Venlafaxina Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Venlafaxine Apotex, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxine Apotex, 75 mg, capsule a rilascio prolongato, dure
Venlafaxine Apotex, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Venlafaxine Apotex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxine Apotex
Come prendere Venlafaxine Apotex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlafaxine Apotex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Venlafaxine Apotex e a cosa serve

Venlafaxine Apotex è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei cosiddetti
inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre patologie, come i disturbi d’ansia. Si ritiene che nelle persone affette da depressione e/o ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi medicinali possono agire aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Venlafaxine Apotex è indicato nel trattamento della depressione negli adulti. Venlafaxine Apotex è indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e attacchi di panico (disturbo di panico). È importante trattare correttamente la depressione e i disturbi d’ansia affinché il paziente possa sentirsi meglio. Se il paziente non inizia un trattamento, il suo stato potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Venlafaxine Apotex

Quando non usare il medicinale Venlafaxine Apotex

Se il paziente è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con il medicinale
Venlafaxine Apotex può provocare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali.
Prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO,
il paziente deve attendere almeno 7 giorni dall’interruzione della terapia con venlafaxina (vedere anche il punto „Sindrome serotoninergica” e „Venlafaxine Apotex e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Farmaci come Venlafaxine Apotex (cosiddetti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono nonostante l’interruzione del trattamento.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Venlafaxine Apotex, è necessario discutere con il medico o il farmacista:
se il paziente sta assumendo altri medicinali che, se assunti contemporaneamente a Venlafaxine Apotex, possono aumentare il rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere punto „Venlafaxine Apotex e altri medicinali”).
se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa.
se in precedenza il paziente ha avuto malattie cardiache.
se in precedenza il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco.
se in precedenza il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia).
se in precedenza il paziente ha avuto una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
se il paziente ha tendenza a formare ematomi o a sanguinare (disturbi emorragici in anamnesi), oppure se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio: warfarina (utilizzata come anticoagulante).
se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza mania (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia) o disturbo bipolare.
se in precedenza il paziente ha manifestato comportamenti aggressivi.

Il medicinale Venlafaxine Apotex può causare sensazioni di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico curante.
Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente prima dell’inizio del trattamento con Venlafaxine Apotex, è necessario consultare il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente pensare di farsi del male o di suicidarsi. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

in precedenza il paziente ha avuto pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichici e in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere il foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgenza di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Secchezza orale
Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riferisce secchezza orale. Questo può aumentare il rischio di carie dentaria. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.
Diabete
La venlafaxina può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue. Potrebbe quindi essere necessario adeguare il dosaggio dei medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Venlafaxine Apotex non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Venlafaxine Apotex a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è necessario consultare nuovamente il medico per discuterne. Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Venlafaxine Apotex. Non è stato inoltre dimostrato il beneficio a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.
Venlafaxine Apotex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medico curante decide se è opportuno assumere il medicinale Venlafaxine Apotex insieme ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Venlafaxine Apotex. Informare il medico se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni (IMAO; vedere punto „Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Venlafaxine Apotex”).
Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può insorgere uno stato potenzialmente pericoloso per la vita o una reazione simile al sindrome neurolettico maligno (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con medicinali come:
triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania),
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio,
medicinali contenenti amfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), narcolessia e obesità),
medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata nel trattamento delle infezioni),
medicinali contenenti moclobemide, inibitore della MAO (sostanza utilizzata nel trattamento della depressione),
medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso),
medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (sostanze utilizzate per il trattamento del dolore intenso),
medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato nel trattamento della tosse),
medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso),
medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata nel trattamento dell’aumentata concentrazione di metemoglobina nel sangue),
medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, prodotti vegetali o fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione lieve),
medicinali contenenti triptofano (utilizzato nei disturbi del sonno e nella depressione),
medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità eccessiva, pensiero confuso, isolamento sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono includere: irrequietezza, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi soggettivi e oggettivi comprendono: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevato con esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se il paziente sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, informare il medico.
Esempi di tali medicinali:

antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere sopra – sindrome serotoninergica)
antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche)
antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Venlafaxine Apotex e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

chetoconazolo (antimicotico)
aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici)
metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Uso di Venlafaxine Apotex con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Venlafaxine Apotex deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 „Come prendere Venlafaxine Apotex”).
Durante il trattamento con Venlafaxine Apotex non è consentito bere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Venlafaxine Apotex deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto.
Assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico siano a conoscenza del fatto che la paziente sta assumendo Venlafaxine Apotex. Altri medicinali simili (appartenenti al gruppo degli inibitori del reuptake della serotonina – SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro accelerato e cianosi della pelle del bambino. Tali sintomi si manifestano solitamente nelle prime 24 ore di vita del neonato.
In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, dopo la nascita, oltre alle difficoltà respiratorie, il neonato può manifestare altri sintomi, come difficoltà nell’assunzione del cibo. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni appropriate.
La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto della venlafaxina sull’organismo del paziente.

3. Come prendere il medicinale Venlafaxine Apotex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata inizialmente per il trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose, se necessario, fino alla dose massima, pari a 375 mg al giorno nel caso della depressione. In caso di attacchi di panico, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore (37,5 mg) per poi aumentarla gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e degli attacchi di panico è di 225 mg al giorno.
Venlafaxine Apotex deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che venga assunto al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.
Venlafaxine Apotex deve essere assunto con il cibo.
Informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo "Interruzione del trattamento con Venlafaxine Apotex").
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Venlafaxine Apotex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Venlafaxine Apotex, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, convulsioni o vomito.
Dimenticanza di una dose di Venlafaxine Apotex
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere in un solo giorno una quantità superiore alla dose giornaliera di Venlafaxine Apotex prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Venlafaxine Apotex
Non interrompere né ridurre la dose del medicinale senza consultare il medico, anche se ci si sente meglio. Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Venlafaxine Apotex, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di sospendere completamente il trattamento. Nei pazienti che interrompono il trattamento con Venlafaxine Apotex, specialmente in caso di sospensione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, irrequietezza, agitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Il medico fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxine Apotex. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere il trattamento con
Venlafaxine Apotex e contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino :
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, e (o) eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria), difficoltà nella deglutizione o respiratorie.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Sensazione di oppressione al petto, affanno, difficoltà nella deglutizione o respiratorie.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (eruzione rossa o pallida, spesso accompagnata da prurito).
Sintomi del sindrome da serotonina, che possono includere: agitazione psicomotoria, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno includono: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
Sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Potrebbe trattarsi di una malattia del sangue che aumenta il rischio di infezioni.
Gravi eruzioni cutanee, che possono causare la formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
Dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico
(La frequenza di questi effetti indesiderati è indicata più avanti nel paragrafo
"Altri effetti indesiderati"):

Tosse, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre alta.
Feci nere (catramose) o sangue nelle feci.
Prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, o urina scura, che potrebbero essere sintomi di epatite.
Disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione sanguigna.
Disturbi della vista, come visione offuscata, pupille dilatate.
Disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni.
Disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitamento innaturale.
Sintomi da sospensione del medicinale (vedere paragrafi "Come prendere Venlafaxine Apotex" e "Se interrompe il trattamento con Venlafaxine Apotex").
Prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di taglio, la ferita potrebbe sanguinare leggermente più a lungo del solito.

Durante il trattamento, il paziente potrebbe notare piccole granule o palline bianche nelle feci.
All'interno delle capsule di Venlafaxine Apotex sono contenute granule (piccole palline bianche)
che contengono il principio attivo, venlafaxina. Queste granule vengono rilasciate dalla capsula
nell'apparato digerente, attraversano l'intero tratto intestinale e rilasciano lentamente la venlafaxina.
La struttura delle granule non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se il paziente
dovesse notare le granule nelle feci, non deve preoccuparsi: la dose di venlafaxina è stata assorbita.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Vertigini; mal di testa; sonnolenza
Insonnia
Nausea; bocca secca; stitichezza
Sudorazione (inclusi sudori notturni)

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

Diminuzione dell'appetito
Disorientamento; sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi; assenza di orgasmo; riduzione del desiderio sessuale; eccitazione; nervosismo; sogni atipici
Tremori; sensazione di ansia o incapacità a stare seduti o fermi; formicolio; alterazioni del gusto; aumento della tensione muscolare
Disturbi visivi, inclusa visione offuscata; dilatazione delle pupille; incapacità degli occhi ad accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a quelli vicini)
Rimbombo nell'orecchio (acufene)
Accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni
Aumento della pressione sanguigna; arrossamento improvviso
Affanno, sbadigli
Vomito; diarrea
Leggera eruzione cutanea; prurito
Aumento della frequenza urinaria; ritenzione urinaria; difficoltà a urinare
Cicli mestruali irregolari, come sanguinamento abbondante o sanguinamento irregolare e frequente; disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini); disturbi dell'erezione (impotenza)
Debolezza (astenia); affaticamento; brividi
Aumento del peso corporeo; diminuzione del peso corporeo
Aumento del livello di colesterolo nel sangue

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Eccitazione eccessiva, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania)
Allucinazioni; sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà; disturbi dell'orgasmo; apatia; sensazione di eccitamento eccessivo; digrignamento dei denti
Svenimento; movimenti muscolari incontrollati; disturbi della coordinazione e dell'equilibrio
Vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente); diminuzione della pressione sanguigna
Vomito di sangue, feci nere catramose o sangue nelle feci, che potrebbero indicare emorragia interna
Iper-sensibilità alla luce; lividi; perdita eccessiva di capelli
Incontinenza urinaria
Rigidità, contrazioni e movimenti muscolari incontrollati
Piccole variazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

Convulsioni o crisi epilettica
Tosse, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre alta
Disorientamento e stato di confusione, spesso con allucinazioni associate (delirio)
Eccessivo ritenzione idrica nell'organismo
Diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
Forte dolore all'occhio e peggioramento della vista o visione offuscata
Battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che può portare a svenimenti
Forte dolore addominale o dorsale (che potrebbe indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici)
Prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina scura o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

Emorragie prolungate, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie
Secrezione anomala di latte nelle donne
Emorragie inaspettate, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa di lividi o vasi sanguigni rotti (vene rotte) non previsti

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo la sua interruzione, sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere paragrafo 2 "Informazioni importanti prima di prendere Venlafaxine Apotex")
Comportamento aggressivo
Vertigini

Il medicinale Venlafaxine Apotex può talvolta causare effetti indesiderati di cui il paziente non è
consapevole, come aumento della pressione sanguigna o alterazioni del ritmo cardiaco; piccole
variazioni dell'attività degli enzimi epatici, livelli di sodio o colesterolo nel sangue. Più raramente,
Venlafaxine Apotex può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o ematomi. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici,
soprattutto in caso di trattamento prolungato con Venlafaxine Apotex.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Venlafaxine Apotex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura „Lot“.
Conservare a una temperatura inferiore a 30  C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Venlafaxine Apotex
La sostanza attiva del medicinale è venlafaxina.
Ogni capsula a rilascio prolungato, dura contiene rispettivamente 37,5 mg, 75 mg e 150 mg di
venlafaxina sotto forma di cloridrato di venlafaxina.
Gli altri componenti del medicinale sono:
37,5 mg, capsula a rilascio prolungato, dura:
Composizione della capsula: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), laurilsolfato di sodio,
stearato di magnesio
Composizione della pellicola: copolimero basico di metacrilato di butile al 12,5%
Composizione della capsula gelatinosa: gelatina, biossido di titanio (E 171).
75 mg, capsula a rilascio prolungato, dura:
Composizione della capsula: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), laurilsolfato di sodio,
stearato di magnesio
Composizione della pellicola: copolimero basico di metacrilato di butile al 12,5%
Composizione della capsula gelatinosa: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
150 mg, capsula a rilascio prolungato, dura:
Composizione della capsula: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), laurilsolfato di sodio,
stearato di magnesio
Composizione della pellicola: copolimero basico di metacrilato di butile al 12,5%
Composizione della capsula gelatinosa: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132).
Come si presenta il medicinale Venlafaxine Apotex e contenuto della confezione
Venlafaxine Apotex, 37,5 mg: capsule gelatinose bianche, opache, dure (dimensione 0), con la stampa VEN sul cappuccio e 37.5 sul corpo della capsula, contenenti una compressa rotonda biconvessa rivestita.
Venlafaxine Apotex, 75 mg: capsule gelatinose color cioccolato, opache, dure (dimensione 0) contenenti due compresse rivestite rotonde biconvesse, con la stampa VEN sul cappuccio e 75 sul corpo della capsula.
Venlafaxine Apotex, 150 mg: capsule gelatinose rosso chiaro, opache, dure (dimensione 00) contenenti tre compresse rivestite rotonde biconvesse, con la stampa VEN sul cappuccio e 150 sul corpo della capsula.
Le confezioni contengono:
Venlafaxine Apotex, 37,5 mg: 28 capsule.
Venlafaxine Apotex, 75 mg: 28 o 56 capsule.
Venlafaxine Apotex, 150 mg: 28 o 56 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leida
Paesi Bassi
Produttore:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leida
Paesi Bassi
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Blocco 5
69300 Rodopi
Grecia