Вагифем

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вагифем
10 микрограммов, вагинальные таблетки
Эстрадиол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4 «Возможные побочные действия».

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Вагифем и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Вагифем
3. Как применять препарат Вагифем
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Вагифем
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вагифем и для чего он применяется

Препарат Вагифем содержит эстрадиол

• Эстрадиол — это женский половой гормон.
• Относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Препарат Вагифем относится к группе лекарственных средств, известных как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для вагинального применения.
Применяется для облегчения менопаузальных симптомов, возникающих во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественно возникает после менопаузы.
Препарат Вагифем действует путём замещения эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может уменьшить ощущение дискомфорта во влагалище.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Вагифем

Медицинский осмотр и регулярные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении такой терапии.
Опыт применения ГЗТ у женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки наступила ранняя менопауза, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о необходимости проведения обследований, например, обследования молочных желез и (или) гинекологического осмотра.
Если пациентка начала применение препарата Вагифем, ей следует посещать врача не реже одного раза в год. Во время контрольных визитов необходимо обсуждать с врачом соотношение пользы и рисков от продолжения применения препарата Вагифем.
Пациенткам следует регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Вагифем
Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже заболеваний или возникают сомнения, связанные с ними, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Вагифем.
Не применять препарат Вагифем, если у пациентки:

• имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу или любому другому компоненту препарата Вагифем (перечислены в пункте 6 «Содержимое упаковки и другая информация»);
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• имеется непонятное кровотечение из влагалища;
• выявлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не было пролечено;
• диагностированы или ранее наблюдались тромбозы в венах (венозная тромбозия), например, в нижних конечностях (глубокая венозная тромбозия) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина);
• имеется или недавно перенесено заболевание, вызванное тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• диагностировано или ранее наблюдалось заболевание печени, и результаты печеночных проб не вернулись к норме;
• диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия, передающееся по наследству.
  Если какое-либо из перечисленных заболеваний впервые возникло во время применения препарата Вагифем, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний, поскольку при применении препарата Вагифем они могут рецидивировать или усугубиться. В таких случаях врач может посчитать необходимым более частые обследования:

• астма;

• эпилепсия;

• сахарный диабет;

• желчнокаменная болезнь;

• повышенное артериальное давление;

• мигрень или сильные головные боли;

• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;

• наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе;

• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух — отосклероз;

• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов — системная красная волчанка;

• повышенный риск развития опухолей, зависящих от эстрогенов (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);

• повышенный риск тромбозов (см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбозия)»);

• миома матки;

• очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови;

• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек;

• наследственная или приобретённая ангионевротическая крапивница.
  Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнут следующие состояния:

• мигренеподобная головная боль, возникшая впервые;

• желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;

• отёк лица, языка и (или) горла, или затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающаяся затруднённым дыханием, что указывает на ангионевротический отёк;

• значительное повышение артериального давления (симптомы: например, головная боль, чувство усталости и головокружение);

• возникновение любого из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Вагифем» выше;

• если пациентка беременна;

• если у пациентки появились симптомы тромбозов, такие как:

  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания.
    Дополнительная информация — см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбозия)».

Внимание: препарат Вагифем не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительное применение в рамках ГЗТ таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Вагифем. Однако препарат Вагифем всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Ниже описанные риски относятся к препаратам, применяемым в рамках гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые циркулируют в крови. Препарат Вагифем предназначен для местного применения во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительной степени. Поэтому ухудшение или рецидив описанных ниже нарушений при применении препарата Вагифем менее вероятны, однако при любых сомнениях следует обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют о том, что применение препарата Вагифем не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Вагифем у женщин, страдавших раком молочной железы.
Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узлов, которые видны или ощущаются.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Сравнение
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, заболевание возникает у примерно 3 из 2000 (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы в венах (венозная тромбозия)
Риск возникновения тромбозов в венах у женщин, применяющих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ, особенно в первый год применения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если они попадут в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск венозных тромбозов выше, если пациентка старше, или если к ней относится одна из следующих ситуаций. Необходимо сообщить врачу, если к пациентке относится какая-либо из следующих ситуаций:

• пациентка не может ходить длительное время из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если планируется операция»);
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• наличие тромбоэмболических заболеваний, требующих длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или у кого-либо из близких родственников ранее возникали тромбозы в нижних конечностях, лёгких или других органах;
• наличие системной красной волчанки;
• диагностированный рак.
  Если появились симптомы тромбозов, см. раздел «Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, число случаев венозных тромбозов в течение 5 лет составляет от 4 до 7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составляет от 5 до 8 на 1000 (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, не наблюдается повышенного риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, число случаев инсульта в течение 5 лет составляет в среднем 8 на 1000 женщин. У женщин в том же возрасте, применяющих ГЗТ, число случаев за 5 лет составляет 11 на 1000 (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, которые начали применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Влияние препарата Вагифем на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные, растительные или другие натуральные средства. Вероятность взаимодействия с другими лекарствами мала, поскольку препарат Вагифем применяется местно, во влагалище. Однако препарат Вагифем может влиять на другое местное лечение, применяемое во влагалище.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вагифем предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Если пациентка забеременеет, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно о влиянии препарата Вагифем на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

3. Как применять препарат Вагифем

Препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Применение препарата Вагифем можно начать в любой день.
• Вагинальную таблетку следует вводить во влагалище с помощью аппликатора.

В конце данной инструкции приведена «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ», содержащая подробные указания. Перед применением препарата Вагифем необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.
Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель следует применять по одной вагинальной таблетке один раз в сутки.
• Затем следует применять по одной вагинальной таблетке два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 3–4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет наименьшую дозу препарата Вагифем, эффективную для лечения симптомов, в течение возможно более короткого периода времени. Следует проконсультироваться с врачом, если назначенная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если получаемая польза превышает возможные риски. Следует обсудить этот вопрос с врачом.

Применение препарата Вагифем в дозе, превышающей рекомендованную

• В случае применения дозы препарата Вагифем, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат Вагифем предназначен для местного применения внутрь влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что для достижения дозы, обычно применяемой при пероральном лечении, потребовалось бы ввести значительное количество таблеток.

Пропуск применения дозы препарата Вагифем

• В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее применить пропущенную таблетку.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагифем
Не следует прекращать лечение препаратом Вагифем без предварительной консультации с врачом. Врач разъяснит пациентке возможные последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы терапии.
Если планируется операция
Если пациентке планируется оперативное вмешательство, она должна сообщить хирургу о применении препарата Вагифем. Может потребоваться прекратить применение препарата Вагифем за 4–6 недель до операции с целью снижения риска тромбоза (см. раздел 2, «Тромбоз вен (венозный тромбоз)»). Перед повторным началом применения препарата Вагифем необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечисленные заболевания чаще наблюдаются у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) препаратами, циркулирующими в крови, по сравнению с женщинами, которые не применяют ГЗТ. Указанная вероятность возникновения этих состояний ниже при использовании препаратов, вводимых вагинально, таких как препарат Вагифем:

• рак яичников;
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата в возрасте старше 65 лет.
  Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Вагифем».

Часто: может встречаться менее чем у 1 из 10 женщин

• головная боль;
• боли в животе;
• кровотечение из влагалища, выделения или ощущаемый дискомфорт.

Нечасто: может встречаться менее чем у 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов;
• плохое самочувствие (тошнота);
• сыпь;
• увеличение массы тела;
• приливы;
• артериальная гипертензия.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• диарея;
• задержка жидкости;
• усиление мигрени;
• общая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок);
• нарушения сна;
• зуд влагалища и половых органов;
• зуд;
• крапивница;
• аллергическая реакция в месте применения, например, сыпь на половых органах;
• травма, связанная с использованием аппликатора;
• отсутствие действия препарата;
• рак молочной железы;
• рак эндометрия;
• тромбоз глубоких вен;
• гиперплазия эндометрия;
• боль в области половых органов и влагалища;
• реакция в месте применения.

При лечении эстрогенами, применяемыми системно, сообщалось о следующих побочных эффектах:

• желчнокаменная болезнь;
• различные нарушения кожи:
  • обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как пигментные пятна (мелазма);
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
  • сыпь с характерным покраснением или болезненностью (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вагифем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить в холодильнике.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду. Данный препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Вагифем

• Активным веществом препарата является эстрадиол 10 мкг (в виде полуводного эстрадиола). Каждая вагинальная таблетка содержит 10 мкг эстрадиола (в виде полуводного эстрадиола).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.
• В состав оболочки таблетки входят: гипромеллоза и макрогол 6000.

Как выглядит препарат Вагифем и что входит в упаковку
Каждая белая вагинальная таблетка помещена в одноразовый аппликатор.
На одной стороне таблетки препарата Вагифем нанесена маркировка NOVO 278.
Размеры упаковок:
18 вагинальных таблеток с аппликаторами.
24 вагинальные таблетки с аппликаторами.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Isdin S.A.
Provençals 33
08019 Барселона
Испания
Производитель:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Багсвёрд
Дания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсыньска 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсыньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение на территории Испании, страны экспорта: 665149.0
Номер разрешения на параллельный импорт: 247/25
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как применять препарат Вагифем

1. Откройте индивидуальную блистерную упаковку с той стороны, которая показана на рисунке.

2. Аккуратно введите аппликатор во влагалище до появления ощущения сопротивления (8–10 см).

3. Чтобы высвободить таблетку, аккуратно нажмите на поршень, пока не услышите щелчок. Таблетка сразу прилипнет к стенке влагалища. Таблетка не выпадет при стоянии или ходьбе.

4. Извлеките аппликатор и выбросьте его в мусорное ведро.