Виллфакт 500 ед

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вилфакт 500 ед.
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вилфакт 1000 ед.
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вилфакт 2000 ед.
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
человеческий фактор фон Виллебранда

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вилфакт и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Вилфакт
3. Как применять лекарственное средство Вилфакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вилфакт
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вилфакт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вилфакт производится из человеческой плазмы (жидкой части крови) и содержит активное вещество под названием человеческий фактор фон Виллебранда (vWF).
Фактор vWF участвует в процессе свёртывания крови. Отсутствие этого фактора, как, например, при болезни фон Виллебранда, приводит к тому, что кровь свёртывается медленнее, чем должна, и возникает повышенная склонность к кровотечениям. Восполнение фактора vWF с помощью препарата Вилфакт временно восстанавливает механизмы свёртывания крови.
Препарат Вилфакт показан для профилактики кровотечений, связанных с хирургическими вмешательствами, а также других кровотечений и их лечения у пациентов с диагнозом болезнь фон Виллебранда, если лечение только десмопресином (ДДАВП) неэффективно или противопоказано.
Препарат Вилфакт может применяться во всех возрастных группах.
Препарат Вилфакт не следует применять для лечения гемофилии типа А.

2. Важная информация перед применением препарата Вилфакт

Когда не следует применять препарат Вилфакт

• Если у пациента имеется аллергия на человеческий фактор Виллебранда или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирована гемофилия типа А.

Предупреждения и меры предосторожности
Лечение препаратом Вилфакт должно всегда осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.
Если у пациента наблюдаются сильные кровотечения, а анализ крови подтвердил снижение уровня фактора VIII, пациенту будет назначен препарат фактора свёртывания VIII и дополнительно препарат vWF в течение первых 12 часов.

Аллергические реакции
Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, напоминающие аллергические реакции, как и при введении других белковых препаратов, вводимых внутривенно и полученных из человеческой крови или плазмы.
Пациент будет находиться под наблюдением во время инъекции с целью выявления ранних признаков гиперчувствительности. К ним относятся сыпь (крапивница или генерализованная крапивница), ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления (гипотензия) и тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия).
Врач проинформирует пациента о предупреждающих симптомах, указывающих на развитие аллергической реакции.
При появлении субъективных или объективных симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Безопасность в отношении вирусов
При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы применяются определённые меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, позволяющий исключить лиц, входящих в группу риска заражения,
• тестирование каждой отдельной партии и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, обеспечивающих инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на применение этих мер, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции, включая неизвестные или вновь появляющиеся вирусы или иные инфекции.
Считается, что применяемые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Однако эти меры имеют ограниченную эффективность в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть серьёзным у беременных женщин (из-за риска заражения плода) и у пациентов с ослабленной иммунной системой или определёнными формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или гемолитической анемией).

Вакцинация
Врач может порекомендовать пациенту вакцинацию против вирусного гепатита А и гепатита В, если пациент регулярно или повторно получает человеческий фактор Виллебранда, полученный из плазмы.

Регистрация номера серии
Настоятельно рекомендуется при введении каждой дозы препарата Вилфакт записывать имя и фамилию пациента, а также номер серии препарата, чтобы документально зафиксировать, какие серии были введены пациенту.

Риск тромбоза
Может произойти блокирование кровеносных сосудов тромбами (тромбоз). Риск особенно высок, если в анамнезе или лабораторных исследованиях выявлены определённые факторы риска. В таком случае состояние пациента будет тщательно контролироваться на предмет ранних признаков тромбоза. Также могут быть назначены препараты, предотвращающие (профилактика) образование тромбов в кровеносных сосудах.
Врач, назначающий фактор свёртывания VIII, содержащий фактор Виллебранда, должен помнить, что продолжение лечения может привести к чрезмерному повышению активности фактора VIII. Если пациенту вводится препарат vWF, содержащий фактор свёртывания VIII, врач должен регулярно контролировать активность фактора VIII в плазме. Это позволит избежать чрезмерной активности фактора VIII в плазме, которая может увеличить риск развития тромботических осложнений.

Ограничение эффективности
У пациентов с болезнью Виллебранда (особенно типа 3) могут образовываться белки, нейтрализующие действие фактора Виллебранда. Такие белки называются нейтрализующими антителами или ингибиторами. Врач проверит, образуются ли у пациента ингибиторы vWF, если лабораторные анализы покажут отсутствие должного восстановления концентрации vWF или если кровотечения не уменьшаются, несмотря на применение соответствующей дозы препарата Вилфакт. Если концентрация ингибиторов высока, лечение vWF может оказаться неэффективным. В таких случаях следует рассмотреть другие методы лечения. Новую терапию будет проводить врач, имеющий опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.

Взаимодействие препарата Вилфакт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Беременность и кормление грудью
Препарат Вилфакт можно применять у беременных женщин или кормящих грудью только в случае чётких медицинских показаний.
Контролируемые клинические исследования по оценке безопасности применения препарата Вилфакт у беременных и кормящих женщин не проводились, а исследования на животных недостаточны для подтверждения безопасности в отношении фертильности, беременности и развития ребёнка во время беременности и после родов.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не наблюдалось.

Препарат Вилфакт содержит натрий
Один флакон объёмом 5 мл (500 МЕ) препарата Вилфакт содержит 0,15 ммоль (3,4 мг) натрия.
Это соответствует 0,17% рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Один флакон объёмом 10 мл (1000 МЕ) препарата Вилфакт содержит 0,3 ммоль (6,9 мг) натрия.
Это соответствует 0,35% рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Один флакон объёмом 20 мл (2000 МЕ) препарата Вилфакт содержит 0,6 ммоль (13,8 мг) натрия.
Это соответствует 0,69% рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Вилфакт 500 ед.

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения геморрагических нарушений.
Если врач сочтёт, что пациент может самостоятельно вводить препарат дома, он должным образом проинструктирует пациента.
Дозировка
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Наилучшим вариантом является введение препарата Вилфакт 500 ед. врачом или медсестрой. Однако если пациент получил препарат Вилфакт 500 ед. для применения в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент прошёл обучение правильному способу введения инъекции и знает точную дозу препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и обратиться за помощью в случае возникновения трудностей при использовании шприца. Шприц может использовать только обученное лицо.
Врач рассчитает необходимую дозу препарата Вилфакт 500 ед. (выраженную в международных единицах — ед.).
Доза зависит от:

• массы тела,
• локализации кровотечения,
• тяжести кровотечения,
• клинического состояния пациента,
• необходимости проведения медицинской процедуры,
• активности фактора фон Виллебранда (vWF) в крови после проведения процедуры,
• степени тяжести заболевания.

Доза составляет от 40 до 80 ед./кг массы тела.
Во время лечения врач может назначить проведение анализов крови для контроля:

• концентрации фактора VIII (FVIII:C),
• концентрации фактора фон Виллебранда (vWF:RCo),
• наличия ингибиторов,
• ранних признаков тромбообразования — у пациентов из группы риска развития таких осложнений.

По результатам этих анализов врач может скорректировать частоту введения инъекций и дозировку препарата.
В некоторых случаях может потребоваться дополнительное применение препарата фактора VIII (другого белка, участвующего в свёртывании крови) вместе с препаратом Вилфакт 500 ед., чтобы ускорить лечение или предотвратить кровотечение (в экстренных ситуациях или при остром кровотечении).
Препарат Вилфакт 500 ед. также может применяться в длительной профилактике. В этом случае доза также подбирается индивидуально. Применение препарата Вилфакт 500 ед. в дозе 40–60 ед./кг массы тела от двух до трёх раз в неделю снижает частоту эпизодов кровотечения.
Если пациент считает, что препарат Вилфакт 500 ед. действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Дозировка у детей и подростков основывается на массе тела. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов (младше 6 лет), может потребоваться применение более высоких доз (максимально до 100 ед./кг массы тела).
Способ введения
Подробные инструкции по восстановлению и введению лекарственного средства приведены в конце инструкции.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Вилфакт 500 ед.
Случаи передозировки препарата Вилфакт 500 ед. не сообщались, однако при введении большой дозы нельзя исключить риск тромбоза.
Пропуск приёма препарата Вилфакт 500 ед.
При пропуске введения препарата Вилфакт 500 ед. необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Вилфакт 500 и.е. может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• Появление симптомов повышенной чувствительности или аллергических реакций (наблюдаются нечасто, могут встречаться у 1 из 100 пациентов). В некоторых случаях такие реакции могут перейти в тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию), включая анафилактический шок (частота возникновения неизвестна).

Предупреждающими признаками аллергической реакции являются:

• затруднённое дыхание и глотание,
• свистящее дыхание,
• ощущение сдавливания в грудной клетке,
• учащение сердцебиения,
• снижение артериального давления,
• обморок,
• сильная усталость,
• тревожность, беспокойство,
• головная боль,
• озноб, ощущение холода,
• приливы жара,
• отёк различных частей тела,
• кожная сыпь, генерализованная крапивница,
• жжение и покалывание в месте введения,
• онемение,
• рвота,
• тошнота.

Если появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, чтобы начать соответствующее лечение в зависимости от типа и степени тяжести реакции.

• Отсутствие ожидаемого действия препарата (отсутствие контроля кровотечения). Это может быть связано с подавлением фактора фон Виллебранда (частота возникновения неизвестна).

У пациентов с болезнью фон Виллебранда, особенно типа 3, возможно образование белков, нейтрализующих действие vWF. Такие белки называются нейтрализующими антителами или ингибиторами. Пациенты, получающие vWF, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением врача на предмет появления ингибиторов с помощью соответствующего клинического наблюдения и проведения лабораторных исследований. При появлении ингибиторов может наблюдаться недостаточный клинический ответ. Также это состояние может сочетаться с тяжёлыми аллергическими реакциями.

• Появление симптомов нарушения кровообращения в конечностях (например, холодные и бледные конечности) или важных органах (например, сильная боль в грудной клетке). Это может быть связано с образованием тромбов в кровеносных сосудах (частота возникновения неизвестна).

Существует риск образования тромбов (тромбоза), особенно у пациентов из группы риска. После коррекции дефицита фактора фон Виллебранда пациентов необходимо наблюдать на предмет ранних признаков тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдрома), а также применять профилактическое лечение для предотвращения тромбоза в ситуациях с повышенным риском его возникновения (после хирургических вмешательств, у постельных больных, при дефиците коагуляционного ингибитора или фибринолитического фермента).
Если пациент принимает препараты vWF, содержащие FVIII, риск тромбоза может быть выше из-за стойкого повышения концентрации FVIII в плазме.

Следующие побочные эффекты наблюдались часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• реакции в месте введения инфузии.

Следующие побочные эффекты наблюдались нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• парестезия, гипестезия,
• приливы жара,
• зуд,
• ощущение сдавливания в грудной клетке,
• озноб, ощущение холода.

Следующие побочные эффекты наблюдались с неизвестной частотой:

• лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вилфакт 500 ед.

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Для сохранения стерильности препарат следует использовать сразу после реконституции. Однако показана химическая и физическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 25 °С.
Не применять лекарство, если раствор мутный или содержит посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вилфакт
Действующим веществом является человеческий фактор Виллебранда (500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ), выраженный в
международных единицах активности кофактора ристоцетина (vWF:RCo).
После реконституции 5 мл (500 МЕ), 10 мл (1000 МЕ) или 20 мл (2000 МЕ) воды для инъекций одна
ампула содержит приблизительно 100 МЕ/мл человеческого фактора Виллебранда.
До добавления альбумина удельная активность раствора составляет не менее 60 МЕ vWF:RCo на 1 мг общего белка.
Прочие компоненты:
Порошок: альбумин человеческий, аргинина гидрохлорид, глицин, натрия цитрат и кальция хлорид дигидрат.
Растворитель: вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Вилфакт и что содержит упаковка
Лекарство Вилфакт поставляется в виде белого или бледно-желтого порошка или хрупкого твердого вещества и
прозрачного, бесцветного растворителя для приготовления раствора для инъекций после реконституции с помощью системы переноса.
Доступные размеры упаковки лекарства Вилфакт: 500 МЕ/5 мл, 1000 МЕ/10 мл, 2000 МЕ/20 мл.
Раствор после реконституции должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным до слабо желтоватого.
Ответственное лицо и производитель
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
ФРАНЦИЯ
[email protected]
Производители
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
ФРАНЦИЯ
LFB-BIOMEDICAMENTS
59 Rue de Trévise
59000 LILLE
ФРАНЦИЯ
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и
в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Вилфакт
Чехия ВИЛФАКТ
Дания Вилфакт
Испания Вилфакт
Германия ВИЛФАКТ
Норвегия Вилфакт
Польша Вилфакт
Словакия Вилфакт
Швеция Вилфакт
Венгрия Вилфакт
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Вилфакт
01.2024
________________________________________________________________________________________
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Дозировка
В целом введение 1 МЕ/кг массы тела фактора Виллебранда приводит к повышению циркулирующей активности vWF:RCo примерно на 0,02 МЕ/мл (2%).
Рекомендуется достичь концентраций vWF:RCo более 0,6 МЕ/мл (60%) и FVIII:C более 0,4 МЕ/мл (40%).
Гемостаз считается нестабильным до достижения коагуляционной активности фактора VIII (FVIII:C) на уровне 0,4 МЕ/мл (40%). Введение только фактора Виллебранда не приводит к максимальному повышению активности FVIII:C в течение первых 6–12 часов. Оно не обеспечивает немедленной нормализации активности FVIII:C. Поэтому, если исходная активность FVIII:C у пациента ниже критического уровня, а требуется быстрая коррекция гемостаза — например, при лечении кровотечения, тяжёлой травме или при проведении экстренной хирургической операции — вместе с первым введением фактора Виллебранда необходимо ввести фактор VIII, чтобы достичь в плазме активности FVIII:C, достаточной для гемостаза.
Однако, если немедленное повышение активности FVIII:C не требуется — например, при плановой операции — или если исходная активность FVIII:C позволяет поддерживать гемостаз, врач может принять решение не вводить FVIII вместе с первым введением фактора Виллебранда.

• Начало лечения: Первая доза препарата Вилфакт составляет 40–80 МЕ/кг массы тела при лечении кровотечения или травмы. Она вводится одновременно с необходимым количеством продукта, содержащего фактор VIII, рассчитанного на основе исходной активности FVIII:C в плазме пациента, с целью достижения соответствующей активности FVIII:C в плазме непосредственно перед операцией или как можно быстрее после начала эпизода кровотечения или тяжёлой травмы. При хирургической операции первое введение следует провести за час до операции. Введение начальной дозы 80 МЕ/кг массы тела препарата Вилфакт может быть необходимо, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда типа 3, у которых поддержание адекватной активности может требовать более высоких доз по сравнению с другими типами vWD.

При плановой хирургической операции первое введение препарата Вилфакт должно быть проведено за
12–24 часа до операции, а второе — непосредственно перед операцией. В таких случаях одновременное введение препарата фактора VIII не требуется, поскольку перед операцией концентрация эндогенного FVIII:C обычно достигает критического уровня 0,4 МЕ/мл (40%). Однако это необходимо подтвердить у каждого пациента.

• Последующие введения: При необходимости лечение препаратом Вилфакт следует продолжать в монотерапии в дозе 40–80 МЕ/кг массы тела в сутки в 1 или 2 введения в течение одного или нескольких дней. Дозу и частоту введений всегда следует адаптировать в зависимости от типа операции, клинического и биологического состояния (vWF:RCo и FVIII:C) пациента, а также типа и тяжести эпизода кровотечения.
• Долгосрочная профилактика: Препарат Вилфакт может применяться в рамках долгосрочной профилактики в дозе, подбираемой индивидуально для каждого пациента. Препарат Вилфакт в дозе 40–60 МЕ/кг массы тела, вводимый 2–3 раза в неделю, снижает частоту эпизодов кровотечения.
• Амбулаторное лечение: С разрешения врача, особенно при незначительном или умеренном кровотечении или при долгосрочной профилактике кровотечений, можно начать лечение в домашних условиях.

Дети и подростки
Доза для каждого показания основывается на массе тела. Дозу и продолжительность лечения следует адаптировать в зависимости от клинического состояния пациента и концентраций vWF:RCo и FVIII:C в плазме.

• Начало лечения
• У детей в возрасте до 6 лет начальную дозу можно определять на основе индивидуального прироста активности (IR), а если данные IR недоступны, может потребоваться начальная доза от 60 до 100 МЕ/кг массы тела для повышения концентрации vWF:RCo у пациента до 100 МЕ/дл.
• У детей в возрасте старше 6 лет и подростков дозирование такое же, как у взрослых пациентов.
• Последующие введения У детей и подростков последующие дозы следует устанавливать индивидуально в зависимости от клинического состояния и концентрации vWF:RCo и адаптировать под клинический ответ.

Плановая хирургическая операция

• У детей в возрасте до 6 лет после первой дозы, введённой за 12–24 часа до операции, повторную дозу можно ввести за 30 минут до операции.
• У детей в возрасте старше 6 лет и подростков дозирование такое же, как у взрослых пациентов.
• Профилактика У детей и подростков дозу и частоту повторных введений следует определять индивидуально в зависимости от прироста активности и концентрации vWF:RCo у пациента и адаптировать под клинический ответ.

Способ и путь введения
Внутривенное введение
Реконституция
Необходимо соблюдать текущие рекомендации по асептической технике. Система переноса используется исключительно для реконституции препарата, как описано ниже. Система не предназначена для введения препарата пациенту.

Нагреть обе виала (с порошком и растворителем) до температуры не выше 25 °С. Снять защитный колпачок с виала с растворителем (вода для инъекций) и с виала с порошком. Обработать поверхность обеих пробок антисептиком.

Снять крышку с упаковки, содержащей соединитель Mix2Vial. Не вынимая соединитель из упаковки, присоединить синий конец соединителя Mix2Vial к пробке виала с растворителем. Удалить и выбросить упаковку соединителя. Следить, чтобы не касаться оголённой части соединителя. Перевернуть виал с растворителем вверх дном и присоединить его к виалу с порошком через прозрачную часть соединителя. Растворитель автоматически стечёт во флакон с порошком. Удерживая систему, аккуратно перемешать вращательными движениями до полного растворения препарата. Затем, удерживая одной рукой часть соединителя со стороны виала с восстановленным препаратом, а другой — со стороны виала с растворителем, отвинтить соединитель Mix2Vial, чтобы отделить виалы друг от друга.

Порошок должен раствориться в течение менее чем 5 минут, как правило, он растворяется немедленно.
Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлтым. Перед
введением необходимо визуально проверить восстановленный препарат на наличие твёрдых частиц и изменений окраски.
Не использовать мутный раствор или раствор с осадком.
Не смешивать с другими лекарственными средствами.
Не разбавлять препарат после реконституции.
Введение

Подержите флакон с препаратом вертикально после реконституции во время навинчивания стерильного шприца на соединитель Mix2Vial. Затем медленно наберите препарат в шприц. После переноса препарата в шприц крепко удерживайте шприц (поршнем шприца вниз) и отвинтите соединитель Mix2Vial, заменив его на инъекционную иглу для внутривенного введения или бабочку. Удалите воздух из шприца, обработайте кожу антисептиком и введите иглу в вену. Вводите медленно внутривенно сразу после реконституции в виде однократной дозы со скоростью введения не более 4 мл/мин.

Сохранение после реконституции
Для сохранения стерильности препарат следует использовать непосредственно после реконституции. Однако установлено, что химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 24 ч при хранении при 25 °С.
Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.