Vagifem

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vagifem
10 microgrammi, compresse vaginali
Estradiolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4, „Possibili effetti indesiderati”.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vagifem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vagifem
3. Come usare Vagifem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vagifem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vagifem e a cosa serve

Vagifem contiene il principio attivo estradiolo.

• L'estradiolo è un ormone sessuale femminile.
• Appartiene al gruppo di ormoni chiamati estrogeni.
• È identico all'estradiolo prodotto naturalmente dalle ovaie della donna.

Vagifem appartiene al gruppo di medicinali noti come terapia ormonale sostitutiva (HRT) per somministrazione vaginale.
È utilizzato per alleviare i sintomi della menopausa a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è chiamata „vaginite atrofica”. È causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Vagifem agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, quindi l'ormone viene rilasciato esattamente dove è necessario. Questo può alleviare il disagio percepito a livello vaginale.
L'esperienza nell'uso del medicinale in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vagifem

Visita medica e controlli regolari
La terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una paziente decide di iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne in menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una paziente è in menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS potrebbe essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami, come l'esame della mammella e/o un esame ginecologico, se necessario.
Se la paziente inizia a utilizzare Vagifem, dovrebbe consultare il medico almeno una volta all'anno. Durante le visite di controllo, la paziente dovrebbe discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Vagifem.
Le pazienti devono effettuare regolarmente esami di screening al seno, secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Vagifem
In caso di una delle seguenti condizioni o dubbi correlati, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso di Vagifem.
Non usare Vagifem se la paziente:

• presenta allergia (ipersensibilità) all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Vagifem (elencati al punto 6, "Contenuto della confezione e altre informazioni");
• ha avuto diagnosi di tumore al seno, presente, pregresso o sospetto;
• ha avuto diagnosi di tumore dipendente dagli estrogeni, presente, pregresso o sospetto, ad esempio cancro dell'endometrio (tumore della mucosa uterina);
• presenta sanguinamento vaginale inspiegato;
• presenta un ispessimento anomalo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) non trattato;
• ha avuto diagnosi di trombosi venosa, presente o pregressa, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare);
• presenta un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• presenta o ha avuto recentemente una malattia causata da coaguli nel sangue nelle arterie, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• ha avuto diagnosi di malattia epatica e i risultati dei test epatici non sono tornati alla normalità;
• ha una rara malattia del sangue ereditaria, la porfiria.
  Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Vagifem, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la paziente deve contattare il medico il più presto possibile.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se attualmente o in passato si è sofferto di una delle seguenti malattie, poiché durante il trattamento con Vagifem potrebbero ricomparire o peggiorare. In tali casi, il medico potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti.

• asma;

• epilessia;

• diabete;

• calcolosi biliare;

• ipertensione;

• emicrania o forti mal di testa;

• malattia epatica, ad esempio un tumore benigno del fegato;

• endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina) o iperplasia endometriale pregressa;

• otosclerosi, una malattia che interessa la membrana timpanica e l'udito;

• lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune che colpisce diversi organi;

• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna);

• aumento del rischio di trombosi (vedi "Trombosi venosa");

• miomi uterini;

• elevati livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue;

• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;

• edema angioneurotico ereditario o acquisito.
  È necessario interrompere l'uso di Vagifem e contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con TOS si manifesta una delle seguenti condizioni:

• mal di testa di tipo emicranoso mai sperimentato in precedenza;

• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), che potrebbero essere sintomi di malattia epatica;

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, o difficoltà di deglutizione, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, segni di edema angioneurotico;

• marcato aumento della pressione arteriosa (sintomi come mal di testa, stanchezza e vertigini);

• insorgenza di una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione "Quando non usare Vagifem" sopra riportata;

• se la paziente è in stato di gravidanza;

• se la paziente manifesta sintomi di trombosi, come:

  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie.
    Per ulteriori informazioni, vedere la sezione "Trombosi venosa".

Attenzione: Vagifem non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. È necessario consultare il medico.

TOS e tumori

Ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) e cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di TOS orale contenente solo estrogeni aumenta il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio.
Non è noto se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Vagifem. Tuttavia, Vagifem viene assorbito in misura molto limitata nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Sanguinamento o spotting non sono di solito motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico. Potrebbero essere segni di ispessimento dell'endometrio.
Le seguenti informazioni riguardano i rischi associati ai farmaci usati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che circolano nel sangue. Vagifem è un medicinale da usare localmente per via vaginale e viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue. È quindi meno probabile che si verifichino un peggioramento o una ricaduta delle condizioni descritte di seguito durante il trattamento con Vagifem, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Vagifem non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto in precedenza. Non è noto se Vagifem possa essere utilizzato in modo sicuro nelle donne che hanno avuto il cancro al seno.
È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si nota una qualsiasi delle seguenti modificazioni:

• retrazione della pelle,
• modificazioni del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.

Confronto
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 donne su 2000 in un periodo di 5 anni. Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi; se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età o se si verifica una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente:

• impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedi anche punto 3, "Se è previsto un intervento chirurgico");
• obesità marcata (IMC > 30 kg/m²);
• disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• storia personale o familiare di trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi;
• lupus eritematoso sistemico;
• diagnosi di cancro.
  Se si manifestano sintomi di trombosi, vedere "È necessario interrompere l'uso di Vagifem e contattare immediatamente il medico".

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stimano da 4 a 7 casi di trombosi venosa ogni 1000 donne in 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano TOS a base di soli estrogeni per oltre 5 anni, si verificano da 5 a 8 casi ogni 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano TOS a base di soli estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stimano mediamente 8 casi di ictus ogni 1000 donne in 5 anni. Tra le donne della stessa fascia d'età che usano TOS, il numero sale a 11 casi ogni 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di una possibile perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.

Vagifem e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri integratori naturali. Il rischio di interazioni con altri farmaci è basso poiché Vagifem viene applicato localmente per via vaginale. Tuttavia, Vagifem potrebbe influenzare altri trattamenti locali applicati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Vagifem è destinato all'uso esclusivo in donne in post-menopausa. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti di Vagifem sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Vagifem

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso del medicinale

• Il trattamento con Vagifem può essere iniziato in qualsiasi giorno.
• La compressa vaginale deve essere inserita nella vagina con l’aiuto dell’applicatore.

Le “ISTRUZIONI PER L’USO” riportate alla fine del presente foglio illustrativo contengono indicazioni dettagliate. Prima di usare Vagifem, leggere attentamente tali istruzioni.
Quale dose usare

• Nei primi 2 settimane, assumere 1 compressa vaginale al giorno.
• Successivamente, assumere 1 compressa vaginale due volte alla settimana. Lasciare un intervallo di 3-4 giorni tra una dose e l’altra.

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

• Il medico stabilirà la dose minima efficace di Vagifem per il periodo più breve possibile. Se la dose prescritta dovesse sembrare eccessiva o insufficiente, parlarne con il medico.
• Il trattamento deve proseguire solo se i benefici superano i rischi. Discutere di questo aspetto con il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Vagifem

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Vagifem è destinato all’uso topico, all’interno della vagina. La dose di estradiolo è così bassa che sarebbe necessario assumere un numero elevato di compresse per raggiungere la dose normalmente impiegata nella terapia orale.

Dimenticanza di una dose di Vagifem

• Se si dimentica una dose, assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Vagifem
Non interrompere il trattamento con Vagifem senza averne prima parlato con il medico. Il medico illustrerà le conseguenze dell’interruzione del trattamento e discuterà eventuali altre opzioni terapeutiche.
Se è prevista un’operazione chirurgica
Se è prevista un’operazione chirurgica, informare il chirurgo che si sta assumendo Vagifem. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Vagifem da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere punto 2, “Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”).
Prima di riprendere l’uso di Vagifem, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le donne.
Le seguenti condizioni sono riportate più frequentemente nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HRT) con medicinali che circolano nel sangue, rispetto alle donne che non assumono HRT. Tale rischio è minore con medicinali somministrati per via intravaginale, come il medicinale Vagifem:

• cancro dell'ovaio;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se l’HRT è iniziata dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2, „Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vagifem”.

Frequente: può riguardare meno di 1 donna su 10

• mal di testa,
• dolore addominale,
• sanguinamento vaginale, perdite o fastidio percepito.

Non comune: può riguardare meno di 1 donna su 100

• infezioni fungine degli organi genitali,
• malessere generale (nausea),
• eruzione cutanea,
• aumento di peso,
• vampate di calore,
• ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• diarrea,
• ritenzione idrica,
• peggioramento dell’emicrania,
• ipersensibilità generalizzata (ad es. reazione anafilattica/shock anafilattico),
• disturbi del sonno,
• prurito vaginale e degli organi genitali,
• prurito,
• orticaria,
• reazione di ipersensibilità nel sito di applicazione, come eruzione cutanea degli organi genitali,
• lesione correlata all’uso dell’applicatore,
• mancanza di efficacia del medicinale,
• cancro al seno,
• cancro dell’endometrio,
• trombosi venosa profonda,
• iperplasia dell’endometrio,
• dolore al clitoride e alla vagina,
• reazione nel sito di applicazione.

Durante il trattamento con estrogeni somministrati per via sistemica sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• calcoli della colecisti,
• diversi disturbi della pelle:
  • alterazione del colore della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come macchie della gravidanza (cloasma);
  • noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso);
  • eruzione cutanea con caratteristico arrossamento o dolore (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vagifem

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente. Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vagifem

• Il principio attivo del medicinale è estradiolo 10 microgrammi (sotto forma di estradiolo emiidrato). Ogni compressa vaginale contiene 10 microgrammi di estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio.
• I componenti del rivestimento della compressa sono: idrossipropilmetilcellulosa e macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Vagifem e contenuto della confezione
Ogni compressa vaginale bianca è contenuta in un applicatore monouso.
La compressa del medicinale Vagifem reca incisa la sigla NOVO 278 su un lato.
Formati disponibili:
18 compresse vaginali con applicatori.
24 compresse vaginali con applicatori.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Isdin S.A.
Provençals 33
08019 Barcellona
Spagna
Produttore:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 665149.0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 247/25
ISTRUZIONI PER L'USO
Come usare il medicinale Vagifem

1. Aprire la confezione monodose dal lato indicato in figura.

2. Inserire delicatamente l'applicatore nella vagina fino a quando si avverte una resistenza (8–10 cm).

3. Per rilasciare la compressa, premere dolcemente lo stantuffo fino a sentire un clic. La compressa si attaccherà immediatamente alla parete vaginale. Non c'è rischio che cada quando si è in piedi o durante la camminata.

4. Rimuovere l'applicatore e gettarlo via.