Вольтарен: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольтарен 50 мг кишечнорастворимые таблетки
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Вольтарен и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вольтарен
Как применять препарат Вольтарен
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Вольтарен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется
Препарат Вольтарен содержит диклофенак натрия, относящийся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Вольтарен важное значение имеет подавление биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Вольтарен применяется для лечения:

Воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, периартритов.
Острых приступов подагры.
Болей, вызванных посттравматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отёками, например, после стоматологических или ортопедических вмешательств.
Болевых и воспалительных состояний в гинекологии, например: первичной болезненной менструации или воспаления придатков.
В качестве вспомогательного средства при тяжёлых, болезненных инфекциях уха, носа или горла, например: фарингите и тонзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Повышение температуры тела как единственный симптом не является показанием к применению препарата.

Контрольные обследования во время лечения препаратом Вольтарен
При наличии диагностированного сердечного заболевания или значимых факторов риска развития сердечных заболеваний лечащий врач периодически оценивает потребность пациента в симптоматическом лечении и его ответ на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить анализ крови при наличии каких-либо нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в картине крови. Необходимо контролировать как функцию печени (уровень трансаминаз), так и функцию почек (уровень креатинина), а также количество форменных элементов крови (количество лейкоцитов и эритроцитов, а также тромбоцитов). Лечащий врач учитывает результаты анализов крови при принятии решения о прекращении лечения препаратом Вольтарен или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен

Когда не следует применять препарат Вольтарен:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отёк лица, губ, языка, гортани и/или конечностей (симптомы ангионевротического отёка), затруднение дыхания, боль в груди или любые другие аллергические реакции. Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом,
если у пациента имеется активное или ранее перенесённое язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если в анамнезе пациента были дискомфорт в области желудка или изжога после приёма противовоспалительных препаратов,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
если у пациента имеется печеночная недостаточность,
если у пациента имеется почечная недостаточность,
если у пациента диагностировано сердечное заболевание и (или) заболевание сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), или эмболии сосудов сердца или мозга, или после проведения процедуры восстановления проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание).

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат Вольтарен не следует применять у лиц, у которых приём ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, подавляющих синтез простагландинов, может вызвать приступ астмы, крапивницу или острый ринит.
Следует сообщить врачу о наличии перечисленных заболеваний.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Вольтарен необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента диагностировано сердечно-сосудистое заболевание (см. выше) или имеются значимые факторы риска, такие как высокое артериальное давление, повышенные уровни жиров в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент курит, и врач решит назначить пациенту Вольтарен, дозу не следует превышать 100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель;
если препарат применяется у лиц с перенесённым язвенным поражением желудочно-кишечного тракта или у пожилых пациентов. Приём диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака. Если во время приёма препарата Вольтарен появятся какие-либо необычные жалобы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может усугубить течение заболевания;
если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей, он более склонен к возникновению аллергической реакции на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение касается также пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (желательно под медицинским наблюдением);
если у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может вызвать ухудшение течения заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;
если пациент страдает печеночной порфирией. Диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед приёмом диклофенака следует сообщить врачу:

если пациент курит,
если пациент страдает сахарным диабетом,
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Вероятность побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Следует применять минимальную дозу препарата Вольтарен, обеспечивающую облегчение боли и (или) отёка, и применять её в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск побочных эффектов.
Если в какой-либо момент во время лечения препаратом Вольтарен у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Приём диклофенака в очень редких случаях (особенно в начале лечения) может вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями на коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомах аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинского осмотра следует сообщить врачу о приёме препарата.
Не следует одновременно применять препарат Вольтарен с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением препарата следует сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Приём таких препаратов, как Вольтарен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрении на риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Перед приёмом препарата Вольтарен следует сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Вольтарен иногда может ослаблять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Лица пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, указанные в инструкции, применять минимальные эффективные дозы в соответствии с рекомендациями врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.
Взаимодействие препарата Вольтарен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

Лития или препаратов, относящихся к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
Дигоксина — препарата, применяемого при лечении сердечных заболеваний
Диуретиков — препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
Ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов — группы препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности
Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероидов (группы препаратов, применяемых для облегчения воспалительных состояний поражённых участков тела)
Антикоагулянтов и препаратов, подавляющих действие тромбоцитов
Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина
Метотрексата — препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей или артрита
Циклоспорина и такролимуса — препаратов, применяемых у пациентов с трансплантированными органами
Триметоприма — препарата, применяемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
Противобактериальных хинолонов — препаратов, применяемых при лечении инфекций
Колестирамина и колестипола — препаратов, снижающих уровень холестерина в крови
Вориконазола — препарата, применяемого при лечении грибковых инфекций
Фенитоина — препарата, применяемого при лечении эпилептических припадков

Применение препарата Вольтарен с пищей и напитками
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно до еды.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности, в первых двух триместрах, если это не абсолютно необходимо, не следует применять препарат Вольтарен.
Как и в случае других противовоспалительных препаратов, применение препарата Вольтарен у женщин в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять препарат Вольтарен у кормящих грудью женщин, поскольку он может оказывать вредное действие на новорождённого.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Вольтарен во время беременности и кормления грудью.
Приём препарата Вольтарен может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Вольтарен на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.
Препарат Вольтарен содержит лактозу
Препарат Вольтарен в форме кишечнорастворимых таблеток содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Вольтарен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. При применении кишечнорастворимых таблеток Вольтарен дольше нескольких недель необходимо регулярно проходить контрольные медицинские обследования с целью исключения незамеченных побочных эффектов.
Общей рекомендацией является индивидуальное подбор врачом дозы для каждого пациента и применение наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого срока.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Взрослым
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
При более лёгких состояниях, а также при хроническом лечении, дозу 75 мг – 100 мг в сутки считают достаточной.
Общая суточная доза должна быть разделена и приниматься в 2–3 приёма. Для устранения ночной боли и утренней скованности дневное лечение таблетками можно дополнить применением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной болезненной менструации суточную дозу врач определяет индивидуально для пациента.
Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально следует применять 50 мг – 100 мг, а при необходимости эту дозу можно постепенно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в сутки. Лечение следует начинать в момент появления первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать терапию в течение нескольких дней.
Другие показания к применению
Препарат Вольтарен в дозе 50 мг в форме кишечнорастворимых таблеток не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Подтверждённое заболевание сердечно-сосудистой системы или значимые сердечно-сосудистые факторы риска
Пациенты с подтверждённым заболеванием сердечно-сосудистой системы или пациенты со значимыми факторами риска сердечно-сосудистых событий должны получать диклофенак исключительно после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в дозах ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель.
Нарушения функции почек
Препарат Вольтарен противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.
Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Препарат Вольтарен противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.
Специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно до еды. Не следует делить и жевать таблетки.
Как долго применять препарат Вольтарен
Препарат Вольтарен следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При длительном применении препарата Вольтарен необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
При возникновении сомнений относительно продолжительности применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Вольтарен в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Вольтарен не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги.
При значительном отравлении может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Вольтарен
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит. Однако если прошло более половины интервала между приёмами, пропущенную дозу принимать не следует, и нужно принять следующую дозу по прежней схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения побочных эффектов оценивается следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1 000 до < 1/100); редко (≥1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Ниже перечислены побочные эффекты, отмеченные при применении препарата Вольтарен, кишечнорастворимые таблетки, а также наблюдавшиеся при применении других лекарственных форм диклофенака, применяемых кратко- или долгосрочно.

Побочные эффекты:

Часто

головная боль, головокружение,
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие живота, снижение аппетита,
повышение активности аминотрансфераз,
сыпь.

Нечасто

инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Редко

повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и шок),
сонливость,
астма (включая одышку),
гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с кровью, кровавый стул, чёрный дёгтеобразный стул,
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него, с перфорацией),
гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
крапивница,
отёк.

Очень редко

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов-нейтрофилов),
ангионевротический отёк (включая отёк лица),
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, дрожание, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт,
нарушения зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах,
шум в ушах, нарушения слуха,
артериальная гипертензия, васкулит,
пневмонит,
колит (включая геморрагический колит, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запоры, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения со стороны пищевода, мембранозное сужение кишечника, панкреатит,
острый гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
буллёзная сыпь, экзантема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шёнлейна-Геноха, зуд,
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Неизвестно

одновременное появление боли в груди и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Приём таких препаратов, как Вольтарен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
У некоторых пациентов при применении препарата Вольтарен могут возникать другие побочные эффекты. Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае появления любого из следующих побочных эффектов необходимо немедленно прекратить приём препарата Вольтарен и сообщить об этом врачу:

дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд,
одышка или затруднённое дыхание,
пожелтение кожи или белков глаз,
стойкая боль в горле или высокая температура тела,
отёк лица, стоп или ног,
тяжёлая мигрень,
боль в груди, сопровождающаяся кашлем,
лёгкие болезненные спазмы и болезненность живота, появляющиеся вскоре после начала приёма препарата Вольтарен, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый стул, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных),
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными
Эти нечастые побочные эффекты могут возникать у 1–10 пациентов из 1000, особенно при приёме высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени:

внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или сердечного приступа),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности).

При длительном приёме препарата Вольтарен более нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Сообщение о подозреваемых побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вольтарен

Хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Хранить при температуре ниже 30 °С.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен

Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. Одна кишечнорастворимая таблетка препарата Вольтарен содержит 50 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксистеарат глицерола макрогола, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, макрогол 8000, эмульсия противозадирная, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Вольтарен и что содержит упаковка
Одна упаковка содержит 2 блистера по 10 кишечнорастворимых таблеток.
Регистрант
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел. +48 22 37 54 888
Импортёр
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава