Vesisol

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Vesisol, 5 mg, compresse rivestite con film
Vesisol, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vesisol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Vesisol
3. Come prendere Vesisol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesisol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vesisol e a cosa serve

La sostanza attiva, solifenacina succinato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati colinolitici. Questi medicinali riducono l'attività della vescica iperattiva. Questo effetto permette di allungare gli intervalli tra un bisogno di urinare e l'altro e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Vesisol viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono l'urgenza urinaria, ovvero episodi improvvisi e urgenti di bisogno di urinare, la pollachiuria (minzione frequente) e l'incontinenza urinaria, dovuta all'incapacità di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vesisol

Quando non usare Vesisol

• se il paziente è allergico al solifenacina succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente non riesce a urinare o a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
• nei pazienti affetti da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli;
• se il paziente presenta un aumento della pressione intraoculare con progressiva perdita della vista (glaucoma);
• se il paziente è sottoposto a emodialisi;
• nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica;
• nei pazienti con gravi malattie renali o con malattie epatiche di intensità moderata, quando vengono contemporaneamente assunti farmaci che possono rallentare l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. chetocandolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Vesisol, informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata osservata in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Vesisol, discutere la situazione con il medico o il farmacista.

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o a urinare (getto debole dell’urina). In questo caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato;
• se il paziente presenta disturbi della motilità intestinale (stipsi);
• se esiste un rischio di rallentamento dell’apparato digerente (motilità gastrica e intestinale); informare il medico in merito;
• se il paziente presenta una grave malattia renale;
• se il paziente presenta una malattia epatica di intensità moderata;
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di reflusso gastroesofageo;
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Prima di iniziare il trattamento con Vesisol, informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata osservata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Vesisol, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco nel pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico efficace contro i batteri responsabili).

Bambini e adolescenti
Non somministrare Vesisol a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Vesisol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri farmaci colinolitici, poiché l’associazione con Vesisol può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci;
• farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti recettoriali colinergici, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Vesisol;
• farmaci che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Vesisol potrebbe ridurne l’effetto;
• farmaci come chetocandolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Vesisol;
• farmaci come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Vesisol;
• farmaci come i bifosfonati, poiché potrebbero aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Vesisol con cibi e bevande
Vesisol può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Vesisol durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non assumere Vesisol durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La solifenacina può causare visione offuscata, sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Vesisol contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Vesisol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di 5 mg, a meno che il medico non raccomandi una dose di 10 mg.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da liquidi. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse non devono essere frantumate.
Uso di una dose superiore a quella consigliata di Vesisol
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Vesisol o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Vesisol, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, visione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille.
Salto dell’assunzione di una dose di Vesisol
Se si salta un’assunzione, assumere la dose successiva il più presto possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Vesisol
Se si interrompe il trattamento con Vesisol, i sintomi della vescica iperreattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Se il paziente intende interrompere il trattamento, dovrebbe consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio comparsa di vesciche e desquamazione dell’epidermide), deve immediatamente informare il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati segnalati episodi di angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con interessamento delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare angioedema, il trattamento con Vesisol deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate terapie appropriate e/o misure correttive.
Vesisol può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di bocca secca.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza gastrica, dolori addominali, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio nell’addome.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario, cistite,
• sonnolenza,
• alterazione del senso del gusto,
• occhi secchi (irritati),
• secchezza nasale,
• reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco),
• secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà nella minzione,
• affaticamento,
• ritenzione di liquidi negli arti inferiori (edemi).

Rari (possono verificarsi in fino a 1 persona su 1 000):

• accumulo di feci dure e compatte nel colon (fecaloma),
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
• capogiri, mal di testa,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10 000):

• allucinazioni, disorientamento,
• eruzione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni nell’ECG, battito cardiaco irregolare (torsade de pointes), palpitazioni, tachicardia,
• disturbi della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vesisol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/il blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vesisol

• Il principio attivo è il solifenacina succinato. Vesisol 5 mg: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina. Vesisol 10 mg: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:
Vesisol 5 mg: Opadry yellow OY 32823 [ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)].
Vesisol 10 mg: Opadry white 03B28796 [ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400], Opadry brown 02F23883 [ipromellosa 5cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)].

Come si presenta Vesisol e contenuto della confezione
Vesisol 5 mg: compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con diametro di 6 mm.
Vesisol 10 mg: compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con diametro di 7 mm.
Confezioni disponibili: 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Prague 4
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria: Vesisol 5/10 mg-Filmtabletten
Repubblica Ceca: Solifenacin G.L.Pharma, 5/10 mg potahované tablety
Polonia: Vesisol
Bulgaria: Vesisol 5/10 mg film-coated tablets
Slovacchia: Urokur 5/10 mg filmom obalená tablety

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]