Везисол

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Везисол, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Везисол, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю аннотацию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Оно может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Везисол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Везисол
3. Как применять лекарственное средство Везисол
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Везисол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Везисол и для чего оно применяется

Действующее вещество — солифенацина сукцинат — относится к группе холинолитических препаратов. Эти лекарственные средства уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повышает объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Лекарственное средство Везисол применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы, то есть внезапные, неотложные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание и недержание мочи, возникающее из-за того, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Везисол

Когда не следует применять препарат Везисол

• если у пациента имеется аллергия на солифенацина гидросукцинат или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсическая дилатация толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента повышенное внутриглазное давление, сопровождающееся постепенной потерей зрения (глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или умеренным нарушением функции печени, если одновременно применяются лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Везисол необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Везисол необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника); информацию по этому вопросу предоставит врач;
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени умеренной степени тяжести;
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Везисол необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Перед началом лечения препаратом Везисол врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Везисол у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Везисол и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с препаратом Везисол может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов;
• препараты из группы холинергических агонистов рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Везисол;
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Везисол может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Везисол;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Везисол;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут усугублять воспаление пищевода.

Препарат Везисол и прием пищи и напитков

Препарат Везисол можно принимать во время еды или независимо от приема пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Везисол во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не следует применять препарат Везисол во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Везисол содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Везисол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяется доза 5 мг, если только врач не порекомендует дозу 10 мг.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует измельчать.
Применение препарата Везисол в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток Везисол или если ребёнок случайно проглотил препарат Везисол, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, видение несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, приступы судорог (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширенные зрачки.
Пропуск приёма дозы препарата Везисол
Если доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую дозу, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Везисол
В случае прекращения применения препарата Везисол симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усугубиться. Если пациент планирует прекратить лечение, он должен проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслоение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидробромид, сообщалось о развитии ангионевротического отека (форма аллергической реакции, вызывающая отек тканей непосредственно под кожей) с отеком дыхательных путей (затрудненное дыхание). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Везисол и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Везисол может вызывать другие побочные действия, перечисленные ниже:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение переполнения желудка, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусовых ощущений,
• сухость (раздражение) глаз,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке (кишечная непроходимость из-за каловых масс),
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышение концентрации калия в крови, что может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (torsade de pointes), ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции слюнных желез,
• ослабление силы мышц,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Везисол

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Везисол

• Действующим веществом лекарства является солифенацина сукцинат.
  Везисол, 5 мг: каждая пленочная таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
  Везисол, 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.

Покрытие таблетки:
Везисол, 5 мг: Opadry yellow OY 32823 [гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)].
Везисол, 10 мг: Opadry white 03B28796 [гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400], Opadry brown 02F23883 [гипромеллоза 5cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)].

Как выглядит лекарство Везисол и что содержит упаковка

Везисол, 5 мг: жёлтая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром 6 мм.
Везисол, 10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром 7 мм.
Размеры упаковок: 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Prague 4
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Vesisol 5/10 mg-Filmtabletten
Чехия: Solifenacin G.L.Pharma, 5/10 mg potahované tablety
Польша: Везисол
Болгария: Vesisol 5/10 mg film-coated tablets
Словакия: Urokur 5/10 mg filmom obalená tablety

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]