Венлафаксин аурвитас: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Венлафаксин Апотекс, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Венлафаксин Апотекс, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Venlafaxinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Венлафаксин Апотекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Апотекс
Как применять препарат Венлафаксин Апотекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Венлафаксин Апотекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Венлафаксин Апотекс и для чего он применяется

Препарат Венлафаксин Апотекс является антидепрессантом, относящимся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИЗСН). Препараты данной группы применяются при лечении депрессии, а также других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревожными состояниями, в головном мозге наблюдается пониженная концентрация серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако предполагается, что они способствуют повышению концентрации серотонина и норадреналина в головном мозге.
Препарат Венлафаксин Апотекс применяется для лечения депрессии у взрослых. Препарат Венлафаксин Апотекс также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак (паническое расстройство). Для того чтобы пациент почувствовал улучшение, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если лечение не начать, состояние может не улучшиться, ухудшиться и стать значительно труднее поддающимся терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Апотекс

В каких случаях не следует применять препарат Венлафаксин Апотекс

Если у пациента имеется аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любое лекарство из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с препаратом
Венлафаксин Апотекс может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты.
Также перед началом приёма любого препарата из группы ИМАО пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма венлафаксина (см. также раздел «Серотониновый синдром» и «Препарат Венлафаксин Апотекс и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Лекарства, такие как Венлафаксин Апотекс (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальные расстройства (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения.

Перед началом применения препарата Венлафаксин Апотекс следует обсудить с врачом или фармацевтом:

принимает ли пациент другие лекарства, которые в сочетании с препаратом Венлафаксин Апотекс могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Венлафаксин Апотекс и другие лекарства»);
страдает ли пациент от заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
имел ли пациент в прошлом повышенное артериальное давление;
имел ли пациент в прошлом заболевания сердца;
имел ли пациент в прошлом нарушения сердечного ритма;
имел ли пациент в прошлом приступы судорог (эпилепсию);
имел ли пациент в прошлом пониженную концентрацию натрия в крови (гипонатриемию);
склонен ли пациент к образованию синяков или кровотечениям (нарушения свёртываемости крови в анамнезе), или принимает ли другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например: варфарин (применяемый как антикоагулянт);
имелась ли у пациента или у кого-либо из его семьи в прошлом мания (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярное расстройство;
имелись ли у пациента в прошлом агрессивные поведенческие реакции.

Препарат Венлафаксин Апотекс может вызывать чувство тревожности или невозможность усидеть на месте в течение первых нескольких недель лечения. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту до начала применения препарата Венлафаксин Апотекс, следует обратиться к врачу.

Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожных расстройств

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно наступает спустя 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность появления мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытке самоубийства возрастает, если:

у пациента в прошлом уже были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, либо появление тревожащих изменений в поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, получающих венлафаксин. Это может увеличивать риск развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Венлафаксин может вызывать изменение концентрации глюкозы в крови. Поэтому может возникнуть необходимость корректировки дозы сахароснижающих препаратов.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин Апотекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Следует также отметить, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие препараты этой группы, подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Венлафаксин Апотекс пациентам младше 18 лет, если посчитает это целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, при любых сомнениях следует вновь обратиться к врачу для обсуждения. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих Венлафаксин Апотекс, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Долгосрочная безопасность влияния на рост, половое созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до настоящего времени не установлена.

Препарат Венлафаксин Апотекс и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Лечащий врач принимает решение о возможности одновременного применения препарата Венлафаксин Апотекс с другими лекарствами.

Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с препаратом Венлафаксин Апотекс. Следует сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Апотекс»).
Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. пункт «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном применении с такими препаратами, как:
- триптаны (вещества, применяемые при мигренозных головных болях);
- лекарства, применяемые при лечении депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
- препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении);
- лекарства, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемое при лечении инфекций);
- препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, применяемое при лечении депрессии);
- препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое при похудении);
- лекарства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые при лечении сильной боли);
- препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
- препараты, содержащие метадон (применяется при лечении опиоидной зависимости или сильной боли);
- препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови);
- препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum — растительные препараты или фитосредства, применяемые при лечении лёгкой депрессии);
- препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии);
- антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с такими симптомами, как слуховые, зрительные и тактильные галлюцинации, бред, необоснованная подозрительность, нечёткое мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексию, диарею, кому, тошноту, рвоту.

Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, мышечная ригидность, дезориентация, повышенная активность ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).

При подозрении на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу в приемное отделение.

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, следует сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений ритма сердца);
антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — серотониновый синдром);
антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Ниже перечисленные лекарства также могут взаимодействовать с препаратом Венлафаксин Апотекс, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковое средство);
галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств);
метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии и заболеваний сердца).

Применение препарата Венлафаксин Апотекс с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Венлафаксин Апотекс следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Венлафаксин Апотекс»).

Во время лечения препаратом Венлафаксин Апотекс нельзя употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Венлафаксин Апотекс следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерождённого ребёнка.

Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Венлафаксин Апотекс. Подобные препараты (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина — СИОЗС), применяемые женщинами во время беременности, могут увеличивать риск развития у ребёнка тяжёлого заболевания, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), вызывающей учащённое дыхание и цианоз кожи ребёнка. Эти симптомы обычно проявляются в первые сутки жизни ребёнка.
Если это произойдёт, необходимо немедленно связаться с акушеркой и (или) врачом.

Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов, помимо затруднённого дыхания, могут возникнуть другие симптомы, такие как нарушение приёма пищи. Если у пациентки вызывают тревогу такие симптомы у новорождённого, следует обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующую консультацию.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию этим препаратом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как венлафаксин влияет на организм пациента.

3. Как применять лекарство Венлафаксин Апотекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть постепенно увеличена врачом, если это необходимо, вплоть до максимальной дозы — 375 мг в сутки при лечении депрессии. При паническом расстройстве лечение следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг), а затем постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панического расстройства составляет 225 мг в сутки.

Препарат Венлафаксин Апотекс следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером он принимается. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует делить, крошить, жевать или растворять капсулы.

Препарат Венлафаксин Апотекс следует принимать во время еды.

Необходимо сообщить врачу о наличии заболеваний печени или почек, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.

Не следует прекращать лечение этим препаратом без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения препарата Венлафаксин Апотекс»).

Применение препарата Венлафаксин Апотекс в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы возможной передозировки: учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или рвота.

Пропуск приёма препарата Венлафаксин Апотекс

Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать в течение одного дня больше, чем суточная доза препарата Венлафаксин Апотекс, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Венлафаксин Апотекс

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач решит, что препарат Венлафаксин Апотекс можно отменить, он сообщит пациенту, как следует постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения.

У пациентов, прекращающих приём препарата Венлафаксин Апотекс, особенно при резкой отмене или слишком быстром уменьшении дозы, могут возникнуть побочные эффекты, такие как чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, покалывание или онемение, слабость, повышенное потоотделение, судороги или симптомы, напоминающие грипп.

Врач даст рекомендации о том, как следует постепенно отменять препарат Венлафаксин Апотекс. Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления любого из следующих побочных явлений необходимо прекратить применение препарата
Венлафаксин Апотекс и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу в приемное отделение:

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

Отек лица, губ, языка, горла, рук или стоп, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

Ощущение сдавливания в груди, одышка, затруднение при глотании или дыхании.
Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (покраснение или бледная сыпь, часто сопровождающаяся зудом).
Симптомы серотонинового синдрома, к которым могут относиться: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации движений, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, сонливость, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома: лихорадка, учащенное сердцебиение, потливость, мышечная ригидность, дезориентация, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
Признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеванием крови, которое приводит к повышенному риску инфекций.
Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
Боль в мышцах неизвестного происхождения, болезненность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

При появлении любого из следующих побочных явлений необходимо обратиться к врачу (частота возникновения этих побочных явлений указана ниже в разделе «Другие побочные действия»):

Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.
Чёрный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле.
Зуд, желтушность кожи или белков глаз, тёмный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени.
Нарушения работы сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки.
Нарушения нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений (судороги или мышечная ригидность), припадки эпилепсии или судороги.
Психические нарушения, такие как чрезмерная двигательная активность и ощущение неестественного возбуждения.
Симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Венлафаксин Апотекс», «Прекращение применения препарата Венлафаксин Апотекс»).
Удлинение времени кровотечения — при порезах рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

При применении препарата пациент может заметить в кале мелкие белые гранулы или шарики. Внутри капсул препарата Венлафаксин Апотекс содержатся гранулы (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество — венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт, проходят через него полностью, постепенно высвобождая венлафаксин. Каркас гранул не растворяется и выводится с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, беспокоиться не следует — доза венлафаксина была поглощена.

Другие побочные действия

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение; головная боль; сонливость
Бессонница
Тошнота; сухость во рту; запоры
Потливость (включая ночные поты)

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита
Дезориентация; ощущение отчуждения (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны
Дрожание; ощущение тревоги или невозможности усидеть на месте; онемение; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса
Нарушения зрения, включая нечёткость зрения; расширение зрачков; нарушение аккомодации глаз (автоматическая смена фокуса с удалённых объектов на близкие)
Звон в ушах (шум в ушах)
Учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца
Повышение артериального давления; внезапное покраснение лица
Затруднение дыхания, зевота
Рвота; диарея
Лёгкая сыпь; зуд
Учащённое мочеиспускание; задержка мочи; трудности с мочеиспусканием
Нерегулярные менструации, такие как обильные или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
Слабость (астения); утомляемость; озноб
Увеличение массы тела; снижение массы тела
Повышение уровня холестерина в крови

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

Повышенное возбуждение, ускорение мышления и снижение потребности во сне (мания)
Галлюцинации; ощущение отчуждения от реальности; нарушения оргазма; апатия; ощущение чрезмерного возбуждения; скрип зубами
Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия
Головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления
Рвота кровью, чёрный дегтеобразный стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения
Повышенная чувствительность к свету; синяки; чрезмерное выпадение волос
Недержание мочи
Ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц
Незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

Судороги или эпилептический припадок
Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред)
Избыточное задержание жидкости в организме
Снижение уровня натрия в крови
Сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечёткость зрения
Нарушения ритма сердца — неправильное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обмороку
Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
Зуд, желтушность кожи или белков глаз, тёмный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

Продолжительные кровотечения, которые могут быть признаком снижения количества тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений
Нетипичное выделение молока у женщин
Неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Мысли и поведение, направленные на самоубийство; во время лечения венлафаксином или вскоре после его окончания сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Апотекс»)
Агрессивное поведение
Головокружение

Препарат Венлафаксин Апотекс может иногда вызывать побочные действия, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления или нарушения ритма сердца; незначительные изменения активности печеночных ферментов, уровня натрия или холестерина в крови. Ещё реже препарат Венлафаксин Апотекс может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышенной вероятности кровоизлияний или кровотечений. По этой причине врач может периодически назначать анализ крови, особенно при длительном применении препарата Венлафаксин Апотекс.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Венлафаксин Аурофарм

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после сокращения «Lot».
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Венлафаксин Апотекс
Активным веществом препарата является венлафаксин.
Каждая твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 37,5 мг, 75 мг и 150 мг
венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина соответственно.
Вспомогательные вещества препарата:
37,5 мг, твердая капсула с пролонгированным высвобождением:
Состав таблетки: гипромеллоза, аммониевый сополимер метакриловой кислоты (тип В), лаурилсульфат натрия,
стеарат магния
Состав оболочки: основной сополимер бутилметакрилата 12,5%
Состав желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
75 мг, твердая капсула с пролонгированным высвобождением:
Состав таблетки: гипромеллоза, аммониевый сополимер метакриловой кислоты (тип В), лаурилсульфат натрия,
стеарат магния
Состав оболочки: основной сополимер бутилметакрилата 12,5%
Состав желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).
150 мг, твердая капсула с пролонгированным высвобождением:
Состав таблетки: гипромеллоза, аммониевый сополимер метакриловой кислоты (тип В), лаурилсульфат натрия,
стеарат магния
Состав оболочки: основной сополимер бутилметакрилата 12,5%
Состав желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), индиготин I (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Венлафаксин Апотекс и что содержит упаковка
Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг: белые, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (размер 0), с надписью VEN на крышечке и 37.5 на корпусе капсулы, содержащие одну круглую, двояковыпуклую таблетку с пленочным покрытием.
Венлафаксин Апотекс, 75 мг: телесного цвета, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (размер 0), содержащие две круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с надписью VEN на крышечке и 75 на корпусе капсулы.
Венлафаксин Апотекс, 150 мг: светло-красные, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (размер 00), содержащие три круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с надписью VEN на крышечке и 150 на корпусе капсулы.

Упаковки содержат:
Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг: 28 капсул.
Венлафаксин Апотекс, 75 мг: 28 или 56 капсул.
Венлафаксин Апотекс, 150 мг: 28 или 56 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нидерланды

Производитель:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нидерланды
Pharmathen S.A.
6, ул. Дервенакион
15351 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Блок 5
69300 Родопи
Греция