Voltaren Sport

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Voltaren Sport (Voltarène Emulgel)
11,6 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Voltaren Sport e Voltarène Emulgel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o in base
alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltaren Sport e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Voltaren Sport
3. Come usare Voltaren Sport
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Sport
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltaren Sport e a cosa serve

Voltaren Sport è un gel bianco destinato all'applicazione cutanea. La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla sua base acquosa-alcologica, Voltaren Sport esercita anche un effetto lenitivo e rinfrescante.
Il medicinale agisce come antidolorifico, antinfiammatorio e antiedemigeno.
È indicato per il trattamento locale di:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

• stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad es. causati da distorsioni, stiramenti o contusioni),
• dolore alla schiena,
• stati infiammatori localizzati dei tessuti molli, come tendinite, epicondilite, borsite, periartrite.

Adulti (di età superiore ai 18 anni):

• forme localizzate e lievi di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Voltaren Sport

Quando non usare il medicinale Voltaren Sport
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• se il paziente è allergico al diclofenac o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o dell'infiammazione, come ibuprofene o acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. I sintomi di ipersensibilità al medicinale possono includere: sibili o difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee con vesciche o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
• nei pazienti di età inferiore ai 14 anni.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve usare il medicinale Voltaren Sport.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a usare Voltaren Sport, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

• Non applicare il medicinale su cute lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee. Interrompere l'uso del medicinale se dopo l'applicazione dovesse comparire un'eruzione cutanea.
• Non usare una quantità maggiore di prodotto rispetto a quanto indicato né per un periodo più lungo di quanto raccomandato, a meno che non sia stato specificamente prescritto dal medico.
• Voltaren Sport è destinato esclusivamente all'uso topico. Non deve essere applicato nella cavità orale. Evitare il contatto del gel con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare abbondantemente con acqua pulita e consultare il medico o il farmacista.
• La medicazione compressiva, comunemente usata in caso di distorsioni, può essere applicata, ma non devono essere utilizzate bende occlusive.
• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima dell'uso del medicinale Voltaren Sport.
Bambini e adolescenti
Poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, non si deve usare Voltaren Sport in questa fascia d'età.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, se il trattamento dovesse protrarsi per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorassero, il paziente deve rivolgersi al medico.
Voltaren Sport e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali con o senza prescrizione che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Voltaren Sport durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto. Nei primi sei mesi di gravidanza, Voltaren Sport non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Con le formulazioni orali (ad esempio compresse) sono stati riportati effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Voltaren Sport quando applicato sulla cute.
Durante l'allattamento al seno, Voltaren Sport può essere usato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. In tal caso, il medicinale non deve essere applicato sul seno delle donne in allattamento né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
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L'uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene 50 mg di propilenglicole in ogni grammo. Il propilenglicole può causare irritazioni cutanee.
Voltaren Sport contiene una sostanza profumata con benzoato di benzile, alcool benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnezolo, geraniolo, linalolo, che possono causare reazioni allergiche. Il medicinale può provocare un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren Sport

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Voltaren Sport deve essere applicato localmente sulla pelle tre o quattro volte al giorno, massaggiando delicatamente.
Tubi in alluminio laminato – prima del primo utilizzo, forare la membrana di chiusura con la parte posteriore del tappo.
Tubi laminati con strato in alluminio – per aprire il tubo prima del primo utilizzo:

• svitare il tappo, posizionarlo al contrario sulla protezione e ruotarlo per rimuovere la protezione dal tubo.

Estrarre delicatamente una piccola quantità di gel dal tubo e applicarla sulla zona dolorante o gonfia della pelle, massaggiando lentamente. La quantità di gel deve essere adattata all’estensione dell’area interessata: una quantità pari alla grandezza da quella di una ciliegia a quella di una noce è sufficiente.
Durante il massaggio del gel può essere avvertito un leggero effetto rinfrescante.
Il medicinale Voltaren Sport è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Dopo l’applicazione del medicinale è necessario:

• asciugare le mani con un fazzoletto e quindi lavarle, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare. Il fazzoletto usato deve essere gettato nel contenitore dei rifiuti domestici e non nel water, per evitare che il prodotto penetri nel sistema fognario.
• attendere alcuni minuti affinché il gel si asciughi sulla pelle, prima di applicare una medicazione o una fasciatura traspirante.
• se si deve fare una doccia o un bagno, applicare il prodotto successivamente.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a:

• negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni: 14 giorni in caso di lesioni muscolari e articolari (distorsioni, stiramenti o contusioni) e tendinite.
• negli adulti (di età superiore ai 18 anni): 21 giorni in caso di dolore associato a malattia artrosica, salvo diversa indicazione del medico.

Utilizzare la dose minima raccomandata per il minor tempo possibile.
Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o se peggiorano, consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Voltaren Sport
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di Voltaren Sport, rimuovere l’eccesso con un fazzoletto.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente un medico.
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Dimenticanza dell’applicazione di Voltaren Sport
In caso di dimenticanza di un’applicazione, applicare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento come indicato. Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Voltaren Sport può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale, contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale:

• Raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): Eruzioni cutanee con o senza vesciche; orticaria.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): Respiro affannoso, difficoltà respiratoria o sensazione di oppressione al torace (asma), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'uso di Voltaren Sport sono generalmente lievi e transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

• Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale): Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren Sport

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Tubo laminato con strato di alluminio: Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Tubo in alluminio verniciato: Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico (lavandino o servizi igienici) né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voltaren Sport
La sostanza attiva è il diclofenac dietilammonio. 1 grammo di gel contiene 11,6 mg di diclofenac
dietilammonio.
1 grammo di medicinale contiene 50 mg di propilenglicole e 1 mg di benzoato di benzile.
Gli altri componenti sono: dietilammina, Cetiol LC (esteri degli acidi caprilico e caprinico con alcol
grasso (C12-C18)), cetomacrogol 1000, Carbopol 974P, alcol isopropilico, propilenglicole, paraffina
liquida, aroma (Perfume cream 45 - contiene tra l'altro benzoato di benzile), acqua depurata.
Come si presenta Voltaren Sport e contenuto della confezione
Gel bianco o quasi bianco, delicato, omogeneo, con consistenza cremosa.
Il medicinale è disponibile in tubi (in alluminio verniciato o laminati) da 50 g o 100 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore
parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
Haleon France, 23 rue François Jacob, 92500 Rueil Malmaison, Francia
Produttore:
Haleon France, 23 rue François Jacob, 92500 Rueil Malmaison, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 372 304 1 4
34009 328 869 7 5
34009 372 305 8 2
34009 328 870 5 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 322/21
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