Venlafaxina Actavis: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Venlafaxine Actavis, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxine Actavis, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxine Actavis, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a individui diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Venlafaxine Actavis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxine Actavis
Come prendere Venlafaxine Actavis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlafaxine Actavis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Venlafaxine Actavis e a cosa serve

Venlafaxine Actavis contiene il principio attivo venlafaxina.
Venlafaxine Actavis è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo di farmaci chiamati
inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali vengono
utilizzati per il trattamento della depressione e di altre patologie, come i disturbi d’ansia. Il meccanismo
d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono agire aumentando
i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Venlafaxine Actavis viene utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti. È indicato anche
per il trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale
(ansia o evitamento delle situazioni sociali) e attacchi di panico. È importante che il trattamento della
depressione e dei disturbi d’ansia venga effettuato correttamente per migliorare il benessere del paziente.
Se non si inizia un trattamento, la condizione del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare
e diventare più difficile da curare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Venlafaxine Actavis

Quando non usare il medicinale Venlafaxine Actavis

se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni alcuni medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di IMAO irreversibili con il medicinale Venlafaxine Actavis può causare gravi effetti indesiderati, anche potenzialmente letali. Prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine del trattamento con Venlafaxine Actavis (vedere anche il punto “Venlafaxine Actavis e altri medicinali” e le informazioni in questo punto riguardo al sindrome serotoninergica).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Venlafaxine Actavis, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlafaxine Actavis, possono aumentare il rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere punto “Venlafaxine Actavis e altri medicinali”);
se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata all’interno del bulbo oculare);
se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa;
se il paziente ha avuto in passato malattie cardiache;
se è stato diagnosticato al paziente un disturbo del ritmo cardiaco;
se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche (epilessia);
se il paziente ha avuto in passato una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
se il paziente ha tendenza a formare ematomi o a sanguinare (disturbi emorragici in anamnesi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”) o se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie, ad esempio warfarin (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia);
se il paziente ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Il medicinale Venlafaxine Actavis può causare, nelle prime settimane di trattamento, sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico curante.

Non assumere alcol durante il trattamento con Venlafaxine Actavis, poiché ciò potrebbe causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) con alcuni medicinali può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia

I pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. Tali pensieri possono manifestarsi anche durante la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentativi di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e invitarli a informarlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Secchezza orale

La secchezza orale è stata riportata nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentaria. È quindi importante prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

La concentrazione di glucosio nel sangue può variare durante il trattamento con Venlafaxine Actavis. Potrebbe quindi essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.

Disturbi della funzione sessuale

I medicinali come Venlafaxine Actavis (cosiddetti SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Venlafaxine Actavis generalmente non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. È importante sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti al di sotto dei 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Venlafaxine Actavis a pazienti al di sotto dei 18 anni, ritenendo che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Venlafaxine Actavis a un paziente al di sotto dei 18 anni e sorgono dubbi, è necessario consultare il medico curante. Non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza a lungo termine di questo medicinale in questa fascia d’età per quanto riguarda crescita, sviluppo puberale e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Venlafaxine Actavis e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Il medico deciderà se è opportuno assumere Venlafaxine Actavis contemporaneamente ad altri medicinali.

Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o erbe medicinali, senza prima consultare il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, non devono essere assunti contemporaneamente a Venlafaxine Actavis. Informare il medico se il paziente ha assunto tali medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere punto “Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Venlafaxine Actavis”)
Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può manifestarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettica maligna (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (vedere punto “Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Venlafaxine Actavis”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con altri medicinali.

Esempi di tali medicinali:

triptani (utilizzati per il trattamento dell’emicrania);
altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
medicinali contenenti derivati delle anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità);
medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per il trattamento delle infezioni);
medicinali contenenti moclobemide, un inibitore delle MAO (utilizzato nel trattamento della depressione);
medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso);
medicinali contenenti buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (utilizzati per il trattamento del dolore intenso);
medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse);
medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppiacei, droghe o per il trattamento del dolore intenso);
medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per il trattamento dell’elevata concentrazione di methemoglobina nel sangue);
medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , prodotti naturali o erbe medicinali utilizzati nel trattamento della depressione lieve);
medicinali contenenti triptofano (utilizzato per problemi del sonno e nella depressione);
medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie con sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e ritiro sociale) e altri medicinali che sono antagonisti della dopamina, come la metoclopramide (utilizzata per il trattamento di nausea e vomito).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono comprendere una combinazione dei seguenti sintomi: agitazione motoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, coma, nausea, vomito.

La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I suoi sintomi includono: febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).

In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Informare il medico se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco. Esempi di tali medicinali includono:

medicinali antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra);
antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche);
antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Venlafaxine Actavis e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

ketoconazolo (antimicotico);
aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
metoprololo (un beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Venlafaxine Actavis, cibo, bevande e alcol

Il medicinale Venlafaxine Actavis deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 “Come prendere Venlafaxine Actavis”).

Non assumere alcol durante il trattamento con Venlafaxine Actavis. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Venlafaxine Actavis deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto. Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Venlafaxine Actavis. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Venlafaxine Actavis può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Tali sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.

Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, dopo la nascita del bambino, oltre alle difficoltà respiratorie, potrebbe manifestarsi un altro sintomo, come problemi di suzione. Se la paziente è preoccupata per l’insorgenza di tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni appropriate.

L’assunzione di Venlafaxine Actavis verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Venlafaxine Actavis, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.

Allattamento

Venlafaxine Actavis passa nel latte materno. Esiste un rischio che il medicinale influisca sul bambino. È quindi necessario discutere questa questione con il medico, il quale deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sul proprio organismo.

Venlafaxine Actavis contiene saccarosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Venlafaxine Actavis contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Venlafaxine Actavis 37,5 mg contiene anche carminio (E 124)

Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Venlafaxine Actavis 75 mg e 150 mg contengono anche giallo arancio (E 110)

Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Venlafaxine Actavis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della
fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose,
fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Per il trattamento dei disturbi di panico,
il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (37,5 mg), aumentata successivamente in modo graduale.
La dose massima per il trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e dei disturbi di panico
è di 225 mg al giorno.
Il medicinale Venlafaxine Actavis deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente
dal fatto che venga assunto al mattino o alla sera.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi; non devono essere divise, frantumate,
masticate né disciolte.
Il medicinale Venlafaxine Actavis deve essere assunto con i pasti.
Se il paziente ha problemi al fegato o ai reni, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario
modificare la dose.
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo
“Interruzione del trattamento con Venlafaxine Actavis”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Venlafaxine Actavis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico
o il farmacista.
Un’assunzione eccessiva può essere pericolosa per la vita, specialmente se associata all’alcol e (o) ad altri
medicinali (vedere il paragrafo “Venlafaxine Actavis e altri medicinali”).
I sintomi di un’eventuale intossicazione possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni
della coscienza (da sonnolenza fino al coma), disturbi della vista, convulsioni e vomito.
Dimenticanza di una dose di Venlafaxine Actavis
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prendere la capsula appena possibile.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la
dose successiva all’orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non deve assumere in un solo giorno una quantità superiore alla dose giornaliera prescritta di
Venlafaxine Actavis.
Interruzione del trattamento con Venlafaxine Actavis
Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza consultare il medico, anche se si sente meglio.
Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Venlafaxine Actavis, le indicherà
come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
Nei pazienti che interrompono il trattamento con questo medicinale, specialmente in caso di sospensione
brusca o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati.
Alcuni pazienti possono avvertire sintomi come pensieri suicidi, comportamenti aggressivi, sensazione
di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta,
perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, disorientamento, ronzio alle orecchie,
formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all’influenza, disturbi
della vista e aumento della pressione sanguigna (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie,
sudorazione, ecc.).
Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente il medicinale Venlafaxine Actavis.
Questo processo può richiedere alcune settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario
un’interruzione molto graduale della terapia per un periodo di mesi o più.
Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi che le causano disagio,
consulti il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il
farmaco Venlafaxine Actavis e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale
più vicino:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, e (o) eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o di respirazione. Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)
oppressione al petto, affanno, difficoltà di deglutizione o di respirazione
eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito)
sintomi del sindrome da serotonina, come: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperattività, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono comprendere: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli degli enzimi muscolari (rilevati con esame del sangue).
sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Potrebbe trattarsi di una malattia del sangue che aumenta il rischio di infezioni.
eruzione cutanea grave, che può causare formazione di bolle e distacco della pelle
dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sintomi di una malattia nota come cardiomiopatia da stress (o sindrome del cuore infranto), tra cui: dolore al petto, affanno, vertigini, svenimento, battito cardiaco irregolare.

Informare il medico se si manifestano altri effetti indesiderati, come (la frequenza di questi effetti
indesiderati è indicata più avanti nel paragrafo “Altri effetti indesiderati”):

tosse, respiro sibilante e affanno, eventualmente accompagnati da febbre alta
feci nere (catramose) o sangue nelle feci
prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, o urine scure, che potrebbero essere sintomi di epatite
disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione sanguigna
disturbi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate
disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, alterazioni della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni
disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitazione innaturale
sintomi da sospensione del farmaco (vedere i paragrafi “Come prendere Venlafaxine Actavis” e “Interruzione del trattamento con Venlafaxine Actavis”)
Prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di tagli, la ferita potrebbe sanguinare leggermente più a lungo del solito.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe notare piccole palline bianche o granuli nelle feci.
All'interno delle capsule di Venlafaxine Actavis sono contenuti dei granuli (piccole palline bianche)
che contengono la sostanza attiva, la venlafaxina. Questi granuli vengono rilasciati dalla capsula nell'apparato
digestivo. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente dai granuli.
L'involucro dei granuli non si dissolve e viene espulso con le feci. Pertanto, anche se il paziente dovesse notare
i granuli nelle feci, la dose del farmaco è stata comunque assorbita.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

vertigini, mal di testa, sonnolenza
insonnia
nausea, secchezza della bocca, stitichezza
sudorazione (inclusi sudori notturni)

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

riduzione dell'appetito
confusione mentale, sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi, assenza di orgasmo, riduzione del desiderio sessuale, eccitazione, nervosismo, sogni atipici
tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare
disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, difficoltà ad adattare la messa a fuoco per oggetti a distanze diverse
ronzio nelle orecchie (acufene)
accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni
aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
affanno, sbadigli
vomito, diarrea
diarrea lieve, prurito
aumento della frequenza urinaria, ritenzione urinaria, difficoltà a urinare
alterazioni del ciclo mestruale come sanguinamento abbondante o sanguinamento irregolare più frequente; disturbi dell'eiaculazione e dell'orgasmo (negli uomini), disturbi dell'erezione (impotenza)
debolezza (astenia), affaticamento, brividi
aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo
aumento del colesterolo ematico

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

iperattività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania)
allucinazioni, sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà, disturbi dell'orgasmo, assenza di emozioni o sentimenti, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti
svenimenti, movimenti muscolari involontari, alterazioni della coordinazione e dell'equilibrio
vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), riduzione della pressione arteriosa
sangue nei vomiti, feci nere (catramose) o sangue nelle feci, che potrebbero indicare un'emorragia interna
ipersensibilità alla luce, lividi, perdita eccessiva dei capelli
incontinenza urinaria
rigidità, crampi e movimenti muscolari incontrollati
lievi alterazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

convulsioni
tosse, respiro sibilante e affanno, eventualmente accompagnati da febbre alta
disorientamento con allucinazioni frequenti (delirio)
eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH)
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
forte dolore agli occhi e disturbi visivi o visione offuscata
battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che potrebbe causare svenimenti
forti dolori addominali o alla schiena (che potrebbero indicare gravi disturbi intestinali, epatici o pancreatici)
prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10 000)

emorragie prolungate, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di lividi o sanguinamenti
secrezione anomala di latte nelle donne
sanguinamenti inaspettati, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, o comparsa di lividi o vasi sanguigni rotti (vene rotte) non previsti

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere il paragrafo 2. Informazioni importanti prima di prendere Venlafaxine Actavis)
comportamento aggressivo
vertigini di origine vestibolare
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo “Gravidanza e allattamento” al punto 2.

Venlafaxine Actavis può talvolta causare effetti indesiderati di cui il paziente non è consapevole, come aumento della pressione sanguigna o alterazioni del ritmo cardiaco; lievi variazioni della concentrazione di sodio, colesterolo o degli enzimi epatici nel sangue. Più raramente, Venlafaxine Actavis può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o lividi. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue, specialmente in caso di trattamento prolungato con Venlafaxine Actavis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Venlafaxine Actavis

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Venlafaxine Actavis oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina in corrispondenza della voce: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Venlafaxine Actavis

Il principio attivo è venlafaxina. Ogni capsula contiene cloridrato di venlafaxina corrispondente a 37,5 mg, 75 mg o 150 mg di venlafaxina.
Gli altri componenti sono: perle di saccarosio, idrossipropilcellulosa (HPC-LM), ipromellosa (6 cps), talco, ipromellosa (E-15), sebacato di dibutile, acido oleico, silice colloidale anidra, etilcellulosa (20 cP). Rivestimento della capsula:

37,5 mg: gelatina, laurilsolfato di sodio, coloranti: rosso carminio (E 124), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171)
75 mg: gelatina, laurilsolfato di sodio, coloranti: giallo arancio (E 110), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171)
150 mg: gelatina, laurilsolfato di sodio, coloranti: giallo arancio (E 110), giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), biossido di titanio (E 171)

Come si presenta il medicinale Venlafaxine Actavis e contenuto della confezione
Venlafaxine Actavis 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure:
granuli bianchi fino a quasi bianchi in una capsula di dimensione „3” con cappuccio arancione e corpo trasparente.
Venlafaxine Actavis 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure:
granuli bianchi fino a quasi bianchi in una capsula di dimensione „1” con cappuccio giallo e corpo trasparente.
Venlafaxine Actavis 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure:
granuli bianchi fino a quasi bianchi in una capsula di dimensione „0” con cappuccio giallo pallido e corpo trasparente.
Le capsule a rilascio prolungato, dure, sono disponibili in confezioni contenenti blister in PVC/Alluminio.
Formati confezionati:
28 capsule confezionate in blister (PVC/Alluminio).
30 capsule confezionate in blister (PVC/Alluminio).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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