Вигантол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вигантол
500 микрограммов/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая любые возможные побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вигантол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вигантол
3. Как применять лекарственное средство Вигантол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Вигантол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вигантол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вигантол содержит действующее вещество — витамин D (холекальциферол), играющий важную роль в процессе формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Лекарственное средство Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантол

Когда не следует применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенное выделение кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжёлая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности
Страница 1 из 5
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат
Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарственные средства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
• если пациент получает сердечные гликозиды или мочегонные средства,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также функцию почек, определяя концентрацию креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении повышенной кислотности и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные средства (тиазидные) могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция), обусловленную снижением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-обследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при условии контроля концентрации кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Страница 2 из 5

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не оказывает влияния на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигантол

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

• Для недоношенных детей: 2 капли раствора препарата Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует снизить. Дозировку должен определить лечащий врач.

• Новорождённые и младенцы (до 12 месяца жизни): 1 капля раствора препарата Вигантол в сутки (соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора Вигантол в сутки (соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора Вигантол в сутки (соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора Вигантол в сутки (соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых людей) и лица старше 75 лет: 8 капель раствора Вигантол в сутки (соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует применять лекарственный препарат длительно или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, пищевые добавки или иные пищевые продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ применения препарата

Для недоношенных детей, новорождённых и младенцев:

Препарат Вигантол назначают детям с двухнедельного возраста до окончания первого года жизни. Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или к пище, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь объём пищи, иначе доза не будет полностью принята.

Для детей старшего возраста и взрослых:

Препарат Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.

Применение препарата Вигантол в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, усталость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), повышенная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке. Специфического антидота для витамина D не существует.

Передозировка требует принятия мер, направленных на контроль гиперкальциемии, которая часто бывает продолжительной и иногда угрожает жизни. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в высоких дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности лекарства после первого открытия флакона составляет 12 месяцев.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигантол

• Действующим веществом лекарства является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 микрограммов холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Вигантол и что содержит упаковка
Страница 4 из 5
Лекарство Вигантол имеет форму капель для приёма внутрь.
Бутылочка с завинчивающейся крышечкой содержит пипетку-дозатор.
Бутылочка помещена в картонную пачку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n°. 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9900340
Номер разрешения на параллельный импорт: 115/21
Страница 5 из 5