Willfact 500 j.m.

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Willfact 500 UI
polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Willfact 1000 UI
polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Willfact 2000 UI
polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
factor von Willebrand humano
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Willfact y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Willfact
3. Cómo usar Willfact
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Willfact
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Willfact y para qué se utiliza

Willfact es un medicamento elaborado a partir del plasma humano (la parte líquida de la sangre) y contiene como principio activo el factor von Willebrand humano (vWF).
El factor vWF participa en la coagulación sanguínea. La carencia de este factor, como ocurre, por ejemplo, en la enfermedad de von Willebrand, provoca que la sangre no coagule con la rapidez necesaria, lo que da lugar a una mayor tendencia a las hemorragias. La sustitución del factor vWF mediante el medicamento Willfact corrige temporalmente los mecanismos de coagulación sanguínea.
Willfact está indicado para la prevención y el tratamiento de hemorragias asociadas con procedimientos quirúrgicos y otras hemorragias en pacientes con diagnóstico de enfermedad de von Willebrand, cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) únicamente no es eficaz o está contraindicado.
Willfact puede utilizarse en todos los grupos de edad.
No debe utilizar Willfact para el tratamiento de la hemofilia tipo A.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Willfact

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Willfact

• Si el paciente tiene alergia al factor de von Willebrand humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado hemofilia tipo A.

Advertencias y precauciones

El tratamiento con el medicamento Willfact debe estar siempre bajo supervisión médica por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación sanguínea.

Si el paciente presenta hemorragias graves y los análisis de sangre confirman una disminución del factor VIII, se administrará un preparado del factor de coagulación VIII y, adicionalmente, un preparado de vWF dentro de las primeras 12 horas.

Reacciones alérgicas

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, al igual que con otros medicamentos intravenosos proteicos obtenidos de sangre u plasma humano.

El paciente será monitorizado durante la inyección para detectar signos tempranos de hipersensibilidad. Estos incluyen erupciones cutáneas (urticaria o urticaria generalizada), sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, disminución de la presión arterial (hipotensión) y reacciones alérgicas graves (anafilaxia).

El médico informará al paciente sobre los síntomas de alarma que indican una reacción alérgica.

Si aparecen síntomas objetivos o subjetivos de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y buscar ayuda médica de forma urgente.

Seguridad frente a agentes infecciosos

En la fabricación de medicamentos a partir de sangre o plasma humano se aplican ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, que permite excluir a personas pertenecientes a grupos de riesgo de infección;
• el análisis de cada donación individual y de cada grupo de plasma para detectar la presencia de virus o infecciones;
• la inclusión en el proceso de fabricación de etapas que permiten inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones durante la administración de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o recientemente emergentes, o infecciones de otro tipo.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.

Las medidas adoptadas tienen una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (debido al riesgo de infección del feto) y en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).

Vacunaciones

El médico puede recomendar al paciente vacunarse frente a la hepatitis A y frente a la hepatitis B, si el paciente recibe habitualmente o de forma repetida el factor de von Willebrand humano obtenido del plasma.

Registro del número de lote

Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y apellidos del paciente y el número de lote de cada dosis administrada del medicamento Willfact, con el fin de documentar qué lotes del medicamento se han utilizado.

Riesgo de trombosis

Puede producirse obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos (trombosis). El riesgo es especialmente alto si en la historia clínica o en los análisis de laboratorio se han identificado ciertos factores de riesgo. En tales casos, el estado del paciente será vigilado muy estrechamente para detectar signos tempranos de trombosis. También se deben administrar medicamentos preventivos (profilaxis) para evitar la obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos.

El médico que utilice un factor de coagulación VIII que contenga factor de von Willebrand debe tener presente que el tratamiento continuado puede provocar un aumento excesivo de la actividad del factor VIII. Si el paciente recibe un preparado de vWF que contiene factor de coagulación VIII, el médico debe monitorizar regularmente la actividad del factor VIII en el plasma. Esto evitará una actividad excesiva del factor VIII en el plasma, que podría aumentar el riesgo de eventos trombóticos.

Reducción de la eficacia

En pacientes con enfermedad de von Willebrand (especialmente tipo 3), pueden formarse proteínas que neutralizan la acción del factor de von Willebrand. Estas proteínas se denominan anticuerpos neutralizantes o inhibidores. El médico comprobará si el paciente desarrolla inhibidores de vWF si los resultados de laboratorio muestran una falta de respuesta adecuada en los niveles de vWF o si las hemorragias no disminuyen a pesar de la administración de la dosis adecuada de Willfact. Si hay una concentración elevada de inhibidores, el tratamiento con vWF puede no ser eficaz. En tales casos, se deben considerar otros métodos de tratamiento. El nuevo tratamiento será llevado a cabo por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación sanguínea.

Willfact y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

El medicamento Willfact solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si está claramente indicado.

No se han realizado estudios clínicos controlados para evaluar la seguridad del medicamento Willfact en mujeres embarazadas o en período de lactancia, y los estudios en animales no son suficientes para confirmar la seguridad respecto a la fertilidad, el embarazo y el desarrollo del niño durante el embarazo y tras el parto.

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Willfact contiene sodio

Un vial de 5 ml (500 UI) del medicamento Willfact contiene 0,15 mmol (3,4 mg) de sodio.
Esto equivale al 0,17 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Un vial de 10 ml (1000 UI) del medicamento Willfact contiene 0,3 mmol (6,9 mg) de sodio.
Esto equivale al 0,35 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Un vial de 20 ml (2000 UI) del medicamento Willfact contiene 0,6 mmol (13,8 mg) de sodio.
Esto equivale al 0,69 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Willfact

El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos.
Si el médico considera que el paciente puede administrar el medicamento en casa, le proporcionará las instrucciones adecuadas.
Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Lo ideal es que el medicamento Willfact lo administre un médico o una enfermera. Sin embargo, si el paciente recibe Willfact para su uso en casa, el médico se asegurará de que el paciente reciba información sobre cómo realizar la inyección y sobre la dosis adecuada del medicamento. Debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico y pedir ayuda en caso de problemas con el uso de la jeringa. La jeringa solo puede ser utilizada por una persona debidamente capacitada.
El médico calculará la dosis adecuada de Willfact (expresada en unidades internacionales — UI).
La dosis depende de:

• el peso corporal,
• el lugar de la hemorragia,
• la gravedad de la hemorragia,
• el estado clínico del paciente,
• la necesidad de realizar un procedimiento quirúrgico,
• la actividad del factor vWF en sangre tras realizar el procedimiento,
• la gravedad de la enfermedad.

La dosis oscila entre 40 y 80 UI/kg de peso corporal.
El médico recomendará realizar durante el tratamiento análisis de sangre para evaluar:

• la concentración del factor VIII (FVIII:C),
• la concentración del factor de von Willebrand (vWF:RCo),
• la presencia de inhibidores,
• los primeros síntomas de formación de coágulos — en pacientes con riesgo de presentar estas complicaciones.

En función de los resultados de estos análisis, el médico podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones y la dosis administrada.
En ciertos casos, puede ser necesario utilizar un preparado del factor VIII (otra proteína con acción coagulante) además de Willfact, para permitir un tratamiento más rápido o prevenir hemorragias (en situaciones de urgencia o en caso de hemorragia aguda).
Willfact también puede utilizarse en profilaxis a largo plazo, en cuyo caso la dosis también se determina individualmente. La administración de Willfact en una dosis de 40–60 UI/kg de peso corporal de dos a tres veces por semana reduce el número de episodios hemorrágicos.
Si el paciente considera que el efecto de Willfact es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosificación en niños y adolescentes se basa en el peso corporal. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes (menores de 6 años), puede ser necesario utilizar dosis más altas (hasta un máximo de 100 UI/kg de peso corporal).
Vía de administración
Instrucciones detalladas sobre la reconstitución y administración del medicamento figuran al final de este prospecto.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Willfact
No se han notificado síntomas de sobredosis con Willfact; sin embargo, en caso de administración de una cantidad excesiva, no puede descartarse el riesgo de trombosis.
Omisión de una dosis de Willfact
Si se omite la administración de Willfact, debe consultarse con el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

• Aparición de síntomas de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (observados con frecuencia no común, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes). En algunos casos, estas reacciones pueden evolucionar hacia una reacción alérgica grave (anafilaxia), incluyendo shock anafiláctico (observado con frecuencia desconocida).

Los síntomas de advertencia que indican una reacción alérgica son:

• Dificultad para respirar y tragar,
• Respiración silbante,
• Opresión en el pecho,
• Taquicardia,
• Descenso de la presión arterial,
• Desmayo,
• Fatiga extrema,
• Inquietud, nerviosismo,
• Dolor de cabeza,
• Escalofríos, sensación de frío,
• Sofocos,
• Hinchazón en distintas partes del cuerpo,
• Erupción cutánea, urticaria generalizada,
• Sensación de ardor y picor en el lugar de administración,
• Hormigueo,
• Vómitos,
• Náuseas.

Si aparece alguno de estos síntomas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar al médico, para iniciar un tratamiento adecuado, según el tipo y la gravedad de la reacción.

• Observación de pérdida del efecto terapéutico adecuado (falta de control de la hemorragia). Esto puede deberse a la inhibición del factor de von Willebrand (observado con frecuencia desconocida).

En pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente tipo 3, puede producirse la formación de proteínas que neutralizan la acción del vWF. Estas proteínas se denominan anticuerpos neutralizantes o inhibidores. Los pacientes tratados con vWF deben ser monitorizados cuidadosamente por el médico para detectar la aparición de inhibidores, mediante observación clínica adecuada y realización de pruebas de laboratorio. En caso de aparición de inhibidores, puede manifestarse una respuesta clínica insuficiente. Esta situación también puede coexistir con reacciones alérgicas graves.

• Observación de síntomas de alteraciones circulatorias en las extremidades (por ejemplo, extremidades frías y pálidas) o en órganos vitales (por ejemplo, dolor torácico intenso). Esto puede deberse a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (observado con frecuencia desconocida).

Existe riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), especialmente en pacientes con factores de riesgo. Tras corregir el déficit del factor de von Willebrand, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos precoces de trombosis o de coagulación intravascular diseminada, y debe aplicarse tratamiento profiláctico contra la trombosis en situaciones con riesgo aumentado (tras intervenciones quirúrgicas, en pacientes encamados, o en caso de déficit de inhibidores de la coagulación o de enzimas fibrinolíticos).
Si el paciente recibe preparaciones de vWF que contienen FVIII, el riesgo de trombosis puede ser mayor debido a concentraciones plasmáticas persistentemente elevadas de FVIII.

Los siguientes efectos adversos se han observado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones en el lugar de la infusión.

Los siguientes efectos adversos se han observado con frecuencia no común (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Mareo,
• Parestesia, hipoestesia,
• Sofocos,
• Picor,
• Sensación de opresión en el pecho,
• Escalofríos, sensación de frío.

Los siguientes efectos adversos se han observado con frecuencia desconocida:

• Fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Willfact

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y del envase.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Con el fin de mantener la esterilidad, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstrucción. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física del producto durante 24 horas a 25°C.
No utilizar este medicamento si se observa turbidez o partículas visibles en la solución.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Willfact
El principio activo es el factor von Willebrand humano (500 U.I., 1000 U.I., 2000 U.I.) expresado en unidades internacionales de actividad cofactor de ristocetina (vWF:RCo).
Tras la reconstrucción con 5 ml (500 U.I.), 10 ml (1000 U.I.) o 20 ml (2000 U.I.) de agua para preparaciones inyectables, un frasco contiene aproximadamente 100 U.I./ml de factor von Willebrand humano.
Antes de añadir albúmina, la actividad específica de la solución es de al menos 60 U.I. de vWF:RCo por 1 mg de proteína total.
Otros componentes:
Polvo: albúmina humana, clorhidrato de arginina, glicina, citrato sódico y cloruro cálcico dihidrato.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Willfact y contenido del envase
Willfact se suministra en forma de polvo blanco o ligeramente amarillento, o cuerpo sólido frágil, y disolvente transparente e incoloro para la preparación de una solución inyectable tras la reconstrucción mediante un sistema de transferencia.
Los tamaños disponibles del envase de Willfact son: 500 U.I./5 ml, 1000 U.I./10 ml, 2000 U.I./20 ml.
La solución tras la reconstrucción debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES ULIS,
FRANCIA
[email protected]

Fabricantes
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES ULIS,
FRANCIA
LFB-BIOMEDICAMENTS
59 Rue de Trévise
59000 LILLE
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Willfact
Chequia WILLFACT
Dinamarca Willfact
España Willfact
Alemania WILLFACT
Noruega Willfact
Polonia Willfact
Eslovaquia Willfact
Suecia Willfact
Hungría Willfact
Reino Unido (Irlanda del Norte) Willfact
01.2024
________________________________________________________________________________________
INSTRUCCIONES DE USO:
Dosificación

En general, la administración de 1 U.I./kg de peso corporal de factor von Willebrand provoca un aumento de la actividad circulante de vWF:RCo de aproximadamente 0,02 U.I./ml (2%).
Se debe buscar alcanzar concentraciones de vWF:RCo superiores a 0,6 U.I./ml (60%) y de FVIII:C superiores a 0,4 U.I./ml (40%).
El logro de la hemostasia es incierto hasta que se alcance una actividad coagulante del factor VIII (FVIII:C) de al menos 0,4 U.I./ml (40%). La inyección de factor von Willebrand solo no provoca un aumento máximo de la actividad de FVIII:C durante al menos 6-12 horas. No es suficiente para normalizar inmediatamente la actividad de FVIII:C. Por lo tanto, si la actividad basal de FVIII:C en el paciente es inferior al valor crítico y se requiere una corrección rápida de la hemostasia —por ejemplo, en el tratamiento de hemorragias, traumatismos graves o durante procedimientos quirúrgicos de urgencia—, junto con la primera inyección de factor von Willebrand se debe administrar factor VIII para lograr una actividad de FVIII:C en plasma que garantice la hemostasia.

Sin embargo, si no es necesario un aumento inmediato de la actividad de FVIII:C —por ejemplo, en el caso de cirugía programada— o si la actividad basal de FVIII:C permite mantener la hemostasia, el médico puede decidir omitir la administración de FVIII junto con la primera inyección de factor von Willebrand.

• Inicio del tratamiento: La dosis inicial de Willfact es de 40-80 U.I./kg de peso corporal en el tratamiento de hemorragias o traumatismos. Se administra combinado con la cantidad requerida de producto que contiene factor VIII, calculada según la actividad basal de FVIII:C en plasma del paciente, para alcanzar la actividad adecuada de FVIII:C en plasma, inmediatamente antes de la cirugía o tan rápidamente como sea posible tras el inicio del episodio hemorrágico o tras un traumatismo grave. En el caso de cirugía, la primera inyección debe administrarse una hora antes del procedimiento. Puede ser necesaria una dosis inicial de 80 U.I./kg de Willfact, especialmente en pacientes con enfermedad de von Willebrand tipo 3, en los que el mantenimiento de la actividad adecuada puede requerir dosis más altas que en otros tipos de vWD.

En el caso de cirugía programada, la primera inyección de Willfact debe administrarse entre 12 y 24 horas antes del procedimiento, y la segunda inyección justo antes de la cirugía. En estos casos, no es necesario administrar simultáneamente un producto de factor VIII, ya que antes de la cirugía la concentración de FVIII:C endógeno suele alcanzar el valor crítico de 0,4 U.I./ml (40%). Sin embargo, esto debe confirmarse individualmente en cada paciente.

• Inyecciones posteriores: Si es necesario, el tratamiento con Willfact debe continuar en monoterapia con una dosis de 40-80 U.I./kg/día, administrada en una o dos inyecciones diarias durante uno o varios días. La dosis y frecuencia deben ajustarse siempre al tipo de procedimiento, estado clínico y biológico (vWF:RCo y FVIII:C) del paciente, así como al tipo y gravedad del episodio hemorrágico.
• Profilaxis a largo plazo: Willfact puede administrarse como profilaxis a largo plazo con una dosis individualizada para cada paciente. Willfact en dosis de 40-60 U.I./kg administrado 2-3 veces por semana reduce el número de episodios hemorrágicos.
• Tratamiento ambulatorio: Con autorización médica, especialmente en casos de hemorragia leve o moderada o profilaxis a largo plazo, puede iniciarse el tratamiento en el hogar.

Niños y adolescentes
La dosis para cada indicación se basa en el peso corporal. La dosis y duración del tratamiento deben ajustarse al estado clínico del paciente y a las concentraciones plasmáticas de vWF:RCo y FVIII:C.

• Inicio del tratamiento

• En niños menores de 6 años, la dosis inicial puede determinarse según el rendimiento incremental (IR) del paciente. Si no se dispone de datos de IR, puede ser necesaria una dosis inicial de entre 60 y 100 U.I./kg de peso corporal para aumentar la concentración de vWF:RCo del paciente hasta 100 U.I./dl.

• En niños mayores de 6 años y adolescentes, la dosificación es la misma que en adultos.

• Inyecciones posteriores: En niños y adolescentes, las dosis subsiguientes deben determinarse individualmente según el estado clínico, la concentración de vWF:RCo y ajustarse a la respuesta clínica.

Cirugía programada

• En niños menores de 6 años, tras la primera dosis administrada entre 12 y 24 horas antes de la cirugía, la dosis de refuerzo puede administrarse 30 minutos antes del procedimiento.
• En niños mayores de 6 años y adolescentes, la dosificación es la misma que en adultos.
• Profilaxis: En niños y adolescentes, la dosis y frecuencia de administración deben determinarse individualmente según el rendimiento incremental y la concentración de vWF:RCo del paciente, y ajustarse a la respuesta clínica.

Forma y vía de administración
Administración intravenosa.

Reconstrucción
Debe seguirse estrictamente las recomendaciones actuales sobre técnicas asépticas. El sistema de transferencia debe utilizarse exclusivamente para la reconstrucción del medicamento, según se describe a continuación. El sistema no está destinado a la administración del medicamento al paciente.

Calentar ambos viales (polvo y disolvente) hasta una temperatura no superior a 25 °C. Retirar la tapa protectora del vial con disolvente (agua para preparaciones inyectables) y del vial con polvo. Desinfectar las superficies de ambos tapones.

Retirar la tapa del envase que contiene el conector Mix2Vial. Sin extraer el conector de su envase, conectar el extremo azul del conector Mix2Vial al tapón del vial con disolvente. Retirar y desechar el envase del conector. Tener cuidado de no tocar la parte expuesta del conector. Colocar boca abajo el vial con disolvente y el conector unido, y conectarlo al vial con polvo mediante la parte transparente del conector. El disolvente fluirá automáticamente al vial con polvo. Mantener el sistema y mezclar suavemente con movimiento giratorio hasta que el medicamento se disuelva completamente. A continuación, sujetando con una mano la parte del conector del lado del vial con el medicamento reconstituido y con la otra mano la parte del conector del lado del vial con disolvente, desenroscar el conector Mix2Vial para separar los viales.

El polvo debe disolverse en un tiempo inferior a 5 minutos, normalmente se disuelve de forma inmediata.
La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta. Antes de
la administración, se debe examinar visualmente el producto reconstituido para detectar la presencia de partículas sólidas
o cambios de color.
No utilizar la solución si está turbia o contiene sedimentos.
No mezclar con otros medicamentos.
No diluir el producto después de la reconstitución.
Administración

Mantener el frasco vertical después de la reconstrucción mientras se enrosca la jeringa estéril al conector Mix2Vial. A continuación, aspirar lentamente el producto en la jeringa. Después de transferir el producto a la jeringa, sujetando firmemente la jeringa (con el émbolo dirigido hacia abajo), desenroscar el conector Mix2Vial y sustituirlo por una aguja para inyección intravenosa o una aguja tipo ala (butterfly). Expulsar el aire de la jeringa, desinfectar la piel y introducir la aguja en la vena. Administrar lentamente por vía intravenosa directa inmediatamente después de la reconstrucción, en una dosis única, a una velocidad de administración que no supere los 4 ml/min.

Mantenimiento después de la reconstitución
Para mantener la esterilidad, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física del producto durante 24 horas a 25°C.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.