Prospecto: Información para el usuario

Voltaren 50 mg comprimidos de liberación prolongada
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Voltaren y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Voltaren
Cómo tomar Voltaren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voltaren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza
Voltaren contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El mecanismo de acción de Voltaren se basa principalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogenia del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
Voltaren se utiliza en el tratamiento de:

Afecciones reumáticas inflamatorias o degenerativas: artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo extraarticular.
Crisis agudas de gota.
Dolor causado por estados inflamatorios y edemas post-traumáticos y postoperatorios, por ejemplo, tras procedimientos odontológicos u ortopédicos.
Estados dolorosos e inflamatorios en ginecología, por ejemplo: dismenorrea primaria o salpingitis.
Como tratamiento de apoyo en infecciones graves y dolorosas de oído, nariz o garganta, por ejemplo: faringitis y amigdalitis, otitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, en los casos mencionados anteriormente, debe iniciarse en primer lugar un tratamiento etiológico. La fiebre, como único síntoma, no constituye una indicación para su uso.

Controles médicos durante el tratamiento con Voltaren
En caso de enfermedad cardiovascular diagnosticada o de un factor de riesgo cardiovascular significativo, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, se deben realizar controles periódicos de sangre en caso de alteraciones hepáticas, renales o hematológicas.
Debe monitorizarse la función hepática (concentración de transaminasas), la función renal (concentración de creatinina) y el número de células sanguíneas (leucocitos, eritrocitos y plaquetas). El médico tendrá en cuenta los resultados de los análisis de sangre al decidir si debe interrumpirse el tratamiento con Voltaren o si es necesario modificar la dosis.

2. Información importante antes de empezar a tomar Voltaren

Cuándo no debe tomar Voltaren:

si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si ha tenido alguna reacción alérgica tras el uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, edema facial, de labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de base alérgica. Si cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico,
si tiene una úlcera activa o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación; si ha experimentado molestias gástricas o acidez tras la ingestión de medicamentos antiinflamatorios,
si está en el tercer trimestre del embarazo,
si tiene insuficiencia hepática,
si tiene insuficiencia renal,
si tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio o embolia en el corazón o cerebro, o tras una intervención de revascularización o derivación de vasos sanguíneos,
si tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe tomar Voltaren si la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas puede provocar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda.
Debe informar a su médico si padece alguna de las enfermedades mencionadas.
Advertencias y precauciones

Antes de tomar Voltaren, debe consultar con su médico:

si tiene una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o factores de riesgo significativos como hipertensión arterial, niveles anormales elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos) o si fuma, y su médico decide recetarle Voltaren, no debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
si el medicamento se administra a personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en edad avanzada. El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Voltaren aparecen síntomas inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico;
si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad;
si padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, tiene un mayor riesgo de reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas asmáticos, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe administrarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
si tiene alteraciones de la función hepática; el diclofenaco puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico sobre los controles periódicos de la función hepática;
si padece porfiria hepática. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

si fuma,
si padece diabetes,
si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».
El riesgo de efectos adversos puede reducirse al tomar la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo necesario.
Debe tomarse la dosis más baja de Voltaren que alivie el dolor y/o la inflamación, y durante el menor tiempo posible, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Voltaren experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves que ponen en peligro la vida (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis epidérmica tóxica con lesiones en la piel y membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave). Si aparecen los primeros signos de erupción, cambios en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y contactar con su médico.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informar de que está tomando este medicamento.
No debe tomar Voltaren junto con otros AINE de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Voltaren puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
Si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus, o sospecha que tiene riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Antes de tomar Voltaren, debe informar a su médico si recientemente ha sido sometido a cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Voltaren puede en ocasiones ralentizar la cicatrización de heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento que otros adultos. Debe seguir las recomendaciones del prospecto, tomar la dosis más baja eficaz según indicación médica y notificar a su médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Voltaren y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Debe informar especialmente a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

Litio o medicamentos del grupo de antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
Digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes - grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios en zonas del cuerpo afectadas)
Anticoagulantes y medicamentos que inhiben la acción de las plaquetas
Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
Metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis
Ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos
Trimetoprim - medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones urinarias
Antibióticos quinolonas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
Colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre
Voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
Fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de crisis epilépticas

Toma de Voltaren con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, preferiblemente antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, en los dos primeros trimestres, no debe tomar Voltaren a menos que sea absolutamente necesario.
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de Voltaren durante los últimos tres meses de embarazo está contraindicado, ya que puede causar graves daños al feto o afectar negativamente al parto.
No debe tomar Voltaren durante la lactancia, ya que puede causar efectos perjudiciales en el lactante.
Su médico le explicará los posibles riesgos del uso de Voltaren durante el embarazo y la lactancia.
El uso de Voltaren puede dificultar la concepción. Si planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Voltaren afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Voltaren contiene lactosa
Voltaren en forma de comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe superarse la dosis recomendada. Si se utiliza Voltaren en forma de comprimidos de liberación intestinal durante más tiempo que unas pocas semanas, deben realizarse controles médicos periódicos para descartar posibles efectos adversos que puedan pasar inadvertidos.
Como norma general, el médico debe adaptar la dosis individualmente para cada paciente y utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Adultos
La dosis diaria recomendada inicial oscila entre 100 mg y 150 mg.
En casos más leves y en el tratamiento crónico, se considera suficiente una dosis diaria de 75 mg a 100 mg.
La dosis total diaria debe dividirse y administrarse en 2 o 3 tomas. Para aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con comprimidos durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio antes de acostarse (sin superar la dosis máxima total diaria de 150 mg).
En la dismenorrea primaria, el médico determinará la dosis diaria individualmente para cada paciente.
Habitualmente oscila entre 50 mg y 150 mg. Inicialmente se debe administrar entre 50 mg y 100 mg, y si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse gradualmente durante varios ciclos menstruales hasta la dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento en que aparezcan los primeros síntomas y continuar según la intensidad de estos durante varios días.

Otras indicaciones de uso
Voltaren en dosis de 50 mg en forma de comprimidos de liberación intestinal no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben recibir diclofenaco únicamente tras una evaluación cuidadosa de la situación clínica y solo con dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden establecerse recomendaciones específicas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren a pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada.

Alteraciones de la función hepática
Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden establecerse recomendaciones específicas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren a pacientes con alteraciones de la función hepática de leve a moderada.

Instrucciones de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, preferiblemente antes de las comidas. No deben partirse ni masticarse.

Duración del tratamiento con Voltaren
Voltaren debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
Si el tratamiento con Voltaren es de larga duración, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
En caso de dudas sobre el tiempo de tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Voltaren
La sobredosis de Voltaren no produce síntomas característicos, pero pueden presentarse: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se ingiere accidentalmente una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, farmacéutico o acudirse al servicio de urgencias del hospital.

Olvido de la administración del medicamento Voltaren
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, si ha pasado más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y se debe continuar con la siguiente dosis según el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:
muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥1/1 000 a < 1/100); raro
(≥1/10 000 a < 1/1 000); muy raro (<1/10 000); desconocida (la frecuencia no puede determinarse a
partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos que se indican a continuación incluyen tanto los observados con Voltaren, comprimidos de liberación intestinal, como los observados durante el uso de otras formas farmacéuticas de diclofenaco, utilizadas de forma breve o prolongada.
Efectos adversos:
Frecuentes

dolor de cabeza, mareo,
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
aumento de la actividad de las aminotransferasas,
erupción cutánea.

Poco frecuentes

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una repentina disminución de la presión arterial y shock),
somnolencia,
asma (incluyendo dificultad respiratoria),
gastritis, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
urticaria,
edema.

Muy raros

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos: neutrófilos granulocitos),
angioedema (incluyendo edema facial),
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
acúfenos, alteraciones auditivas,
hipertensión arterial, vasculitis,
neumonitis,
colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis aftosa), glossitis, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
erupción ampollar, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Desconocida

aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

La toma de medicamentos como Voltaren puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Voltaren, pueden aparecer otros efectos adversos. Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe suspender inmediatamente la toma de Voltaren y avisar a su médico:

molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina
problemas cutáneos como erupciones o picor
sibilancias o dificultad para respirar
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
dolor de garganta persistente o fiebre alta
hinchazón en la cara, pies o piernas
migraña intensa
dolor en el pecho acompañado de tos
calambres abdominales leves y dolorosos, sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Voltaren y que posteriormente se acompañan de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente cuando se utilizan dosis diarias altas (150 mg) durante un período prolongado

dolor súbito y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco).
dificultad respiratoria, problemas para respirar al acostarse, hinchazón en pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)

Si toma Voltaren durante más de unas pocas semanas, debe mantener un contacto regular con su médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Notificación de efectos adversos sospechosos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Voltaren

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren

La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido entérico de Voltaren contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico.
Componentes del recubrimiento: hipromelosa, hidroxiestearato de glicerol macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, macrogol 8000, emulsión antiespumante, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Voltaren y contenido del envase
Un envase contiene 2 blísters con 10 comprimidos entéricos cada uno.
Titular del permiso de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel. +48 22 37 54 888
Importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia