Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

V-Ga68 500 MBq/ml precursore radiofarmaco, soluzione
Gallii ( Ga) chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico in caso di ulteriori dubbi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico nucleare che sta supervisionando l’esame.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è V-Ga68 e a che scopo si utilizza
Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale marcatore con V-Ga68
Come si usa il medicinale V-Ga68
Possibili effetti indesiderati
Come si conserva il medicinale V-Ga68
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è V-Ga68 e a che scopo si utilizza

V-Ga68 non è destinato alla somministrazione diretta ai pazienti.
V-Ga68 è un tipo speciale di medicinale chiamato precursore radiofarmaco. Contiene
la sostanza attiva Gallii ( Ga) chloridum (cloruro di gallio ( Ga)) e appartiene alla classe farmacoterapeutica
"Altri radiofarmaci diagnostici".
V-Ga68 è destinato alla marcatura radioattiva di un medicinale vettore. Il medicinale vettore trasporta
gli atomi radioattivi di gallio verso gli organi affetti da patologia.
Il medicinale vettore marcato con gallio viene utilizzato a scopo diagnostico durante esami
effettuati mediante tomografia a emissione di positroni (esami PET) e viene somministrato prima
dell’inizio di tale esame. La sostanza radioattiva contenuta nel medicinale vettore marcato
viene rilevata durante l’esame PET e visualizzata nelle immagini ottenute.
La tomografia a emissione di positroni è una tecnica di imaging utilizzata in medicina nucleare che permette di ottenere immagini sezioni di organismi viventi. Per eseguire un esame PET è necessaria una quantità molto piccola di un radiofarmaco al fine di ottenere immagini quantitative e precise che riflettano i processi metabolici nell’organismo. L’esame PET viene effettuato per determinare il trattamento di una malattia diagnosticata o sospettata nel paziente.
La somministrazione al paziente di un medicinale vettore marcato con gallio comporta un’esposizione a una piccola quantità di radiazioni. Pertanto, l’esecuzione di un esame PET con questo medicinale avviene solo quando il medico curante e lo specialista in medicina nucleare concordano che i benefici clinici derivanti dall’esame superino i rischi legati all’esposizione alle radiazioni.
Le informazioni relative al medicinale destinato alla marcatura con gallio sono riportate nel foglio illustrativo allegato alla confezione di tale medicinale.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale marcato con V-Ga68
I medicinali marcati con V-Ga68 non devono essere somministrati

se il paziente è allergico al gallio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo prodotto (elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
nelle situazioni controindicate riportate nel foglio illustrativo del medicinale destinato alla marcatura con gallio.

Avvertenze e precauzioni È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di medicinali marcati con gallio.
Lo specialista in medicina nucleare che eseguirà l’esame deve essere informato se:

la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
la paziente allatta al seno;
il paziente ha problemi renali.

Prima di ricevere il medicinale marcato con V-Ga68, il paziente dovrebbe:

Bere molta acqua, in modo da essere ben idratato al momento dell’inizio dell’esame e urinare con frequenza durante le prime ore successive al termine dell’esame.
Bambini e adolescenti
Se il paziente non ha compiuto 18 anni, è necessario consultare lo specialista in medicina nucleare a cui è stato indirizzato.
Interazione tra medicinali marcati con V-Ga68 e altri medicinali
Informare lo specialista in medicina nucleare che eseguirà l’esame riguardo a tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini ottenute.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare lo specialista in medicina nucleare prima di ricevere questo medicinale.
Se la paziente è in stato di gravidanza, il medicinale marcato con V-Ga68 non deve essere somministrato.
Prima di ricevere il medicinale marcato con V-Ga68, la paziente deve informare lo specialista in medicina nucleare se esiste la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se allatta al seno.
In caso di dubbi, rivolgersi allo specialista in medicina nucleare che supervisionerà l’esame programmato.
Per le pazienti che allattano al seno:
Prima dell’iniezione del medicinale marcato con V-Ga68, è possibile esprimere il latte e conservarlo per un uso successivo. L’allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 4 ore dopo l’iniezione del medicinale. Il latte espresso in questo periodo non deve essere somministrato.
La paziente deve chiedere allo specialista in medicina nucleare quando potrà riprendere l’allattamento.
Si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato con neonati durante le prime 4 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene improbabile che la somministrazione di un medicinale marcato con V-Ga68 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ulteriori informazioni importanti riguardo al medicinale destinato alla marcatura con V-Ga68 sono riportate anche nel foglio illustrativo allegato alla confezione di tale medicinale.

3. Come si usa il medicinale marcato con V-Ga68
Esistono norme rigorose riguardo all’uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Il medicinale V-Ga68 viene utilizzato esclusivamente in strutture mediche autorizzate, dove viene preparato e somministrato unicamente da personale adeguatamente addestrato e qualificato per quanto riguarda la sicurezza nell’uso. Questo personale assicurerà che il medicinale venga utilizzato in modo sicuro e informerà il paziente sul modo in cui viene somministrato.
Lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame deciderà la quantità di medicinale marcato con V-Ga68 da somministrare al paziente. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare viene adattata in base al peso corporeo.
Somministrazione del medicinale marcato con V-Ga68 e svolgimento dell’esame
Il medicinale marcato con V-Ga68 viene somministrato mediante singola iniezione endovenosa.
Durata dell’esame
Lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame informerà il paziente della durata media di questo tipo di esame. La durata dipende dal tipo di scanner e dalla procedura utilizzata. Dopo l’iniezione, il paziente riceverà acqua da bere e gli verrà chiesto di svuotare la vescica immediatamente prima dell’inizio dell’esame.
Dopo aver ricevuto il medicinale marcato con V-Ga68, il paziente dovrebbe

evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le prime 4 ore dopo l’iniezione;
urinare con frequenza per eliminare il prodotto dal corpo.
Se fosse necessario che il paziente adottasse particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo prodotto, ne verrà informato dallo specialista in medicina nucleare che esegue l’esame.
In caso di ulteriori domande, il paziente deve rivolgersi allo specialista in medicina nucleare che ha eseguito l’esame.
Se il paziente ha ricevuto una quantità eccessiva di medicinale marcato con V-Ga68
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché il paziente riceverà una singola dose di medicinale marcato con V-Ga68, precedentemente controllata con precisione dallo specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà avviato un trattamento appropriato. È necessario accelerare al massimo l’eliminazione delle sostanze radioattive dall’organismo. A tal fine, il paziente dovrebbe bere la massima quantità possibile di liquidi e svuotare la vescica con la massima frequenza. Potrebbe rendersi necessario assumere diuretici.
Per ulteriori domande riguardanti l’uso di V-Ga68, rivolgersi allo specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale radiocontrassegnato con il prodotto V-Ga68 può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Ulteriori informazioni sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale radiocontrassegnato con il prodotto V-Ga68.
Il farmaco somministrato emetterà, dopo la sua somministrazione al paziente, una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, associata a un rischio molto basso di sviluppare tumori maligni e malformazioni congenite nella prole.
Il medico curante ha ritenuto che il beneficio clinico derivante dall'esame con il medicinale radiocontrassegnato con il prodotto V-Ga68 superi il rischio connesso alle radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, informare il medico o l'infermiere. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale V-Ga68

Il paziente non deve conservare questo medicinale. Esso infatti sarà conservato sotto la supervisione di un esperto in un luogo idoneo. I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari specializzati.
Il medicinale V-Ga68 e i medicinali marcati con il prodotto V-Ga68 non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale V-Ga68
La sostanza attiva è il cloruro di gallio ( Ga). 1 ml di soluzione contiene 500 MBq di cloruro di gallio ( Ga) al giorno e all'ora di riferimento.
Gli altri componenti sono acido cloridrico 0,1M.
Aspetto di V-Ga68 e contenuto della confezione
Fiala in vetro incolore di tipo I, da 15 mL, chiusa con tappo in gomma bromobutilica rivestita in FluoroTec® con sigillo in alluminio.
Una fiala da 15 mL contiene da 1 a 5 mL di soluzione, corrispondente a un'attività di 500 - 2500 MBq alla data e all'ora di riferimento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
Email: [email protected]
Produttore
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl.