Vagifem

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vagifem, 10 microgrammi, compresse vaginali
Estradiolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4, „Possibili effetti indesiderati”.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vagifem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vagifem
3. Come usare Vagifem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vagifem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vagifem e a cosa serve

Vagifem contiene il principio attivo estradiolo.

• L'estradiolo è un ormone sessuale femminile.
• Appartiene al gruppo di ormoni chiamati estrogeni.
• È identico all'estradiolo prodotto dalle ovaie della donna.

Vagifem appartiene al gruppo di medicinali chiamati terapie ormonali sostitutive (TOS) per uso vaginale.
È utilizzato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come „vaginite atrofica”. Tale condizione è causata dalla riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo ed è un fenomeno naturale che si verifica dopo la menopausa.
Vagifem agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, quindi l'ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario. Questo può alleviare il disagio percepito a livello vaginale.
L'esperienza nell'uso di questo medicinale in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vagifem

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (HTZ) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide se iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L'esperienza nell'uso dell'HTZ in donne in menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna entra in menopausa precoce, i rischi associati all'uso dell'HTZ possono differire. È necessario discuterne con il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l'uso dell'HTZ, il medico deve effettuare un'anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami come l'esame del seno e/o un esame ginecologico, se necessario.
Se si inizia l'uso del medicinale Vagifem, si dovrebbe consultare il medico almeno una volta all'anno. Durante le visite di controllo, si dovrebbero discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento dell'uso di Vagifem.
Le pazienti devono sottoporsi regolarmente a esami di screening del seno secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Vagifem
In caso di una delle seguenti condizioni o di dubbi correlati, è necessario parlare con il medico prima di iniziare l'uso di Vagifem.
Non usare Vagifem se la paziente:

• è allergica (ipersensibile) all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Vagifem (elencati al punto 6, „Contenuto della confezione e altre informazioni”);
• ha avuto o sospetta di avere un cancro al seno;
• ha avuto, ha avuto in passato o sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell'endometrio (cancro della mucosa uterina);
• presenta sanguinamento vaginale inspiegato;
• ha un ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) non trattato;
• ha avuto o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• ha o ha avuto recentemente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• ha una malattia epatica diagnosticata o in atto e i test epatici non sono tornati alla normalità;
• ha una rara malattia del sangue ereditaria, la porfiria.

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'uso di Vagifem, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si hanno o si sono avute in passato le seguenti malattie, poiché durante l'uso di Vagifem potrebbero ricomparire o peggiorare. In questi casi, il medico potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti.

• asma;
• epilessia;
• diabete;
• calcoli biliari;
• ipertensione;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia epatica, ad esempio un tumore epatico benigno;
• endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina) o iperplasia dell'endometrio in passato;
• otosclerosi (malattia che interessa la membrana timpanica e l'udito);
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che colpisce diversi organi);
• rischio aumentato di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• rischio aumentato di trombosi (vedi „Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)”);
• fibromi uterini;
• livelli molto elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue;
• ritenzione idrica causata da insufficienza cardiaca o renale;
• angioedema ereditario o acquisito.

Interrompere immediatamente l'uso di Vagifem e contattare subito il medico se si manifestano una o più delle seguenti condizioni durante il trattamento con HTZ:

• mal di testa di tipo emicranoso che si presenta per la prima volta;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sintomi di una malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, o difficoltà di deglutizione, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, segni di angioedema;
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi come mal di testa, stanchezza, vertigini);
• comparsa di una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione „Quando non usare Vagifem” sopra riportata;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se si manifestano sintomi di trombosi, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
• dolore improvviso al torace,
• difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione „Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)”.

Attenzione: Vagifem non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Consultare il medico.

HTZ e tumori

Iperplasia dell'endometrio e cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di terapia ormonale sostitutiva (HTZ) con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio (mucosa uterina).
Non è noto se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Vagifem. Tuttavia, Vagifem viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Perdite ematiche o spotting non sono di solito motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni di ispessimento dell'endometrio.

Le seguenti informazioni riguardano i rischi associati ai medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva (HTZ) che circolano nel sangue. Vagifem è un medicinale per uso locale nella vagina e viene assorbito in misura molto limitata nel sangue. Il peggioramento o la ricomparsa delle condizioni descritte di seguito durante l'uso di Vagifem è meno probabile, ma in caso di dubbi, consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Vagifem non aumenta il rischio di cancro al seno in donne che non hanno mai avuto questa malattia. Non è noto se Vagifem possa essere usato in modo sicuro in donne che hanno avuto il cancro al seno.
È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:

• retrazione della pelle,
• modifiche del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare regolarmente esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'uso di HTZ con soli estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Confronto
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano HTZ, il cancro ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni. Tra le donne che hanno assunto HTZ per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti dell'HTZ sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano HTZ rispetto a quelle che non la usano, soprattutto nel primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli può avere conseguenze gravi; se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età o in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

• impossibilità a camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico importante, trauma o malattia (vedi anche punto 3, „Se è prevista un'operazione”);
• obesità marcata (IMC > 30 kg/m²);
• disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• storia personale o familiare di trombosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
• lupus eritematoso sistemico;
• diagnosi di cancro.

Se si manifestano sintomi di trombosi, vedere „Interrompere immediatamente l'uso di Vagifem e contattare subito il medico”.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano HTZ, si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa ogni 1000 donne in 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano HTZ con soli estrogeni per oltre 5 anni, si verificano da 5 a 8 casi ogni 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
L'uso di HTZ con soli estrogeni non comporta un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano HTZ rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano HTZ, si verificano in media 8 casi di ictus ogni 1000 donne in 5 anni. Tra quelle che usano HTZ, si verificano 11 casi ogni 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
L'HTZ non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano l'HTZ dopo i 65 anni. Consultare il medico.

Vagifem e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri integratori naturali. Il rischio di interazioni con altri medicinali è basso poiché Vagifem viene applicato localmente nella vagina. Tuttavia, Vagifem potrebbe influenzare altri trattamenti locali applicati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Vagifem è destinato all'uso esclusivo in donne in età post-menopausale. Se una donna dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti di Vagifem sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vagifem

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Utilizzo del medicinale

• Il trattamento con Vagifem può essere iniziato in qualsiasi giorno.
• La compressa vaginale deve essere inserita nella vagina mediante l’applicatore.

L’ultima pagina del foglietto illustrativo contiene le ISTRUZIONI PER L’USO con indicazioni dettagliate. Prima di utilizzare Vagifem, leggere attentamente tali istruzioni.
Quale dose utilizzare

• Per le prime 2 settimane, assumere 1 compressa vaginale al giorno.
• Successivamente, assumere 1 compressa vaginale due volte alla settimana, rispettando un intervallo di 3-4 giorni tra una somministrazione e l’altra.

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

• Il medico stabilirà la dose minima efficace di Vagifem per il tempo strettamente necessario. Se la dose prescritta dovesse sembrare troppo elevata o insufficiente, parlarne con il medico.
• Il trattamento deve proseguire solo se i benefici superano i rischi. Discutere questo aspetto con il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Vagifem

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
• Vagifem è un medicinale per uso topico, da applicare all’interno della vagina. La dose di estradiolo è così bassa che sarebbe necessario assumere un numero elevato di compresse per raggiungere la dose normalmente utilizzata con la terapia orale.

Dimenticanza di una dose di Vagifem

• Se si dimentica di assumere una dose, somministrare la compressa non assunta non appena ci si ricorda.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Vagifem
Non interrompere il trattamento con Vagifem senza aver prima consultato il medico. Il medico illustrerà le conseguenze dell’interruzione del trattamento e discuterà eventuali altre opzioni terapeutiche.
Se è previsto un intervento chirurgico
Se è programmato un intervento chirurgico, informare il chirurgo che si sta assumendo Vagifem. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Vagifem da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere punto 2, „Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”).
Prima di riprendere il trattamento con Vagifem, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
Le seguenti condizioni sono state riportate più frequentemente in donne in trattamento con terapia ormonale sostitutiva (HTZ) che circola nel sangue rispetto a donne che non assumono HTZ. Questo rischio è minore con medicinali somministrati per via vaginale, come il medicinale Vagifem:

• cancro dell'ovaio;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se l'HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2, „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vagifem”.

Frequente: può riguardare meno di 1 donna su 10

• mal di testa,
• dolore addominale,
• sanguinamento vaginale, perdite o fastidio percepito.

Non comune: può riguardare meno di 1 donna su 100

• infezioni fungine degli organi genitali,
• malessere generale (nausea),
• eruzioni cutanee,
• aumento di peso,
• vampate di calore,
• ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• diarrea,
• ritenzione idrica,
• peggioramento dell'emicrania,
• ipersensibilità generalizzata (ad esempio reazione anafilattica/shock anafilattico),
• disturbi del sonno,
• prurito vaginale e degli organi genitali,
• prurito,
• orticaria,
• reazione di ipersensibilità nel sito di applicazione, come eruzione cutanea degli organi genitali,
• lesione correlata all'uso dell'applicatore,
• mancata efficacia del medicinale,
• cancro al seno,
• cancro dell'endometrio,
• trombosi venosa profonda,
• iperplasia dell'endometrio,
• dolore al clitoride e alla vagina,
• reazione nel sito di applicazione.

Durante il trattamento con estrogeni somministrati per via sistemica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• calcolosi della colecisti,
• diversi disturbi della pelle:
• alterazione del colore della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come maschera di gravidanza (cloasma);
• noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso);
• eruzione cutanea con arrossamento caratteristico o dolore (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vagifem

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vagifem

• La sostanza attiva è estradiolo 10 microgrammi (sotto forma di estradiolo emiidrato). Ogni compressa vaginale contiene 10 microgrammi di estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio.
• I componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa e macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Vagifem e contenuto della confezione
Ogni compressa vaginale bianca è contenuta in un applicatore monouso.
La compressa di Vagifem presenta l’incisione NOVO 278 su un lato.
Formati disponibili:
18 compresse vaginali con applicatori.
24 compresse vaginali con applicatori.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Isdin, S.A.
Provençals 33
08019 Barcellona
Spagna
Produttore:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665149.0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 301/25
ISTRUZIONI PER L'USO
Come usare il medicinale Vagifem

1. Aprire la confezione blister singola dal lato indicato in figura.

2. Inserire delicatamente l'applicatore nella vagina fino a quando si sente una resistenza (8–10 cm).

3. Per rilasciare la compressa, premere dolcemente il pistone fino a sentire un clic. La compressa si attaccherà immediatamente alla parete vaginale. Non c'è rischio che cada quando si è in posizione eretta o durante la deambulazione.

4. Rimuovere l'applicatore e gettarlo nei rifiuti.