Wasedoc

PT/H/2645/001-003/IB/006

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Wasedoc, 150 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Wasedoc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wasedoc
3. Come prendere Wasedoc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wasedoc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Wasedoc e a cosa serve

Wasedoc contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Wasedoc è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo del paziente, qualora il paziente presenti una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non associata a malattie delle valvole cardiache e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Wasedoc è utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wasedoc

Quando non assumere il medicinale Wasedoc

• se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di uno qualsiasi degli organi interni che aumenta

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il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia
cerebrale, intervento chirurgico al cervello o all’occhio eseguito di recente).

• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Tale condizione può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall’assunzione di altri farmaci.
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra, dell’inserimento di un catetere in un vaso sanguigno o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale.
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia del fegato che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Wasedoc, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo
medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha recentemente avuto un episodio di sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a un prelievo chirurgico di un campione di tessuto (biopsia) nell’ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Wasedoc e altri medicinali”.
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e minzione ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o inferiore.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione attorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.

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• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Wasedoc

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Wasedoc a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Wasedoc prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere Wasedoc prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• è necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza agli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Wasedoc e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, prima di assumere Wasedoc, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali :

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)
• Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Wasedoc a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici)
• Antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)

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• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia Wasedoc sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro.
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Wasedoc.
Durante il trattamento con Wasedoc non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Wasedoc non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Wasedoc contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Wasedoc

Le capsule di Wasedoc possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che sono in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per l'età
per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Assumere Wasedoc secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la
formazione di trombi che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco, e trattamento
dei trombi sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa
di trombi sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di
una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, deve essere somministrata una dose ridotta
di 220 mg di Wasedoc, sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile
aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l'assunzione
di Wasedoc alla dose di 220 mg, sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale
ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata
ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Wasedoc deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
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In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà,
mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente
può essere trattato con Wasedoc, una volta che il medico abbia verificato un adeguato controllo della
coagulazione del sangue. Wasedoc deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
Wasedoc deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente
alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico
potrà adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali,
salvo diversa indicazione del medico.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale di Wasedoc in milligrammi (mg). Le dosi
dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella dei dosaggi di Wasedoc in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg
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Come prendere il medicinale Wasedoc
Wasedoc può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitare il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Wasedoc
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente assume un numero eccessivo
di capsule di Wasedoc, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Wasedoc
La dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Wasedoc
Wasedoc deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non si deve interrompere l'assunzione
di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di trombi potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Si deve contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Wasedoc.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Wasedoc influenza il sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a menomazioni, minacciare la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento del cuore
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Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l'urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può manifestarsi da emorroidi, dal retto o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni degli indici di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito di incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a una reazione allergica
• Riduzione della percentuale di globuli rossi
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio osservati durante il trattamento con Wasedoc è risultato numericamente superiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
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Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l'urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure sottocutaneo
• Dispepsia

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare o conseguente a un trauma
• Sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossina con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni degli indici di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione di un catetere venoso, oppure emorragia cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio osservati durante il trattamento con Wasedoc è risultato numericamente superiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti del miocardio tra i pazienti trattati con dabigatrano e quelli trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
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• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a una reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l'urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi
• Prurito
• Tossina con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni degli indici di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

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5. Come conservare il medicinale Wasedoc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo:
“EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wasedoc

• La sostanza attiva è il dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, crospovidone (tipo A), acido tartarico (in forma di pellet), idrossipropilcellulosa (470 cp), mannitolo, talco e stearato di magnesio.
• La capsula contiene ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio e ipromellosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Wasedoc e contenuto della confezione
Wasedoc è una capsula rigida.
Wasedoc 150 mg è una capsula rigida opaca di colore rosa con la stampa "DA150".
Wasedoc 150 mg è disponibile in confezioni da 30 o 60 capsule rigide oppure in confezioni multiplo da 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister forati in alluminio/OPA/alluminio/PE con disidratante, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
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Malta
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Spagna
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Romania: Wasedoc
Portogallo: Wasedoc