Vagifem

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Vagifem
10 microgramos, comprimidos vaginales
Estradiol
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4, "Posibles efectos adversos".

Índice del prospecto

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vagifem
3. Cómo usar Vagifem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vagifem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

Vagifem contiene como principio activo estradiol.

• El estradiol es una hormona sexual femenina.
• Pertenece al grupo de hormonas denominadas estrogénicas.
• Es idéntico al estradiol producido naturalmente por los ovarios de la mujer.

Vagifem pertenece al grupo de medicamentos conocidos como terapia hormonal sustitutiva (THS) de administración vaginal.
Se utiliza para aliviar los síntomas vaginales asociados con la menopausia, como sequedad o irritación. En términos médicos, esta condición se denomina "vaginitis atrófica". Esta situación es causada por la disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Vagifem actúa reemplazando el estrógeno que normalmente producen los ovarios. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la sensación de incomodidad vaginal.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vagifem

Historia clínica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben valorarse cuando una mujer decide si iniciar o continuar con este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o intervención quirúrgica) es limitada. Si una mujer entra en menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, su médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, como exploración mamaria y/o examen ginecológico, si fueran necesarios.
Si comienza a utilizar Vagifem, debe consultar al médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Vagifem.
Las pacientes deben realizarse regularmente exámenes de detección mamaria según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Vagifem
Si padece alguna de las siguientes enfermedades o tiene dudas relacionadas con ellas, debe hablar con su médico antes de comenzar a utilizar Vagifem.
No utilice Vagifem si:

• es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Vagifem (indicados en el apartado 6, „Contenido del envase e información adicional”);
• tiene o ha tenido cáncer de mama o se sospecha que lo padece;
• tiene, ha tenido o se sospecha un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa uterina);
• presenta sangrado vaginal no explicado;
• tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• tiene un trastorno sanguíneo raro hereditario llamado porfiria.
  Si cualquiera de estas enfermedades aparece por primera vez durante el tratamiento con Vagifem, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Vagifem. En tales casos, su médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes.

• asma;

• epilepsia;

• diabetes;

• cálculos biliares;

• presión arterial elevada;

• migraña o fuertes dolores de cabeza;

• enfermedad hepática, por ejemplo, tumor benigno del hígado;

• presencia de tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) en el pasado;

• enfermedad que afecta a la membrana timpánica y la audición: otosclerosis;

• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos: lupus eritematoso sistémico;

• riesgo aumentado de tumores dependientes de estrógenos (cáncer de mama en madre, hermana o abuela);

• riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos (ver „Trombosis venosa”);

• fibromas uterinos;

• niveles muy altos de grasas (triglicéridos) en sangre;

• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;

• angioedema hereditario o adquirido.
  Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vagifem y contactar con su médico si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez;

• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Pueden ser signos de enfermedad hepática;

• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema;

• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga y mareos);

• aparición de cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado „Cuándo no debe utilizarse Vagifem” anteriormente;

• si queda embarazada;

• si presenta síntomas de coágulos sanguíneos, tales como:

  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar.
    Para más información, ver el apartado „Trombosis venosa”.

Advertencia: Vagifem no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.
THS y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso prolongado de THS oral que contiene solo estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Vagifem. Sin embargo, Vagifem se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarlo con su médico. Puede ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Los riesgos descritos a continuación se refieren a los medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan por la sangre. Vagifem está indicado para uso local vaginal y se absorbe mínimamente en la sangre. Es menos probable que empeore o reactive los trastornos mencionados a continuación durante el tratamiento con Vagifem, pero ante cualquier preocupación, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Vagifem puede utilizarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.
Debe examinarse regularmente las mamas. Consulte con su médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• retracción de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS que contiene solo estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado THS durante 5 años, se presenta en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (coágulos sanguíneos)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si viajan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene edad avanzada o si alguna de las siguientes situaciones le afecta. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le concierne:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (ver también punto 3, „Si se planea una cirugía”);
• tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• padece trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• ella o algún familiar cercano han tenido coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos;
• padece lupus eritematoso sistémico;
• tiene cáncer.
  Si aparecen síntomas de trombosis sanguínea, ver „Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vagifem y contactar con su médico”.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan THS con solo estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de entre 5 y 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan THS con solo estrógenos, no existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres tendrán un ACV en 5 años. En mujeres de la misma edad que usan THS, el número será de 11 por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
Interacción de Vagifem con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales. La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Vagifem se administra localmente por vía vaginal. Sin embargo, Vagifem puede afectar a otros tratamientos locales aplicados por vía vaginal.
Embarazo y lactancia
Vagifem está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Vagifem sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vagifem

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

• El tratamiento con Vagifem puede iniciarse en cualquier día.
• El comprimido vaginal debe introducirse en la vagina mediante el aplicador.

La sección titulada „INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto contiene indicaciones detalladas. Antes de utilizar Vagifem, debe leer atentamente estas instrucciones.
Qué dosis utilizar

• Durante las primeras 2 semanas, debe utilizarse un comprimido vaginal una vez al día.
• Posteriormente, debe utilizarse un comprimido vaginal dos veces por semana. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo de 3 a 4 días.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Su médico determinará la dosis más baja de Vagifem que resulte eficaz en el tratamiento de los síntomas, durante el período más breve posible. Debe hablar con su médico si considera que la dosis prescrita es demasiado alta o insuficiente.
• El tratamiento debe continuar únicamente si los beneficios superan los riesgos. Hable sobre este tema con su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vagifem

• Si se toma una dosis mayor de Vagifem de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
• Vagifem está indicado para uso local, en el interior de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario utilizar un número considerable de comprimidos para alcanzar la dosis habitualmente empleada en el tratamiento oral.

Olvido de una dosis de Vagifem

• Si olvida tomar una dosis, debe aplicar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible.
• No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Vagifem
No debe interrumpir el tratamiento con Vagifem sin consultar primero con su médico. Su médico le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y le hablará de otras posibles opciones terapéuticas.
Si se planea una intervención quirúrgica
Si se prevé que la paciente vaya a ser operada, debe informar al cirujano de que está utilizando Vagifem. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Vagifem entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, „Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)”).
Antes de reanudar el uso de Vagifem, debe consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan tratamientos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que contienen medicamentos que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Vagifem:

• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• accidente cerebrovascular;
• probable pérdida de memoria, si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad. Para obtener más información, véase el apartado 2, "Información importante antes de usar Vagifem".

Frecuentes: puede afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• sangrado vaginal, flujo vaginal o molestias perceptibles.

Poco frecuentes: puede afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones fúngicas de los órganos genitales,
• malestar general (náuseas),
• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• sofocos,
• hipertensión arterial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• diarrea,
• retención de líquidos,
• empeoramiento de la migraña,
• hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica/choque anafiláctico),
• trastornos del sueño,
• picor vaginal y de los órganos genitales,
• picor,
• urticaria,
• reacción alérgica en el lugar de aplicación, como erupción en los órganos genitales,
• lesión relacionada con el uso del aplicador,
• falta de eficacia del medicamento,
• cáncer de mama,
• cáncer de endometrio,
• trombosis venosa profunda,
• hiperplasia de endometrio,
• dolor del pubis y de la vagina,
• reacción en el lugar de aplicación.

Durante el tratamiento con estrógenos administrados por vía sistémica se han notificado los siguientes efectos adversos:

• cálculos en la vesícula biliar,
• diversos trastornos de la piel:
  • despigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como melasma (cloasma);
  • nódulos cutáneos dolorosos y rojizos (eritema nudoso);
  • erupción con enrojecimiento o dolor característicos (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vagifem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar en nevera.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente. Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vagifem

• El principio activo de este medicamento es estradiol 10 microgramos (en forma de estradiol hemihidratado). Cada comprimido vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Otros componentes son: hipromelosa, lactosa monohidratada, almidón de maíz y estearato de magnesio.
• Los componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa y macrogol 6000.

Aspecto de Vagifem y contenido del envase
Cada comprimido vaginal blanco se encuentra colocado en un aplicador de un solo uso.
El comprimido de Vagifem lleva grabada la inscripción NOVO 278 en uno de sus lados.
Presentaciones disponibles:
18 comprimidos vaginales con aplicadores.
24 comprimidos vaginales con aplicadores.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Isdin S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
España
Fabricante:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 665149.0
Número de autorización de importación paralela: 247/25
INSTRUCCIONES DE USO
Cómo utilizar Vagifem

1. Abrir el envase blíster individual por el lado indicado en la figura.

2. Introducir cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta sentir resistencia (8–10 cm).

3. Para liberar el comprimido, presionar suavemente el émbolo hasta oír un clic. El comprimido se adherirá inmediatamente a la pared vaginal. No existe riesgo de que el comprimido se salga al estar de pie ni al caminar.

4. Retirar el aplicador y desecharlo en la basura.