Yasmin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Yasmin
0,03 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta l'insorgenza di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'assunzione di Yasmin Quando non deve essere usato Yasmin Avvertenze e precauzioni Coaguli di sangue Yasmin e cancro Yasmin e altri medicinali Gravidanza Allattamento al seno Guida di veicoli e uso di macchinari Yasmin contiene lattosio
3. Come prendere Yasmin Quando iniziare il primo blister Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin Salto dell'assunzione di Yasmin Interruzione del trattamento con Yasmin Cosa fare in caso di:
   • disturbi gastrointestinali (vomito)
   • desiderio di ritardare il giorno di insorgenza del sanguinamento
   • desiderio di cambiare il giorno di insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana
   • comparsa di sanguinamento imprevisto
   • assenza del sanguinamento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yasmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve

Yasmin è un medicinale contraccettivo ormonale combinato. Ogni compressa rivestita contiene due ormoni diversi: etinilestradiolo (un estrogeno) e drospirenone (un progestinico).
Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate in questo foglio illustrativo, l'uso di Yasmin rende estremamente improbabile il verificarsi di una gravidanza.
È importante ricordare che Yasmin, come tutti gli altri medicinali contraccettivi ormonali combinati, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Indicazioni
Prevenzione della gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Yasmin

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Yasmin, leggere attentamente le informazioni relative ai
trombi (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un
evento trombotico (vedere punto 2 „Trombi”).
Ogni anno, circa 1 donna su 100 che assume correttamente contraccettivi orali combinati rimane
incinta. Questo numero può aumentare se si dimenticano di prendere le compresse o se vengono
assunte in modo non corretto.
Quando non usare il medicinale Yasmin
Non assumere il medicinale Yasmin se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico.
Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più
adatto.

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale Yasmin (elencati al punto 6). Potrebbero manifestarsi prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo venoso nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Trombi” );
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa;
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione sanguigna molto alta;
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se in passato o attualmente ha una grave malattia epatica (finché i risultati dei test di funzionalità epatica non tornano alla normalità);
• se ha una grave o acuta insufficienza renale;
• se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato;
• se ha avuto o ha attualmente un tumore dipendente dagli ormoni (ad esempio tumore al seno o agli organi riproduttivi);
• se ha emorragie vaginali di causa non diagnosticata;
• se è incinta o si sospetta una gravidanza.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione del
medicinale Yasmin, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il
medico. In questo periodo si devono usare metodi contraccettivi non ormonali (vedere anche
„Avvertenze generali”).
Non assumere il medicinale Yasmin se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci antivirali
contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir (vedere anche punto „Yasmin e altri
medicinali”).
Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Il medicinale Yasmin non è destinato all’uso in ragazze in cui non sono ancora iniziate le mestruazioni.
Donne in età avanzata
Il medicinale Yasmin non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere il medicinale Yasmin se la paziente soffre di una malattia epatica. Vedere anche i punti
„Quando non usare il medicinale Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere il medicinale Yasmin se la paziente soffre di insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non usare il medicinale Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi sospetti di trombosi, che potrebbero indicare la presenza di trombi nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto sottostante „Trombi (trombosi)”).

Per la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di trombi”.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se si assumono contraccettivi orali in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Yasmin, informare il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se ha pressione arteriosa elevata,
• se ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie,
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee),
• se la paziente ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto miocardico o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicrania,
• se la paziente ha l’epilessia (vedere „Yasmin e altri medicinali”),
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombi”),
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di trombosi. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Yasmin dopo il parto,
• se la paziente ha avuto o ha attualmente un tumore al seno in famiglia,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione che causano insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o in seguito a un precedente trattamento con ormoni steroidei (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione erpetica gravidica, corea di Sydenham),
• se la paziente ha o ha avuto in passato macchie cutanee (chiazze giallo-brune, dette melasma), deve evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione di Yasmin, contattare il medico.

TROMBI
La trombosi consiste nella formazione di trombi che possono ostruire un vaso sanguigno. A volte si verifica nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda degli arti inferiori).
Se un frammento del trombo si stacca dal punto in cui si è formato, può ostruire le arterie dei polmoni causando un’embolia polmonare. La trombosi venosa profonda è rara; può verificarsi anche in assenza di trattamento, ad esempio durante la gravidanza.
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Yasmin, è associata a un aumento del rischio di trombosi rispetto all’assenza di trattamento.
In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I trombi possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
• Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di trombi dannosi associati all’assunzione di
Yasmin è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI TROMBI
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrirne?

• gonfiore delle gambe e (o) gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.

Embolia arteriosa polmonare

• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’espulsione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• forte dolore addominale;

Se la paziente non è sicura, consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o
affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione del tratto respiratorio (ad esempio
raffreddore).
Sintomi che si manifestano generalmente in un solo occhio: Trombosi delle vene retiniche (trombosi

• perdita improvvisa della vista o sangue nell’occhio)
• alterazioni visive indolori, che possono evolvere in perdita della vista

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi del sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato
Il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un medicinale diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Yasmin, il rischio di trombosi del sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di trombosi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'assunzione di Yasmin è basso.

• In un anno, circa 2 su 10 000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10 000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10 000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Yasmin, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di trombosi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito)

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all’uso del medicinale Yasmin è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In tal caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Yasmin alcune settimane prima dell’intervento o a causa dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Yasmin, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane;
• il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.

I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Yasmin.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente ingrassa notevolmente.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’uso del medicinale Yasmin è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale come Yasmin, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha una pressione sanguigna elevata;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In tal caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente ingrassa notevolmente.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, è necessario interrompere l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche “Quando rivolgersi al medico”).

Yasmin e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’insorgenza del cancro al seno è leggermente più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia dovuta esclusivamente all’assunzione di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte più frequentemente a controlli e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno si riduce progressivamente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione dei contraccettivi orali.

Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati descritti casi di tumori epatici benigni o, ancor più raramente, maligni, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. In caso di forte dolore nell’area addominale superiore, è necessario informare immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di aumento dell’incidenza del cancro della cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma piuttosto al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Yasmin, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi.

Se si verificano cambiamenti dell’umore e sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Yasmin e altri medicinali
Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Yasmin nel sangue;
• causare una ridotta efficacia nel prevenire la gravidanza;
• provocare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Yasmin può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• quelli contenenti ciclosporina;
• antiepilettici – lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori);
• tizanidina (utilizzata per il trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Yasmin se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, poiché ciò può causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell’enzima epatico ALT). Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l’assunzione dei medicinali sopra indicati. È possibile riprendere l’assunzione del medicinale Yasmin circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo “Quando non deve essere usato Yasmin”.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È sempre necessario informare il proprio medico sui medicinali o prodotti a base di erbe già in uso.
È necessario informare anche ogni altro medico, compreso il dentista o il farmacista, che prescrive un altro medicinale, che si sta assumendo il medicinale Yasmin. Potranno indicare se è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio preservativi) e per quanto tempo.

Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Yasmin durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico.

Allattamento al seno
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Yasmin durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Yasmin sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari in movimento.

Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti dello stato di salute, specialmente uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati che richiedono particolare cautela;
• si sono verificati casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Yasmin e altri medicinali”);
• si prevede un’immobilizzazione o un intervento chirurgico programmato (è necessario informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento intenso dalle vie genitali;
• si sono saltate compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Yasmin) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi successivi non si verifica sanguinamento o si sospetta una gravidanza (non si deve iniziare un nuovo blister senza il parere del medico).

Le situazioni e i sintomi sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

Yasmin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Yasmin

Il medicinale Yasmin deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Il medicinale Yasmin, come tutti gli altri contraccettivi orali combinati, non protegge dalle infezioni da virus HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Quando iniziare la prima confezione

• Se si assume per la prima volta Yasmin o dopo un'interruzione del trattamento, la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo, cioè nel giorno in cui inizia il flusso mestruale.
• Negli altri casi, si devono seguire le indicazioni riportate nei paragrafi: „Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo orale combinato” o „Se in precedenza si assumevano solo progestinici” o „Dopo il parto” o „Dopo aborto spontaneo o indotto”.
• Si deve assumere come prima compressa quella contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente. Se, ad esempio, il flusso mestruale inizia di mercoledì, si deve assumere come prima compressa quella contrassegnata con „Me”. Le compresse successive devono essere assunte seguendo l'ordine indicato sulla confezione.

Assunzione di Yasmin per la prima volta

• Dopo aver assunto la prima compressa, si deve continuare assumendo una compressa al giorno per i successivi 21 giorni. Le compresse devono essere assunte seguendo il senso delle frecce riportate sulla confezione primaria.
• Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, eventualmente accompagnate da acqua.

Pausa di 7 giorni nell'assunzione di Yasmin
Dopo aver assunto l'intera confezione (21 compresse), nei successivi 7 giorni non si assumono compresse.
Durante questa pausa inizia generalmente il sanguinamento da sospensione. Di solito compare il 2° o il 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa. L'assunzione delle compresse della confezione successiva deve iniziare dopo 7 giorni di pausa.
Durante i 7 giorni di pausa non è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che le compresse siano state assunte correttamente secondo lo schema raccomandato e che l'assunzione della confezione successiva inizi dopo 7 giorni.
Confezione successiva di Yasmin
L'assunzione delle compresse della confezione successiva inizia dopo 7 giorni di pausa. Ogni nuova confezione inizierà nello stesso giorno della settimana della precedente, rendendo più facile ricordare quando iniziare la nuova confezione. L'assunzione delle compresse della confezione successiva inizia dopo 7 giorni di pausa, anche se il sanguinamento da sospensione è ancora in corso.

Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo orale combinato o un sistema terapeutico vaginale combinato o un sistema transdermico combinato
Se in precedenza si assumeva per 21 giorni un altro contraccettivo orale combinato
Dopo aver assunto per 21 giorni tutte le compresse della confezione di un altro contraccettivo orale combinato, si effettua una pausa di 7 giorni, dopo la quale si inizia l'assunzione di Yasmin. Si deve assumere come prima compressa quella di Yasmin contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente, quindi seguire le istruzioni riportate nel paragrafo „Assunzione di Yasmin per la prima volta”.
Se si inizia il trattamento in questo modo, l'effetto contraccettivo è garantito. Il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi prima del completamento della prima confezione di Yasmin, ma ciò non costituisce motivo di preoccupazione. Durante i giorni di assunzione delle compresse potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento, ma anche in questo caso non è necessario preoccuparsi.
Se in precedenza si assumeva per 28 giorni un altro contraccettivo orale combinato
Se si assumeva un altro contraccettivo orale combinato per 28 giorni, l'assunzione di Yasmin deve iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del prodotto precedentemente utilizzato.
Si deve assumere come prima compressa quella di Yasmin contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente, quindi seguire le istruzioni riportate nel paragrafo „Assunzione di Yasmin per la prima volta”.
Se si segue quanto indicato sopra, non è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi. Il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi prima del completamento della prima confezione di Yasmin, ma ciò non costituisce motivo di preoccupazione. Durante i giorni di assunzione delle compresse potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento, ma anche in questo caso non è necessario preoccuparsi.
Nel caso di utilizzo di un sistema terapeutico vaginale o di un sistema transdermico, si raccomanda di iniziare l'assunzione di Yasmin nel giorno della rimozione del sistema, ma non oltre il giorno in cui sarebbe dovuto essere applicato il sistema successivo.

Se in precedenza si assumevano solo progestinici
Se in precedenza si assumeva una compressa contenente solo un progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, Yasmin. Se nei primi 7 giorni di assunzione di Yasmin si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Se in precedenza si utilizzava una contraccezione sotto forma di iniezioni, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico
L'assunzione di Yasmin inizia nel giorno in cui sarebbe dovuta essere effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).

Dopo il parto, dopo aborto spontaneo o indotto
Dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza
L'assunzione di Yasmin può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dopo il parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza
L'assunzione delle compresse deve iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'inizio dell'assunzione avviene in ritardo, si deve utilizzare una contraccezione meccanica aggiuntiva per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve verificare l'assenza di gravidanza oppure attendere l'insorgenza del primo flusso mestruale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale, ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. Non sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di più compresse di Yasmin. Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro ha assunto il medicinale, si deve informare il medico.

Interruzione dell'assunzione di Yasmin
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi. Se si interrompe l'assunzione perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l'insorgenza del flusso mestruale naturale. Questo aiuterà a determinare la data presunta del parto.

Dimenticanza dell'assunzione di Yasmin
Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l'efficacia contraccettiva di Yasmin è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e assumere la successiva all'ora abituale.
Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui si è dimenticata la compressa o se si sono dimenticate più compresse, l'efficacia contraccettiva di Yasmin potrebbe essere ridotta. Pertanto la paziente deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Più compresse consecutive vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'effetto contraccettivo.

Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione
Si deve rivolgere al proprio medico.

Dimenticanza di 1 compressa nella 1ª settimana di assunzione della confezione attuale
Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all'ora abituale. Per i successivi 7 giorni si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici).
Se nei giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che sia avvenuta una gravidanza. Si deve informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di 1 compressa nella 2ª settimana di assunzione della confezione attuale
Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all'ora abituale. L'efficacia contraccettiva di Yasmin è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Tuttavia, se in precedenza si sono verificati errori nel dosaggio o se si sono dimenticate più di una compressa, si devono utilizzare per 7 giorni un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico).

Dimenticanza di 1 compressa nella 3ª settimana di assunzione della confezione attuale
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che l'assunzione sia stata corretta nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. In caso contrario, si deve applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due compresse), assumere le successive all'ora abituale e iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse della confezione successiva, senza pausa di 7 giorni. Il sanguinamento da sospensione si verificherà dopo il completamento della seconda confezione, ma durante l'assunzione delle compresse potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento.

2. In alternativa, si possono interrompere le assunzioni delle compresse della confezione attuale, effettuare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e quindi continuare con la confezione successiva.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica il sanguinamento previsto, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare la confezione successiva, si deve contattare il medico.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
Comportamento nei seguenti casi:

• Insorgenza di disturbi gastrointestinali (vomito) Se si verifica vomito, i principi attivi di Yasmin potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, si deve seguire quanto indicato per la dimenticanza della compressa. In caso di disturbi gravi del tratto gastrointestinale, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Desiderio di ritardare il giorno del sanguinamento Per ritardare il giorno del sanguinamento, si deve iniziare immediatamente la confezione successiva al termine di quella attuale, senza pausa di 7 giorni. Le compresse possono essere assunte anche fino all'esaurimento della confezione. Se si desidera che il sanguinamento si verifichi, è sufficiente interrompere l'assunzione delle compresse. Durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. La confezione successiva inizia dopo una pausa di 7 giorni.
• Desiderio di cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana Se si assumono le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica approssimativamente nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto dallo schema, si deve accorciare la pausa successiva di tanti giorni quanti sono quelli di cui si desidera anticipare il sanguinamento. Ad esempio, se il sanguinamento inizia di solito di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), si deve iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se si effettua una pausa molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante la pausa potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting potrebbe verificarsi durante l'assunzione della confezione successiva.
• Insorgenza di sanguinamento imprevisto Durante i primi mesi di assunzione di Yasmin, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, si deve continuare ad assumere le compresse. I sanguinamenti irregolari tendono a scomparire dopo circa 3 cicli di assunzione di Yasmin. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, si deve informare il medico.
• Assenza di sanguinamento Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non si sono verificati né vomito né diarrea acuta e non si sono assunti contemporaneamente altri medicinali, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare l'assunzione di Yasmin.
  Se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Si deve informare immediatamente il medico. Non si deve iniziare una nuova confezione di Yasmin finché il medico non esclude la gravidanza.

In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Yasmin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, in particolare se gravi, persistenti o di modificazioni dello stato di salute che il paziente ritenga correlate all'assunzione di Yasmin, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Yasmin".
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi associati all'assunzione di Yasmin e i sintomi ad essi correlati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglietto illustrativo: "Trombosi" e "Yasmin e il cancro". Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati sintomi segnalati da pazienti che assumevano Yasmin, anche se non necessariamente attribuibili al farmaco.
Frequenti (in più di 1 su 100 persone e meno di 1 su 10 persone):

• nausea,
• dolori addominali,
• emicrania,
• aumento di peso,
• cefalea, alterazioni dell'umore, umore depressivo,
• alterazioni del ciclo mestruale, sanguinamento non correlato al ciclo mestruale, dolore al seno, sensibilità al seno,
• secrezione vaginale, candidosi (infezione da funghi).

Non comuni (in più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ipertensione, ipotensione,
• emicrania,
• diminuzione del desiderio sessuale, ingrossamento del seno, alterazioni del libido,
• vaginite,
• acne, eczema (eruzione cutanea), prurito, alopecia, eruzione cutanea, orticaria,
• ritenzione idrica, variazioni di peso.

Rari (in meno di 1 su 1.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità, asma,

• intolleranza alle lenti a contatto,

• perdita dell'udito,

• diminuzione del peso corporeo,

• aumento del desiderio sessuale,

• vampate di calore,

• secrezione mammaria,

• eritema nodoso, eritema multiforme.

• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
  o a livello delle gambe o dei piedi (ad es. trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto cardiaco
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o trombosi a livello del fegato, dello stomaco e dell'intestino, dei reni o dell'occhio

Il rischio di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi della trombosi).
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi della malattia.
In alcune persone, durante l'assunzione di Yasmin, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Yasmin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
amido di mais
amido pregelatinizzato di mais
povidone K 25
stearato di magnesio
Rivestimento:
hypromellosa
macrogolo 6000
talco
biossido di titanio (E 171)
ossido di ferro giallo (E 172)
Aspetto del medicinale Yasmin e contenuto della confezione
La confezione contiene blister in PVC/Al contenenti 21 o 63 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Paesi Bassi
Produttore
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 23827
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 431/22
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sulla confezione primaria:
MA – lunedì
DI – martedì
WO – mercoledì
DO – giovedì
VR – venerdì
ZA – sabato
ZO – domenica