Венлафаксин актавис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Венлафаксин Актавис, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Венлафаксин Актавис, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Венлафаксин Актавис, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Venlafaxinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Венлафаксин Актавис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Венлафаксин Актавис
Как применять лекарственное средство Венлафаксин Актавис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Венлафаксин Актавис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Венлафаксин Актавис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Венлафаксин Актавис содержит активное вещество — венлафаксин.
Венлафаксин Актавис — это антидепрессант, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИЗСН). Эта группа препаратов применяется при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь за счёт повышения концентрации серотонина и норадреналина в головном мозге.
Лекарственное средство Венлафаксин Актавис применяется для лечения депрессии у взрослых. Оно также показано для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак (панические приступы). Для улучшения самочувствия пациента важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось надлежащим образом. При отсутствии лечения состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет значительно труднее поддастся лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Актавис

Когда не следует применять препарат Венлафаксин Актавис

если у пациента имеется аллергия на венлафаксин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней некоторые лекарства, относящиеся к группе необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с препаратом Венлафаксин Актавис может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Также перед началом приёма любого препарата из группы ИМАО пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма препарата Венлафаксин Актавис (см. также раздел «Препарат Венлафаксин Актавис и другие лекарства» и информацию в этом разделе о серотониновом синдроме).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Венлафаксин Актавис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент принимает другие лекарства, которые при совместном применении с препаратом Венлафаксин Актавис могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Препарат Венлафаксин Актавис и другие лекарства»);
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
если у пациента ранее отмечалось высокое артериальное давление;
если у пациента ранее были заболевания сердца;
если у пациента диагностированы нарушения сердечного ритма;
если у пациента ранее были приступы судорог (эпилепсия);
если у пациента ранее наблюдалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
если у пациента имеется склонность к образованию синяков или кровотечениям (нарушения свёртываемости крови в анамнезе), или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью»), или если пациент принимает другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечений, например, варфарин (применяется для профилактики образования тромбов);
если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе была мания или биполярное расстройство (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории);
если у пациента ранее отмечались агрессивные действия.

Препарат Венлафаксин Актавис в первые недели приёма может вызывать чувство тревожности, невозможность усидеть на месте или покой. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Не употреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлафаксин Актавис, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может усилить симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.

Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суициде. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно начинается через 2 недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении лечения венлафаксином.

Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

у пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить семье или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у семьи или друзей и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожащих изменений в поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повышать риск развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться при приёме препарата Венлафаксин Актавис. Поэтому может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Нарушения половой функции

Лекарства, такие как Венлафаксин Актавис (так называемые СНРИ), могут вызывать нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин Актавис, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Следует подчеркнуть, что при приёме препаратов этой группы пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее врач может назначить препарат Венлафаксин Актавис пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если препарат Венлафаксин Актавис был назначен пациенту младше 18 лет и возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения этого препарата в данной возрастной группе в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.

Препарат Венлафаксин Актавис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Лечащий врач примет решение о возможности одновременного применения препарата Венлафаксин Актавис с другими лекарствами.

Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с препаратом Венлафаксин Актавис. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Актавис»)
Серотониновый синдром: во время лечения венлафаксином может развиться опасное для жизни состояние или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)) (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Актавис»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.

Примеры таких препаратов:

триптаны (применяются при мигренозных головных болях);
другие препараты, применяемые при лечении депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СНРИ), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
препараты, содержащие производные амфетамина (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения);
препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций);
препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (применяется при лечении депрессии);
препараты, содержащие сибутрамин (применяется для похудения);
препараты, содержащие бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются при лечении сильной боли);
препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов, наркотиков или при лечении сильной боли);
препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), натуральные или растительные средства, применяемые при лечении лёгкой депрессии;
препараты, содержащие триптофан (применяется при проблемах со сном и депрессии);
антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как видение, слышание и ощущение вещей, которых нет, ложные убеждения, необоснованная подозрительность, неясное мышление и замкнутость), и другие препараты, являющиеся антагонистами дофамина, такие как метоклопрамид (применяется при лечении тошноты и рвоты).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота.

Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, мышечная ригидность, дезориентация, повышенный уровень ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).

При подозрении на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм. Примеры таких препаратов:

антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений ритма сердца);
антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также «Серотониновый синдром» выше);
антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с препаратом Венлафаксин Актавис, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковый препарат);
галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств);
метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии и заболеваний сердца).

Препарат Венлафаксин Актавис, пища, напитки и алкоголь

Препарат Венлафаксин Актавис следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как применять препарат Венлафаксин Актавис»).

Не употреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлафаксин Актавис. Совместный приём с алкоголем может вызывать сильную усталость и потерю сознания, а также усугублять симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Венлафаксин Актавис следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерождённого ребёнка.

Необходимо сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Венлафаксин Актавис. Приём во время беременности препаратов, таких как Венлафаксин Актавис, может увеличивать риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN), которые проявляются учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.

Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого, помимо трудностей с дыханием, могут возникнуть другие симптомы, такие как проблемы с сосанием. Если пациентка обеспокоена появлением таких симптомов у новорождённого, она должна обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующие рекомендации.

Приём препарата Венлафаксин Актавис в конце беременности может увеличивать риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Венлафаксин Актавис, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Кормление грудью

Препарат Венлафаксин Актавис проникает в грудное молоко. Существует риск влияния препарата на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии этим препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Венлафаксин Актавис содержит сахарозу

Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Венлафаксин Актавис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Венлафаксин Актавис 37,5 мг также содержит красный краситель козениль (E 124)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Венлафаксин Актавис 75 мг и 150 мг также содержит оранжевый краситель (E 110)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Венлафаксин Актавис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть постепенно увеличена врачом, если это необходимо, вплоть до максимальной дозы — 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панических атак начинать следует с меньшей дозы (37,5 мг), а затем постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки.
Препарат Венлафаксин Актавис следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером он принимается.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не делить, не крошить, не жевать и не растворять.
Препарат Венлафаксин Актавис следует принимать во время еды.
Если у пациента имеются проблемы с печенью или почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения препарата Венлафаксин Актавис»).
Приём препарата Венлафаксин Актавис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. раздел «Препарат Венлафаксин Актавис и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.
Пропуск приёма препарата Венлафаксин Актавис
Если пациент забыл принять препарат, следующую капсулу следует принять как можно скорее.
Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать в течение одного дня больше, чем суточная доза препарата Венлафаксин Актавис, назначенная врачом.
Прекращение применения препарата Венлафаксин Актавис
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач решит, что можно отменить препарат Венлафаксин Актавис, он сообщит пациенту, как следует постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих приём этого препарата, особенно при внезапной отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникнуть нежелательные явления.
Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, тревожность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, покалывание или онемение, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышенное артериальное давление (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).
Врач даст рекомендации, как следует постепенно отменить препарат Венлафаксин Актавис. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенная отмена в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные для пациента симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Венлафаксин Актавис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Венлафаксин Актавис и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

отёк лица, губ, языка, горла, рук или стоп, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), затруднение при глотании или дыхании.
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)
чувство сдавления в грудной клетке, одышка, затруднение при глотании или дыхании
тяжёлая кожная сыпь, зуд или крапивница (отёк с красным или бледным окрасом, часто сопровождающийся зудом)
симптомы серотонинового синдрома, такие как: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексия, диарея, сонливость, тошнота, рвота. Тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать: лихорадку, учащённое сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышение концентрации ферментов в мышцах (выявляемое при анализе крови).
симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеванием крови, приводящим к повышенному риску инфекций.
тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию тяжёлых пузырей и шелушению кожи
боль в мышцах неизвестного происхождения, болезненность или слабость. Это могут быть признаки рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Симптомы заболевания, известного как стрессовая кардиомиопатия (или синдром разбитого сердца), включая: боль в грудной клетке, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Следует сообщить врачу, если возникнут другие побочные эффекты, такие как (частота этих побочных эффектов указана ниже в разделе «Другие побочные эффекты»):

кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
чёрный (дёгтеобразный) стул или кровь в кале
зуд, желтушность кожи или глаз, или тёмный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени
нарушения работы сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки
нарушения нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушение двигательной координации (судороги или мышечная ригидность), эпилептические припадки или судороги
психические нарушения, такие как чрезмерная двигательная активность и ощущение неестественного возбуждения
симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Венлафаксин Актавис» и «Прекращение приёма препарата Венлафаксин Актавис»)
Удлинение времени кровотечения — при порезах кровотечение может продолжаться немного дольше обычного.

При приёме этого препарата пациент может заметить в кале маленькие белые шарики или гранулы.
Внутри капсул препарата Венлафаксин Актавис содержатся гранулы (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество — венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в пищеварительный тракт. По мере их продвижения через желудок и кишечник, из них постепенно высвобождается венлафаксин. Скелет гранул не растворяется и выводится с калом. Поэтому, даже если пациент заметит гранулы в кале, доза препарата была усвоена.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

головокружение, головная боль, сонливость
бессонница
тошнота, сухость во рту, запоры
потливость (включая ночные поты)

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

снижение аппетита
ощущение спутанности сознания, чувство отчуждения (или отделения) от самого себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны
дрожание, чувство тревоги или невозможность усидеть на месте, покалывание, нарушение вкуса, повышение мышечного тонуса
нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, невозможность адаптации чёткости зрения при рассматривании предметов на разном расстоянии
звон в ушах (шум в ушах)
учащёненное сердцебиение, сердцебиение
повышение артериального давления, приливы жара
одышка, зевание
рвота, диарея
лёгкая диарея, зуд
повышенная частота мочеиспускания, задержка мочи, затруднения при мочеиспускании
нарушения менструального цикла, такие как усиленные кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции и оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
слабость (астения), утомляемость, озноб
увеличение массы тела, снижение массы тела
повышение концентрации холестерина

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

повышенная активность, скачки мыслей и снижение потребности во сне (мания)
галлюцинации, чувство отчуждения (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрип зубами
обмороки, непроизвольные движения мышц, нарушения координации и равновесия
головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления
кровь в рвотных массах, чёрный (дёгтеобразный) стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения
повышенная чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос
непроизвольное мочеиспускание
мышечная ригидность, судороги и непроизвольные движения мышц
незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)

судороги
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
дезориентация с частыми галлюцинациями (бред)
чрезмерное потребление воды (известно как СИНДГ)
снижение концентрации натрия в крови
сильная боль в глазах, нарушения зрения или нечёткость зрения
неправильное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, что может привести к обморокам
сильные боли в животе или спине (которые могут указывать на тяжёлые нарушения кишечника, печени или поджелудочной железы)
зуд, жёлтый цвет кожи или глаз, тёмный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек)

продолжительные кровотечения, которые могут быть признаком снижения числа тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений
необычное выделение молока у женщин
неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, или появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

суицидальные мысли и поведение; при лечении венлафаксином или вскоре после его окончания сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Актавис»)
агрессивное поведение
вестибулярное головокружение
тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность и кормление грудью» в разделе 2.

Препарат Венлафаксин Актавис иногда может вызывать побочные эффекты, о которых пациент может не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушение работы сердца; незначительные изменения концентрации натрия, холестерина или печеночных ферментов в крови. Ещё реже препарат Венлафаксин Актавис может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышенной вероятности появления кровоизлияний или кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать периодическое исследование крови, особенно при длительном лечении препаратом Венлафаксин Актавис.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Венлафаксин Актавис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство Венлафаксин Актавис после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Венлафаксин Актавис

Активным веществом препарата является венлафаксин. Одна капсула содержит гидрохлорид венлафаксина, что соответствует 37,5 мг, 75 мг или 150 мг венлафаксина.
Другие компоненты препарата: сахароза в виде гранул, гидроксипропилцеллюлоза (HPC-LM), гипромеллоза (6 cps), тальк, гипромеллоза (E-15), дибутилсебацинат, олеиновая кислота, кремнезём коллоидный безводный, этилцеллюлоза (20 cP).
Оболочка капсулы:
37,5 мг: желатин, лаурилсульфат натрия, красители: карминовый красный (E 124), хинолиновый жёлтый (E 104), диоксид титана (E 171)
75 мг: желатин, лаурилсульфат натрия, красители: оранжевый жёлтый (E 110), хинолиновый жёлтый (E 104), диоксид титана (E 171)
150 мг: желатин, лаурилсульфат натрия, красители: оранжевый жёлтый (E 110), хинолиновый жёлтый (E 104), патентованный синий (E 131), диоксид титана (E 171)

Как выглядит лекарственное средство Венлафаксин Актавис и что содержит упаковка

Венлафаксин Актавис 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые:
белые до почти белых пеллеты в капсуле размера «3» с оранжевой крышечкой и прозрачным корпусом.
Венлафаксин Актавис 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые:
белые до почти белых пеллеты в капсуле размера «1» с жёлтой крышечкой и прозрачным корпусом.
Венлафаксин Актавис 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые:
белые до почти белых пеллеты в капсуле размера «0» со светло-жёлтой крышечкой и прозрачным корпусом.
Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в упаковках, содержащих блистеры PVC/алюминий.
Размеры упаковок:
28 капсул, упакованных в блистеры (PVC/алюминий).
30 капсул, упакованных в блистеры (PVC/алюминий).

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Производитель
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупница
Болгария

Для получения более подробной информации о препарате, а также о его названиях в странах Европейского экономического пространства, обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.