Yasmin

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información del envase primario está en un idioma extranjero!
Yasmin
0,03 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los medicamentos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos")

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, incluso si sus síntomas son similares. Podría perjudicar a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Yasmin
   Cuándo no debe usar Yasmin
   Advertencias y precauciones
   Coágulos sanguíneos
   Yasmin y el cáncer
   Yasmin y otros medicamentos
   Embarazo
   Lactancia
   Conducción y uso de máquinas
   Yasmin contiene lactosa
3. Cómo tomar Yasmin
   Cuándo puede comenzar el primer envase
   Si toma más comprimidos de los que debe
   Si olvida tomar un comprimido de Yasmin
   Interrupción del tratamiento con Yasmin
   Qué hacer si:
   • aparecen trastornos gastrointestinales (vómitos)
   • desea retrasar el sangrado
   • desea cambiar el día del sangrado a otro día de la semana
   • aparece un sangrado inesperado
   • no aparece el sangrado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasmin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza

Yasmin es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido recubierto contiene dos hormonas diferentes: etinilestradiol (un estrógeno) y drospirenona (un progestágeno).
Si se toma según las instrucciones indicadas en este prospecto, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.
Debe tener en cuenta que Yasmin, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Indicaciones
Prevención del embarazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasmin

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Yasmin, debe leer atentamente la información relativa a
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
Cada año, aproximadamente 1 de cada 100 mujeres que toman correctamente anticonceptivos orales combinados
queda embarazada. Este número puede aumentar si se omiten comprimidos o no se toman correctamente.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Yasmin
No debe tomar el medicamento Yasmin si presenta cualquiera de los estados descritos a continuación.
Si padece alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico.
El médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento Yasmin (indicados en el apartado 6). Pueden presentarse: picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en una arteria;
• diabetes grave con daño vascular;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si padece insuficiencia renal grave o aguda;
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de hormonas (tumor de mama o de órganos genitales);
• si presenta sangrado vaginal cuya causa no se ha determinado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un embarazo.

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con el
medicamento Yasmin, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (véase también "Observaciones generales").
No debe tomar el medicamento Yasmin si padece hepatitis tipo C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir (véase también el apartado "Yasmin y otros medicamentos").
Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
El medicamento Yasmin no está indicado para su uso en niñas cuyos ciclos menstruales aún no han comenzado.
Mujeres de edad avanzada
El medicamento Yasmin no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar el medicamento Yasmin si padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados
"Cuándo no debe utilizarse el medicamento Yasmin" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar el medicamento Yasmin si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados
"Cuándo no debe utilizarse el medicamento Yasmin" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes estados.
Si toma anticonceptivos orales en cualquiera de los casos mencionados a continuación, será necesaria una vigilancia médica especial y sistemática. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Yasmin, también debe informar a su médico.

• si tiene el hábito de fumar,
• si padece diabetes,
• si tiene obesidad,
• si tiene hipertensión arterial,
• si padece enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco,
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales),
• si tiene varices,
• si hay antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• si padece migrañas,
• si padece epilepsia (véase "Yasmin y otros medicamentos"),
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre"),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento se encuentra en un grupo de mayor riesgo de trombosis. Debe consultar con su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Yasmin tras el parto,
• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente cáncer de mama,
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece síndrome urémico-hemolítico (trastornos de la coagulación que provocan insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, herpes gestacional, corea de Sydenham),
• si padece o ha padecido manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como melasma), en cuyo caso debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta. Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con el medicamento Yasmin, debe ponerse en contacto con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE
La trombosis consiste en la formación de coágulos que pueden obstruir un vaso sanguíneo. La trombosis
puede ocurrir a veces en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda de las piernas).
Si un fragmento del coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede bloquear las arterias de los pulmones, causando una embolia pulmonar. La trombosis venosa profunda es poco frecuente; puede ocurrir incluso sin tratamiento, por ejemplo durante el embarazo.
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Yasmin, aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
• No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Debe tener presente que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales provocados por el uso del
medicamento Yasmin es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo podría padecerlos?

• hinchazón en las piernas y (o) hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.

Embolia pulmonar

• episodio repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada sin causa aparente;
• episodio repentino de tos sin causa evidente, que puede ir acompañado de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• dolor intenso en el abdomen;

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o
la dificultad para respirar, pueden confundirse con estados más leves,
como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas suelen aparecer en un solo ojo: Trombosis de la vena de la retina (coágulo

• pérdida repentina de la visión o sangre en el ojo)
• trastornos visuales indoloros que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión

TROMBOSIS EN LAS VENAS
Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia, estos acontecimientos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de trombosis venosa
El riesgo de trombosis venosa es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Yasmin, el riesgo de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos de sangre
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Yasmin es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Yasmin, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yasmin es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Yasmin varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Yasmin, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas;
• El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Debe informarse al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Yasmin.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Debe destacarse que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Yasmin es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Yasmin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe suspenderse inmediatamente la toma de las tabletas y debe consultarse al médico de forma urgente (ver también «Cuándo debe ponerse en contacto con el médico»).

Yasmin y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece dentro de los 10 años tras dejar de tomar anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores benignos y, aún más raramente, tumores malignos del hígado, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse al médico inmediatamente.
Existen informes sobre una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasmin, han referido depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas.
Si se producen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Yasmin y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasmin en sangre;
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• artritis y artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Yasmin puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina;
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis convulsivas);
• teofilina (usada en problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usarse Yasmin si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede provocar resultados alterados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática ALT). El médico recomendará otro método anticonceptivo antes de iniciar estos medicamentos. Puede reanudarse el uso de Yasmin aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado «Cuándo no debe usarse Yasmin».
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Siempre debe informarse al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que se esté tomando.
Debe informarse también a cualquier otro médico, incluido el dentista o farmacéutico que recete otro medicamento, que se está tomando Yasmin. Pueden indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Yasmin durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultarse al médico inmediatamente.

Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Yasmin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Yasmin afecte la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente como que requieren especial precaución;
• se han presentado casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• se detecta un bulto en el seno;
• se va a tomar otro medicamento (véase también «Yasmin y otros medicamentos»);
• se prevé inmovilización o una intervención quirúrgica (debe informarse al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• se produce sangrado vaginal intenso;
• se omiten pastillas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los ciclos mensuales de toma de Yasmin) y se ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• se presenta diarrea aguda;
• no se produce sangrado durante dos meses consecutivos o se sospecha embarazo (no debe comenzarse un nuevo envase sin decisión médica).

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras secciones de este prospecto.

Yasmin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Yasmin

El medicamento Yasmin debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico.
El medicamento Yasmin, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo comenzar el primer envase

• Si se toma Yasmin por primera vez o después de un periodo sin tomarlo, la primera pastilla debe tomarse el primer día del ciclo, es decir, el día en que comience la menstruación.
• En otros casos, debe seguirse las indicaciones descritas en los apartados: «Si anteriormente se tomaba otro anticonceptivo oral combinado», «Si anteriormente se tomaban solo progestágenos», «Tras el parto» o «Tras un aborto espontáneo o provocado».
• Debe tomarse como primera pastilla aquella marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si la menstruación comienza un miércoles, debe tomarse como primera la pastilla marcada con «Mi». Las siguientes pastillas deben tomarse siguiendo el orden indicado en el envase.

Toma de Yasmin por primera vez

• Tras tomar la primera pastilla, debe continuar tomando una pastilla al día durante los siguientes 21 días. Las pastillas deben tomarse siguiendo la dirección de las flechas en el envase.
• Las pastillas deben tomarse diariamente a la misma hora.
• Las pastillas deben tragarse enteras, tomando agua si es necesario.

Pausa de 7 días en el tratamiento con Yasmin
Tras tomar todo el envase (21 pastillas), durante los siguientes 7 días no se toman pastillas. Durante esta pausa comenzará un sangrado de privación. Habitualmente aparece el segundo o tercer día tras tomar la última pastilla. Debe comenzarse el siguiente envase tras la pausa de 7 días.
Durante la pausa de 7 días no es necesario utilizar métodos adicionales de anticoncepción, siempre que las pastillas se hayan tomado según el esquema recomendado y el siguiente envase se comience tras 7 días.

Siguiente envase de Yasmin
El siguiente envase debe comenzarse tras la pausa de 7 días. Cada nuevo envase comenzará el mismo día de la semana que el anterior, por lo que es fácil recordar cuándo debe comenzarse un nuevo envase. El siguiente envase debe comenzarse tras la pausa de 7 días, incluso si el sangrado de privación aún continúa.

Si anteriormente se tomaba otro anticonceptivo oral combinado, un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado
Si anteriormente se tomaba durante 21 días otro anticonceptivo oral combinado
Tras tomar durante 21 días todas las pastillas del envase de otro anticonceptivo oral combinado, se realiza una pausa de 7 días, tras la cual se comienza a tomar Yasmin. Como primera pastilla debe tomarse aquella de Yasmin marcada con el día de la semana correspondiente, y a continuación seguir las instrucciones descritas en el apartado «Toma de Yasmin por primera vez».
Si se comienza el tratamiento de esta forma, se mantiene la efectividad anticonceptiva.
El sangrado de privación puede no aparecer antes de finalizar el primer envase de Yasmin, pero esto no es motivo de preocupación. Durante los días de toma de pastillas puede aparecer un sangrado leve, lo cual tampoco debe causar preocupación.

Si anteriormente se tomaba durante 28 días otro anticonceptivo oral combinado
Si se tomaba un anticonceptivo oral combinado de 28 días, el tratamiento con Yasmin debe comenzarse al día siguiente de tomar la última pastilla del medicamento anterior. Como primera pastilla debe tomarse aquella de Yasmin marcada con el día de la semana correspondiente, y a continuación seguir las instrucciones descritas en el apartado «Toma de Yasmin por primera vez».
Si se sigue esta recomendación, no será necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
El sangrado de privación puede no aparecer antes de finalizar el primer envase de Yasmin, pero esto no es motivo de preocupación. Durante los días de toma de pastillas puede aparecer un sangrado leve, lo cual tampoco debe causar preocupación.

En el caso de utilizar un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, se recomienda comenzar a tomar Yasmin el día de la retirada del sistema, pero no más tarde que el día en que debería aplicarse el siguiente sistema.

Si anteriormente se tomaban solo progestágenos
Si anteriormente se tomaba una pastilla que contenía solo un progestágeno (minipastilla)
Puede interrumpirse la toma de la minipastilla en cualquier día y comenzar a tomar Yasmin en su lugar, a la misma hora. Si durante los primeros 7 días de tratamiento con Yasmin se mantienen relaciones sexuales, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).

Si anteriormente se utilizaba un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno
El tratamiento con Yasmin debe comenzarse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o sistema. Si durante los primeros 7 días de toma de las pastillas se mantienen relaciones sexuales, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).

Tras el parto, tras un aborto espontáneo o provocado
Tras un aborto en el primer trimestre de gestación
El tratamiento con Yasmin puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de gestación
El tratamiento con las pastillas debe comenzarse entre el día 21 y el 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre de gestación. Si el inicio del tratamiento se retrasa, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas. Si se ha mantenido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse que no existe un embarazo o esperar hasta la aparición de la primera menstruación.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Yasmin
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
No existen informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de varias pastillas de Yasmin. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Yasmin
El medicamento puede interrumpirse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos anticonceptivos. Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, debe esperarse hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Olvido de la toma de Yasmin
Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la pastilla, la efectividad anticonceptiva de Yasmin se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y la siguiente a la hora habitual.

Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la pastilla o se han olvidado varias pastillas, la efectividad anticonceptiva de Yasmin puede reducirse. Por ello, la paciente debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Cuantas más pastillas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de una menor efectividad anticonceptiva.

Se ha olvidado más de 1 pastilla del envase
Debe consultarse con el médico.

Se ha olvidado 1 pastilla en la 1.ª semana de toma del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas juntas), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se mantuvieron relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.

Se ha olvidado 1 pastilla en la 2.ª semana de toma del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas juntas), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La efectividad anticonceptiva de Yasmin se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si anteriormente hubo errores en la toma o si se olvidaron más de 1 pastilla, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.

Se ha olvidado 1 pastilla en la 3.ª semana de toma del envase actual
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la toma durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones mencionadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Tomar la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas juntas), y continuar con las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, es decir, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación aparecerá tras finalizar el segundo envase, pero durante la toma de pastillas puede aparecer sangrado leve o manchado.

2. También puede dejarse de tomar las pastillas del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la pastilla) y luego continuar con las pastillas del siguiente envase.

Si se olvidan pastillas y durante la primera pausa no aparece el sangrado esperado, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultarse con el médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de pastilla
Actuación en los siguientes casos:

• Aparición de trastornos gastrointestinales (vómitos)
  Si aparecen vómitos, los principios activos de Yasmin pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la pastilla, debe seguirse las recomendaciones para el olvido de pastilla. En caso de trastornos graves del tubo digestivo, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.

• Deseo de retrasar el día del sangrado
  Para retrasar el sangrado, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin realizar la pausa de 7 días. Pueden tomarse pastillas incluso hasta agotar el envase. Si se desea que aparezca el sangrado, basta con interrumpir la toma de pastillas. Durante la toma de las pastillas del siguiente envase puede aparecer un sangrado leve o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana
  Si se toman las pastillas según las indicaciones, el sangrado aparece aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado por el esquema de toma, debe acortarse la siguiente pausa en tantos días como se desee adelantar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), durante su duración puede no aparecer el sangrado de privación. Puede aparecer un sangrado leve o manchado durante la toma del siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado
  Durante los primeros meses de tratamiento con Yasmin, pueden aparecer sangrados irregulares del tracto genital (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuar la toma de las pastillas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Yasmin. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informarse al médico.

• Ausencia de sangrado
  Si todas las pastillas se tomaron a la hora indicada, no hubo vómitos ni diarrea grave y no se tomaron otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar la toma de Yasmin.
  Si no aparece el sangrado de privación durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse un nuevo envase de Yasmin hasta que el médico no haya descartado el embarazo.

En caso de cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Yasmin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si apareciera algún efecto adverso, especialmente si es grave, persistente o si se produjeran cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Yasmin, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Yasmin».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Yasmin y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «Coágulos sanguíneos» y «Yasmin y el cáncer». Lea estos apartados para obtener más información y, si es necesario, consulte inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican síntomas notificados por mujeres que han tomado Yasmin, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• migraña,
• aumento de peso,
• dolor de cabeza, cambios de humor, estado de ánimo depresivo,
• alteraciones menstruales, sangrado fuera del ciclo menstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• secreción vaginal, candidiasis (infección por hongos).

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• presión arterial alta, presión arterial baja,
• migraña,
• disminución del deseo sexual, aumento del tamaño de los senos, alteraciones del libido,
• inflamación vaginal,
• acné, eccema (erupción cutánea), picor, alopecia, erupción cutánea, urticaria,
• retención de líquidos, cambios de peso.

Raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, asma,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• pérdida de audición,
• disminución de peso,
• aumento del deseo sexual,
• flujo vaginal,
• secreción en los senos,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o ictus
  o episodio isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojo

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden provocar la aparición o empeoramiento de sus síntomas.
En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con Yasmin.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Yasmin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Sustancias auxiliares:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato
almidón de maíz
almidón pregelatinizado de maíz
povidona K 25
estearato de magnesio
Recubrimiento:
hipromelosa
macrogol 6000
talco
dióxido de titanio (E 171)
óxido de hierro amarillo (E 172)
Aspecto del medicamento Yasmin y contenido del envase
El envase contiene blísters de PVC/Al con 21 o 63 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Países Bajos
Fabricante:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 23827
Número de autorización de importación paralela: 431/22
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el envase primario:
MA – lunes
DI – martes
WO – miércoles
DO – jueves
VR – viernes
ZA – sábado
ZO – domingo