Васедок

PT/H/2645/001-003/IB/006

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Васедок, 150 мг, капсулы твёрдые
дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Васедок и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед началом приёма лекарственного средства Васедок
3. Как принимать лекарственное средство Васедок
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Васедок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Васедок и для чего оно применяется

Васедок содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путём блокирования вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Васедок применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Васедок применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики рецидивов тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Вазедок

Когда не следует принимать препарат Вазедок

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает

PT/H/2645/001-003/IB/006
риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние
в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);

• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Вазедок необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим
препаратом у пациента возникали симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться
к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если пациенту была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьезный травматический повреждение (например, перелом кости, травма головы или любое повреждение, требующее хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Вазедок и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение сильной жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если у пациента был инфаркт миокарда или если у него диагностированы заболевания, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Вазедок

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Вазедок из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Вазедок до и после операции точно так, как назначил врач;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, при проведении эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать препарат Вазедок до и после операции точно так, как назначил врач;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии возникли онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли у пациента повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Вазедок и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Вазедок, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно наружно;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
• У пациентов, принимающих препараты, содержащие верапамил, врач может назначить меньшую дозу Вазедок в зависимости от заболевания, по поводу которого препарат был назначен. См. пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

PT/H/2645/001-003/IB/006

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Вазедок оказывает на течение беременности и на плод.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно.
Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата
Вазедок.
Во время приема препарата Вазедок кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Вазедок не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.

Содержание натрия в препарате Вазедок
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Васедок

Капсулы лекарства Васедок можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы лекарственного средства, соответствующие возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Васедок в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбозов в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушённой работе сердца, а также лечение тромбов крови в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, следует назначать сниженную дозу лекарства Васедок — 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить применение лекарства Васедок в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого лекарства можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Лекарство Васедок следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
PT/H/2645/001-003/IB/006
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Васедок после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля над свёртываемостью крови. Лекарство Васедок следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профактика рецидивов тромбозов у детей
Лекарство Васедок следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит однократные и суточные дозы лекарства Васедок в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозировки лекарства Васедок в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг
PT/H/2645/001-003/IB/006
Как принимать лекарство Вазедок
Вазедок можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Смена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём препарата Вазедок в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул препарата Вазедок, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют
специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Вазедок
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать
не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Вазедок
Вазедок следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём
этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба
может быть выше, если лечение будет прервано преждевременно. Следует обратиться к врачу,
если после приёма препарата Вазедок возникнут расстройства желудка.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Васедок влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьёзным побочным действием и, независимо от локализации, может привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца
PT/H/2645/001-003/IB/006

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая эзофагит)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев сердечного приступа при применении препарата Васедок было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбозов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких
PT/H/2645/001-003/IB/006

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая эзофагит)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев сердечного приступа при применении препарата Васедок было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве случаев сердечного приступа у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
PT/H/2645/001-003/IB/006

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая эзофагит)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

PT/H/2645/001-003/IB/006

5. Как хранить лекарство Вазедок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер: Лекарство не требует особых условий хранения. Не следует помещать капсулы в
пластинки или органайзеры для лекарств, если они не могут храниться в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вазедок

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), винная кислота (в виде гранул), гидроксипропилцеллюлоза (470 сР), маннитол, тальк и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит красный оксид железа (Е 172), диоксид титана и гипромеллозу.
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, чёрный оксид железа (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Вазедок и что входит в упаковку
Лекарство Вазедок — это твёрдые капсулы.
Вазедок, 150 мг — это непрозрачные розовые твёрдые капсулы с надписью «DA150».
Вазедок, 150 мг, доступен в упаковках по 30 или 60 твёрдых капсул
или в групповых упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) в алюминиевых перфорированных блистерах Алюминий/ОРА/Алюминий/ПЭ с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
ПТ/Н/2645/001-003/IB/006
Мальта
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
Улица де Сан-Марти, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания
Terapia S.A.
ул. Фабриции, д. 124
400632, Клуж-Напока
Румыния

На территории стран — членов Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии)
препарат разрешён к обращению под следующими торговыми наименованиями:
Румыния: Вазедок
Португалия: Вазедок