Vancomicina AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vancomycin AptaPharma, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycin AptaPharma, 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vancomycin AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomycin AptaPharma
3. Come usare Vancomycin AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomycin AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vancomycin AptaPharma e a cosa serve

La vancomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibiotici detti "glicopeptidi".
L'azione della vancomicina consiste nell'uccidere alcuni batteri che causano infezioni.
La vancomicina viene somministrata per infusione in tutte le fasce d'età per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:
infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
infezioni polmonari definite come "polmonite";
infezioni polmonari definite come "polmonite" acquisite in ospedale, compresa la polmonite associata al ventilatore;
infezioni della membrana interna che riveste il cuore (endocardite) e prevenzione dell'endocardite in pazienti a rischio sottoposti a interventi chirurgici importanti.
La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'infezione della mucosa dell'intestino tenue e crasso associata a lesione della mucosa (colite pseudomembranosa), causata dal batterio Clostridium difficile.
La vancomicina in forma di polvere è destinata alla preparazione di una soluzione per infusione o di una soluzione orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vancomycin AptaPharma

Quando non utilizzare il medicinale Vancomycin AptaPharma
se il paziente è allergico alla vancomicina
per via intramuscolare a causa del rischio di necrosi nel sito di somministrazione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vancomycin AptaPharma, è necessario discutere con il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se:

• in precedenza, dopo la somministrazione di vancomicina, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni della bocca;
• il paziente ha avuto precedentemente una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare che
  il paziente è anche allergico alla vancomicina;
• il paziente presenta disturbi dell’udito, specialmente se di età avanzata (potrebbe essere necessario un controllo dell’udito durante il trattamento);
• il paziente ha problemi alla funzionalità renale (sarà necessario eseguire esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
• il paziente riceve vancomicina per infusione per il trattamento della diarrea associata all’infezione da Clostridium difficile, invece della somministrazione orale.

Durante il trattamento con vancomicina sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acronimo inglese di acute generalized exanthematous pustulosis). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’uso della vancomicina e rivolgersi subito al medico.
Durante il trattamento con vancomicina, è necessario consultare il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se:
il paziente sta ricevendo vancomicina da lungo tempo (potrebbe essere necessario eseguire esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
il paziente ha più di 65 anni (il medico probabilmente dovrà adeguare la dose);
il paziente manifesta qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento;
il paziente sviluppa una diarrea grave o persistente durante o dopo la fine del trattamento con vancomicina; in questo caso è necessario consultare immediatamente il medico. Tale sintomo potrebbe indicare un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può verificarsi durante il trattamento con antibiotici.
Dopo l’iniezione di vancomicina nell’occhio sono stati riportati gravi effetti indesiderati, che possono portare alla perdita della vista.
Nei pazienti che assumono il medicinale Vancomycin AptaPharma sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, tra cui difficoltà respiratorie e dolore al torace. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Vancomycin AptaPharma e rivolgersi al medico o ai servizi medici di emergenza.
Bambini
La vancomicina verrà utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti molto giovani, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati, il che potrebbe portare all’accumulo di vancomicina nel sangue. In questa fascia d’età potrebbe essere necessario eseguire esami del sangue per monitorare i livelli di vancomicina.
Vancomycin AptaPharma e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Inoltre, non si devono assumere nuovi medicinali senza aver prima consultato il medico.
I seguenti medicinali possono interagire con la vancomicina se somministrati contemporaneamente, ad esempio medicinali utilizzati per il trattamento di:

• infezioni causate da batteri (streptomicina, neomicina, gentamicina, kanamicina, amikacina, bacitracina, tobramicina, polimixina B, colistina),
• tubercolosi (viomicina),
• infezioni fungine (anfotericina B),
• tumori (cisplatino), nonché
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante l’anestesia,
• anestetici (se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale),
• inibitori della pompa protonica,
• medicinali che riducono la peristalsi intestinale (farmaci utilizzati per alleviare i sintomi della diarrea),
• diuretici (farmaci contro la ritenzione idrica),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per trattare stati infiammatori, dolore lieve a moderato e febbre).

Se la vancomicina viene somministrata contemporaneamente ad altri medicinali, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per adeguare la dose.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e anestetici nei bambini è associata a comparsa di arrossamento cutaneo (rossore) e reazioni allergiche. Analogamente, l’uso concomitante con altri medicinali, come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) o anfotericina B (farmaco utilizzato per infezioni fungine) o piperacillina con tazobactam (nel caso di preparazioni parenterali) può aumentare il rischio di danno renale; pertanto, potrebbe essere necessario eseguire con maggiore frequenza esami del sangue e controlli della funzionalità renale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medicinale Vancomycin AptaPharma può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di assoluta necessità. Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale Vancomycin AptaPharma.
Allattamento
È necessario informare il medico se il paziente sta allattando al seno, poiché il medicinale Vancomycin AptaPharma passa nel latte materno. Il medico deciderà se la vancomicina è effettivamente necessaria o se il paziente deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vancomycin AptaPharma non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Vancomycin AptaPharma

Il paziente riceverà il medicinale Vancomycin AptaPharma somministrato da personale medico durante il ricovero in ospedale. Il medico deciderà quale dose deve ricevere ogni giorno e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.

Dosaggio

La dose somministrata dipenderà da:

• età del paziente,
• peso del paziente,
• tipo di infezione presente nel paziente,
• funzionalità renale del paziente,
• stato dell'udito del paziente,
• tutti gli altri farmaci assunti dal paziente.

Somministrazione endovenosa

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente utilizzata per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore.
In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Non si deve superare la dose massima singola di 2 g.

Uso nei bambini

Bambini dai primi mesi di vita e bambini di età inferiore ai 12 anni
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente utilizzata per infusione è di 10-15 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore.

Prematuri e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
La dose sarà calcolata in base all'età gestazionale [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione della madre fino alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita del bambino (età postnatale)].

Nei pazienti anziani, nei pazienti obesi, nelle donne in gravidanza e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, compresi quelli sottoposti a dialisi, potrebbe essere necessario un dosaggio diverso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione presente nel paziente e può variare da 1 a 6 settimane.
La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Durante il trattamento, al paziente potranno essere eseguiti esami del sangue e delle urine, e potrebbe essere richiesto un test dell'udito per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Somministrazione orale

Adulti e adolescenti (dai 12 anni)
La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose giornaliera più elevata, fino a un massimo di 500 mg ogni 6 ore. Non si deve superare la dose giornaliera massima di 2 g.
Se il paziente ha avuto in precedenza altre alterazioni (infezione della mucosa), potrebbe essere necessario un dosaggio diverso e una diversa durata del trattamento.

Uso nei bambini

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore.
Non si deve superare la dose giornaliera massima di 2 g.

Modalità di somministrazione

Un'infusione endovenosa significa che il medicinale fluisce da una bottiglia o sacca per infusione attraverso un tubo in uno dei vasi sanguigni del paziente. Il medico o l'infermiere somministrerà sempre la vancomicina in vena e mai nel muscolo.
La vancomicina verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di almeno 60 minuti.

Nel caso in cui il medicinale venga utilizzato per il trattamento di disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. colite pseudomembranosa), il farmaco deve essere somministrato come soluzione orale (il paziente assumerà il medicinale per via orale).

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione presente nel paziente e può durare diverse settimane.
La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Durante il trattamento, al paziente potranno essere eseguiti esami del sangue e delle urine, e potrebbe essere richiesto un test dell'udito per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vancomycin AptaPharma

Poiché il medicinale verrà somministrato al paziente durante il ricovero in ospedale, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva di vancomicina. In caso di dubbi, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La vancomicina può causare reazioni allergiche, tuttavia gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) sono rare. Se il paziente dovesse manifestare improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito, è necessario informare immediatamente il medico curante.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con vancomicina e rivolgersi subito al medico :

• macchie rosse, piatte, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

L’assorbimento della vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia, se il paziente soffre di una condizione infiammatoria del tratto gastrointestinale, e in particolare se presenta anche alterazioni della funzionalità renale, possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli che si verificano dopo somministrazione di vancomicina per infusione.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• abbassamento della pressione sanguigna
• affanno, respiro sibilante (suono acuto causato da un ostacolo al flusso d’aria nelle vie respiratorie superiori)
• eruzioni cutanee e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• alterazioni della funzionalità renale rilevate generalmente tramite esami del sangue
• arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione venosa
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• perdita dell’udito transitoria o permanente

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue
• disturbi dell’equilibrio, ronzio alle orecchie, vertigini
• vasculite
• nausea
• infiammazione renale e insufficienza renale
• dolori muscolari al torace e alla schiena
• febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea con desquamazione della pelle o formazione di vesciche sulla pelle. Può essere accompagnata da alta febbre e dolori articolari.
• arresto cardiaco
• infiammazione intestinale che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vomito, diarrea
• confusione, sonnolenza, mancanza di energia, edemi, ritenzione idrica, riduzione della produzione di urina
• eruzione cutanea con gonfiore e dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, al mento e sotto le ascelle (gonfiore dei linfonodi), risultati anomali degli esami del sangue e della funzionalità epatica
• eruzione cutanea con vesciche e febbre
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che causa stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vancomycin AptaPharma

Prima della ricostituzione:
Conservare a temperatura inferiore a 25 ⁰C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'etichetta e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.
La stabilità della soluzione dopo ricostituzione e successivo diluizione è riportata di seguito nelle
informazioni rivolte al personale medico specializzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vancomycin AptaPharma
Il principio attivo è la vancomicina (come cloridrato).
Vancomycin AptaPharma 500 mg
Ogni flaconcino contiene 500 mg di cloridrato di vancomicina, corrispondente a 500 000 UI.
Vancomycin AptaPharma 1000 mg
Ogni flaconcino contiene 1000 mg di cloridrato di vancomicina, corrispondente a 1 000 000 UI.
Che aspecto ha Vancomycin AptaPharma e contenuto della confezione
Vancomycin AptaPharma, 500 mg: polvere contenuta in un flaconcino da 10 mL in vetro trasparente incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutile e capsula in alluminio-polipropilene bianca, etichetta autoadesiva identificativa.
Vancomycin AptaPharma, 1000 mg: polvere contenuta in un flaconcino da 20 mL in vetro trasparente incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutile e capsula in alluminio-polipropilene blu, etichetta autoadesiva identificativa.
La confezione di cartone contiene 10 flaconcini.
Vancomycin AptaPharma, 500 mg
Ogni flaconcino contiene cloridrato di vancomicina corrispondente a 500 mg di vancomicina.
Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una soluzione con concentrazione di 50 mg/mL e, dopo ulteriori diluizioni, una soluzione con concentrazione di 5 mg/mL.
Vancomycin AptaPharma, 1000 mg
Ogni flaconcino contiene cloridrato di vancomicina corrispondente a 1000 mg di vancomicina.
Dopo ricostituzione con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una soluzione con concentrazione di 50 mg/mL e, dopo ulteriori diluizioni, una soluzione con concentrazione di 5 mg/mL.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Slovenia
Produttore
Laboratorio Reig Jofré SA
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Altre fonti di informazione
Consiglio/formazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto antibiotici al paziente, questi sono necessari per trattare una specifica malattia in atto.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a riprodursi. Questo fenomeno è noto come resistenza; talvolta il trattamento antibiotico diventa inefficace.
L'uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Il paziente può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza e, di conseguenza, ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia della terapia antibiotica, qualora non segua correttamente:

• il dosaggio,
• il programma di somministrazione,
• la durata del trattamento.

Per questo motivo, al fine di mantenere l'efficacia di questo medicinale, è necessario:

1. Utilizzare antibiotici solo su prescrizione medica.
2. Seguire scrupolosamente le istruzioni prescritte per l'uso.
3. Non riutilizzare antibiotici senza il parere del medico, anche per il trattamento di una malattia simile.

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Le presenti informazioni costituiscono un estratto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, concepito per assistere
nell'impiego del medicinale Vancomycin AptaPharma. Il medico, nel valutare l'opportunità dell'uso in un paziente specifico,
dovrebbe consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Somministrazione endovenosa
Esclusivamente per infusione endovenosa. Non somministrare per via intramuscolare.
Preparazione della soluzione ricostituita
Sciogliere il contenuto di ogni flaconcino da 500 mg in 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Sciogliere il contenuto di ogni flaconcino da 1000 mg in 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Un mL di soluzione dopo ricostituzione contiene 50 mg di vancomicina.
Aspetto della soluzione ricostituita
Dopo ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle solide.
Preparazione della soluzione diluita pronta per infusione
La soluzione ricostituita contenente 50 mg/mL di vancomicina deve essere successivamente diluita.
I diluenti appropriati sono:

• soluzione al 50 mg/mL (5%) di glucosio per preparazioni iniettabili
• soluzione al 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili
• soluzione di Ringer con lattato
• soluzione di Ringer con acetato

Infusione intermittente
La soluzione ricostituita contenente 500 mg di vancomicina (50 mg/mL) deve essere inizialmente diluita
in almeno 100 mL di diluente (per ottenere una concentrazione di 5 mg/mL).
La soluzione ricostituita contenente 1000 mg di vancomicina (50 mg/mL) deve essere inizialmente diluita
in almeno 200 mL di diluente (per ottenere una concentrazione di 5 mg/mL).
La concentrazione di vancomicina nella soluzione per infusione non deve superare i 5 mg/mL.
La dose prescritta deve essere somministrata lentamente per via endovenosa, con una velocità non superiore a 10 mg/min,
per un periodo di almeno 60 minuti o più lungo.
Infusione continua
Deve essere utilizzata solo quando l'infusione intermittente non è possibile.
Due-quattro fiale contenenti 500 mg di vancomicina (1-2 g) o una-due fiale contenenti 1000 mg di vancomicina (1-2 g)
possono essere disciolte nella quantità appropriata del diluente sopra indicato e somministrate per fleboclisi,
in modo tale che il paziente riceva la dose giornaliera prescritta entro 24 ore.
Aspetto della soluzione diluita
Dopo diluizione, la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle solide.
Prima della somministrazione, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere ispezionate per verificare la presenza di particelle solide
e variazioni di colore. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, incolori e prive di particelle solide.
Somministrazione orale
Nel caso di somministrazione orale, le soluzioni contenenti 500 mg e 1000 mg di vancomicina possono essere
diluite in 30 mL di acqua e somministrate al paziente oppure per mezzo di sonda nasogastrica.
Stabilità
Periodo di validità della soluzione ricostituita:
La soluzione ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili mantiene stabilità per 24 ore alla temperatura
di 2ºC – 8ºC. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Periodo di validità della soluzione diluita:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica d'uso:

• per 8 ore a 25°C, dopo ricostituzione e ulteriore diluizione con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%);
• per 4 giorni a 2ºC - 8ºC, dopo ricostituzione e ulteriore diluizione con lattato di Ringer o acetato di Ringer;
• per 14 giorni a 2ºC - 8ºC, dopo ricostituzione e ulteriore diluizione con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di glucosio (5%).

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti con alterazioni della funzionalità renale, si raccomanda di considerare
una dose iniziale di carico, seguita da monitoraggio della concentrazione sierica minima efficace di vancomicina,
anziché seguire uno schema posologico prestabilito, specialmente nei pazienti con grave compromissione renale
o sottoposti a terapia sostitutiva renale (Renal Replacement Therapy, RRT), a causa dei numerosi fattori variabili
che influenzano i livelli sierici di vancomicina in questi pazienti.
Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale non è necessario ridurre la dose iniziale.
Nei pazienti con grave compromissione renale, è preferibile aumentare l'intervallo tra le dosi piuttosto che ridurre
la dose giornaliera totale.
È necessario valutare attentamente la concomitanza con altri medicinali che potrebbero ridurre il chiarimento
della vancomicina e/o potenziarne gli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La vancomicina viene solo in minima parte rimossa mediante emodialisi intermittente. Tuttavia, l'uso di membrane filtranti ad alta permeabilità
o di terapie sostitutive renali continue (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) aumenta il chiarimento della vancomicina
e rende generalmente necessaria la somministrazione di dosi di rialzo (solitamente dopo la sessione di emodialisi nel caso di emodialisi intermittente).
Le soluzioni di vancomicina hanno un pH basso e ciò può causare instabilità chimica o fisica se mescolate con altre sostanze.
È opportuno evitare la miscelazione della vancomicina con soluzioni alcaline.
Questo medicinale non deve essere mescolato con altre soluzioni per infusione, eccetto il cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%),
la soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), il lattato di Ringer o l'acetato di Ringer.