Vigantol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vigantol
500 microgramos/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Vigantol
3. Cómo tomar Vigantol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vigantol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

Vigantol es un medicamento que contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden presentarse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza:

• para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
• para prevenir enfermedades cuando existe riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• para prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
• como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
• en caso de hipoparatiroidismo aparente.

Advertencias y precauciones
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Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o con diuréticos,
• en el caso de recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en el suero y en la orina, así como evaluar la función renal mediante la determinación de la concentración de creatinina en sangre.

Interacción de Vigantol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar, cuando se administran conjuntamente con Vigantol, la concentración de aluminio en sangre, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, si se administran simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), si se toman simultáneamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento de calcio) debido a la disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede potenciar el efecto y la toxicidad de los glucósidos digitálicos, lo que conlleva el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina, así como realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración conjunta de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) y del medicamento Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la izoniacida pueden reducir la eficacia del medicamento Vigantol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Vigantol solo debe administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones cardíacas y alteraciones de la retina ocular (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con su médico.

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Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni a la habilidad para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosificación

• Prematuros: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
• Recién nacidos e infantes (hasta 12 meses): 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En los prematuros, recién nacidos e infantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No debe superarse la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes: 1 gota al día de la solución Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D).

No debe utilizarse este medicamento de forma prolongada ni en dosis más altas sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.

Modo de administración del medicamento

• Prematuros, recién nacidos e infantes:
  El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o de alimento. Si se añaden las gotas a un biberón o a la comida, debe asegurarse de que el niño consuma toda la comida, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.

• Niños mayores y adultos:
  El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol, debe contactarse con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento del calcio en sangre), hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en suero. No existe antídoto específico para la vitamina D. La sobredosis requiere la adopción de medidas destinadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. Debe informarse al médico sobre la sobredosis, quien decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Olvido de la administración del medicamento Vigantol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas: hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio por orina). En casos aislados se han descrito casos de fallecimiento.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vigantol

• El principio activo es el colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 microgramos de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
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Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
El frasco se cierra con un tapón que incorpora un cuentagotas.
El frasco está contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n°. 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900340
Número de autorización de importación paralela: 115/21
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