Vagifem

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vagifem, 10 microgramos, comprimidos vaginales
Estradiol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4, „Posibles efectos adversos”.

Índice del folleto

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vagifem
3. Cómo usar Vagifem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vagifem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

Vagifem contiene estradiol.

• El estradiol es una hormona sexual femenina.
• Pertenece a un grupo de hormonas denominadas estrogénos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.

Vagifem pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) de administración vaginal.
Se utiliza para aliviar los síntomas vaginales de la menopausia, como sequedad o irritación. En términos médicos, este trastorno se conoce como „vaginitis atrófica“. Se produce por la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y es una consecuencia natural de la menopausia.
Vagifem actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente en el lugar donde se necesita. Esto puede aliviar la molestia vaginal.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de usar Vagifem

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una mujer decide iniciar o continuar con esta terapia.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si la paciente está atravesando una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de TRH puede diferir. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TRH, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, como un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si fuera necesario.
Si la paciente comienza a usar Vagifem, debe consultar al médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Vagifem.
Las pacientes deben realizarse periódicamente exámenes de detección mamaria según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe usarse Vagifem
Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades o tiene dudas relacionadas con ellas, debe hablar con el médico antes de comenzar a usar Vagifem.
No use Vagifem si la paciente:

• presenta alergia (hipersensibilidad) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Vagifem (indicados en el apartado 6, "Contenido del envase e información adicional");
• tiene diagnosticado, ha padecido previamente o se sospecha de cáncer de mama;
• tiene diagnosticado, ha padecido previamente o se sospecha de un tumor sensible a los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa uterina);
• presenta sangrado vaginal sin causa aparente;
• tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• tiene diagnosticada o ha padecido previamente trombosis venosa (coágulos sanguíneos), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV) o angina de pecho;
• tiene diagnosticada una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• tiene diagnosticada una rara enfermedad sanguínea hereditaria - porfiria.

Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Vagifem, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe contactarse con el médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar al médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Vagifem. En tales casos, el médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes.

• asma;
• epilepsia;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• hipertensión arterial;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• enfermedad hepática, por ejemplo, tumor benigno del hígado;
• presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) en el pasado;
• enfermedad que afecta a la membrana timpánica y la audición - otosclerosis;
• enfermedad autoinmune sistémica que afecta a múltiples órganos - lupus eritematoso sistémico;
• mayor riesgo de desarrollar tumores sensibles a los estrógenos (cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)");
• miomas uterinos;
• niveles muy altos de grasas (triglicéridos) en sangre;
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpirse el uso de Vagifem y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con TRH aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Pueden ser signos de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga y mareos);
• aparición de cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe usarse Vagifem" anteriormente;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente presenta síntomas de coágulos sanguíneos, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar. Para más información, ver el apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)".

Advertencia: Vagifem no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

TRH y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso prolongado de TRH con tabletas que contienen únicamente estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Vagifem. Sin embargo, Vagifem se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

Sangrado o manchado no suelen ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podrían ser signos de engrosamiento del endometrio.

Las siguientes advertencias se refieren a medicamentos utilizados en terapia de reemplazo hormonal (TRH) que circulan por la sangre. Sin embargo, Vagifem está indicado para uso local vaginal y se absorbe mínimamente en la sangre. Es menos probable que se produzca un empeoramiento o recurrencia de los trastornos mencionados durante el tratamiento con Vagifem, pero ante cualquier preocupación, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Vagifem puede usarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe realizarse exámenes regulares de las mamas. Consulte con el médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con solo estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.

Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado TRH durante 5 años, se presenta en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la TRH sobre el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si viajan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones aplica. Informe al médico si alguna de estas situaciones le afecta:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (ver también el apartado 3, "Si se planea una operación");
• tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• padece trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• ella o algún familiar cercano han tenido previamente coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos;
• padece lupus eritematoso sistémico;
• tiene diagnosticado cáncer.

Si aparecen síntomas de coágulos sanguíneos, ver "Debe interrumpirse el uso de Vagifem y contactarse inmediatamente con el médico".

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán un coágulo venoso en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan TRH con solo estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de entre 5 y 8 por cada 1000 (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan TRH con solo estrógenos, no existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ACV aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se estima un promedio de 8 casos de ACV por cada 1000 mujeres en 5 años. En mujeres de la misma edad que usan TRH, el número de casos en 5 años será de 11 por cada 1000 (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La TRH no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser algo mayor en mujeres que inician la TRH después de los 65 años. Consulte con su médico.

Vagifem y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales o naturales. La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Vagifem se administra localmente por vía vaginal. Sin embargo, Vagifem puede afectar a otros tratamientos locales aplicados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia

Vagifem está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se conoce el efecto de Vagifem sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vagifem

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El tratamiento con Vagifem puede iniciarse en cualquier día del ciclo.
• El comprimido vaginal debe introducirse en la vagina mediante el aplicador.

Las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto contienen indicaciones detalladas. Antes de utilizar Vagifem, debe leer cuidadosamente estas instrucciones.

Qué dosis utilizar

• Durante las primeras 2 semanas, debe utilizarse un comprimido vaginal una vez al día.
• Posteriormente, debe utilizarse un comprimido vaginal dos veces por semana, dejando un intervalo de 3 a 4 días entre cada dosis.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Su médico determinará la dosis más baja de Vagifem que resulte eficaz para tratar sus síntomas durante el tiempo más breve posible. Debe hablar con su médico si considera que la dosis prescrita es demasiado alta o insuficiente.
• El tratamiento debe continuar únicamente si los beneficios superan los riesgos. Hable sobre esto con su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vagifem

• Si toma más Vagifem del que debe, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
• Vagifem está destinado a uso tópico, dentro de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario utilizar un número considerable de comprimidos para alcanzar la dosis habitualmente empleada en tratamientos orales.

Si olvida aplicar una dosis de Vagifem

• Si olvida utilizar una dosis, debe aplicar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible.
• No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vagifem
No debe interrumpir el tratamiento con Vagifem sin consultar antes con su médico. Su médico le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y le hablará de otras posibles opciones terapéuticas.

Si se planea una intervención quirúrgica
Si se le va a realizar una operación, debe informar al cirujano de que está utilizando Vagifem. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Vagifem entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, “Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)”).
Debe consultar con su médico antes de reanudar el uso de Vagifem.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva (THS) con medicamentos que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no toman THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Vagifem:

• cáncer de ovario;
• trombosis en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• accidente cerebrovascular;
• probable pérdida de memoria, si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad. Para obtener más información, véase el apartado 2, «Información importante antes de usar Vagifem».

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• sangrado vaginal, flujo vaginal o molestias perceptibles.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones fúngicas de los órganos genitales,
• malestar general (náuseas),
• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• sofocos,
• hipertensión arterial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• diarrea,
• retención de líquidos,
• empeoramiento de la migraña,
• hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica/choque anafiláctico),
• trastornos del sueño,
• picor en la vagina y órganos genitales,
• picor,
• urticaria,
• reacción de hipersensibilidad en el lugar de aplicación, como erupción en los órganos genitales,
• lesión relacionada con el uso del aplicador,
• falta de eficacia del medicamento,
• cáncer de mama,
• cáncer de endometrio,
• trombosis venosa profunda,
• hiperplasia de endometrio,
• dolor en el pubis y en la vagina,
• reacción en el lugar de aplicación.

Durante el tratamiento con estrógenos administrados sistémicamente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• cálculos en la vesícula biliar,
• diversos trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o en el cuello, conocida como melasma (cloasma);
• nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nudoso);
• erupción con enrojecimiento característico o dolor (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vagifem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar en el refrigerador.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vagifem

• El principio activo de este medicamento es estradiol 10 microgramos (en forma de estradiol hemihidrato). Cada comprimido vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (en forma de estradiol hemihidrato).
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio.
• Los componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa y macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Vagifem y contenido del envase
Cada comprimido vaginal blanco está colocado en un aplicador de un solo uso.
El comprimido de Vagifem tiene grabado el código NOVO 278 en uno de sus lados.
Tamaños de envases:
18 comprimidos vaginales con aplicadores.
24 comprimidos vaginales con aplicadores.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Isdin, S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
España
Fabricante:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 665149.0
Número de autorización para importación paralela: 301/25
INSTRUCCIONES DE USO
Cómo utilizar Vagifem

1. Abrir el envase blíster individual por el lado indicado en la figura.

2. Introducir cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta sentir resistencia (8–10 cm).

3. Para liberar el comprimido, presionar suavemente el émbolo hasta oír un clic. El comprimido se adhiere inmediatamente a la pared vaginal. No existe riesgo de que el comprimido se salga al estar de pie ni al caminar.

4. Retirar el aplicador y desecharlo en la basura.