Prospecto: Información para el paciente

V-Ga68 500 MBq/ml precursor radiofarmacéutico, solución
Cloruro de galio ( Ga)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico si tiene dudas adicionales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear que supervisa su examen.

Índice del prospecto:

Qué es V-Ga68 y para qué se utiliza
Información importante antes de usar el medicamento marcado con V-Ga68
Cómo se utiliza el medicamento V-Ga68
Posibles efectos adversos
Cómo conservar V-Ga68
Contenido del envase y otra información

1. Qué es V-Ga68 y para qué se utiliza

V-Ga68 no está destinado a ser administrado directamente a los pacientes.
V-Ga68 es un tipo especial de medicamento denominado precursor radiofarmacéutico. Contiene la sustancia activa cloruro de galio ( Ga) y pertenece a la clase farmacoterapéutica de los "otros radiofármacos diagnósticos".
V-Ga68 se utiliza para marcar radiactivamente un fármaco transportador. Este fármaco transportador dirige los átomos radiactivos de galio hacia los órganos afectados por enfermedad.
El fármaco transportador marcado con galio se emplea con fines diagnósticos en estudios de tomografía por emisión de positrones (PET) y se administra antes de comenzar dicho estudio. La sustancia radiactiva presente en el fármaco transportador marcado se detecta durante el estudio PET y se visualiza en las imágenes obtenidas.
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen utilizada en medicina nuclear que permite obtener imágenes transversales del organismo vivo. Para realizar un estudio PET se necesita una cantidad muy pequeña de un fármaco radiactivo con el fin de obtener imágenes cuantitativas y precisas que reflejen los procesos metabólicos del organismo. El estudio PET se realiza para determinar el tratamiento adecuado ante una enfermedad confirmada o sospechada.
La administración del fármaco transportador marcado con galio implica una exposición del paciente a una pequeña cantidad de radiación. Por ello, el estudio PET con este medicamento solo se realiza cuando el médico responsable del paciente y el especialista en medicina nuclear consideran conjuntamente que los beneficios clínicos obtenidos superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación.
La información sobre el medicamento destinado a ser marcado con galio se encuentra en el prospecto incluido en el envase de dicho medicamento.

2. Información importante antes de administrar el medicamento marcado con V-Ga68

No se debe administrar medicamentos marcados con V-Ga68:

si el paciente tiene alergia al galio o a cualquiera de los demás componentes de este producto (indicados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo;
en las situaciones descritas en el prospecto del medicamento destinado a ser marcado con galio.

Advertencias y precauciones

Debe tenerse especial precaución al utilizar medicamentos marcados con galio. El especialista en medicina nuclear que realice el estudio debe ser informado si:

la paciente está embarazada o cree que podría estarlo;
la paciente está amamantando;
el paciente tiene problemas renales.

Antes de recibir el medicamento marcado con V-Ga68, el paciente debe:

Beber abundante agua para mantenerse bien hidratado al inicio del estudio y orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores al examen.

Niños y adolescentes
Si el paciente es menor de 18 años, debe consultarse con el especialista en medicina nuclear al que ha sido derivado.

Medicamentos marcados con V-Ga68 y otros medicamentos
Debe informar al especialista en medicina nuclear que realizará el estudio sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que podrían dificultar la interpretación de las imágenes obtenidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al especialista en medicina nuclear antes de recibir este medicamento.
Si la paciente está embarazada, no se le debe administrar el medicamento marcado con V-Ga68.
Antes de recibir el medicamento marcado con V-Ga68, la paciente debe informar al especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que esté embarazada, si tiene retraso menstrual o si está amamantando.
En caso de duda, debe consultarse con el especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio programado.

Para mujeres que amamantan:
Antes de la inyección del medicamento marcado con V-Ga68, se puede extraer leche materna para su uso posterior. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 4 horas tras la inyección del medicamento. La leche extraída durante este periodo no debe administrarse al bebé.
La paciente debe consultar al especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Se recomienda evitar el contacto cercano con lactantes durante las primeras 4 horas tras la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se considera improbable que la administración del medicamento marcado con V-Ga68 afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Información importante adicional sobre el medicamento destinado a ser marcado con V-Ga68 también se encuentra en el prospecto incluido en su envase.

3. Cómo se utiliza el medicamento marcado con V-Ga68

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de productos radiofarmacéuticos. El medicamento V-Ga68 solo se utiliza en centros médicos autorizados y es preparado y administrado exclusivamente por personal debidamente capacitado y cualificado en seguridad radiológica. Este personal garantizará que el medicamento se utilice de forma segura y explicará al paciente cómo se administra.
El especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio determinará la dosis de medicamento marcado con V-Ga68 que debe administrarse al paciente. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información diagnóstica requerida.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajusta según el peso corporal.

Administración del medicamento marcado con V-Ga68 y realización del estudio
El medicamento marcado con V-Ga68 se administra mediante una única inyección intravenosa.

Duración del estudio
El especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio informará al paciente sobre la duración aproximada del mismo. El tiempo depende del tipo de escáner y del procedimiento utilizado. Tras la inyección, se ofrecerá agua al paciente y se le pedirá que vacíe la vejiga inmediatamente antes de comenzar el estudio.

Tras recibir el medicamento marcado con V-Ga68, el paciente debe:

Evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 4 horas tras la inyección.
Orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo lo más rápidamente posible.

Si fuera necesario adoptar medidas especiales tras la administración del producto, el especialista en medicina nuclear que realiza el estudio informará al paciente. Si el paciente tiene alguna pregunta, debe ponerse en contacto con dicho especialista.

Si se ha administrado una cantidad excesiva del medicamento marcado con V-Ga68
La sobredosis es casi imposible, ya que el paciente recibe únicamente una dosis única de medicamento marcado con V-Ga68, previamente controlada con precisión por el especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio. No obstante, si se produjera una sobredosis, se administrará el tratamiento adecuado. Se debe acelerar al máximo la eliminación de la sustancia radiactiva del organismo. Para ello, el paciente debe beber la mayor cantidad posible de líquidos y orinar con frecuencia. Puede ser necesario el uso de medicamentos diuréticos.

Si tiene más preguntas sobre el uso de V-Ga68, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa su estudio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento radiomarcado con el producto V-Ga68 puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentarán.
Información adicional se encuentra en el prospecto del medicamento radiomarcado con el producto V-Ga68.
El fármaco administrado emitirá, tras su administración al organismo del paciente, una pequeña cantidad de radiación
ionizante, lo que conlleva un riesgo muy bajo de desarrollar tumores malignos y malformaciones congénitas en la descendencia.
El médico responsable ha considerado que el beneficio clínico derivado de la realización de la prueba con el medicamento radiomarcado con el producto V-Ga68 supera el riesgo asociado
a la radiación.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, debe informar al médico
o enfermero. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a:
Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento V-Ga68

El paciente no debe conservar este medicamento. Dado que será almacenado bajo supervisión de un especialista en un lugar adecuado. Los productos radiofármacos se conservan de acuerdo con la normativa nacional relativa a materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los especialistas.
No se debe utilizar el medicamento V-Ga68 ni los medicamentos marcados con radiofármaco V-Ga68 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras EXP.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento V-Ga68
La sustancia activa es cloruro de galio (Ga) [Ga]. 1 ml de solución contiene 500 MBq de cloruro de galio (Ga) [Ga] por día y hora de referencia.
Los demás componentes son ácido clorhídrico 0,1 M.

Aspecto del V-Ga68 y contenido del envase
Vial de vidrio incoloro tipo I, con capacidad de 15 mL, cerrado con tapón de goma de bromobutil recubierto con FluoroTec® y sellado con tapa de aluminio.
Un vial de 15 mL contiene entre 1 y 5 mL de solución, lo que corresponde a una actividad de 500 - 2500 MBq en la fecha y hora de referencia.

Titular de la autorización de comercialización
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este producto está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: http://www.urpl.gov.pl.