Ванкомицин аптафарма
Польша
Содержание
- Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
- 1. Что такое Ванкомицин Аптафарма и для чего он применяется
- 2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Vancomycin AptaPharma
- 3. Как применять Ванкомицин Аптафарма
- 4. Возможные нежелательные явления
- 5. Как хранить Ванкомицин АптаФарма
- 6. Состав упаковки и другая информация
- Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала
Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
Ванкомицин Аптафарма, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ванкомицин Аптафарма, 1000 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Vancomycini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
- Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Ванкомицин Аптафарма и для чего он применяется
- Важная информация перед применением лекарственного средства Ванкомицин Аптафарма
- Как применять Ванкомицин Аптафарма
- Возможные побочные действия
- Как хранить Ванкомицин Аптафарма
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Ванкомицин Аптафарма и для чего он применяется
Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к классу антибиотиков, называемых «гликопептидами». Действие ванкомицина заключается в уничтожении определённых бактерий, вызывающих инфекции.
Ванкомицин применяется во всех возрастных группах в виде инфузии при лечении следующих тяжёлых инфекций:
— инфекции кожи и подкожной ткани;
— инфекции костей и суставов;
— инфекции лёгких, известные как «воспаление лёгких»;
— инфекции лёгких, известные как «воспаление лёгких», приобретённые в больнице, включая пневмонию, связанную с применением аппарата ИВЛ;
— инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов из группы риска, переносящих серьёзные хирургические вмешательства.
Ванкомицин может применяться перорально у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки тонкой и толстой кишки, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванной бактериями Clostridium difficile.
Ванкомицин в форме порошка предназначен для приготовления раствора для инфузий или перорального раствора.
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Vancomycin AptaPharma
Когда не следует применять лекарственный препарат Vancomycin AptaPharma
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ванкомицину;
внутримышечно из-за риска некроза в месте введения.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Vancomycin AptaPharma необходимо проконсультироваться с врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой, если:
- у пациента ранее после введения ванкомицина возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
- у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что пациент также чувствителен к ванкомицину;
- у пациента имеются нарушения слуха, особенно если он пожилого возраста (может потребоваться обследование слуха во время лечения);
- у пациента имеются нарушения функции почек (во время лечения могут потребоваться анализы крови, а также обследование функции печени и почек);
- ванкомицин вводится в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального применения.
Во время лечения ванкомицином отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP — acute generalized exanthematous pustulosis). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение ванкомицина и незамедлительно обратиться к врачу.
Во время лечения ванкомицином следует проконсультироваться с врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой, если:
- пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (во время лечения могут потребоваться анализы крови, а также обследование функции печени и почек);
- пациенту более 65 лет (врач, вероятно, должен будет скорректировать дозу);
- у пациента во время лечения появляются какие-либо кожные реакции;
- у пациента возникает тяжелая или продолжительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может развиться при лечении антибиотиками.
После введения ванкомицина в глаз отмечались тяжелые побочные реакции, которые могут привести к потере зрения.
У пациентов, получающих лекарственный препарат Vancomycin AptaPharma, отмечались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затрудненное дыхание и боль в груди. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного препарата Vancomycin AptaPharma и обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Дети
Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе могут потребоваться анализы крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Vancomycin AptaPharma и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Кроме того, не следует принимать новые лекарства без консультации с врачом.
Следующие лекарственные препараты могут взаимодействовать с ванкомицином при одновременном применении, например, препараты, применяемые при лечении:
- инфекций, вызванных бактериями (стрептомицин, неомицин, гентамицин, канамицин, амикацин, бацитрин, тобрамицин, полимиксин B, колистин);
- туберкулеза (виомицин);
- грибковых инфекций (амфотерицин B);
- опухолей (цисплатин);
- препараты, применяемые для расслабления мышц во время анестезии;
- анестетики (если пациенту предстоит общая анестезия);
- ингибиторы протонной помпы;
- препараты, тормозящие перистальтику кишечника (препараты, применяемые для облегчения симптомов диареи);
- мочегонные препараты (препараты против задержки жидкости в организме);
- нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний, при слабой и умеренной боли и лихорадке).
Если ванкомицин вводится одновременно с другими лекарственными препаратами, врач может назначить анализы крови для коррекции его дозы.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с появлением покраснения кожи (ригор) и аллергических реакций. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин B (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), или пиперациллин с тазобактамом (в случае применения парентеральных препаратов) может увеличивать риск повреждения почек, в связи с чем может потребоваться более частое проведение анализов крови и обследование функции почек.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Лекарственный препарат Vancomycin AptaPharma может применяться во время беременности и в период грудного вскармливания только при абсолютной необходимости. Врач решит, должна ли пациентка принимать лекарственный препарат Vancomycin AptaPharma.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью, поскольку лекарственный препарат Vancomycin AptaPharma проникает в грудное молоко. Врач решит, действительно ли необходим ванкомицин, или пациентке следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Vancomycin AptaPharma не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как применять Ванкомицин Аптафарма
Пациент будет получать лекарство Ванкомицин Аптафарма, вводимое медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач определит, какую дозу лекарства должен получать пациент каждый день, и как долго должно продолжаться лечение.
Дозировка
Применяемая доза будет зависеть от:
- возраста пациента,
- массы тела пациента,
- инфекции, присутствующей у пациента,
- состояния функции почек пациента,
- состояния слуха пациента,
- всех других лекарств, применяемых пациентом.
Внутривенное введение
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Дозировка будет определяться с учётом массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Такую дозу обычно вводят каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может принять решение о применении начальной дозы до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Не следует превышать максимальную однократную дозу 2 г.
Применение у детей
Дети в возрасте от одного месяца и дети в возрасте до 12 лет
Дозировка будет определяться с учётом массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 10–15 мг на каждый килограмм массы тела. Такую дозу обычно вводят каждые 6 часов.
Доношенные и недоношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитываться на основе гестационного возраста [времени, прошедшего с первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения ребёнка (постнатальный возраст)].
Пациентам пожилого возраста, пациентам с избыточной массой тела, беременным женщинам, а также пациентам с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, может потребоваться применение другой дозы.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, присутствующей у пациента, и может составлять от 1 до 6 недель. Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от реакции конкретного пациента на терапию. Во время лечения у пациента могут проводиться анализы крови и мочи, а также может выполняться проверка слуха с целью выявления признаков возможных побочных эффектов.
Пероральное применение
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет)
Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может принять решение о применении более высокой суточной дозы, максимально — 500 мг каждые 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу 2 г.
Если у пациента ранее имелись другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может потребоваться применение другой дозы и продолжительности лечения.
Применение у детей
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Эту дозу обычно вводят каждые 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу 2 г.
Способ введения
Инфузия внутривенно означает, что лекарство поступает из флакона или пакета для инфузий через трубку в один из кровеносных сосудов пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.
Ванкомицин будет вводиться в вену в течение не менее 60 минут.
При применении в лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта (так называемый псевдомембранозный колит) лекарство должно применяться в виде перорального раствора (пациент будет принимать лекарство внутрь).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, присутствующей у пациента, и может составлять несколько недель. Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от реакции конкретного пациента на терапию. Во время лечения у пациента могут проводиться анализы крови и мочи, а также может выполняться проверка слуха с целью выявления признаков возможных побочных эффектов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ванкомицин Аптафарма
Поскольку лекарство будет применяться пациенту во время пребывания в больнице, маловероятно, что ванкомицин будет применён в избыточной дозе. При любых сомнениях необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные нежелательные явления
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Ванкомицин АптаФарма может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) являются редкими. Если у пациента внезапно появляется свистящее дыхание, затруднённое дыхание, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение Ванкомицина АптаФарма и обратиться к врачу :
- красные, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению этих тяжелых кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
- красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
- боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Каунина.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительное. Однако, если у пациента имеется воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно при наличии нарушений функции почек, могут возникать такие же нежелательные явления, как и при внутривенном введении ванкомицина.
Частые нежелательные явления (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
- снижение артериального давления
- одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути прохождения воздуха в верхних дыхательных путях)
- сыпь и воспаление слизистой оболочки полости рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
- нарушения функции почек, выявляемые обычно при анализах крови
- покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены
- повышение активности печеночных ферментов
Нечастые нежелательные явления (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
- преходящая или постоянная потеря слуха
Редкие нежелательные явления (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):
- снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртываемость крови)
- повышение числа определённого типа лейкоцитов в крови
- нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- тошнота (рвотные позывы)
- воспаление почек и почечная недостаточность
- боли в мышцах грудной клетки и спины
- лихорадка, озноб
Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):
- внезапное появление тяжелой кожной аллергической реакции, сопровождающейся шелушением кожи или образованием пузырей на коже. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
- остановка сердца
- воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- рвота, диарея
- спутанность сознания, сонливость, слабость, отёки, задержка жидкости, снижение выработки мочи
- сыпь с отёком и болью в области за ушами, на шее, в паху, под подбородком и под мышками (отёк лимфатических узлов), отклонения в результатах анализов крови и функции печени
- сыпь с пузырями и лихорадкой
- чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Ванкомицин АптаФарма
Перед восстановлением:
Хранить при температуре ниже 25 ⁰ C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и картонной
упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Стабильность раствора после восстановления, а затем после разведения приведена ниже в информации для
медицинского персонала.
6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Ванкомицин Аптафарма
Действующим веществом препарата является ванкомицин (в виде гидрохлорида).
Ванкомицин Аптафарма 500 мг
Каждый флакон содержит 500 мг гидрохлорида ванкомицина, что соответствует 500 000 МЕ.
Ванкомицин Аптафарма 1000 мг
Каждый флакон содержит 1000 мг гидрохлорида ванкомицина, что соответствует 1 000 000 МЕ.
Как выглядит Ванкомицин Аптафарма и что содержит упаковка
Ванкомицин Аптафарма, 500 мг: порошок помещён во флакон объёмом 10 мл из прозрачного, бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины и белой алюминиево-полипропиленовой крышкой, с самоклеящейся идентификационной этикеткой.
Ванкомицин Аптафарма, 1000 мг: порошок помещён во флакон объёмом 20 мл из прозрачного, бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины и синей алюминиево-полипропиленовой крышкой, с самоклеящейся идентификационной этикеткой.
Картонная коробка содержит 10 флаконов.
Ванкомицин Аптафарма, 500 мг
Каждый флакон содержит гидрохлорид ванкомицина, что соответствует 500 мг ванкомицина.
После реконституции в 10 мл воды для инъекций получают раствор с концентрацией 50 мг/мл, а после дальнейшего разведения — раствор с концентрацией 5 мг/мл.
Ванкомицин Аптафарма, 1000 мг
Каждый флакон содержит гидрохлорид ванкомицина, что соответствует 1000 мг ванкомицина.
После реконституции в 20 мл воды для инъекций получают раствор с концентрацией 50 мг/мл, а после дальнейшего разведения — раствор с концентрацией 5 мг/мл.
Регистрационный держатель
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Любляна
Словения
Производитель
Laboratorio Reig Jofré SA
Gran Capità, 10
08970 Сант-Хоан-Деспí, Барселона
Испания
Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
| Название страны-члена | Название лекарственного средства |
| Австрия | Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Болгария | ванкомицин АптаФарма 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ванкомицин АптаФарма 1000 mg прах за концентрт за инфузионен разтвор |
| Хорватия | Vankomicin AptaPharma 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Чехия | Vancomycin AptaPharma |
| Мальта | Vancomycin AptaPharma 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin AptaPharma 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Польша | Vancomycin AptaPharma |
| Румыния | Vancomicina AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Словения | Vankomicin AptaPharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Венгрия | Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
Другие источники информации
Медицинская консультация/образование
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных
инфекциях.
Если врач назначил пациенту антибиотики, это означает, что они необходимы для лечения конкретного,
существующего в настоящее время заболевания.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или продолжать
размножаться. Это явление называется устойчивостью; иногда лечение антибиотиками становится
неэффективным.
Неправильное использование антибиотиков усиливает развитие устойчивости. Пациент может даже
способствовать возникновению устойчивости и тем самым задержать выздоровление или снизить
эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильные:
- дозировку,
- график лечения,
- продолжительность лечения.
Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого лекарства, необходимо:
- Применять антибиотики только по назначению врача.
- Строго соблюдать предписанный режим применения.
- Не использовать повторно антибиотик без назначения врача, даже для лечения схожего заболевания.
______________________________________________________________________________________
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала
Настоящая информация является частью Характеристики лекарственного препарата, которая призвана помочь
в применении препарата Ванкомицин Аптафарма. При оценке целесообразности применения у конкретного пациента
врач должен ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.
Внутривенное введение
Только для внутривенной инфузии. Не вводить внутримышечно.
Приготовление восстановленного раствора
Содержимое каждой флакона по 500 мг растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций.
Содержимое каждой флакона по 1000 мг растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций.
Один мл восстановленного раствора содержит 50 мг ванкомицина.
Внешний вид восстановленного раствора
После восстановления раствор прозрачный, бесцветный, без твёрдых частиц.
Приготовление готового разбавленного раствора для инфузии
Восстановленный раствор, содержащий 50 мг/мл ванкомицина, необходимо дополнительно разбавить.
Подходящие разбавители:
- 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инъекций
- 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций
- раствор Рингера с лактатом
- раствор Рингера с ацетатом
Прерывистая инфузия
Восстановленный раствор, содержащий 500 мг ванкомицина (50 мг/мл), следует сначала разбавить
не менее чем в 100 мл разбавителя (для получения концентрации 5 мг/мл).
Восстановленный раствор, содержащий 1000 мг ванкомицина (50 мг/мл), следует сначала разбавить
не менее чем в 200 мл разбавителя (для получения концентрации 5 мг/мл).
Концентрация ванкомицина в растворе для инфузии не должна превышать 5 мг/мл.
Необходимую дозу следует вводить медленно внутривенно со скоростью не более 10 мг/мин в течение
не менее 60 минут или дольше.
Непрерывная инфузия
Следует применять только в тех случаях, когда прерывистая инфузия невозможна.
Два-четыре флакона по 500 мг ванкомицина (1–2 г) или один-два флакона по 1000 мг ванкомицина (1–2 г)
можно растворить в соответствующем количестве указанного выше растворителя и вводить капельно
таким образом, чтобы пациент получал предписанную суточную дозу в течение 24 часов.
Внешний вид разбавленного раствора
После разбавления раствор прозрачный, бесцветный, без твёрдых частиц.
Перед введением восстановленные и разбавленные растворы следует проверить на наличие твёрдых частиц
и изменение цвета. Следует использовать только прозрачный, бесцветный раствор без твёрдых частиц.
Пероральное применение
При пероральном применении растворы, содержащие 500 мг и 1000 мг ванкомицина, можно
разбавить в 30 мл воды и дать пациенту или ввести через назогастральный зонд.
Срок годности
Срок годности восстановленного раствора:
Восстановленный раствор в воде для инъекций сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре
2 °C – 8 °C. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно.
Срок годности разбавленного раствора:
Подтверждена химическая и физическая пригодность к применению:
- в течение 8 часов при температуре 25 °C после восстановления и дальнейшего разбавления раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%);
- в течение 4 дней при температуре 2 °C – 8 °C после восстановления и дальнейшего разбавления лактатом Рингера или ацетатом Рингера;
- в течение 14 дней при температуре 2 °C – 8 °C после восстановления и дальнейшего разбавления раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы (5%).
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Пациенты с нарушением функции почек
У взрослых пациентов, а также у детей и подростков с нарушением функции почек следует учитывать
первоначальную начальную дозу, а затем определять минимальную эффективную концентрацию ванкомицина
в сыворотке крови, а не придерживаться запланированной схемы лечения, особенно у пациентов с тяжёлыми
нарушениями функции почек или проходящих лечение замещения функции почек (renal replacement therapy, RRT),
ввиду многочисленных переменных факторов, влияющих на концентрацию ванкомицина у таких пациентов.
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек начальную дозу снижать не следует.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек предпочтительнее увеличивать интервалы между
дозами, а не применять меньшие суточные дозы.
Следует тщательно оценить одновременно применяемые другие лекарственные препараты, которые могут
снижать клиренс ванкомицина и (или) усиливать его нежелательные эффекты (см. раздел 4.4 ХПЛ).
Ванкомицин в незначительной степени удаляется при прерывистом гемодиализе. Однако применение
фильтрационных мембран с высокой проницаемостью или непрерывного лечения замещения функции почек
(continuous renal replacement therapy, CRRT) увеличивает клиренс ванкомицина, и, как правило, необходимо
вводить дополнительные дозы (обычно после сеанса гемодиализа при прерывистом гемодиализе).
Растворы ванкомицина имеют низкий pH, что может привести к химической или физической нестабильности
при смешивании с другими веществами. Следует избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами.
Данный препарат не следует смешивать с другими инфузионными растворами, за исключением хлорида натрия
9 мг/мл (0,9%), раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), лактата Рингера или ацетата Рингера.