Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR (Elontril)
300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Wellbutrin XR ed Elontril sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’assunzione da parte di altre persone potrebbe essere dannosa, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Wellbutrin XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Wellbutrin XR e a cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR

• se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere alcol o intende farlo,
• se il paziente presenta gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Wellbutrin XR,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante,
senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, il rischio di pensieri e comportamenti suicidi
è aumentato.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione cerebrale.

Il medicinale Wellbutrin XR può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La comparsa di questo effetto indesiderato è più probabile nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere il trattamento con Wellbutrin XR. Non assumere ulteriori dosi di questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

• Se il paziente soffre di disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché il medicinale Wellbutrin XR potrebbe indurre un episodio di tale malattia.
• Se il paziente sta assumendo altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Wellbutrin XR potrebbe causare la comparsa del sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo paragrafo).
• Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, poiché in questi pazienti è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretta sorveglianza o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta un trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti giovani (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora ritenessero che la sua depressione stia peggiorando o che i cambiamenti nel suo comportamento siano preoccupanti.
Wellbutrin XR e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli acquistati senza ricetta medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Wellbutrin XR, consigliare di modificare la posologia o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Wellbutrin XR. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del normale:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
• se il paziente sta assumendo teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente sta assumendo tramadolo, un potente analgesico,
• se il paziente ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente sta assumendo medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente sta assumendo medicinali stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente sta assumendo steroidi (per via orale o per iniezione),
• se il paziente sta assumendo antibiotici chinolonici,
• se il paziente sta assumendo alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’uso di Wellbutrin XR.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Wellbutrin XR può interagire con i medicinali usati nel trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di incoscienza) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il metabolismo di Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente sta assumendo ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per la prevenzione dell’ictus,
• se il paziente sta assumendo medicinali β-bloccanti (come metoprololo),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR.
Wellbutrin XR può risultare meno efficace:

• Se il paziente sta assumendo ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Wellbutrin XR nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose di Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

• Se il paziente sta assumendo tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.

• Se il paziente sta assumendo digossina per problemi cardiaci.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’adeguamento della dose di digossina.
Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico potrebbe consigliare di evitare l’assunzione di alcol (birra, vino, liquori) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Wellbutrin XR. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR.
Effetto sui test urinari
Wellbutrin XR può influenzare i risultati di test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere di assumere Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Wellbutrin XR durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini di madri che hanno assunto Wellbutrin XR. Non è noto se ciò sia dovuto all’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti di Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere Wellbutrin XR, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Wellbutrin XR causa vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Wellbutrin XR

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Wellbutrin XR è disponibile nelle seguenti dosi: 150 mg, 300 mg.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche qualora il paziente iniziasse a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute depressive.

Quali dosi assumere
La dose raccomandata negli adulti è solitamente una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe raccomandare di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verificassero miglioramenti dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere Wellbutrin XR più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un rivestimento che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa: si tratta della membrana vuota espulsa dall'organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, una dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.

Per quanto tempo continuare il trattamento
Solo il medico insieme al paziente può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Wellbutrin XR. Potrebbero passare settimane o mesi prima di osservare qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante sui sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo proseguire il trattamento. Se il paziente dovesse sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute depressive.

Assunzione di una dose eccessiva di Wellbutrin XR
L'assunzione di troppe compresse può provocare convulsioni o crisi epilettica. Non indugiare. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Wellbutrin XR
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre la dose senza prima concordarlo con il medico curante.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono il medicinale Wellbutrin XR possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsioni). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati medicinali o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
→ In caso di comparsa di una crisi epilettica, rivolgersi immediatamente al medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche al medicinale Wellbutrin XR. Queste comprendono:

• arrossamento cutaneo o eruzioni (come eruzione reticolata), vesciche o noduli pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere l'ospedalizzazione, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimenti o perdita di coscienza di breve durata.

→ In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere più il medicinale.
Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, assumere l'intero ciclo di trattamento.
Eruzione cutanea lupica o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono il medicinale Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.
→ In caso di peggioramento del lupus, eruzione cutanea o alterazioni cutanee
(in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l'assunzione del medicinale Wellbutrin XR, rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 :

• difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che il medicinale Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• cefalea,
• secchezza orale,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 :

• febbre, capogiri, prurito, sudorazione ed eruzione cutanea (talvolta dovuta a reazione allergica),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• sensazione di ansia o di agitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (stipsi), alterazione del gusto degli alimenti, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, talvolta significativo, arrossamento del viso,
• ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non molto comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100 :

• sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni) ,
• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000 :

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000 :

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• ingiallimento della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causato da un aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite,
• gravi reazioni allergiche; eruzione cutanea accompagnata da dolori muscolari e articolari,
• variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• gravi eruzioni cutanee, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni rosse e ispessite sulla pelle),
• sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Wellbutrin XR”). Se il paziente ha questi pensieri, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi subito in ospedale.

• perdita di contatto con la realtà e capacità di pensiero o di giudizio ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia).

• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione del medicinale Wellbutrin XR insieme a medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Il flacone contiene un piccolo assorbente sigillato, contenente carbone vegetale e gel di silice, utile a mantenere le compresse asciutte. Lasciare l’assorbente all’interno del flacone. Non ingerirlo.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
Il principio attivo è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: alcool polivinilico, dibehenato di glicerolo.
Composizione della pellicola:

Inchiostro: Opacode S-1-17823
shellac (20% esterificato), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato.
Aspetto di Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Wellbutrin XR, compresse 300 mg sono di colore bianco crema a giallo chiaro, rotonde, con la stampa nera "GS 5YZ 300" su un lato della compressa, l'altro lato liscio. Le compresse sono disponibili in flaconi bianchi in HDPE da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spagna
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero – Burgos, Spagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 658761.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 26/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.
Voxra: Finlandia, Svezia.