Уротрим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Уротрим, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Уротрим, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Триметопримум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Уротрим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Уротрим
3. Как применять препарат Уротрим
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Уротрим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Уротрим и для чего он применяется

Уротрим — это лекарственное средство с выраженным бактериостатическим действием.
Показания к применению

• Лечение острых незатяжных инфекций мочевыводящих путей, вызванных чувствительными штаммами бактерий (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae и коагулазоотрицательные Staphylococcus spp., включая Staphylococcus saprophyticus).
• Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
• Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных штаммами, чувствительными к триметоприму.

2. Важная информация перед применением препарата Уротрим

Когда не следует применять препарат Уротрим:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к триметоприму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолатов (фолиевая кислота может применяться одновременно с триметопримом);
• если у пациента имеется гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови);
• если у пациента ранее отмечалось нарушение, называемое тромбоцитопенией, вызывающее появление синяков или кровотечения, особенно после применения триметоприма;
• если у пациента имеется тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин);
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• у младенцев в возрасте до 3 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности
ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА УРОТРИМ НЕОБХОДИМО ОБСУДИТЬ ЭТО
С ВРАЧОМ:

• если у пациента ранее после приема триметоприма возникала тяжелая кожная сыпь, отслойка кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности — особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Уротрим:
При лечении триметопримом отмечались тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, пузыри, синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, следует немедленно прекратить прием триметоприма и срочно обратиться за медицинской помощью.
Перед началом лечения врач может назначить посев, чтобы определить чувствительность бактерий к триметоприму.
Во время длительного, многомесячного лечения триметопримом врач будет рекомендовать регулярно, каждые 4 недели, проводить контроль общего анализа крови.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты в крови, а также при нарушении функции почек или печени. Пациенты, у которых может развиться дефицит фолиевой кислоты, должны одновременно принимать фолиевую кислоту.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией (врожденное метаболическое заболевание), которые не соблюдают диету, рекомендованную при этом заболевании.
Следует избегать применения препарата Уротрим у пациентов с установленной или подозреваемой порфирией (нарушение синтеза гема — красного пигмента, являющегося частью некоторых ферментов), поскольку это может привести к ухудшению состояния пациентов с порфирией.
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, принимающих тиазидные диуретики.
Во время применения препарата следует избегать интенсивного солнечного облучения и посещения солярия, поскольку может развиться повышенная чувствительность кожи к свету.
Если у пациента во время приема препарата Уротрим появляется диарея, особенно тяжелая или продолжительная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения. Не следует применять противодиарейные препараты. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита тонкой и толстой кишки — осложнения, связанного с применением антибактериальных препаратов.

Дети
Триметоприм не следует применять у младенцев в возрасте до 3 месяцев.

Взаимодействие препарата Уротрим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях);
• прокаинамид (применяется при желудочковых и наджелудочковых нарушениях ритма сердца);
• амантадин (применяется при болезни Паркинсона и как противовирусное средство);
• толбутамид, розиглитазон и репаглинид (применяются при сахарном диабете);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• препараты, повышающие содержание калия в крови, такие как диуретики, способствующие увеличению выработки мочи (например, спиронолактон), ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), блокаторы рецепторов ангиотензина. Симптомами высокого содержания калия в крови (тяжелая гиперкалиемия) могут быть судороги мышц, нерегулярный сердечный ритм, диарея, тошнота, головокружение или головная боль;
• антикоагулянты кумаринового ряда;
• препараты, угнетающие функцию костного мозга;
• варфарин (пероральный антикоагулянт);
• ламивудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• циклоспорин (применяется после трансплантации органов);
• рифампицин и дапсон (применяются при инфекциях).

Триметоприм может усиливать дефицит фолиевой кислоты, вызванный другими лекарственными средствами (например, фенитоином, метотрексатом, примидоном, барбитуратами, пара-аминобензойной кислотой).

Влияние препарата Уротрим на результаты лабораторных исследований
Если пациенту необходимо пройти лабораторные исследования, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме препарата Уротрим, поскольку триметоприм может искажать результаты некоторых лабораторных тестов.
Препарат влияет на результаты определения метотрексата в крови с использованием бактериальной дигидрофолатредуктазы, но не влияет на определение метотрексата радиоиммунологическим методом.
Триметоприм может изменять значения концентрации креатинина в сыворотке (плазме крови), определяемые с использованием пикриновой кислоты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности (см. раздел: «Когда не следует применять препарат Уротрим»).
Лечение триметопримом в первые три месяца беременности может увеличивать риск выкидыша.
У детей, рожденных от матерей, получавших триметоприм в первом триместре беременности, может увеличиваться риск врожденных пороков, в частности пороков нервной трубки (неправильное формирование позвоночника и спинного мозга), расщепления губы и нёба (неправильное формирование губы и нёба), а также пороков сердца.

Грудное вскармливание
Триметоприм проникает в грудное молоко. Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не оказывает влияния на психофизическую реакцию, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Уротрим содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждая таблетка препарата Уротрим 100 мг содержит 1,32 мг моногидрата лактозы.
Каждая таблетка препарата Уротрим 200 мг содержит 2,64 мг моногидрата лактозы.

3. Как применять лекарство Уротрим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение острых неосложнённых инфекций мочевыводящих путей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 6 мг/кг массы тела в сутки, в двух разделённых дозах — утром и вечером.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 200 мг 2 раза в сутки, утром и вечером.
Лечение, как правило, продолжается 5 дней, не дольше двух недель.
Первую дозу в первый день лечения можно удвоить.
Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: от 1 до 2 мг/кг массы тела один раз в сутки вечером.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 100 мг один раз в сутки вечером.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Препарат, как правило, применяют в течение 3–6 месяцев; при необходимости — до 2 лет. Препарат также можно применять в виде однократной посткоитальной дозы 100 мг.
Лечение инфекций дыхательных путей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 6 мг/кг массы тела в сутки, в двух разделённых дозах — утром и вечером, в течение 7–10 дней.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 200 мг 2 раза в сутки, утром и вечером, в течение 7–10 дней.
Первую дозу в первый день лечения можно удвоить.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Дозу препарата подбирает врач в зависимости от степени нарушения функции почек пациента.
Если клиренс креатинина составляет от 15 до 30 мл/мин, врач назначит дозу, уменьшенную вдвое.
При лечении острых инфекций в первые 3 дня можно применять обычную дозу, а затем её следует уменьшить вдвое.
Не следует применять препарат при тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).
Способ применения
Таблетки принимать с небольшим количеством жидкости, не разжёвывать и не рассасывать.
Применение препарата Уротрим в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, возникающие при передозировке препарата
После приёма 1 г или более триметоприма могут возникать рвота, головокружение, головная боль, нарушения сознания, а также гематологические нарушения. При острой передозировке триметоприма отмечалось угнетение функции костного мозга. Хроническая передозировка, возникающая вследствие длительного применения препарата, проявляется гематологическими нарушениями.
Лечение при передозировке
При передозировке врач может назначить промывание желудка и симптоматическое лечение (перитонеальный диализ неэффективен). Триметоприм удаляется при гемодиализе.
Подкисление мочи может повысить почечное выведение триметоприма.
При угнетении функции костного мозга врач назначит отмену препарата и введение фолиевой кислоты (5–15 мг в сутки до восстановления нормальной функции костного мозга).
Пропуск приёма препарата Уротрим
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Уротрим
Решение о продолжительности приёма препарата и о дозировке принимает врач.
Слишком ранняя отмена препарата может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются следующие побочные действия, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу:

• анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой могут включать: затрудненное дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение кожи), эритема, пузыри;
• красные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Перечисленные тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и гриппоподобные симптомы [синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и (или) токсический эпидермальный некролиз (TEN)];
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Следует немедленно проконсультироваться с врачом при возникновении следующих побочных действий:
Редко (возникают реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• асептический менингит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• увеит;
• желтуха, вызванная застоем желчи.

Остальные побочные действия, наблюдавшиеся после применения препарата Уротрим:
Редко (возникают реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• глоссит;
• лихорадка;
• повышение концентрации билирубина (желчного пигмента), креатинина и мочевины в крови, а также активности аминотрансфераз.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гематологические нарушения, такие как снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов, нейтрофилов;
• анемия, вызванная нарушением строения клеток крови;
• повышенная концентрация калия, пониженная концентрация натрия, отсутствие аппетита;
• тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, панкреатит;
• кожная сыпь, крапивница, зуд, повышенная чувствительность кожи к свету (во время лечения следует избегать воздействия солнечного света и УФ-излучения на кожу).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Уротрим
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Уротрим
Покрытые оболочкой таблетки 100 мг

• Активным веществом препарата является триметоприм. Каждая таблетка содержит 100 мг триметоприма.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Покрытые оболочкой таблетки 200 мг

• Активным веществом препарата является триметоприм. Каждая таблетка содержит 200 мг триметоприма.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Уротрим и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки 100 мг: светло-желтые, двояковыпуклые таблетки с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.
В упаковке содержится 10, 30 или 60 таблеток.
Покрытые оболочкой таблетки 200 мг: желтые, двояковыпуклые таблетки с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.
В упаковке содержится 10 или 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Скерже
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Скерж
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба