Вагифем

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вагифем, 10 микрограммов, вагинальные таблетки
Эстрадиол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты».

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Вагифем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вагифем
3. Как применять лекарственное средство Вагифем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вагифем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вагифем и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вагифем содержит эстрадиол

• Эстрадиол — это женский половой гормон.
• Относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Лекарственное средство Вагифем относится к группе препаратов, называемых гормональная заместительная терапия (ГЗТ), предназначенная для вагинального применения.
Применяется для облегчения менопаузальных симптомов влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Лекарственное средство Вагифем действует путём замещения эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта во влагалище.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Вагифем

Медицинский осмотр и регулярные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с определёнными рисками, которые следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении такой терапии.
Опыт применения ГЗТ у женщин в пременопаузе (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки наступила преждевременная менопауза, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может назначить обследование, например, молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если это необходимо.
Если пациентка начала применение препарата Вагифем, ей следует ежегодно консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов необходимо обсудить с врачом пользу и риски, связанные с продолжением применения препарата Вагифем.
Пациенткам следует регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Вагифем
При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний или сомнений, связанных с ними, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Вагифем.
Не применять препарат Вагифем, если у пациентки:

• имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу или любому другому компоненту препарата Вагифем (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»);
• диагностирован, ранее был или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее был или подозревается опухоль, зависимая от эстрогенов, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• имеется необъяснённое кровотечение из влагалища;
• выявлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не было пролечено;
• диагностированы или ранее были тромбозы в венах (венозная тромбозия), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина);
• имеется или недавно была болезнь, вызванная тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• диагностировано или ранее было заболевание печени, и результаты печеночных проб не вернулись к норме;
• диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия.

Если какое-либо из перечисленных выше заболеваний впервые возникло во время применения препарата Вагифем, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний, поскольку при применении препарата Вагифем они могут повториться или усилиться. В таких случаях врач может посчитать необходимым более частые обследования.

• астма;
• эпилепсия;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• повышенное артериальное давление;
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• наличие ткани эндометрия вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерная гиперплазия слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух — отосклероз;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов — системная красная волчанка;
• повышенный риск развития опухолей, зависимых от эстрогенов (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• повышенный риск тромбообразования (см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбозия)»);
• миома матки;
• очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек;
• наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнут следующие состояния:

• мигренеподобная головная боль, возникшая впервые;
• желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• отёк лица, языка и (или) горла, или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающиеся затруднённым дыханием — признаки ангионевротического отёка;
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, чувство усталости, головокружение);
• возникновение любого из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Вагифем» выше;
• если пациентка беременна;
• если у пациентки появились симптомы тромбоза, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Дополнительная информация — в разделе «Тромбозы в венах (венозная тромбозия)».

Внимание: препарат Вагифем не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предохранения от беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительное применение таблеток ГЗТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли аналогичный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Вагифем. Однако препарат Вагифем всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Нижеописанные риски относятся к препаратам гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующим в крови. Препарат Вагифем предназначен для местного применения во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительной степени. Ухудшение или рецидив описанных ниже нарушений во время применения препарата Вагифем менее вероятны, однако при любых сомнениях следует обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Вагифем не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Вагифем у женщин, перенесших рак молочной железы.
Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узелков, которые видны или прощупываются.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.

Сравнение
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет примерно у 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, заболевание возникает примерно у 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы в венах (венозная тромбозия)
Риск возникновения тромбозов в венах у женщин, применяющих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с теми, кто не применяет ГЗТ, особенно в первый год применения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если они попадут в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск венозных тромбозов выше, если пациентка старше по возрасту или у неё имеется одно из следующих состояний. Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или болезни (см. также раздел 3 «Если планируется операция»);
• имеется значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• имеются тромбоэмболические нарушения, требующие длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или её близких родственников ранее были тромбозы в нижних конечностях, лёгких или других органах;
• имеется системная красная волчанка;
• диагностирован рак.

Если появились симптомы тромбоза, см. раздел «Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, число случаев венозных тромбозов в течение 5 лет составляет от 4 до 7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составляет от 5 до 8 на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, повышенного риска развития сердечных заболеваний не наблюдается.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с теми, кто не применяет ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, число случаев инсульта в течение 5 лет составляет в среднем 8 на 1000 женщин. У женщин в том же возрасте, применяющих ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составляет 11 на 1000 (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, которые начали применение ГЗТ после 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Вагифем с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты. Вероятность взаимодействия с другими лекарствами низка, поскольку препарат Вагифем применяется местно во влагалище. Препарат Вагифем может влиять на другое местное лечение, применяемое во влагалище.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вагифем предназначен только для женщин в постменопаузе. Если пациентка забеременела, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли препарат Вагифем на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

3. Как применять препарат Вагифем

Препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Применение препарата Вагифем можно начать в любой день.
• Вагинальную таблетку следует вводить во влагалище с помощью аппликатора.

В конце данной инструкции приведена «ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ», содержащая подробные указания. Перед применением препарата Вагифем необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.
Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель следует применять одну вагинальную таблетку один раз в сутки.
• Затем следует применять одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 3–4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет наименьшую дозу препарата Вагифем, эффективную при лечении симптомов, в течение возможно более короткого периода времени. Необходимо проконсультироваться с врачом, если назначенная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если получаемая польза превышает возможные риски. Следует обсудить этот вопрос с врачом.

Применение препарата Вагифем в дозе, превышающей рекомендованную

• В случае применения дозы препарата Вагифем, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат Вагифем предназначен для местного применения внутрь влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что необходимо ввести значительное количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно применяемой при пероральном лечении.

Пропуск применения дозы препарата Вагифем

• В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее применить пропущенную таблетку.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагифем
Не следует прекращать лечение препаратом Вагифем без предварительной консультации с врачом. Врач разъяснит пациентке последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы терапии.
Если планируется операция
Если у пациентки планируется оперативное вмешательство, она должна сообщить хирургу о применении препарата Вагифем. Может потребоваться прекратить применение препарата Вагифем за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз вен (венозный тромбоз)»). Перед повторным началом применения препарата Вагифем необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вагифем может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациенток.
Перечисленные ниже заболевания чаще наблюдаются у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в форме препаратов, циркулирующих в крови, по сравнению с женщинами, которые не применяют ГЗТ. Это риск в меньшей степени касается препаратов, применяемых вагинально, таких как Вагифем:

• рак яичников;
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.
  Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата Вагифем».

Часто: может встречаться менее чем у 1 из 10 женщин

• головная боль;
• боль в животе;
• кровотечение из влагалища, выделения или ощущаемый дискомфорт.

Нечасто: может встречаться менее чем у 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов;
• плохое самочувствие (тошнота);
• сыпь;
• увеличение массы тела;
• приливы жара;
• артериальная гипертензия.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• диарея;
• задержка жидкости;
• усиление мигрени;
• общая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок);
• нарушения сна;
• зуд влагалища и половых органов;
• зуд;
• крапивница;
• аллергическая реакция в месте применения, например, сыпь на половых органах;
• травма, связанная с использованием аппликатора;
• отсутствие эффекта препарата;
• рак молочной железы;
• рак эндометрия;
• тромбоз глубоких вен;
• гиперплазия эндометрия;
• боль в области наружных половых органов и влагалища;
• реакция в месте применения.

При лечении эстрогенами системного действия сообщалось о следующих побочных эффектах:

• желчнокаменная болезнь;
• различные нарушения кожи:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма);
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вагифем

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить в холодильнике.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вагифем

• Активным веществом препарата является эстрадиол 10 мкг (в виде полуводного эстрадиола). Каждая вагинальная таблетка содержит 10 мкг эстрадиола (в виде полуводного эстрадиола).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.
• Компоненты оболочки таблетки: гипромеллоза и макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Вагифем и что содержит упаковка
Каждая белая вагинальная таблетка помещена в одноразовый аппликатор.
На одной стороне таблетки Вагифем тиснением нанесено обозначение NOVO 278.
Размеры упаковки:
18 вагинальных таблеток с аппликаторами.
24 вагинальные таблетки с аппликаторами.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Isdin, S.A.
Provençals 33
08019 Барселона
Испания
Производитель:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Багсвёрд
Дания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 665149.0
Номер разрешения на параллельный импорт: 301/25
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как применять лекарство Вагифем

1. Откройте индивидуальную блистерную упаковку с той стороны, которая показана на рисунке.

2. Осторожно введите аппликатор во влагалище до ощущения сопротивления (8–10 см).

3. Чтобы освободить таблетку, аккуратно нажмите на поршень до щелчка. Таблетка сразу прилипнет к стенке влагалища. Таблетка не выпадет при стоянии или ходьбе.

4. Извлеките аппликатор и выбросьте его в мусорное ведро.