Веллбутрин xr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Веллбутрин XR (Элонтрел)
300 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гидрохлорид бупропиона
Веллбутрин XR и Элонтрел — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Веллбутрин XR и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Веллбутрин XR
3. Как принимать препарат Веллбутрин XR
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Веллбутрин XR
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Веллбутрин XR и для чего он применяется

Препарат Веллбутрин XR — это лекарственное средство, назначаемое врачом для лечения депрессии. Он воздействует на химические вещества в головном мозге, называемые норадреналином и дофамином.

2. Важная информация перед приемом препарата Веллбутрин XR

Когда не следует принимать препарат Веллбутрин XR

• если у пациента имеется аллергия на бупропион или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие бупропион,
• если у пациента эпилепсия или ранее были судорожные припадки,
• если у пациента имеются или ранее наблюдались расстройства пищевого поведения (например, булимия или психогенная анорексия),
• если у пациента опухоль головного мозга,
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем, недавно прекратил употребление алкоголя или планирует это сделать,
• если у пациента тяжелые заболевания печени,
• если пациент недавно прекратил прием седативных препаратов или планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Веллбутрин XR,
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель противодепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
не начиная прием препарата Веллбутрин XR.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Веллбутрин XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Препарат Веллбутрин XR не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, получающих противодепрессанты, наблюдается повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед началом приема препарата Веллбутрин XR необходимо сообщить лечащему врачу:

• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента сахарный диабет и он принимает инсулин или пероральные гипогликемические препараты,
• если у пациента в анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма или травма головы.

Препарат Веллбутрин XR может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность возникновения этого нежелательного эффекта выше у пациентов из перечисленных выше групп. Если во время лечения возникнут судорожные припадки, необходимо прекратить прием препарата Веллбутрин XR. Не следует принимать больше этого препарата и необходимо обратиться к лечащему врачу.

• Если у пациента биполярное расстройство (резкие колебания настроения), поскольку препарат Веллбутрин XR может спровоцировать приступ этого заболевания.
• Если пациент принимает другие препараты для лечения депрессии, одновременный прием этих препаратов с препаратом Веллбутрин XR может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния (см. раздел «Веллбутрин XR и другие лекарства» в этом пункте).
• Если у пациента имеются заболевания печени или почек, поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть нежелательные эффекты.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин XR. Врач может решить необходимость проведения терапии под тщательным контролем или назначить другое лечение.
Суицидальные мысли и усугубление симптомов депрессии
У пациентов с депрессией могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такое поведение может усилиться, когда пациент впервые начинает принимать противодепрессанты, поскольку до начала действия этих препаратов проходит некоторое время, обычно около двух недель, но иногда и дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
• если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получающих противодепрессанты. При возникновении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить родственнику или другу, что у пациента депрессия, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если, по их мнению, его депрессия усугубляется или если изменения в его поведении вызывают беспокойство.
Веллбутрин XR и другие лекарства
Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних четырнадцати дней другие противодепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), необходимо обратиться к лечащему врачу, не начиная прием препарата Веллбутрин XR (см. также: Когда не следует принимать препарат Веллбутрин XR, в пункте 2).
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты или витамины, в том числе приобретаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Веллбутрин XR, порекомендовать изменить режим дозирования или отменить другие принимаемые препараты.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Веллбутрин XR. Некоторые из них могут повысить риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие препараты могут повысить риск других нежелательных эффектов. Ниже приведены примеры таких препаратов, но это не является полным перечнем.
Судорожные припадки могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие противодепрессанты или препараты, используемые при лечении психических заболеваний,
• если пациент принимает теофиллин, препарат при астме или заболеваниях легких,
• если пациент принимает ترامадол, сильный обезболивающий препарат,
• если пациент недавно принимал или в настоящее время принимает седативные препараты, или если он планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Веллбутрин XR (см. также Когда не следует принимать препарат Веллбутрин XR, в пункте 2),
• если пациент принимает противомалярийные препараты (например, мефлохин или хлорохин),
• если пациент принимает стимуляторы или другие препараты, контролирующие массу тела или аппетит,
• если пациент принимает пероральные или инъекционные стероиды,
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами,
• если пациент принимает некоторые виды антигистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость,
• если пациент принимает гипогликемические препараты.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин XR. Врач оценит соотношение риска и пользы от применения препарата Веллбутрин XR.
Может увеличиться вероятность возникновения других нежелательных эффектов:

• если пациент принимает другие противодепрессанты (например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или препараты при других психических заболеваниях (например, клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Веллбутрин XR может взаимодействовать с препаратами, применяемыми при депрессии, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея).
• если пациент принимает препараты, используемые при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин),
• если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм Веллбутрина XR (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота),
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении злокачественных опухолей (например, циклофосфамид, ифосфамид),
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые главным образом для профилактики инсульта,
• если пациент принимает β-адреноблокаторы (например, метопролол),
• если пациент принимает некоторые препараты для лечения нарушений ритма сердца (пропафенон и флекаинид),
• если пациент использует никотиновые пластыри как средство, помогающее отказаться от курения.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин XR.
Препарат Веллбутрин XR может быть менее эффективным:

• Если пациент принимает ритонавир или эфавиренз, препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.

Если данная ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить лечащему врачу. Врач оценит эффективность препарата Веллбутрин XR у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу препарата Веллбутрин XR без назначения лечащего врача, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов, включая судорожные припадки.
Препарат Веллбутрин XR может снижать эффективность некоторых лекарств

• Если пациент принимает тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы.

Если данная ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения способа лечения депрессии.

• Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем.

Если данная ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.
Веллбутрин XR и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата Веллбутрин XR, и одновременный прием может, хотя и редко, вызывать раздражительность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема препарата Веллбутрин XR. Врач может порекомендовать отказаться от употребления алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время терапии препаратом Веллбутрин XR. Если пациент в настоящее время употребляет большое количество алкоголя, не следует резко прекращать его прием, поскольку это может спровоцировать судорожный припадок.
Следует проконсультироваться с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом приема препарата Веллбутрин XR.
Влияние на анализ мочи
Препарат Веллбутрин XR может влиять на результаты лабораторных анализов на наличие других лекарств. Если пациент сдает такой анализ, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Веллбутрин XR.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Веллбутрин XR во время беременности, если есть подозрение на беременность или планируется беременность, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Перед применением любого лекарства во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца, у детей, чьи матери принимали препарат Веллбутрин XR. Неизвестно, было ли это вызвано именно приемом этого препарата.
Компоненты препарата Веллбутрин XR могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Веллбутрин XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если препарат Веллбутрин XR вызывает головокружение или ощущение пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Веллбутрин XR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лечащий врач подбирает дозу индивидуально для каждого пациента. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Веллбутрин XR доступно в следующих дозировках: 150 мг, 300 мг.
Улучшение самочувствия пациента может наступить только спустя некоторое время. Полное действие препарата может проявиться лишь через несколько недель или месяцев. Даже если пациент начнёт чувствовать себя лучше, лечащий врач может порекомендовать продолжать приём лекарства Веллбутрин XR, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 150 мг один раз в сутки.
Лечащий врач может порекомендовать увеличить дозу до 300 мг один раз в сутки, если спустя несколько недель лечения у пациента не наблюдается улучшения.
Принимать дозу лекарства Веллбутрин XR следует утром. Не следует принимать препарат Веллбутрин XR чаще одного раза в сутки.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает лекарство в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это пустая оболочка, выведенная из организма.
Таблетки лекарства Веллбутрин XR следует проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить — в противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения лекарства в организм. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, включая судорожные припадки.

Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в сутки является достаточной на протяжении всего курса лечения. Лечащий врач может назначить такую дозу, если у пациента есть заболевания печени или почек.

Как долго следует проводить лечение
Только врач совместно с пациентом может решить, как долго следует проводить лечение препаратом Веллбутрин XR. Пройдут недели или месяцы, прежде чем будет замечено какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно консультироваться с лечащим врачом по поводу симптомов депрессии, чтобы можно было определить, как долго необходимо лечение. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может порекомендовать продолжать приём лекарства Веллбутрин XR, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Приём дозы лекарства Веллбутрин XR, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать судороги или судорожный припадок. Не медлить. Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма лекарства Веллбутрин XR
Если доза была пропущена, следует подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма лекарства Веллбутрин XR
Не следует прекращать лечение препаратом Веллбутрин XR или уменьшать дозу без предварительного согласования с лечащим врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Судороги или эпилептические припадки
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат Велбутрин XR, могут возникнуть судороги (эпилептические припадки или конвульсии). Вероятность этого выше у пациентов, принимающих дозы, превышающие рекомендуемые, у пациентов, принимающих некоторые другие лекарства, или у пациентов из группы повышенного риска возникновения эпилептических припадков. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
→ При возникновении эпилептического припадка необходимо обратиться к лечащему врачу. Препарат больше принимать нельзя.
Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на препарат Велбутрин XR. Они включают:

• покраснение кожи или сыпь (например, сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие узелки (крапивница) на коже; некоторые виды сыпи могут потребовать госпитализации, особенно если также присутствуют боль во рту или боль в глазах,
• необычные свистящие звуки или затруднения при дыхании,
• отек век, губ или языка,
• боли в мышцах или суставах,
• обморок или кратковременную потерю сознания.

→ При возникновении любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Препарат больше принимать нельзя.
Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил лекарства для облегчения симптомов аллергии, необходимо пройти полный курс лечения.
Системная красная волчанка или обострение симптомов волчанки
Частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных у лиц, принимавших препарат Велбутрин XR. Волчанка — это заболевание иммунной системы, сопровождающееся поражением кожи и других органов.
→ При возникновении обострений волчанки, кожной сыпи или изменений кожи
(особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время
приема препарата Велбутрин XR необходимо немедленно обратиться к врачу,
так как может потребоваться прекращение лечения.
Другие побочные действия
Побочные действия, возникающие очень часто
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов :

• трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что препарат Велбутрин XR принимается утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• тошнота, рвота.

Побочные действия, возникающие часто
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов :

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции),
• озноб, дрожь, слабость, утомляемость, боли в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боли в животе или другие нарушения (запор), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия),
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица,
• звон в ушах, нарушения зрения.

Побочные действия, возникающие нечасто
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов :

• чувство депрессии (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности),
• чувство дезориентации,
• трудности с концентрацией,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• потеря массы тела.

Побочные действия, возникающие редко
Могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов :

• эпилептические припадки.

Побочные действия, возникающие очень редко
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов :

• сердцебиение, обмороки,
• мышечные подергивания, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации,
• чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти,
• пожелтение кожи или белков глаза ( желтуха ), что может быть вызвано повышением активности печеночных ферментов, воспалением печени,
• тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах,
• изменения концентрации сахара в крови,
• более частое или более редкое мочеиспускание, чем обычно,
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемое выделение мочи),
• тяжелые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот и другие части тела и могут угрожать жизни,
• обострение псориаза (красные утолщения на коже),
• ощущение нереальности или отчуждения ( деперсонализация ), видение или слышание вещей, которых нет ( галлюцинации ), ощущение или вера в нереальные вещи ( бред ), чрезмерная подозрительность ( паранойя ).

Частота неизвестна
Другие побочные действия возникли у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• мысли о самоповреждении или суициде во время лечения препаратом Велбутрин XR или вскоре после его окончания (см. пункт 2 «Важная информация перед началом приема препарата Велбутрин XR»). Если у пациента возникают такие мысли, необходимо обратиться к врачу или
  немедленно отправиться в больницу.

• потеря связи с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию ( психоз ); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред.

• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

• дефицит натрия в крови (гипонатриемия).

• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме препарата Велбутрин XR вместе с лекарствами, применяемыми при лечении депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Веллбутрин XR

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Бутылка содержит небольшой герметично закрытый влагопоглотитель с древесным углём и силикагелем, предназначенный для поддержания таблеток в сухом состоянии. Поглотитель необходимо оставить в бутылке. Не глотать его.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Веллбутрин XR
Активным веществом лекарства является гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 300 мг гидрохлорида бупропиона.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: поливиниловый спирт, дибегенат глицерина.
Состав оболочки:

Туш: Opacode S-1-17823
шелак (20% эстерифицированный), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный.
Как выглядит лекарство Веллбутрин XR и что содержит упаковка
Лекарство Веллбутрин XR, таблетки 300 мг — цвета от кремово-белого до светло-желтого, круглые, с черным оттиском «GS 5YZ 300» на одной стороне таблетки, другая сторона — гладкая. Таблетки выпускаются в белых флаконах из HDPE по 30 штук.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Мадрид), Испания
Производитель:
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero – Burgos, Испания
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 658761.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 26/22
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Веллбутрин XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.
Веллбутрин: Италия.
Элонтрил: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды.
Веллбутрин Ретард: Исландия, Норвегия.
Воксра: Финляндия, Швеция.