Venlafaxina Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Venlafaxine Apotex, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxine Apotex, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxine Apotex, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Venlafaxine Apotex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Venlafaxine Apotex
3. Cómo tomar Venlafaxine Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Venlafaxine Apotex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Venlafaxine Apotex y para qué se utiliza

Venlafaxine Apotex es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión y de otros trastornos como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y (o) ansiedad presentan niveles reducidos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero se piensa que pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxine Apotex se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos. Venlafaxine Apotex también está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad se realice adecuadamente para que el paciente se sienta mejor. Si el paciente no inicia el tratamiento, su estado puede no mejorar, puede empeorar y puede volverse mucho más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Venlafaxine Apotex

Cuándo no debe utilizarse Venlafaxine Apotex

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con Venlafaxine Apotex puede provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales. Asimismo, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento de la clase de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días tras la interrupción del tratamiento con venlafaxina (véase también el apartado "Síndrome serotoninérgico" y "Venlafaxine Apotex y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Medicamentos como Venlafaxine Apotex (los llamados ISRS/IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten a pesar de la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Venlafaxine Apotex, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente está tomando otros medicamentos que, combinados con Venlafaxine Apotex, podrían aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado "Venlafaxine Apotex y otros medicamentos").
• El paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
• El paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• El paciente ha padecido enfermedades del corazón en el pasado.
• El paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado.
• El paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• El paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia).
• El paciente tiene tendencia a presentar hematomas o sangrado (trastornos hemorrágicos en el pasado), o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, por ejemplo: warfarina (utilizada como anticoagulante).
• El paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado manía (sensación de excitación o euforia excesiva) o trastorno bipolar.
• El paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Venlafaxine Apotex puede provocar sensaciones de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Si alguno de los casos mencionados afecta al paciente antes de comenzar el tratamiento con Venlafaxine Apotex, debe consultar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio cuando:

• El paciente ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse en el pasado.
• El paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Sequedad bucal

El 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina experimentan sequedad bucal. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante cuidar la higiene bucal.

Diabetes

La venlafaxina puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre. Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes

Venlafaxine Apotex no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conducta rebelde y manifestaciones de ira). Aun así, el médico puede recetar Venlafaxine Apotex a pacientes menores de 18 años si considera que les será beneficioso. Si el médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años, debe consultarlo nuevamente si tiene alguna duda. Informe al médico si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Venlafaxine Apotex. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

Venlafaxine Apotex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Su médico decidirá si es adecuado combinar Venlafaxine Apotex con otros medicamentos.

No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, productos naturales o fitoterapéuticos, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben tomarse junto con Venlafaxine Apotex. Informe a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el apartado "Información importante antes de utilizar Venlafaxine Apotex").
• Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase el apartado "Posibles efectos adversos"), especialmente si se toma junto con medicamentos como:
• Triptanes (sustancias utilizadas para tratar las migrañas),
• Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio,
• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad),
• Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones),
• Medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión),
• Medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para perder peso),
• Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso),
• Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos),
• Medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso),
• Medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre),
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , productos vegetales o fitoterapéuticos utilizados para tratar la depresión leve),
• Medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas de sueño y depresión),
• Antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, pensamiento confuso, aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación muscular, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas y vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Entre sus síntomas subjetivos y objetivos se incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).

Si sospecha que ha desarrollado el síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

• Antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• Antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba - síndrome serotoninérgico),
• Antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Venlafaxine Apotex y, por tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente toma medicamentos que contienen:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico),
• Haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales),
• Metoprolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades del corazón).

Uso de Venlafaxine Apotex con alimentos, bebidas y alcohol

Venlafaxine Apotex debe tomarse con alimentos (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Venlafaxine Apotex").

Durante el tratamiento con Venlafaxine Apotex no debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Venlafaxine Apotex solo debe utilizarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.

Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando Venlafaxine Apotex. Medicamentos similares (de la clase de los inhibidores de la recaptación de serotonina - ISRS) utilizados por mujeres embarazadas pueden aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada y coloración azulada de la piel del bebé. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.

Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, además de dificultades respiratorias, el recién nacido puede presentar otros síntomas, como problemas para alimentarse. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en el recién nacido, debe contactar con el médico y/o la matrona, quienes podrán ofrecerle el consejo adecuado.

La venlafaxina pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos sobre el lactante. Por ello, debe discutir esta cuestión con el médico, quien decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta la venlafaxina.

3. Cómo utilizar el medicamento Venlafaxine Apotex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis inicial habitualmente recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis si fuera necesario, incluso hasta la dosis máxima de 375 mg al día en el caso de depresión. Si se trata de un trastorno de ansiedad con ataques de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (37,5 mg) y aumentarse progresivamente.

La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y la ansiedad con ataques de pánico es de 225 mg al día.

Venlafaxine Apotex debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido. No deben dividirse, romperse, masticarse ni disolverse.

Venlafaxine Apotex debe tomarse con alimentos.

Debe informarse al médico sobre cualquier problema hepático o renal que se padezca, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Venlafaxine Apotex").

Uso de una dosis superior a la recomendada de Venlafaxine Apotex

Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Los síntomas de una posible sobredosis incluyen aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), trastornos visuales, convulsiones o vómitos.

Olvido de una dosis de Venlafaxine Apotex

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis habitual a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe superarse en ningún caso la dosis diaria de Venlafaxine Apotex prescrita por el médico durante un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Venlafaxine Apotex

No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis sin consultar al médico, incluso si el estado de bienestar mejora. Si el médico considera que puede suspenderse el tratamiento con Venlafaxine Apotex, informará al paciente sobre cómo debe reducirse progresivamente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento.

En los pacientes que suspenden el tratamiento con Venlafaxine Apotex, especialmente si se interrumpe bruscamente o si la dosis se reduce demasiado rápido, pueden aparecer efectos adversos como sensación de cansancio, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.

El médico dará instrucciones sobre cómo debe suspenderse progresivamente el tratamiento con Venlafaxine Apotex. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que resulte molesto para el paciente, debe consultarse al médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento
Venlafaxine Apotex y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picor o urticaria (erupción roja o pálida, frecuentemente acompañada de picor).
• Síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de los niveles de enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
• Signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Puede ser consecuencia de una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
• Erupción cutánea grave, que puede provocar la formación de ampollas severas y desprendimiento de la piel.
• Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiólisis.

Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico (la frecuencia de estos efectos adversos se indica más adelante en el apartado "Otros efectos adversos"):

• Tos, jadeo y dificultad respiratoria, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
• Heces negras (alquitranosas) o presencia de sangre en las heces.
• Picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, o orina oscura, que podrían ser signos de inflamación del hígado.
• Trastornos cardíacos, como latidos rápidos o irregulares, o aumento de la presión arterial.
• Trastornos visuales, como visión borrosa o dilatación de las pupilas.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), crisis epilépticas o convulsiones.
• Trastornos psíquicos, como hiperactividad y sensación de excitación anormal.
• Síntomas de retirada del medicamento (véanse los apartados "Cómo utilizar Venlafaxine Apotex" y "Interrupción del tratamiento con Venlafaxine Apotex").
• Tiempo de sangrado prolongado: en caso de cortarse, la herida podría sangrar ligeramente más tiempo de lo habitual.

Durante el tratamiento, el paciente podría observar pequeños gránulos blancos o bolitas en las heces.
Las cápsulas de Venlafaxine Apotex contienen gránulos (pequeñas bolitas blancas) que contienen la sustancia activa, venlafaxina.
Estos gránulos se liberan en el tracto gastrointestinal desde la cápsula, recorren todo el tracto digestivo liberando lentamente la venlafaxina.
El núcleo del gránulo no se disuelve y se elimina junto con las heces. Por tanto, si el paciente observa gránulos en las heces, no debe preocuparse, ya que la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos; dolor de cabeza; somnolencia
• Insomnio
• Náuseas; sequedad de boca; estreñimiento
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Desorientación; sensación de desapego (o separación) de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución del deseo sexual; excitación; nerviosismo; sueños inusuales
• Temblores; sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto; hormigueo; alteraciones del gusto; aumento del tono muscular
• Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad de los ojos para acomodarse (cambio automático de enfoque de objetos lejanos a cercanos)
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Latidos cardíacos acelerados, palpitaciones
• Aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino
• Dificultad respiratoria, bostezos frecuentes
• Vómitos; diarrea
• Erupción cutánea leve; picor
• Aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; dificultad para orinar
• Menstruación irregular, como sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente; trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres); trastornos de la erección (impotencia)
• Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
• Aumento del peso corporal; pérdida de peso
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Excitación excesiva, agitación mental y disminución de la necesidad de dormir (manía)
• Alucinaciones; sensación de desapego (o separación) de la realidad; trastornos del orgasmo; apatía; sensación de excitación excesiva; rechinar de dientes
• Desmayos; movimientos musculares incontrolados; alteraciones de la coordinación y del equilibrio
• Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión arterial
• Vómitos con sangre, heces negras alquitranosas o presencia de sangre en las heces, que podrían indicar una hemorragia interna
• Hipersensibilidad a la luz; aparición de hematomas; pérdida excesiva de cabello
• Incontinencia urinaria
• Rigidez, espasmos y movimientos musculares incontrolados
• Pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Convulsiones o crisis epiléptica
• Tos, jadeo y dificultad respiratoria, que pueden ir acompañados de fiebre alta
• Desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones asociadas (delirio)
• Retención excesiva de líquidos en el organismo
• Disminución de la concentración de sodio en sangre
• Dolor ocular intenso y pérdida de visión o visión borrosa
• Latidos cardíacos anormales, acelerados o irregulares, que podrían provocar desmayos
• Dolor abdominal o dorsal intenso (que podría indicar problemas graves en el intestino, hígado o páncreas)
• Picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de inflamación del hígado

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Sangrado prolongado, que podría indicar una disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de hematomas o hemorragias
• Secreción inesperada de leche en mujeres
• Hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Venlafaxine Apotex")
• Comportamiento agresivo
• Mareos

El medicamento Venlafaxine Apotex puede provocar en ocasiones efectos adversos que el paciente no es consciente de padecer, como aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, niveles de sodio o colesterol en sangre. Con menor frecuencia, Venlafaxine Apotex puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o equimosis. Por este motivo, su médico podría recomendarle análisis de sangre periódicos, especialmente si el tratamiento con Venlafaxine Apotex es de larga duración.

Notificación de efectos adversos

Si apareciera cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Venlafaxine Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura tras la abreviatura „Lot”.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través de canalizados, ni los incluya en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Venlafaxine Apotex
El principio activo es venlafaxina.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 37,5 mg, 75 mg o 150 mg de
venlafaxina en forma de clorhidrato de venlafaxina.
Los demás componentes son:
37,5 mg, cápsula de liberación prolongada, dura:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato amoníaco (tipo B), laurilsulfato sódico,
estearato magnésico.
Recubrimiento de la cápsula: copolímero básico de metacrilato de butilo al 12,5%.
Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
75 mg, cápsula de liberación prolongada, dura:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato amoníaco (tipo B), laurilsulfato sódico,
estearato magnésico.
Recubrimiento de la cápsula: copolímero básico de metacrilato de butilo al 12,5%.
Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
150 mg, cápsula de liberación prolongada, dura:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato amoníaco (tipo B), laurilsulfato sódico,
estearato magnésico.
Recubrimiento de la cápsula: copolímero básico de metacrilato de butilo al 12,5%.
Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132).

Aspecto del medicamento Venlafaxine Apotex y contenido del envase
Venlafaxine Apotex, 37,5 mg: cápsulas duras de gelatina opacas y blancas (tamaño 0), con la impresión VEN en la tapa y 37.5 en el cuerpo de la cápsula, que contienen un comprimido recubierto redondo y biconvexo.
Venlafaxine Apotex, 75 mg: cápsulas duras de gelatina opacas de color carne (tamaño 0), que contienen dos comprimidos recubiertos redondos y biconvexos, con la impresión VEN en la tapa y 75 en el cuerpo de la cápsula.
Venlafaxine Apotex, 150 mg: cápsulas duras de gelatina opacas de color rojo claro (tamaño 00), que contienen tres comprimidos recubiertos redondos y biconvexos, con la impresión VEN en la tapa y 150 en el cuerpo de la cápsula.

Los envases contienen:
Venlafaxine Apotex, 37,5 mg: 28 cápsulas.
Venlafaxine Apotex, 75 mg: 28 ó 56 cápsulas.
Venlafaxine Apotex, 150 mg: 28 ó 56 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Fabricantes:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia