Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vigantol
500 microgrammi/ml (20 000 UI/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Vigantol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Vigantol
Come usare Vigantol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigantol e a cosa serve

Vigantol contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante nel processo di formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene fisiologicamente prodotta nella pelle a seguito dell'esposizione ai raggi UV ed è inoltre introdotta nell'organismo attraverso l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare alterazioni del processo di mineralizzazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene usato:

per la prevenzione del rachitismo e dell'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
per la prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri,
per la prevenzione delle patologie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
per la prevenzione delle carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigantol

Quando non usare il medicinale Vigantol

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine),
se il paziente ha calcolosi renale o grave insufficienza renale,
in caso di pseudoparatiroidismo.

Avvertenze e precauzioni
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Prima di iniziare a usare il medicinale Vigantol, è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché il medicinale Vigantol deve essere usato sotto controllo medico:

se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
nei neonati, lattanti e bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è a lungo termine, poiché in tal caso il medico dovrebbe controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gli antiacidi utilizzati nel trattamento dell'iperacidità contenenti alluminio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta a ridotta escrezione urinaria di calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l'effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l'effetto e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrebbe controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodici esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, a condizione che venga controllata la concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vigantol può essere assunto durante la gravidanza solo su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.
Allattamento
Prima di usare il medicinale è necessario consultare il medico.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio

Prematuri: 2 gocce al giorno della soluzione del medicinale Vigantol (1000 IU di vitamina D). Dopo aver raggiunto la 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti (fino al 12° mese): 1 goccia al giorno della soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 500 IU di vitamina D).

Nei prematuri, neonati e lattanti, il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno della soluzione Vigantol (corrispondente a 500 IU di vitamina D).
Adulti e anziani: 2 gocce al giorno della soluzione Vigantol (corrispondenti a 1000 IU di vitamina D).
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno della soluzione Vigantol (corrispondenti a 2000 IU di vitamina D).
Adulti con obesità (inclusi gli anziani) e persone oltre i 75 anni di età: 8 gocce al giorno della soluzione Vigantol (corrispondenti a 4000 IU di vitamina D).

Non utilizzare il medicinale per periodi prolungati o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza supervisione medica, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di somministrazione del medicinale
Prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita.
Le gocce possono essere somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino consumi l'intero pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere somministrato con un cucchiaino di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), sete intensa, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e addirittura coma. Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalciuria (aumento dell'escrezione di calcio nelle urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicalciferolo nel siero. Non esiste un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure atte a controllare l'ipercalcemia, che può essere prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio, informare immediatamente il medico, il quale deciderà le opportune misure terapeutiche.
Dimenticanza della somministrazione di Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, quali prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di utilizzo prolungato di dosi elevate, ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (escrezione eccessiva di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
La durata del medicinale dopo la prima apertura della bottiglia è di 12 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantol

Il principio attivo è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 microgrammi di colecalciferolo (corrispondenti a 20 000 UI di vitamina D). Una singola goccia contiene 12,5 microgrammi di colecalciferolo (corrispondenti a 500 UI di vitamina D).
Eccipienti: trigliceridi a catena media.

Aspetto del medicinale Vigantol e contenuto della confezione
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Il medicinale Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Il flacone è dotato di tappo con contagocce incorporato.
Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n°. 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900340
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 115/21
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