Vesisol

Prospecto incluido en el envase: Información para el usuario

Vesisol, 5 mg, comprimidos recubiertos
Vesisol, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vesisol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Vesisol
3. Cómo tomar Vesisol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vesisol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vesisol y para qué se utiliza

La sustancia activa, succinato de solifenacina, pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad del vejiga urinaria hiperactiva. Este efecto permite aumentar los intervalos entre las micciones y aumentar la cantidad de orina retenida en la vejiga.
Vesisol se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e intensos de necesidad imperiosa de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, provocada porque el paciente no llega a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vesisol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vesisol

• si el paciente tiene alergia al succinato de solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria);
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa);
• en pacientes que padecen una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar un debilitamiento significativo de ciertos músculos;
• si el paciente padece un aumento de la presión del líquido en el globo ocular que progresa con pérdida gradual de la visión (glaucoma);
• si el paciente está sometido a hemodiálisis;
• en pacientes con trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente padece enfermedad renal grave o enfermedad hepática de intensidad moderada y, simultáneamente, se están tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de la solifenacina del organismo (por ejemplo, ketoconazol). La información al respecto se la proporcionará el médico o el farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Vesisol, debe informar al médico si alguna de las situaciones anteriormente mencionadas se aplica al paciente o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Vesisol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción en la salida de la orina de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tales casos, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
• el paciente padece trastornos en la permeabilidad del tracto gastrointestinal (estreñimiento);
• existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (movimientos del estómago e intestinos); la información al respecto se la proporcionará el médico;
• el paciente padece una enfermedad renal grave;
• el paciente padece una enfermedad hepática de intensidad moderada;
• el paciente padece dolor abdominal agudo (hernia de hiato) o acidez;
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Vesisol, debe informar al médico si alguna de las situaciones anteriormente mencionadas se aplica al paciente o ha ocurrido en el pasado.

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Vesisol, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear la sangre— o enfermedad renal). En caso de infección urinaria, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano activo frente a las bacterias implicadas).

Niños y adolescentes

No debe utilizarse el medicamento Vesisol en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Vesisol y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso junto con Vesisol puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que podrían debilitar el efecto de Vesisol;
• medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Vesisol podría reducir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Vesisol;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que podrían acelerar el metabolismo de Vesisol;
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían agravar la inflamación del esófago.

Vesisol con alimentos y bebidas

El medicamento Vesisol puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse el medicamento Vesisol durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

No debe utilizarse el medicamento Vesisol durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La solifenacina puede provocar visión borrosa, somnolencia y sensación de fatiga. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vesisol contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vesisol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 5 mg, salvo que el médico recomiende la dosis de 10 mg.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido. El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente. No se deben triturar las tabletas.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vesisol
Si se toman demasiadas tabletas de Vesisol o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, percepción de cosas inexistentes (alucinaciones), excitación excesiva, crisis convulsivas (convulsiones), dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de la pupila.

Olvido de una dosis del medicamento Vesisol
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente toma. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Vesisol
Si se interrumpe el tratamiento con Vesisol, los síntomas de vejiga hiperreactiva pueden reaparecer o empeorar. Si el paciente piensa interrumpir el tratamiento, debe consultar primero con su médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Si el paciente presenta una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que toman succinato de solifenacina se han notificado casos de angioedema (una forma de reacción alérgica que provoca hinchazón del tejido situado justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Vesisol y se deben iniciar el tratamiento adecuado y/o las medidas correctivas necesarias.
Vesisol puede provocar otros efectos adversos indicados a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), sensación de malestar abdominal.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• alteraciones del gusto,
• ojos secos (irritados),
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez),
• sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edemas).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• impactación fecal (acumulación de grandes cantidades de heces duras en el colon),
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, desorientación,
• erupción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento de la concentración de potasio en sangre, lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón (torsade de pointes), palpitaciones, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesisol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase/la blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vesisol

• La sustancia activa del medicamento es el succinato de solifenacina.
  Vesisol, 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina.
  Vesisol, 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:
Vesisol, 5 mg: Opadry yellow OY 32823 [hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)].
Vesisol, 10 mg: Opadry white 03B28796 [hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400], Opadry brown 02F23883 [hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)].

Aspecto del medicamento Vesisol y contenido del envase
Vesisol, 5 mg: Comprimido recubierto amarillo, redondo, biconvexo, con un diámetro de 6 mm.
Vesisol, 10 mg: Comprimido recubierto rosa, redondo, biconvexo, con un diámetro de 7 mm.
Tamaños de envase: 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Vesisol 5/10 mg-Filmtabletten
Chequia: Solifenacin G.L.Pharma, 5/10 mg potahované tablety
Polonia: Vesisol
Bulgaria: Vesisol 5/10 mg film-coated tablets
Eslovaquia: Urokur 5/10 mg filmom obalená tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]