В-га68

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

В-Га68 500 МБк/мл прекурсор радиофармацевтического препарата, раствор
Галлия (Ga) хлорид
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если у вас возникнут или усугубятся какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.

Содержание инструкции:

1. Что такое В-Га68 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата, меченого продуктом В-Га68
3. Как применять препарат В-Га68
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат В-Га68
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое В-Га68 и для чего он применяется

В-Га68 не предназначен для непосредственного введения пациентам.
В-Га68 — это особый вид лекарственного средства, называемый прекурсором радиофармацевтического препарата. Он содержит действующее вещество — галлия (Ga) хлорид и относится к фармакотерапевтической группе «Другие диагностические радиофармацевтические средства».
В-Га68 предназначен для радиомаркировки носительного препарата. Носительный препарат переносит радиоактивные атомы галлия в поражённые органы и ткани.
Меченый галлием носительный препарат используется в диагностических целях при проведении исследований методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и вводится перед началом такого исследования. Радиоактивное вещество, содержащееся в мечёном носительном препарате, обнаруживается во время ПЭТ-исследования и отображается на полученных изображениях.
Позитронно-эмиссионная томография — это метод визуализации, применяемый в ядерной медицине, который позволяет получать поперечные изображения живых организмов. Для проведения ПЭТ-исследования требуется очень небольшое количество радиоактивного препарата, чтобы получить количественные и точные изображения, отражающие метаболические процессы в организме. ПЭТ-исследование проводится с целью определения тактики лечения уже выявленного или подозреваемого у пациента заболевания.
Введение пациенту радиоактивно меченого галлием носительного препарата связано с облучением организма небольшой дозой радиации. Поэтому проведение ПЭТ-исследования с использованием этого препарата осуществляется только в тех случаях, когда лечащий врач и специалист по ядерной медицине совместно придут к выводу, что клиническая пользва, которую получит пациент от проведения исследования, превышает риск, связанный с облучением.
Информация о препарате, предназначенном для мечения галлием, содержится в инструкции, прилагаемой к упаковке этого лекарственного средства.

2. Важная информация перед введением препарата, меченого продуктом В-Га68
Препараты, мечёные продуктом В-Га68, не должны вводиться

• если у пациента имеется аллергия на галлий или любой из других компонентов этого продукта (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• в случаях, указанных в инструкции к лекарственному средству, предназначенному для мечения галлием.

Предупреждения и меры предосторожности
При применении препаратов, меченых галлием, необходимо соблюдать особую осторожность.
Специалисту по ядерной медицине, который будет проводить исследование, следует сообщить, если:

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• пациентка кормит грудью;
• у пациента имеются проблемы с почками.

Перед получением препарата, меченого продуктом В-Га68, пациент должен:

• Выпить много воды, чтобы быть хорошо увлажнённым к началу исследования, и в течение первых нескольких часов после завершения исследования как можно чаще опорожнять мочевой пузырь.

Дети и подростки
Если пациенту не исполнилось 18 лет, необходимо проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, к которому направлен пациент.

Препараты, мечёные продуктом В-Га68, и другие лекарства
Сообщите специалисту по ядерной медицине, который будет проводить исследование, о всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, поскольку они могут затруднить интерпретацию полученных изображений.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине перед получением этого препарата.
Если пациентка беременна, препарат, мечёный продуктом В-Га68, ей не должен вводиться.
Перед введением препарата, меченого продуктом В-Га68, пациентка должна сообщить специалисту по ядерной медицине, если существует вероятность беременности, задержка менструации или если она кормит грудью.
При любых сомнениях необходимо обратиться к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить запланированное у пациентки исследование.

Для кормящих грудью женщин:
Перед введением препарата, меченого продуктом В-Га68, можно сцедить молоко и сохранить его для последующего использования. Кормление грудью следует приостановить не менее чем на 4 часа после введения препарата. Молоко, сцеженное в этот период, не должно использоваться.
Пациентка должна спросить у специалиста по ядерной медицине, когда она может возобновить грудное вскармливание.
Рекомендуется избегать тесного контакта с младенцами в течение первых 4 часов после введения препарата пациентке.

Управление транспортными средствами и механизмами
Считается маловероятным, что введение препарата, меченого продуктом В-Га68, повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о препарате, предназначенном для мечения продуктом В-Га68, также содержится в инструкции, прилагаемой к упаковке этого препарата.

3. Как применять препарат, мечёный продуктом В-Га68

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат В-Га68 применяется только в уполномоченных медицинских учреждениях, где он готовится и вводится исключительно лицами, имеющими соответствующую подготовку и квалификацию в области безопасности применения. Эти лица обеспечат безопасное применение препарата и проинформируют пациента о порядке его введения.

Специалист по ядерной медицине, проводящий исследование, определит, какое количество препарата, меченого продуктом В-Га68, следует ввести пациенту. Это будет минимальное количество, необходимое для получения требуемой диагностической информации.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза препарата, подлежащего введению, корректируется в зависимости от массы тела.

Введение препарата, меченого продуктом В-Га68, и ход исследования
Препарат, мечёный продуктом В-Га68, вводится однократно внутривенно.

Длительность исследования
Специалист по ядерной медицине, проводящий исследование, сообщит пациенту, как долго обычно длится такое исследование. Длительность зависит от типа сканера и используемой процедуры. После введения инъекции пациенту дадут воды для питья и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

После получения препарата, меченого продуктом В-Га68, пациент должен:

• в течение 4 часов после введения избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами;
• как можно чаще опорожнять мочевой пузырь, чтобы вывести введённый препарат из организма.

Если пациенту после получения рассматриваемого продукта необходимо соблюдать какие-либо специальные меры предосторожности, он будет проинформирован об этом специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование. При наличии вопросов пациент должен обратиться к специалисту по ядерной медицине, проводившему исследование.

Если пациенту ввели слишком большую дозу препарата, меченого продуктом В-Га68
Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата, меченого В-Га68, которая была точно определена специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование. Тем не менее, в случае передозировки пациенту будет назначено соответствующее лечение. Необходимо максимально ускорить выведение радиоактивных веществ из организма. Для этого пациенту следует выпивать как можно больше жидкости и как можно чаще опорожнять мочевой пузырь. Может потребоваться приём мочегонных препаратов.

При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения В-Га68, необходимо обратиться к специалисту по ядерной медицине, проводившему исследование у пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, радиофармацевтический препарат В-Га68 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дополнительная информация содержится в инструкции по применению радиофармацевтического препарата В-Га68.
Введённый препарат будет излучать после введения в организм пациента небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития злокачественных опухолей и врождённых пороков у потомства. Лечащий врач пришёл к выводу, что клиническая польза от обследования с применением радиофармацевтического препарата В-Га68 превышает риск, связанный с облучением.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство В-Га68

Пациент не хранит это лекарство. Оно будет храниться под наблюдением специалиста в соответствующем месте. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными предписаниями, касающимися радиоактивных материалов.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для специалистов.
Лекарство В-Га68 и лекарства, меченые продуктом В-Га68, нельзя применять после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи EXP.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство В-Га68
Действующим веществом является хлорид галлия (⁶⁸Ga). 1 мл раствора содержит 500 МБк хлорида галлия (⁶⁸Ga) на день и час отсчёта.
Вспомогательные вещества: 0,1 М соляная кислота.

Как выглядит В-Га68 и что содержит упаковка
Флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 15 мл, закрытый пробкой типа I из бромбутиловой резины, покрытой FluoroTec® с алюминиевым уплотнением.
Один флакон объёмом 15 мл содержит 1–5 мл раствора, что соответствует активности 500–2500 МБк на дату и время отсчёта.

Регистрант
Voxel S.A.,
ул. Вельска 265,
30-663 Краков
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Voxel S.A.,
ул. Вельска 265,
30-663 Краков

Другие источники информации
Подробная информация об этом продукте размещена на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.