Вольтарен спорт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вольтарен Спорт (Voltarène Emulgel)
11,6 мг/г, гель
Diclofenacum diethylammonium
Вольтарен Спорт и Voltarène Emulgel — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Это лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящем вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Вольтарен Спорт и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Вольтарен Спорт
3. Как применять лекарственное средство Вольтарен Спорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вольтарен Спорт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вольтарен Спорт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вольтарен Спорт представляет собой белый гель для втирания в кожу. Действующее вещество — диклофенак — относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Благодаря водно-спиртовой основе препарат Вольтарен Спорт также оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.
Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие.
Применяется местно для лечения:
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет:

• воспалительных состояний, вызванных травмами сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие растяжений, ушибов или вывихов),
• боли в спине,
• ограниченных воспалительных поражений мягких тканей, таких как: тендинит, локоть теннисиста, бурсит, периартрит.

Взрослые (в возрасте старше 18 лет):

• ограниченных и легких форм остеоартроза.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен Спорт

Когда не следует применять препарат Вольтарен Спорт
Страница 1 из 5

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, применяемым для лечения боли, лихорадки или воспаления, таким как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомами повышенной чувствительности к препарату могут быть: свистящее дыхание или затруднённое дыхание (астма), кожная сыпь с пузырями или крапивница, отёк лица или языка, воспаление слизистой оболочки носа (насморк),
• в течение трёх последних месяцев беременности,
• у лиц младше 14 лет.

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, препарат Вольтарен Спорт применять не следует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольтарен Спорт следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не следует наносить препарат на повреждённую кожу, открытые раны, сыпь. Необходимо прекратить применение препарата, если после его использования появляется кожная сыпь.
• Не следует использовать большее количество препарата, чем рекомендовано, или применять его дольше указанного срока, за исключением случаев, когда это было рекомендовано врачом.
• Препарат Вольтарен Спорт предназначен только для наружного применения. Не следует применять его внутрь ротовой полости. Следует избегать контакта геля с глазами. В случае попадания препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой и обратиться к врачу или фармацевту.
• Одновременное наложение повязки, обычно применяемой при растяжениях, допускается, однако не следует использовать непроницаемые для воздуха повязки.
• Хранить препарат следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.

При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Вольтарен Спорт.
Дети и подростки
Поскольку данные о эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте младше 14 лет являются недостаточными, применение препарата Вольтарен Спорт в этой возрастной группе не допускается.
У подростков в возрасте старше 14 лет, в случае необходимости применения препарата более 7 дней для лечения боли или при ухудшении симптомов, пациент должен обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Вольтарен Спорт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Вольтарен Спорт в течение трёх последних месяцев беременности, поскольку он может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать трудности во время родов. В течение первых шести месяцев беременности препарат Вольтарен Спорт не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
При приёме внутрь (например, таблеток) могут возникать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такое же риск при наружном применении препарата Вольтарен Спорт.
Во время грудного вскармливания препарат Вольтарен Спорт может применяться только по назначению врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. В таком случае препарат не следует наносить на область молочных желез кормящих женщин, а также на большие поверхности кожи или в течение длительного времени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Страница 2 из 5
Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Препарат Вольтарен Спорт содержит ароматическую добавку, включающую бензоат бензила, бензиловый спирт, цитраль, цитронеллол, кумарин, d-лимонен, эвгенол, фарнезол, гераниол, линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции. Препарат может вызывать лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Вольтарен Спорт

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Вольтарен Спорт следует применять местно на кожу, втирая мягко три или четыре раза в сутки.
Алюминиевые тюбики с покрытием — перед первым использованием необходимо проколоть защитную мембрану обратной стороной колпачка.
Ламинированные тюбики с алюминиевым слоем — для открытия тюбика перед первым использованием необходимо:

• отвинтить колпачок, надеть его обратной стороной на защитную пломбу и повернуть, чтобы снять пломбу с тюбика.

Следует аккуратно выдавить небольшое количество геля из тюбика и нанести его на болезненный или опухший участок кожи, втирая медленными движениями. Количество геля следует подбирать в зависимости от размера поражённого участка: количество, соответствующее размеру от вишни до грецкого ореха, будет достаточным.
Во время втирания геля может ощущаться лёгкий охлаждающий эффект.
Лекарство Вольтарен Спорт предназначено исключительно для наружного применения на кожу.
После применения препарата необходимо:

• вытереть руки салфеткой, а затем тщательно вымыть их, если только не сами руки являются участком лечения. Использованную салфетку следует выбросить в домашный мусорный контейнер, а не в унитаз, чтобы предотвратить попадание препарата в канализационную систему.
• подождать несколько минут, чтобы гель полностью высох на коже, прежде чем накладывать повязку или воздухопроницаемый бандаж.
• если необходимо принять душ или ванну, следует использовать препарат после этого.

Не следует применять препарат дольше, чем:

• взрослым и подросткам старше 14 лет: 14 дней при травмах мышц и суставов (растяжениях, перенапряжениях или ушибах) и тендините.
• взрослым (старше 18 лет): 21 день при болях, связанных с остеоартрозом, если врач не назначил иное.

Следует применять минимальную рекомендуемую дозу в течение как можно более короткого срока.
Если боль и отёк не уменьшаются в течение 7 дней или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вольтарен Спорт
При случайном применении избыточного количества препарата Вольтарен Спорт избыток следует удалить с помощью салфетки.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Страница 3 из 5
Пропуск применения препарата Вольтарен Спорт
Если доза была пропущена, препарат следует применить, как только пациент вспомнит, а затем продолжить применение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Вольтарен Спорт может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Некоторые побочные действия, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов, которые могут быть признаками аллергии, необходимо немедленно прекратить применение препарата, обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• Редко (возникают менее чем у 1 из 10 на 10 000 человек, применяющих препарат): Сыпь на коже с пузырьками или без них; крапивница.
• Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек, применяющих препарат): Одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке (астма), отёк лица, губ, языка или гортани.

Другие побочные действия
Другие побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Вольтарен Спорт, обычно являются лёгкими и преходящими. При появлении перечисленных симптомов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или фармацевту.

• Часто (возникают менее чем у 1 из 10 на 100 человек, применяющих препарат): Сыпь, зуд, покраснение или жжение кожи.
• Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек, применяющих препарат): Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Симптомами повышенной чувствительности являются солнечные ожоги, сопровождающиеся зудом, отёком и образованием пузырей.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вольтарен Спорт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Ламинированная туба с алюминиевым слоем: Не хранить при температуре выше 30 °C.
Туба из лакированного алюминия: Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого открытия тубы — 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию (в раковину или унитаз) или в бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Страница 4 из 5
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вольтарен Спорт
Активным веществом препарата является диклофенак диэтиламмония. 1 грамм геля содержит 11,6 мг диклофенака диэтиламмония.
1 грамм препарата содержит 50 мг пропиленгликоля и 1 мг бензоата бензила.
Вспомогательные вещества препарата: диэтиламин, цетиол LC (эфир каприловой и каприновой кислот с жирным спиртом (от C12 до C18)), цетомакрогол 1000, карбопол 974Р, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, жидкий парафин, ароматическая добавка (Perfume cream 45 — содержит, в частности, бензоат бензила), очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Вольтарен Спорт и что содержится в упаковке
Белый или почти белый, мягкий, однородный гель с кремообразной консистенцией.
Препарат выпускается в тубах (из алюминия с лакированным покрытием или ламинированных) по 50 г или 100 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Haleon France, 23 rue François Jacob, 92500 Rueil Malmaison, Франция

Производитель:
Haleon France, 23 rue François Jacob, 92500 Rueil Malmaison, Франция

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
34009 372 304 1 4
34009 328 869 7 5
34009 372 305 8 2
34009 328 870 5 7

Номер разрешения на параллельный импорт: 322/21
Страница 5 из 5