота
ZO – воскресенье